4세 이상 대상자에서 추가 요법으로 라코사미드를 조사하기 위한 연구
2018년 6월 21일 업데이트: UCB Pharma
간질이 ≥4년 내지 4년인 피험자에서 보조 요법으로서 라코사미드의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
현재 조절되지 않는 부분 발병 발작이 있는 4세 이상에서 17세 미만의 간질 환자에서 1~3개의 다른 항간질제와 함께 투여된 라코사미드(LCM)의 효능을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 현재 조절되지 않는 부분 발작이 있는 ≥4세에서 <17세 사이의 간질 환자에서 1~≤3개의 항간질제(AED)와 병용 투여된 LCM의 효능을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 4세 이상 17세 미만의 피험자에서 LCM의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
추가적인 목표는 4세 이상 17세 미만의 피험자에서 LCM의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
404
단계
- 3단계
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Holon, 이스라엘
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Hradec Kralove, 체코
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Ostrava-Poruba, 체코
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Praha 4, 체코
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Praha 5, 체코
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Floridablanca, 콜롬비아
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Medellin, 콜롬비아
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Osijek, 크로아티아
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Rijeka, 크로아티아
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Zagreb, 크로아티아
- 612
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Bangkok, 태국
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Bangkoknoi, 태국
- 236
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Muang, 태국
- 231
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Muang, 태국
- 233
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Pathumwan, 태국
- 235
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Ratchathewi, 태국
- 230
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Gdansk, 폴란드
- 433
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Katowice, 폴란드
- 432
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Kielce, 폴란드
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Krakow, 폴란드
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Krakow, 폴란드
- 431
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Poznan, 폴란드
- 423
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Poznan, 폴란드
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Szczecin, 폴란드
- 421
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Tyniec Maly, 폴란드
- 429
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Warszawa, 폴란드
- 430
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Wroclaw, 폴란드
- 428
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Budapest, 헝가리
- 361
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Budapest, 헝가리
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Budapest, 헝가리
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Budapest, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
- 360
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Miskolc, 헝가리
- 367
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Pecs, 헝가리
- 366
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Heidelberg West, 호주
- 200
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Herston, 호주
- 203
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South Brisbane, 호주
- 205
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 승인 서면 동의서에 부모 또는 법적 대리인이 서명하고 날짜를 기입합니다. 정보에 입각한 동의서 또는 필요한 경우 특정 동의서에 미성년자가 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 피험자/법정 대리인은 조사자의 판단에 따라 프로토콜(예: 일기를 이해하고 작성할 수 있음), 방문 일정 및 약물 복용을 준수할 수 있고 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 4세 이상에서 17세 미만의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 부분 발작을 동반한 간질 진단을 받았습니다. ≥1 이전 뇌파도(EEG) 및 1 이전 자기 공명 영상/컴퓨터 단층 촬영 스캔 결과는 위의 진단과 일치해야 합니다.
- 피험자는 2개 이상의 항간질제(AED)로 적절한 치료 과정(조사자의 의견으로)(동시에 또는 순차적으로) 후 조절되지 않는 부분 발병 발작이 있는 것으로 관찰되었습니다.
- 피험자는 기준선 기간에 들어가기 전 8주 동안 21일 이하의 무발작 단계와 함께 28일당 평균 2회 이상의 부분 발병 발작을 보이는 것으로 관찰되어야 합니다. 이 연구 동안 피험자는 방문 2에서 무작위화 대상이 되기 위해 8주의 예상 기준 기간 동안 2회 이상의 부분 발병 발작을 보고해야 합니다. (참고: 단순 부분 발병 발작의 경우, 운동 징후가 있는 발작만 계산됩니다. 포함 기준을 충족하기 위해.)
- 피험자는 1에서 ≤3 AED의 안정적인 투여 요법을 받고 있습니다. 병용 AED 요법의 일일 용량 요법은 기준 기간 이전 ≥4주 동안 일정하게 유지되어야 합니다.
