4歳以上の対象者に対する追加療法としてのラコサミドを調査する研究
2018年6月21日 更新者：UCB Pharma
4年以上のてんかん患者における補助療法としてのラコサミドの有効性と安全性を調査するための、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行グループ研究
現在制御不能な部分発作を患っている4歳以上17歳未満のてんかん患者を対象に、1～3種類の他の抗てんかん薬に加えて投与されるラコサミド（LCM）の有効性を評価する研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、現在制御されていない部分発作を患っている 4 歳以上 17 歳未満のてんかん患者を対象に、1 ～ 3 種類の抗てんかん薬 (AED) と併用投与される LCM の有効性を評価することです。
第 2 の目的は、4 歳以上 17 歳未満の対象における LCM の安全性と忍容性を評価することです。
追加の目的は、4 歳以上 17 歳未満の対象における LCM の薬物動態 (PK) を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
404
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ
- 127
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ
- 105
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Tampa、Florida、アメリカ
- 117
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- 103
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
- 124
-
Louisville、Kentucky、アメリカ
- 112
-
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Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ
- 121
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ
- 115
-
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ
- 102
-
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Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ
- 640
-
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ
- 122
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Tomball、Texas、アメリカ
- 101
-
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ
- 114
-
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Buenos Aires、アルゼンチン
- 143
-
Cordoba、アルゼンチン
- 142
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-
Birmingham、イギリス
- 514
-
Birmingham、イギリス
- 515
-
Leeds、イギリス
- 511
-
-
-
-
-
Holon、イスラエル
- 370
-
Kfar Saba、イスラエル
- 371
-
Petach Tikva、イスラエル
- 374
-
Tel Aviv、イスラエル
- 372
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア
- 384
-
Florence、イタリア
- 388
-
Genova、イタリア
- 387
-
Mantova、イタリア
- 380
-
Milano、イタリア
- 381
-
Padova、イタリア
- 393
-
Roma、イタリア
- 383
-
Roma、イタリア
- 392
-
Verona、イタリア
- 386
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk、ウクライナ
- 602
-
Kiev、ウクライナ
- 606
-
Uzhgorod、ウクライナ
- 682
-
Vinnitsa、ウクライナ
- 603
-
-
-
-
-
Tallinn、エストニア
- 331
-
Tartu、エストニア
- 330
-
-
-
-
-
Heidelberg West、オーストラリア
- 200
-
Herston、オーストラリア
- 203
-
South Brisbane、オーストラリア
- 205
-
-
-
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-
Osijek、クロアチア
- 613
-
Rijeka、クロアチア
- 610
-
Zagreb、クロアチア
- 612
-
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-
Tbilisi、グルジア
- 620
-
Tbilisi、グルジア
- 621
-
Tbilisi、グルジア
- 622
-
Tbilisi、グルジア
- 623
-
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-
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Floridablanca、コロンビア
- 172
-
Medellin、コロンビア
- 171
-
-
-
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-
Bardejov、スロバキア
- 470
-
Nitra、スロバキア
- 473
-
Nove Zamky、スロバキア
- 472
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-
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-
Ljubljana、スロベニア
- 670
-
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-
Belgrade、セルビア
- 464
-
Kragujevac、セルビア
- 460
-
Novi Beograd、セルビア
- 461
-
Novi Sad、セルビア
- 462
-
Novi Sad、セルビア
- 463
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ
- 232
-
Bangkoknoi、タイ
- 236
-
Muang、タイ
- 231
-
Muang、タイ
- 233
-
Pathumwan、タイ
- 235
-
Ratchathewi、タイ
- 230
-
-
-
-
-
Hradec Kralove、チェコ
- 321
-
Ostrava-Poruba、チェコ
- 320
-
Praha 4、チェコ
- 322
-
Praha 5、チェコ
- 323
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- 361
-
Budapest、ハンガリー
- 362
-
Budapest、ハンガリー
- 363
-
Budapest、ハンガリー
- 364
-
Debrecen、ハンガリー
- 360
-
Miskolc、ハンガリー
- 367
-
Pecs、ハンガリー
- 366
-
-
-
-
-
Sofia、ブルガリア
- 310
-
Sofia、ブルガリア
- 312
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー
- 304
-
-
-
-
-
Gdansk、ポーランド
- 433
-
Katowice、ポーランド
- 432
-
Kielce、ポーランド
- 420
-
Krakow、ポーランド
- 422
-
Krakow、ポーランド
- 431
-
Poznan、ポーランド
- 423
-
Poznan、ポーランド
- 425
-
Szczecin、ポーランド
- 421
-
Tyniec Maly、ポーランド
- 429
-
Warszawa、ポーランド
- 430
-
Wroclaw、ポーランド
- 428
-
-
-
-
-
Culiacan、メキシコ
- 569
-
Guadalajara、メキシコ
- 563
-
Monterrey、メキシコ
- 568
-
-
-
-
-
Podgorica、モンテネグロ
- 660
-
-
-
-
-
Riga、ラトビア
- 400
-
Valmiera、ラトビア
- 402
-
-
-
-
-
Kaunas、リトアニア
- 411
-
-
-
-
-
Bucuresti、ルーマニア
- 574
-
Cluj-Napoca、ルーマニア
- 572
-
Sibiu、ルーマニア
- 576
-
Suceava、ルーマニア
- 580
-
Timisoara、ルーマニア
- 570
-
Timisoara、ルーマニア
- 577
-
-
-
-
-
Kazan、ロシア連邦
- 443
-
Kazan、ロシア連邦
- 444
-
Moscow、ロシア連邦
- 442
-
Moscow、ロシア連邦
- 449
-
Smolensk、ロシア連邦
- 440
-
St. Petersburg、ロシア連邦
- 441
-
St. Petersburg、ロシア連邦
- 446
-
Voronezh、ロシア連邦
- 447
-
-
-
-
-
Changhua、台湾
- 220
-
Taichung、台湾
- 222
-
Taipei、台湾
- 224
-
-
-
-
-
Daegu、大韓民国
- 211
-
Seoul、大韓民国
- 210
-
Seoul、大韓民国
- 212
-
Seoul、大韓民国
- 213
-
Seoul、大韓民国
- 215
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）が承認した書面によるインフォームド・コンセントフォームには、親または法定代理人が署名し、日付が記入されています。 インフォームド・コンセントフォームまたは特定の同意フォーム（必要に応じて）には、未成年者が署名し、日付を記入します。
- 被験者/法定代理人は信頼でき、治験責任医師の判断に従ってプロトコル（日記を理解して記入できるなど）、来院スケジュール、および投薬を遵守できるとみなされる。
- 対象者は4歳以上17歳未満の男性または女性です。
- 被験者は部分発作を伴うてんかんと診断されています。 事前に 1 回以上の脳波 (EEG) および事前に 1 回の磁気共鳴画像法/コンピューター断層撮影スキャンの結果が上記の診断と一致している必要があります。
- 被験者は、2種類以上の抗てんかん薬（AED）による適切な治療（研究者の意見による）後に（同時または連続的に）制御不能な部分発作を起こしていることが観察されている。
