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Étude pour étudier le lacosamide en tant que thérapie complémentaire chez les sujets âgés de ≥ 4 ans à

21 juin 2018 mis à jour par: UCB Pharma

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour étudier l'efficacité et l'innocuité du lacosamide en tant que traitement d'appoint chez les sujets atteints d'épilepsie ≥ 4 ans à

Étude visant à évaluer l'efficacité du lacosamide (LCM) administré en plus de 1 à ≤ 3 autres médicaments antiépileptiques chez des sujets épileptiques âgés de ≥ 4 ans à < 17 ans qui présentent actuellement des crises partielles non contrôlées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du LCM administré en concomitance avec 1 à ≤ 3 médicaments antiépileptiques (MAE) chez des sujets épileptiques âgés de ≥ 4 ans à < 17 ans qui ont actuellement des crises partielles non contrôlées.

L'objectif secondaire est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du LCM chez les sujets âgés de ≥ 4 ans à < 17 ans.

Un objectif supplémentaire est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) du LCM chez les sujets âgés de ≥ 4 ans à < 17 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

404

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • 143
      • Cordoba, Argentine
        • 142
  • Australie
      • Heidelberg West, Australie
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      • Herston, Australie
        • 203
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      • Sofia, Bulgarie
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  • Colombie
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      • Medellin, Colombie
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  • Corée, République de
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      • Seoul, Corée, République de
        • 210
      • Seoul, Corée, République de
        • 212
      • Seoul, Corée, République de
        • 213
      • Seoul, Corée, République de
        • 215
  • Croatie
      • Osijek, Croatie
        • 613
      • Rijeka, Croatie
        • 610
      • Zagreb, Croatie
        • 612
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      • Tallinn, Estonie
        • 331
      • Tartu, Estonie
        • 330
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      • Kazan, Fédération Russe
        • 443
      • Kazan, Fédération Russe
        • 444
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        • 442
      • Moscow, Fédération Russe
        • 449
      • Smolensk, Fédération Russe
        • 440
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 441
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 446
      • Voronezh, Fédération Russe
        • 447
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie
        • 620
      • Tbilisi, Géorgie
        • 621
      • Tbilisi, Géorgie
        • 622
      • Tbilisi, Géorgie
        • 623
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • 361
      • Budapest, Hongrie
        • 362
      • Budapest, Hongrie
        • 363
      • Budapest, Hongrie
        • 364
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        • 360
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        • 367
      • Pecs, Hongrie
        • 366
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        • 370
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        • 372
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        • 381
      • Padova, Italie
        • 393
      • Roma, Italie
        • 383
      • Roma, Italie
        • 392
      • Verona, Italie
        • 386
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie
        • 400
      • Valmiera, Lettonie
        • 402
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie
        • 411
  • Mexique
      • Culiacan, Mexique
        • 569
      • Guadalajara, Mexique
        • 563
      • Monterrey, Mexique
        • 568
  • Monténégro
      • Podgorica, Monténégro
        • 660
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
        • 433
      • Katowice, Pologne
        • 432
      • Kielce, Pologne
        • 420
      • Krakow, Pologne
        • 422
      • Krakow, Pologne
        • 431
      • Poznan, Pologne
        • 423
      • Poznan, Pologne
        • 425
      • Szczecin, Pologne
        • 421
      • Tyniec Maly, Pologne
        • 429
      • Warszawa, Pologne
        • 430
      • Wroclaw, Pologne
        • 428
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie
        • 574
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • 572
      • Sibiu, Roumanie
        • 576
      • Suceava, Roumanie
        • 580
      • Timisoara, Roumanie
        • 570
      • Timisoara, Roumanie
        • 577
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • 514
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • 515
      • Leeds, Royaume-Uni
        • 511
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • 464
      • Kragujevac, Serbie
        • 460
      • Novi Beograd, Serbie
        • 461
      • Novi Sad, Serbie
        • 462
      • Novi Sad, Serbie
        • 463
  • Slovaquie
      • Bardejov, Slovaquie
        • 470
      • Nitra, Slovaquie
        • 473
      • Nove Zamky, Slovaquie
        • 472
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie
        • 670
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan
        • 220
      • Taichung, Taïwan
        • 222
      • Taipei, Taïwan
        • 224
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie
        • 321
      • Ostrava-Poruba, Tchéquie
        • 320
      • Praha 4, Tchéquie
        • 322
      • Praha 5, Tchéquie
        • 323
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • 232
      • Bangkoknoi, Thaïlande
        • 236
      • Muang, Thaïlande
        • 231
      • Muang, Thaïlande
        • 233
      • Pathumwan, Thaïlande
        • 235
      • Ratchathewi, Thaïlande
        • 230
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • 602
      • Kiev, Ukraine
        • 606
      • Uzhgorod, Ukraine
        • 682
      • Vinnitsa, Ukraine
        • 603
  • États-Unis
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis
        • 127
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • 105
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • 117
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • 103
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
        • 124
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • 112
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
        • 121
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • 115
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • 102
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis
        • 640
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • 122
      • Tomball, Texas, États-Unis
        • 101
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • 114