- 미주 신경 자극(VNS)은 허용되며 수반되는 AED로 계산되지 않습니다. VNS 장치는 방문 1 이전에 ≥6개월 동안 이식되어야 하며 장치 설정은 방문 1 이전 ≥4주 동안 안정적이어야 하며 기준 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다. VNS 장치 자석의 사용이 허용됩니다.
제외 기준:
- 대상자는 이전에 이 연구에 참여했거나 이전 LCM 연구에서 라코사미드(LCM)에 할당되었습니다.
- 피험자가 방문 1의 ≤2개월 이내에 시험용 의약품(IMP) 또는 의료 기기에 대한 다른 연구에 참여했거나 현재 IMP 또는 의료 기기에 대한 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 피험자의 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
- 6세 이상의 피험자는 평생 동안 자살 시도(실제 시도, 중단된 시도 또는 중단된 시도 포함)가 있거나 지난 6개월 동안 두 질문에 대한 긍정적인 응답("예")으로 표시된 자살 생각이 있습니다. 선별 검사 시 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C SSRS)의 4 또는 질문 5
- 피험자는 IMP의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있거나 LCM을 받은 적이 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자 및/또는 외과적으로 불임 상태가 아니거나 1가지 매우 효과적인 피임 방법을 실행하지 않는 가임 여성 피험자(International Conference on Harmonization[ICH] 지침에 따라 연구 기간 동안 성적으로 절제하지 않는 한 일관되고 올바르게 사용했을 때 연간 1% 미만의 실패율). 효소 유도 항간질제(EI AED: 카르바마제핀, 페니토인, 바르비투르산염, 프리미돈, 토피라메이트, 옥스카바제핀)를 복용하고 있는 가임 여성 피험자로서 외과적으로 불임 상태가 아니거나 WHO 권장 사항(즉, 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트, 노르에티스테론 에난테이트, 자궁 내 장치, 복합 주사제 및 프로게스토겐 이식) 또는 EI AED 투여와 함께 또는 성적으로 금욕하지 않는 한 2가지 복합 피임법(즉, 복합 호르몬 피임법과 살정제를 사용한 장벽법)을 시행하지 않습니다. 연구 기간
- 피험자는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 것으로 연구자의 의견에 예상될 수 있는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 독점적으로 열성 발작을 경험했습니다. 다른 이유 없는 발작에 더해 열성 발작의 발생은 배타적이지 않습니다.
- 피험자는 케톤 생성 또는 기타 특수 식이 요법을 받고 있습니다. 피험자가 과거에 특수 식이요법을 했다면 기준 기간 이전 2개월 이상 식이요법을 중단해야 합니다.
- 대상자는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치(ULN)의 2배 이상이거나 크레아티닌 청소율이 30mL/분 미만입니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자는 임상적으로 관련된 ECG 이상이 있습니다(예: 안정 시 2도 또는 3도 심장 차단 또는 450ms보다 큰 교정 QT 간격[QTc]).
- 피험자는 혈역학적으로 유의미한 선천성 심장병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 의학적 치료가 필요한 부정맥 심장 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 심각한 아나필락시스 반응 또는 심각한 혈액 질환의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 발작과 혼동될 수 있는 비간질성 사건을 경험했습니다.
- 피험자는 현재 Lennox-Gastaut 증후군, 원발성 전신 간질, 혼합 발작 장애(부분 및 주로 전신 발작) 또는 순수 야간 발작 진단을 받았습니다.
- 피험자는 기준 기간 전 ≤2개월 동안 경련성 간질 상태의 병력이 있습니다.
- 피험자는 vigabatrin으로 치료를 받았으며 시력 상실을 경험했습니다. 과거에 비가바트린을 투여받은 피험자는 연구 시작 전에 시력 상실에 대한 평가 문서 또는 시야 테스트를 수행할 수 없는 이유에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 펠바메이트로 치료를 받았고 이 치료로 심각한 독성 문제(간부전, 재생불량성 빈혈로 정의됨)를 경험했습니다. 12개월 미만 동안 펠바메이트로 치료받은 피험자는 제외됩니다. 참고: ≥12개월 동안 펠바메이트로 치료를 받았고 심각한 독성 문제를 경험하지 않은 모든 피험자는 자격이 있습니다.
