Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppmerksomhetsopplæring for pasienter med angstlidelser som er motstandsdyktige mot antidepressiva

17. juli 2014 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Attentional Bias Modification Treatment (ABMT) som adjuvant terapi for pasienter med angstlidelser som er motstandsdyktige mot antidepressiva: en randomisert klinisk studie

Målet med dette prosjektet er å teste kombinasjonen av aktiv eller placebo Attentional Bias Modification Treatment (ABMT) til vanlig behandling for pasienter med angstlidelser som er resistente mot antidepressiva.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90040-371
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Underetterforsker:
          • Rachel Montagner, MD
        • Underetterforsker:
          • Giovanni A Salum Junior
        • Underetterforsker:
          • Juliana L Muller
        • Underetterforsker:
          • Clarissa Trentini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærdiagnose av generalisert angstlidelse, panikklidelse eller sosial angstlidelse i henhold til International Neuropsychiatric Interview psykiatrisk intervju (M.I.N.I.)
  • Nåværende behandling for angstlidelsen med antidepressiva med passende dose i minst 8 uker;
  • Poeng på OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) lik eller større enn 8

Ekskluderingskriterier:

  • Annen psykiatrisk lidelse som forårsaker mer svekkelse og lidelse enn generalisert angstlidelse, panikklidelse eller sosial angstlidelse i den kliniske evalueringen
  • Nåværende kognitiv atferdsterapi
  • Uttalt intellektuell funksjonshemming (klinisk tydelig)
  • Selvmordstanker eller selvmordsplan på vurderingstidspunktet (M.I.N.I.)
  • Psykotisk lidelse (M.I.N.I.)
  • Bipolar lidelse type I (M.I.N.I.)
  • Misbruk / avhengighetsstoffer (M.I.N.I.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAU + ABMT aktiv

Behandling som vanlig (TAU): selektiv serotoninreopptakshemmer eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmer

Attention Bias Modification Treatment (ABMT) - aktiv
Annen: Attentional Bias Modification Treatment (ABMT) - Aktiv

ABMT består av 160 forsøk (120 sint-nøytrale og 40 nøytral-nøytrale presentasjoner). I ABM-tilstanden vises målet på det nøytrale ansiktet i alle sint-nøytrale forsøk. Probetype (< eller >) er ikke faktorielt motvekt, men vises med lik sannsynlighet for hvert av følgende: sint-ansiktsplassering, sondeplassering eller skuespiller.

Antall økter: 10 ABMT økter, 5 uker (2 økter en gang i uken på samme dag med 40 minutters intervall)
Sham-komparator: TAU + AMBT placebo

Behandling som vanlig (TAU): selektiv serotoninreopptakshemmer eller serotonin noradrenalin reopptakshemmer

Attention Bias Modification Treatment (ABMT) - placebo (sham)
Annen: Attentional Bias Modification Treatment - Placebo

Placebo-protokollen består av 160 forsøk (120 sint-nøytrale og 40 nøytral-nøytrale presentasjoner). I placebotilstanden er sint-ansiktsplassering, sondeplassering og skuespiller fullstendig motvekt i presentasjonen.

Antall økter: 10 ABMT økter, 5 uker (2 økter en gang i uken på samme dag med 40 minutters intervall)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet skala for angst og svekkelse (OASIS)
Tidsramme: Endepunkt og 3 måneders oppfølging

Uspesifikke primære utfall av lidelse:

Poengsendring på OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) fra baseline til endepunkt og 3-måneders oppfølging
Endepunkt og 3 måneders oppfølging
Panic Disorder Severity Scale (PDSS), Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7) eller Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Sluttpunkt og 3 måneders oppfølging

Lidelsesspesifikt primært utfall:

For pasienter med panikklidelse - endre fra baseline til endepunkt og 3 måneders oppfølging i PDSS

For pasienter med generalisert angstlidelse - endre fra baseline til endepunkt og 3 måneders oppfølging i GAD-7

For pasienter med sosial angstlidelse - endre fra baseline til endepunkt og 3 måneders oppfølging i LSAS
Sluttpunkt og 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Endepunkt og 3 måneders oppfølging
Poengsendring på BDI fra baseline til endepunkt og 3-måneders oppfølging
Endepunkt og 3 måneders oppfølging
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Endepunkt og 3 måneders oppfølging
Poengsendring på BAI fra baseline til endepunkt og 3-måneders oppfølging
Endepunkt og 3 måneders oppfølging
DSM-5 Cross-Disorder Dimensional Scale [brasiliansk versjon]
Tidsramme: Endepunkt og 3 måneders oppfølging
Poengsendring på Cross-D fra baseline til endepunkt og 3-måneders oppfølging
Endepunkt og 3 måneders oppfølging
Profil av humørtilstander (POMS)
Tidsramme: Endepunkt og 3 måneders oppfølging
Poengsendring på POMS fra baseline til endepunkt og 3-måneders oppfølging.
Endepunkt og 3 måneders oppfølging
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Endepunkt og 3 måneders oppfølging
Dikotomt utfall: prosentandel av pasienter med en score på 2 eller mindre ved endepunktet og 3-måneders oppfølgingsevalueringer
Endepunkt og 3 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dot-probe og utøvende funksjonstiltak
Tidsramme: Endepunkt og 3 måneders oppfølging
Endring i skjevhet i tiltak for oppmerksomhetsorientering og eksekutiv funksjon fra baseline til endepunkt og 3-måneders oppfølging
Endepunkt og 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gisele G Manfro, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-0338

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attentional Bias Modification Treatment (ABMT) - Aktiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere