Retreinamento de Atenção para Pacientes com Transtorno de Ansiedade Resistentes a Antidepressivos
Tratamento de modificação de viés de atenção (ABMT) como terapia adjuvante para pacientes com transtorno de ansiedade resistentes a antidepressivos: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90040-371
- Recrutamento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Subinvestigador:
- Rachel Montagner, MD
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Subinvestigador:
- Giovanni A Salum Junior
-
Subinvestigador:
- Juliana L Muller
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Subinvestigador:
- Clarissa Trentini
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de Transtorno de Ansiedade Generalizada, Transtorno de Pânico ou Transtorno de Ansiedade Social de acordo com a entrevista psiquiátrica International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
- Tratamento atual para o transtorno de ansiedade com antidepressivos com dose adequada por pelo menos 8 semanas;
- Pontuação na OASIS (Escala de Gravidade e Comprometimento da Ansiedade Global) igual ou superior a 8
Critério de exclusão:
- Outro transtorno psiquiátrico que causa mais prejuízo e sofrimento do que transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de pânico ou transtorno de ansiedade social na avaliação clínica
- Terapia Cognitivo Comportamental Atual
- Deficiência intelectual acentuada (clinicamente evidente)
- Ideação suicida ou plano de suicídio no momento da avaliação (M.I.N.I.)
- Transtorno psicótico (M.I.N.I.)
- Transtorno bipolar tipo I (M.I.N.I.)
- Substâncias de Abuso/Dependência (M.I.N.I.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TAU + ABMT ativo
Tratamento habitual (TAU): inibidor seletivo da recaptação da serotonina ou inibidor da recaptação da serotonina-noradrenalina Tratamento de Modificação de Viés de Atenção (ABMT) - ativo |
O ABMT consiste em 160 tentativas (120 apresentações raivosas-neutras e 40 apresentações neutras-neutras). Na condição ABM, o alvo aparece no local da face neutra em todas as tentativas neutras de raiva. O tipo de sondagem (< ou >) não é contrabalançado fatorialmente, mas aparece com probabilidade igual para cada um dos seguintes: localização de rosto irritado, localização de sondagem ou ator. Número de sessões: 10 sessões de ABMT, 5 semanas (2 sessões uma vez por semana ocorrendo no mesmo dia com 40 minutos de intervalo) |
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Comparador Falso: TAU + AMBT placebo
Tratamento usual (TAU): inibidor seletivo da recaptação da serotonina ou inibidor da recaptação da norepinefrina da serotonina Tratamento de Modificação do Viés de Atenção (ABMT) - placebo (farsa) |
O protocolo Placebo consiste em 160 tentativas (120 apresentações raivosas-neutras e 40 apresentações neutras-neutras). Na condição placebo, a localização do rosto irritado, a localização da sonda e o ator são totalmente contrabalançados na apresentação. Número de sessões: 10 sessões de ABMT, 5 semanas (2 sessões uma vez por semana ocorrendo no mesmo dia com 40 minutos de intervalo) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala geral de gravidade e comprometimento da ansiedade (OASIS)
Prazo: Endpoint e acompanhamento de 3 meses
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Desfecho primário inespecífico do distúrbio: Mudança de pontuação no OASIS (Escala de Gravidade e Incapacidade de Ansiedade Global) desde a linha de base até o ponto final e acompanhamento de 3 meses |
Endpoint e acompanhamento de 3 meses
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Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico (PDSS), Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) ou Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS)
Prazo: Endpoint e acompanhamento de 3 meses
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Desfecho primário específico do transtorno: Para pacientes com Transtorno de Pânico - mudança da linha de base para o ponto final e 3 meses de acompanhamento no PDSS Para pacientes com Transtorno de Ansiedade Generalizada - mudança da linha de base para o ponto final e 3 meses de acompanhamento no GAD-7 Para pacientes com Transtorno de Ansiedade Social - mudança da linha de base para o ponto final e 3 meses de acompanhamento no LSAS |
Endpoint e acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Endpoint e acompanhamento de 3 meses
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Mudança de pontuação no BDI desde a linha de base até o ponto final e acompanhamento de 3 meses
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Endpoint e acompanhamento de 3 meses
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Endpoint e acompanhamento de 3 meses
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Mudança de pontuação no BAI desde a linha de base até o ponto final e acompanhamento de 3 meses
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Endpoint e acompanhamento de 3 meses
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Escala Dimensional de Transtornos Cruzados DSM-5 [versão brasileira]
Prazo: Endpoint e acompanhamento de 3 meses
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Mudança de pontuação no Cross-D desde a linha de base até o ponto final e acompanhamento de 3 meses
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Endpoint e acompanhamento de 3 meses
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Perfil de Estados de Humor (POMS)
Prazo: Endpoint e acompanhamento de 3 meses
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Mudança de pontuação no POMS desde a linha de base até o ponto final e acompanhamento de 3 meses.
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Endpoint e acompanhamento de 3 meses
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Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Endpoint e acompanhamento de 3 meses
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Resultado dicotômico: porcentagem de pacientes com uma pontuação de 2 ou menos no ponto final e avaliações de acompanhamento de 3 meses
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Endpoint e acompanhamento de 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dot-probe e Medidas de Função Executiva
Prazo: Endpoint e acompanhamento de 3 meses
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Mudança no viés nas medidas de orientação de atenção e função executiva desde o início até o ponto final e acompanhamento de 3 meses
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Endpoint e acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gisele G Manfro, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-0338
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