- 피험자는 의학적으로 알코올 또는 약물 남용의 기록이 있습니다.
- 대상은 Brugada 증후군과 같은 알려진 심장 나트륨 채널병증을 가지고 있습니다.
- 피험자는 급성 또는 아급성 진행성 중추신경계 질환을 앓고 있습니다. 피험자는 진행 중인 뇌 질환 또는 기타 진행성 신경 퇴행성 질환(악성 뇌종양 또는 라스무센 증후군)에 이차적인 간질이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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과목 대상체 ≥30 kg ~ ≥50kg 피험자(위약 정제): 150mg - 200mg BID(300mg/일 - 400mg/일) |
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실험적: 라코사미드
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과목 대상체 ≥30 kg ~ ≥50kg 피험자(LCM 정제): 150mg - 200mg BID(300mg/일 - 400mg/일)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 유지 관리 기간까지 28일당 부분 발병 발작(POS) 빈도의 변화
기간: 16주까지의 기준선(또는 치료의 마지막 값)
|
POS 빈도는 28일 기간으로 표준화됩니다.
음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선(또는 치료의 마지막 값)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반응자가 기준선에서 유지 기간까지 28일당 부분 발병 발작 빈도가 50% 이상 감소한 참가자로 정의된 반응자의 비율
기간: 16주까지의 기준선(또는 치료의 마지막 값)
|
응답자의 비율은 참가자의 백분율로 표시됩니다.
응답자는 기준선에서 유지 기간까지 28일당 부분 발병 발작 빈도가 50% 이상 감소한 피험자입니다.
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16주까지의 기준선(또는 치료의 마지막 값)
|
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기준선에서 유지 기간 종료까지 28일당 부분 발병 발작 빈도의 >=25% 내지 <50%, 50% 내지 75% 또는 >75% 감소를 경험하는 피험자의 비율
기간: 16주까지의 기준선(또는 치료의 마지막 값)
|
주제의 비율은 참가자의 백분율로 표시됩니다.
유지 관리 기간의 응답 >=25%-<50%는 기준선에서 유지 관리 기간 종료까지 28일 동안 POS 빈도가 >=25%에서 <50% 감소하는 것으로 정의됩니다.
유지 관리 기간의 >=50%-<=75% 응답은 기준선에서 유지 관리 기간 종료까지 28일 동안 POS 빈도가 >=50%에서 <=75% 감소한 것으로 정의됩니다.
유지 관리 기간의 75% 응답은 기준선에서 유지 관리 기간 종료까지 28일당 POS 빈도가 >75% 감소한 것으로 정의됩니다.
|
16주까지의 기준선(또는 치료의 마지막 값)
|
|
기준선에서 전체 치료까지 28일당 부분 발병 발작 빈도의 변화(즉, 적정 + 유지 기간)
기간: 16주까지의 기준선(또는 치료의 마지막 값)
|
POS 빈도는 28일 기간으로 표준화됩니다.
음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선(또는 치료의 마지막 값)
|
|
기준선에서 전체 치료(즉, 적정 + 유지 기간)까지 28일 동안 부분 발병 발작 빈도의 >=25% 내지 <50%, 50% 내지 75% 또는 >75% 감소를 경험한 피험자의 비율
기간: 16주까지의 기준선(또는 치료의 마지막 값)
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주제의 비율은 참가자의 백분율로 표시됩니다.
치료 기간 중 >=25%-<50% 반응은 기준선에서 치료 기간 종료까지 28일 동안 POS 빈도의 >=25% 내지 <50% 감소로 정의됩니다.
치료 기간 중 >=50%-<=75% 반응은 기준선에서 치료 기간 종료까지 28일당 POS 빈도의 >=50% 내지 <=75% 감소로 정의됩니다.
치료 기간의 75% 반응은 기준선에서 치료 기간 종료까지 28일당 POS 빈도의 >75% 감소로 정의됩니다.