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique indépendant (CEI) est signé et daté par le(s) parent(s) ou le représentant légal. Le formulaire de consentement éclairé ou un formulaire d'assentiment spécifique, le cas échéant, sera signé et daté par les mineurs
  • Le sujet/représentant légal est considéré comme fiable et capable de respecter le protocole (par exemple, capable de comprendre et de remplir les journaux), le calendrier des visites et la prise de médicaments selon le jugement de l'investigateur
  • Le sujet est un homme ou une femme de ≥ 4 ans à < 17 ans
  • Le sujet a un diagnostic d'épilepsie avec crises partielles. Les résultats d'au moins 1 électroencéphalogramme (EEG) antérieur ET 1 imagerie par résonance magnétique / tomodensitométrie antérieure doivent être cohérents avec le diagnostic ci-dessus
  • On a observé que le sujet avait des crises partielles incontrôlées après un traitement adéquat (de l'avis de l'investigateur) avec ≥ 2 médicaments antiépileptiques (DEA) (simultanément ou séquentiellement)
  • Le sujet doit avoir été observé comme ayant en moyenne ≥ 2 crises d'épilepsie partielles par 28 jours avec une phase sans crise ne dépassant pas 21 jours au cours de la période de 8 semaines précédant l'entrée dans la période de référence. Au cours de cette étude, les sujets doivent avoir signalé ≥ 2 convulsions partielles au cours de la période de référence prospective de 8 semaines pour être éligibles à la randomisation lors de la visite 2. (Remarque : dans le cas de crises partielles simples, seules les crises avec signes moteurs seront comptées vers le respect du critère d'inclusion.)
  • Le sujet suit un schéma posologique stable de 1 à ≤ 3 antiépileptiques. Le schéma posologique quotidien du traitement antiépileptique concomitant doit être maintenu constant pendant une période ≥ 4 semaines avant la période de référence
  • La stimulation du nerf vague (SNV) est autorisée et ne sera pas considérée comme un DEA concomitant. Le dispositif VNS doit être implanté pendant ≥ 6 mois avant la visite 1, et les paramètres du dispositif doivent être stables pendant ≥ 4 semaines avant la visite 1 et rester stables pendant la période de référence. L'utilisation de l'aimant de l'appareil VNS est autorisée