- 対象は、ベースライン期間に入る前の8週間で、28日あたり平均2回以上の部分発作が観察され、発作のない段階が21日以内であることが観察されていなければなりません。 この研究中、訪問 2 での無作為化の資格を得るには、被験者は 8 週間の前向きベースライン期間中に 2 回以上の部分発作を報告していなければなりません。 (注: 単純部分発作の場合、運動徴候を伴う発作のみがカウントされます)包含基準を満たすことに向けて。）
- 被験者は、1～3 AED の安定した投与計画を受けています。 併用AED療法の1日の投与量は、ベースライン期間前の4週間以上一定に保つ必要があります。
- 迷走神経刺激 (VNS) は許可されていますが、併用 AED としてカウントされません。 VNS デバイスは、来院 1 の前に 6 か月以上埋め込まれている必要があり、デバイスの設定は来院 1 の前に 4 週間以上安定しており、ベースライン期間中も安定に保たれている必要があります。 VNS デバイスのマグネットの使用が許可されています
除外基準:
- 被験者は以前にこの研究に参加したことがある、または被験者は以前の LCM 研究でラコサミド (LCM) に割り当てられていた
- 被験者は、訪問1から2か月以内に治験薬（IMP）または医療機器の別の研究に参加しているか、現在IMPまたは医療機器の別の研究に参加している
- 被験者は、治験責任医師の意見において、被験者の本研究への参加を危険にさらす可能性がある、または被験者の能力を損なう可能性があると判断した医学的または精神医学的状態を患っている
- 6歳以上の対象者は、生涯にわたる自殺未遂歴（実際の未遂、中断された未遂、または中止された未遂を含む）がある、またはいずれかの質問に対する肯定的な回答（「はい」）で示されるように、過去6か月以内に自殺念慮があった。スクリーニング時のコロンビア自殺重症度評価尺度（C SSRS）の 4 または質問 5
- 被験者はIMPのいずれかの成分に対して既知の過敏症を持っているか、LCMを受けたことがある
- 妊娠中または授乳中の女性被験者、および/または外科的に不妊でない、または1つの非常に効果的な避妊方法を実践していない妊娠の可能性のある女性被験者（国際調和会議[ICH]のガイダンスによると、次のような結果をもたらすものとして定義されています）研究期間中、性的禁欲をしない限り、一貫して正しく使用した場合の失敗率は年間 1% 未満です。 酵素誘発性抗てんかん薬（EI AED：カルバマゼピン、フェニトイン、バルビツール酸塩、プリミドン、トピラメート、オキシカルバゼピン）を服用しており、妊娠の可能性のある女性対象で、外科的に無菌状態ではない、またはWHOの推奨に従った非常に効果的な避妊方法（すなわち、デポ剤）を1つ実施していない酢酸メドロキシプロゲステロン、エナント酸ノルエチステロン、子宮内器具、併用注射剤、およびプロゲストーゲンインプラント）とEI AEDの投与を併用するか、または性的禁欲がない限り、2つの併用避妊法（つまり、ホルモン避妊法と殺精子剤によるバリア法の併用）を実施しない。研究期間
- 被験者は、研究者の意見において薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げると予想される病状を患っている
- 被験者はもっぱら熱性けいれんを経験しました。 他の原因のない発作に加えて熱性けいれんが発生することは除外されません。
- 対象はケトジェニックダイエットまたはその他の特別な食事を摂っています。 対象者が過去に特別なダイエットを行っていた場合、ベースライン期間の前に2か月以上ダイエットを中止する必要があります
- 対象は、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、または総ビリルビンレベルが正常上限（ULN）の2倍以上、またはクレアチニンクリアランスが30 mL/分未満である
- 研究者の意見では、被験者は臨床的に関連するECG異常を患っている（例、安静時の第2度または第3度の心ブロック、または450ミリ秒を超える補正QT間隔[QTc]）
- 被験者は血行動態的に重大な先天性心疾患を患っている
- 被験者は薬物療法を必要とする不整脈性心臓病を患っている
- 被験者は重度のアナフィラキシー反応または重度の血液疾患の既知の病歴を持っている
- 被験者は発作と混同される可能性のある非てんかん性事象を起こしている
- 被験者は現在、レノックス・ガストー症候群、原発性全身性てんかん、混合発作障害（部分発作および主に全身性発作）、または純粋な夜間発作と診断されている
- 被験者はベースライン期間の2か月以内にけいれん性てんかん重積状態の病歴を有している
- 対象はビガバトリンによる治療を受けており、視力喪失を経験しました。 過去にビガバトリンの投与を受けた被験者は、研究に参加する前に視力喪失の評価に関する文書、または視野検査を実施できない理由の文書を持っていなければなりません。
- 対象はフェルバメートによる治療を受けており、この治療により重篤な毒性問題（肝不全、再生不良性貧血と定義される）を経験している。 フェルバメートで12ヶ月未満治療された被験者は除外される。 注: フェルバメートによる治療が 12 か月以上あり、重篤な毒性問題を経験していない被験者は対象となります。
- 被験者には医学的に文書化されたアルコールまたは薬物乱用歴がある
- 被験者はブルガダ症候群などの既知の心臓ナトリウムチャネル症を患っている
- 被験者は急性または亜急性進行性中枢神経系疾患を患っている。 被験者は進行性の脳疾患またはその他の進行性神経変性疾患（悪性脳腫瘍またはラスムッセン症候群）に続発するてんかんを患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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科目 体重30kg以上の被験者 50kg以上の被験者（プラセボ錠剤）：150mg～200mg BID（300mg/日～400mg/日） |
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実験的：ラコサミド
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科目 体重30kg以上の被験者 50kg以上の被験者（LCM錠剤）：150mg～200mg BID（300mg/日～400mg/日）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから維持期間までの 28 日ごとの部分発作 (POS) 頻度の変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで（または治療の最後の値）
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POS 頻度は 28 日間に標準化されています。
負の値はベースラインからの改善を示します。
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ベースラインから 16 週目まで（または治療の最後の値）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レスポンダーがベースラインから維持期間までの 28 日あたりの部分発作頻度が 50% 以上減少した参加者として定義されるレスポンダーの割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで（または治療の最後の値）
|
回答者の割合は、参加者の割合として表示されます。
レスポンダーとは、ベースラインから維持期間までの 28 日あたりの部分発作頻度の 50 % 以上の減少を経験している被験者です。
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ベースラインから 16 週目まで（または治療の最後の値）
|
|
ベースラインから維持期間の終了までの 28 日あたりの部分発作頻度の 25 % ～ 50 %、50 % ～ 75 %、または 75 % 以上の減少を経験した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで（または治療の最後の値）
|
被験者の割合は参加者のパーセンテージとして表示されます。
メンテナンス期間中の 25% ～ 50% 未満の応答は、ベースラインからメンテナンス期間の終了までの 28 日あたりの POS 頻度の 25% ～ 50% 未満の減少として定義されます。
メンテナンス期間中の 50% 以上～75% 以下の応答は、ベースラインからメンテナンス期間の終了までの 28 日あたりの POS 頻度の 50% 以上から 75% 以下の減少として定義されます。
メンテナンス期間中の 75% の応答は、ベースラインからメンテナンス期間の終了までの 28 日あたりの POS 頻度の > 75% の減少として定義されます。
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ベースラインから 16 週目まで（または治療の最後の値）
|
|
ベースラインから治療全体（すなわち、漸増期間+維持期間）までの28日あたりの部分発作頻度の変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで（または治療の最後の値）
|
POS 頻度は 28 日間に標準化されています。
負の値はベースラインからの改善を示します。
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ベースラインから 16 週目まで（または治療の最後の値）
|
|
ベースラインから治療全体（すなわち、用量漸増+維持期間）までの28日あたりの部分発作頻度の25％以上から50％未満、50％から75％、または75％以上の減少を経験した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで（または治療の最後の値）
|
被験者の割合は参加者のパーセンテージとして表示されます。
治療期間中の 25% ～ 50% 未満の反応は、ベースラインから治療期間の終了までの 28 日あたりの POS 頻度の 25% ～ 50% 未満の減少として定義されます。
治療期間中の 50% 以上～75% 以下の反応は、ベースラインから治療期間終了までの 28 日あたりの POS 頻度の 50% 以上～75% 以下の減少として定義されます。
治療期間中の 75% の反応は、ベースラインから治療期間の終了までの 28 日あたりの POS 頻度の > 75% の減少として定義されます。
|
ベースラインから 16 週目まで（または治療の最後の値）
|
|
ベースラインから治療全体（すなわち、用量漸増+維持期間）までの28日あたりの部分発作頻度に変化がなかった被験者の割合（25％未満の減少と25％未満の増加の間）
時間枠：ベースラインから 16 週目まで（または治療の最後の値）
|
被験者の割合は参加者のパーセンテージとして表示されます。
変化なしとは、ベースラインから治療期間全体までの 28 日あたりの POS 頻度の <25% 減少と <25% 増加の間であると定義されます。それ以外の場合、<25% 減少と <25% 増加の間にない場合は変化と定義されます。
|
ベースラインから 16 週目まで（または治療の最後の値）
|
|
ベースラインから治療全体（すなわち、漸増+維持期間）まで、28日あたりの部分発作頻度の25％以上の増加を経験した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで（または治療の最後の値）
|
被験者の割合は参加者のパーセンテージとして表示されます。
増加は、ベースラインから治療期間全体までの 28 日あたりの POS 頻度の 25% 以上の増加として定義され、そうでない場合は 25% 未満の増加は増加なしと定義されます。
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ベースラインから 16 週目まで（または治療の最後の値）
|
|
単純部分発作のベースラインから治療全体（つまり、漸増+維持期間）までの28日あたりの部分発作頻度の変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで（または治療の最後の値）
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POS 頻度は 28 日間に標準化されています。
負の値はベースラインからの改善を示します。
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ベースラインから 16 週目まで（または治療の最後の値）
|
|
複雑部分発作のベースラインから治療全体（つまり、漸増+維持期間）までの28日あたりの部分発作頻度の変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで（または治療の最後の値）
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POS 頻度は 28 日間に標準化されています。
負の値はベースラインからの改善を示します。
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ベースラインから 16 週目まで（または治療の最後の値）
|
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二次性全般化発作のベースラインから治療全体（つまり、漸増+維持期間）までの28日あたりの部分発作頻度の変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで（または治療の最後の値）
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POS 頻度は 28 日間に標準化されています。
負の値はベースラインからの改善を示します。
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ベースラインから 16 週目まで（または治療の最後の値）
|
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維持期間を完了した被験者の維持期間中の発作のない日数の割合
時間枠：第7週から第16週まで
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発作がなかった日の割合は、（発作回数 = 0 日）を（被験者の日記に記録された日）で割ったものとして計算されます。ここで、「被験者の日記にデータが記録された日」には、「未完了」の日は除外されます。が記録されています。
|
第7週から第16週まで
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維持期間を完了した被験者について「無発作」状態を達成した被験者の割合（はい/いいえ）
時間枠：第7週から第16週まで
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発作がなかった日の割合は、（発作回数 = 0 日）を（被験者の日記に記録された日）で割ったものとして計算されます。ここで、「被験者の日記にデータが記録された日」には、「未完了」の日は除外されます。が記録されています。
|
第7週から第16週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、+1 877 822 9493
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Johnson ME, McClung C, Bozorg AM. Analyses of seizure responses supportive of a novel trial design to assess efficacy of antiepileptic drugs in infants and young children with epilepsy: Post hoc analyses of pediatric levetiracetam and lacosamide trials. Epilepsia Open. 2021 Jun;6(2):359-368. doi: 10.1002/epi4.12482. Epub 2021 May 3.
- Babar RK, Bresnahan R, Gillespie CS, Michael BD. Lacosamide add-on therapy for focal epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 17;5:CD008841. doi: 10.1002/14651858.CD008841.pub3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月29日
一次修了 (実際)
2017年1月24日
研究の完了 (実際)
2017年1月24日
試験登録日
最初に提出
2013年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月21日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。