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16주까지의 기준선(또는 치료의 마지막 값)
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기준선에서 전체 치료(즉, 적정 + 유지 기간)까지 28일당 부분 발병 발작 빈도(<25% 감소 및 <25% 증가)의 변화가 없는 피험자의 비율
기간: 16주까지의 기준선(또는 치료의 마지막 값)
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주제의 비율은 참가자의 백분율로 표시됩니다.
베이스라인에서 전체 치료 기간까지 28일마다 POS 빈도의 <25% 감소와 <25% 증가 사이에 변화가 없는 것으로 정의되고, 그렇지 않은 경우 <25% 감소와 <25% 증가 사이에 변화가 없는 것은 변화로 정의됩니다.
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16주까지의 기준선(또는 치료의 마지막 값)
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기준선에서 전체 치료(즉, 적정 + 유지 기간)까지 28일당 부분 발병 발작 빈도의 증가를 >=25%로 경험한 피험자의 비율
기간: 16주까지의 기준선(또는 치료의 마지막 값)
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주제의 비율은 참가자의 백분율로 표시됩니다.
증가는 기준선에서 전체 치료 기간까지 28일당 POS 빈도의 >=25% 증가로 정의되며, 그렇지 않은 경우 <25% 증가는 증가 없음으로 정의됩니다.
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16주까지의 기준선(또는 치료의 마지막 값)
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단순 부분 발작의 경우 기준선에서 전체 치료(즉, 적정 + 유지 관리 기간)까지 28일당 부분 발병 발작 빈도의 변화
기간: 16주까지의 기준선(또는 치료의 마지막 값)
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POS 빈도는 28일 기간으로 표준화됩니다.
음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선(또는 치료의 마지막 값)
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복합 부분 발작의 경우 기준선에서 전체 치료(즉, 적정 + 유지 관리 기간)까지 28일당 부분 발병 발작 빈도의 변화
기간: 16주까지의 기준선(또는 치료의 마지막 값)
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POS 빈도는 28일 기간으로 표준화됩니다.
음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선(또는 치료의 마지막 값)
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2차 전신 발작에 대한 기준선에서 전체 치료(즉, 적정 + 유지 기간)까지 28일당 부분 발병 발작 빈도의 변화
기간: 16주까지의 기준선(또는 치료의 마지막 값)
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POS 빈도는 28일 기간으로 표준화됩니다.
음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선(또는 치료의 마지막 값)
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유지 기간을 마친 피험자의 유지 기간 동안 발작이 없는 날의 비율
기간: 7주차 ~ 16주차
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발작이 없는 날의 비율은 (발작 횟수가 0인 일수)를 (피험자 일기에 기록된 날짜)로 나눈 값으로 계산되며, 여기서 '피험자 일기에 기록된 날짜'는 '완료되지 않은' 날을 제외합니다. 기록됩니다.
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7주차 ~ 16주차
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유지 기간을 완료한 피험자 중 "무발작" 상태(예/아니오)를 달성한 피험자의 비율
기간: 7주차 ~ 16주차
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발작이 없는 날의 비율은 (발작 횟수가 0인 일수)를 (피험자 일기에 기록된 날짜)로 나눈 값으로 계산되며, 여기서 '피험자 일기에 기록된 날짜'는 '완료되지 않은' 날을 제외합니다. 기록됩니다.
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7주차 ~ 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, +1 877 822 9493
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Johnson ME, McClung C, Bozorg AM. Analyses of seizure responses supportive of a novel trial design to assess efficacy of antiepileptic drugs in infants and young children with epilepsy: Post hoc analyses of pediatric levetiracetam and lacosamide trials. Epilepsia Open. 2021 Jun;6(2):359-368. doi: 10.1002/epi4.12482. Epub 2021 May 3.
- Babar RK, Bresnahan R, Gillespie CS, Michael BD. Lacosamide add-on therapy for focal epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 17;5:CD008841. doi: 10.1002/14651858.CD008841.pub3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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