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a déjà participé à cette étude ou le sujet a été affecté au lacosamide (LCM) dans une précédente étude LCM
  • - Le sujet a participé à une autre étude d'un médicament expérimental (IMP) ou d'un dispositif médical dans les ≤ 2 mois suivant la visite 1 ou participe actuellement à une autre étude d'un IMP ou d'un dispositif médical
  • Le sujet a une condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre ou compromettrait la capacité du sujet à participer à cette étude
  • Le sujet âgé de ≥ 6 ans a des antécédents de tentative de suicide au cours de sa vie (y compris une tentative réelle, une tentative interrompue ou une tentative avortée), ou a des idées suicidaires au cours des 6 derniers mois, comme indiqué par une réponse positive ("Oui") à l'une ou l'autre des questions 4 ou question 5 de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C SSRS) lors du dépistage
  • Le sujet a une hypersensibilité connue à l'un des composants de l'IMP ou a déjà reçu du LCM
  • Sujet féminin qui est enceinte ou qui allaite, et/ou un sujet féminin en âge de procréer qui n'est pas stérile chirurgicalement ou qui ne pratique pas 1 méthode de contraception hautement efficace (selon les directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation [ICH] définies comme celles qui entraînent une taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'il est utilisé régulièrement et correctement), sauf en cas d'abstinence sexuelle, pendant la durée de l'étude. Sujet féminin en âge de procréer prenant des antiépileptiques inducteurs enzymatiques (EI AED : carbamazépine, phénytoïne, barbituriques, primidone, topiramate, oxcarbazépine) qui n'est pas stérile chirurgicalement ou ne pratique pas 1 méthode de contraception hautement efficace selon la recommandation de l'OMS (c.-à-d. l'acétate de médroxyprogestérone, l'énantate de noréthistérone, les dispositifs intra-utérins, les injectables combinés et les implants progestatifs) avec l'administration d'EI AED OU ne pratique pas 2 méthodes combinées de contraception (c. durée de l'étude
  • Le sujet a une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament
  • Le sujet a eu des convulsions fébriles exclusivement. La survenue de convulsions fébriles en plus d'autres convulsions non provoquées n'est pas exclusive
  • Le sujet suit un régime cétogène ou un autre régime spécialisé. Si le sujet suivait un régime spécialisé dans le passé, il doit être hors régime pendant ≥ 2 mois avant la période de référence
  • Le sujet a un taux d'alanine aminotransférase (ALT), d'aspartate aminotransférase (AST) ou de bilirubine totale ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou une clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min
  • - Le sujet présente une anomalie ECG cliniquement pertinente, de l'avis de l'investigateur (par exemple, un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré au repos ou un intervalle QT corrigé [QTc] supérieur à 450 ms)
  • Le sujet a une cardiopathie congénitale significative sur le plan hémodynamique
  • Le sujet a une arythmie cardiaque nécessitant un traitement médical
  • Le sujet a des antécédents connus de réaction anaphylactique grave ou de dyscrasie sanguine grave
  • Le sujet a des événements non épileptiques qui pourraient être confondus avec des convulsions
  • Le sujet a un diagnostic actuel de syndrome de Lennox-Gastaut, d'épilepsie généralisée primaire, de troubles convulsifs mixtes (crises partielles et principalement généralisées) ou de crises purement nocturnes
  • - Le sujet a des antécédents d'état de mal épileptique convulsif ≤ 2 mois avant la période de référence
  • Le sujet a été traité avec du vigabatrin et a subi une perte de vision. Les sujets qui ont reçu de la vigabatrine dans le passé doivent avoir la documentation d'une évaluation de la perte de vision avant l'entrée dans l'étude ou une documentation expliquant pourquoi les tests de champ visuel ne peuvent pas être effectués
  • Le sujet a été traité avec du felbamate et a connu des problèmes de toxicité graves (définis comme une insuffisance hépatique, une anémie aplasique) avec ce traitement. Les sujets traités par le felbamate pendant <12 mois sont exclus. Remarque : tout sujet qui a été traité avec du felbamate pendant ≥ 12 mois et qui n'a pas connu de problèmes de toxicité graves est éligible
  • Le sujet a des antécédents médicaux documentés d'abus d'alcool ou de drogues
  • Le sujet a une canalopathie sodique cardiaque connue, telle que le syndrome de Brugada
  • Le sujet a une maladie du système nerveux central aiguë ou sub-aiguë évolutive. Le sujet souffre d'épilepsie secondaire à une maladie cérébrale évolutive ou à toute autre maladie progressivement neurodégénérative (tumeur cérébrale maligne ou syndrome de Rasmussen)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo

Sujets

Sujets ≥30 kg à

Sujets ≥ 50 kg (comprimés placebo) : 150 mg - 200 mg BID (300 mg/jour - 400 mg/jour)
Expérimental: Lacosamide
Médicament: Lacosamide

Sujets

Sujets ≥30 kg à

Sujets ≥50 kg (comprimés LCM) : 150 mg - 200 mg BID (300 mg/jour - 400 mg/jour)

Autres noms:
  • Vimpat(R)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence des crises d'épilepsie partielle (POS) par 28 jours, de la ligne de base à la période de maintenance
Délai: Valeur initiale à la semaine 16 (ou dernière valeur sur le traitement)
La fréquence des points de vente est standardisée sur une durée de 28 jours. Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
Valeur initiale à la semaine 16 (ou dernière valeur sur le traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de répondeurs lorsqu'un répondeur est défini comme participant avec >= 50 % de réduction de la fréquence des crises d'épilepsie à déclenchement partiel par 28 jours, de la ligne de base à la période de maintenance
Délai: Valeur initiale à la semaine 16 (ou dernière valeur sur le traitement)
La proportion de répondants est présentée en pourcentage des participants. Un répondeur est un sujet subissant une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises d'épilepsie partielles tous les 28 jours entre la période de référence et la période de maintenance.
Valeur initiale à la semaine 16 (ou dernière valeur sur le traitement)
Proportion de sujets présentant une réduction >=25 % à <50 %, 50 % à 75 % ou >75 % de la fréquence des crises d'épilepsie partielle par 28 jours entre le début et la fin de la période de maintenance
Délai: Valeur initiale à la semaine 16 (ou dernière valeur sur le traitement)
La proportion de sujets est présentée en pourcentage de participants. Une réponse >=25 % à <50 % pendant la période de maintenance est définie comme une réduction >=25 % à <50 % de la fréquence des points de vente tous les 28 jours entre la référence et la fin de la période de maintenance. Une réponse >=50 % à <=75 % pendant la période de maintenance est définie comme une réduction >=50 % à <=75 % de la fréquence des points de vente tous les 28 jours entre la référence et la fin de la période de maintenance. Une réponse de 75 % pendant la période de maintenance est définie comme une réduction > 75 % de la fréquence des points de vente tous les 28 jours entre la référence et la fin de la période de maintenance.
Valeur initiale à la semaine 16 (ou dernière valeur sur le traitement)
Modification de la fréquence des crises d'épilepsie à apparition partielle par 28 jours depuis le début du traitement jusqu'à l'ensemble du traitement (c.-à-d. titration + périodes d'entretien)
Délai: Valeur initiale à la semaine 16 (ou dernière valeur sur le traitement)
La fréquence des points de vente est standardisée sur une durée de 28 jours. Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
Valeur initiale à la semaine 16 (ou dernière valeur sur le traitement)
Proportion de sujets présentant une réduction >=25 % à <50 %, 50 % à 75 % ou >75 % de la fréquence des crises d'épilepsie partielle par 28 jours, de la ligne de base à l'ensemble du traitement (c'est-à-dire, titration + périodes d'entretien)
Délai: Valeur initiale à la semaine 16 (ou dernière valeur sur le traitement)
La proportion de sujets est présentée en pourcentage de participants. Une réponse >=25 % à <50 % pendant la période de traitement est définie comme une réduction >=25 % à <50 % de la fréquence des POS par période de 28 jours entre le début de la période de traitement et la fin de la période de traitement. Une réponse >=50 % à <=75 % pendant la période de traitement est définie comme une réduction >=50 % à <=75 % de la fréquence des points de vente tous les 28 jours entre le début et la fin de la période de traitement. Une réponse de 75 % au cours de la période de traitement est définie comme une réduction > 75 % de la fréquence des points de vente tous les 28 jours entre le début de la période de traitement et la fin de la période de traitement.
Valeur initiale à la semaine 16 (ou dernière valeur sur le traitement)
Proportion de sujets ne connaissant aucun changement dans la fréquence des crises d'épilepsie partielles (entre <25 % de réduction et <25 % d'augmentation) par 28 jours depuis le début du traitement jusqu'à l'ensemble du traitement (c.-à-d. titration + périodes d'entretien)
Délai: Valeur initiale à la semaine 16 (ou dernière valeur sur le traitement)
La proportion de sujets est présentée en pourcentage de participants. Aucun changement n'est défini comme entre < 25 % de réduction et < 25 % d'augmentation de la fréquence de POS par période de 28 jours entre la valeur initiale et l'ensemble de la période de traitement, sinon pas entre <25 % de réduction et <25 % d'augmentation est défini comme un changement.
Valeur initiale à la semaine 16 (ou dernière valeur sur le traitement)
Proportion de sujets présentant une augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie partielles par 28 jours de > = 25 % de la ligne de base à l'ensemble du traitement (c'est-à-dire, titration + périodes d'entretien)
Délai: Valeur initiale à la semaine 16 (ou dernière valeur sur le traitement)
La proportion de sujets est présentée en pourcentage de participants. Une augmentation est définie comme une augmentation >= 25 % de la fréquence de POS par période de 28 jours entre la valeur initiale et la période de traitement complète, sinon une augmentation < 25 % est définie comme aucune augmentation.
Valeur initiale à la semaine 16 (ou dernière valeur sur le traitement)
Changement de la fréquence des crises d'épilepsie à début partiel par 28 jours, de la ligne de base à l'ensemble du traitement (c'est-à-dire, périodes de titration et d'entretien) pour les crises partielles simples
Délai: Valeur initiale à la semaine 16 (ou dernière valeur sur le traitement)
La fréquence des points de vente est standardisée sur une durée de 28 jours. Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
Valeur initiale à la semaine 16 (ou dernière valeur sur le traitement)
Changement de la fréquence des crises d'épilepsie partielles par 28 jours, de la ligne de base à l'ensemble du traitement (c'est-à-dire, périodes de titration et d'entretien) pour les crises partielles complexes
Délai: Valeur initiale à la semaine 16 (ou dernière valeur sur le traitement)
La fréquence des points de vente est standardisée sur une durée de 28 jours. Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
Valeur initiale à la semaine 16 (ou dernière valeur sur le traitement)
Modification de la fréquence des crises d'épilepsie à début partiel par période de 28 jours, de la ligne de base à l'ensemble du traitement (c'est-à-dire, périodes de titration et d'entretien) pour les crises généralisées secondaires
Délai: Valeur initiale à la semaine 16 (ou dernière valeur sur le traitement)
La fréquence des points de vente est standardisée sur une durée de 28 jours. Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
Valeur initiale à la semaine 16 (ou dernière valeur sur le traitement)
Proportion de jours sans crises pendant la période de maintenance pour les sujets qui ont terminé la période de maintenance
Délai: Semaine 7 à Semaine 16
La proportion de jours sans crises est calculée comme suit : (jours avec nombre de crises = 0) divisé par (jours avec données enregistrées dans le journal du sujet), où "jours avec données enregistrées dans le journal du sujet" exclut tous les jours où "non fait" est enregistré.
Semaine 7 à Semaine 16
Proportion de sujets ayant atteint le statut « sans crise » (oui/non) pour les sujets ayant terminé la période de maintenance
Délai: Semaine 7 à Semaine 16
La proportion de jours sans crises est calculée comme suit : (jours avec nombre de crises = 0) divisé par (jours avec données enregistrées dans le journal du sujet), où "jours avec données enregistrées dans le journal du sujet" exclut tous les jours où "non fait" est enregistré.
Semaine 7 à Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: UCB Cares, +1 877 822 9493

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

29 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2013

Première publication (Estimation)

13 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP0969
  • 2012-004996-38 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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