Omträning av uppmärksamhet för patienter med ångest som är resistenta mot antidepressiva läkemedel
Attentional Bias Modification Treatment (ABMT) som adjuvant terapi för patienter med ångestsyndrom som är resistenta mot antidepressiva läkemedel: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90040-371
- Rekrytering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Underutredare:
- Rachel Montagner, MD
-
Underutredare:
- Giovanni A Salum Junior
-
Underutredare:
- Juliana L Muller
-
Underutredare:
- Clarissa Trentini
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär diagnos av generaliserat ångestsyndrom, panikångest eller socialt ångestsyndrom enligt International Neuropsychiatric Interview psykiatrisk intervju (M.I.N.I.)
- Aktuell behandling av ångestsyndromet med antidepressiva medel med lämplig dos i minst 8 veckor;
- Poäng på OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) lika med eller större än 8
Exklusions kriterier:
- Annan psykiatrisk störning som orsakar mer funktionsnedsättning och lidande än generaliserat ångestsyndrom, panikångest eller socialt ångestsyndrom i den kliniska utvärderingen
- Aktuell kognitiv beteendeterapi
- Markant intellektuell funktionsnedsättning (kliniskt uppenbar)
- Självmordstankar eller självmordsplan vid tidpunkten för bedömningen (M.I.N.I.)
- Psykotisk störning (M.I.N.I.)
- Bipolär sjukdom typ I (M.I.N.I.)
- Missbruk/beroendesubstanser (M.I.N.I.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAU + ABMT aktiv
Behandling som vanligt (TAU): selektiv serotoninåterupptagshämmare eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare Attention Bias Modification Treatment (ABMT) - aktiv |
ABMT består av 160 försök (120 arg-neutrala och 40 neutral-neutrala presentationer). I ABM-tillståndet dyker målet upp på den neutrala platsen i alla arg-neutrala försök. Sondtyp (< eller >) är inte faktoriellt utjämnad utan visas med samma sannolikhet för vart och ett av följande: plats för argt ansikte, sondplats eller aktör. Antal sessioner: 10 ABMT-sessioner, 5 veckor (2 sessioner en gång i veckan på samma dag med 40 minuters intervall) |
|
Sham Comparator: TAU + AMBT placebo
Behandling som vanligt (TAU): selektiv serotoninåterupptagshämmare eller serotonin noradrenalin återupptagshämmare Attention Bias Modification Treatment (ABMT) - placebo (bluff) |
Placebo-protokollet består av 160 försök (120 arg-neutrala och 40 neutral-neutrala presentationer). I placebotillståndet är läget för argt ansikte, sondens placering och skådespelaren helt uppvägda i presentationen. Antal sessioner: 10 ABMT-sessioner, 5 veckor (2 sessioner en gång i veckan på samma dag med 40 minuters intervall) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande ångestskala och funktionsnedsättning (OASIS)
Tidsram: Endpoint och 3 månaders uppföljning
|
Ospecifikt primärt utfall för störning: Poängförändring på OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) från baslinje till endpoint och 3 månaders uppföljning |
Endpoint och 3 månaders uppföljning
|
|
Panic Disorder Severity Scale (PDSS), Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7) eller Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsram: Endpoint och 3 månaders uppföljning
|
Störningsspecifikt primärt resultat: För patienter med panikångest – ändra från baslinje till effektmått och 3 månaders uppföljning i PDSS För patienter med generaliserat ångestsyndrom - ändra från baslinje till effektmått och 3 månaders uppföljning i GAD-7 För patienter med socialt ångestsyndrom - ändra från baslinje till effektmått och 3 månaders uppföljning i LSAS |
Endpoint och 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Endpoint och 3 månaders uppföljning
|
Poängförändring på BDI från baslinje till endpoint och 3 månaders uppföljning
|
Endpoint och 3 månaders uppföljning
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Endpoint och 3 månaders uppföljning
|
Poängförändring på BAI från baslinje till endpoint och 3 månaders uppföljning
|
Endpoint och 3 månaders uppföljning
|
|
DSM-5 Cross-Disorder Dimensional Scale [brasiliansk version]
Tidsram: Endpoint och 3 månaders uppföljning
|
Poängförändring på Cross-D från baslinje till endpoint och 3 månaders uppföljning
|
Endpoint och 3 månaders uppföljning
|
|
Profil för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: Endpoint och 3 månaders uppföljning
|
Poängförändring på POMS från baslinje till slutpunkt och 3 månaders uppföljning.
|
Endpoint och 3 månaders uppföljning
|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: Endpoint och 3 månaders uppföljning
|
Dikotomt utfall: procentandel av patienter med en poäng på 2 eller mindre vid endpoint och 3-månaders uppföljningsutvärderingar
|
Endpoint och 3 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Punkt-probe och verkställande funktionsåtgärder
Tidsram: Endpoint och 3 månaders uppföljning
|
Förändring i bias i uppmärksamhetsorienterande och exekutiva funktionsmått från baslinje till effektmått och 3 månaders uppföljning
|
Endpoint och 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gisele G Manfro, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-0338
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .