Estudo para investigar a lacosamida como terapia complementar em indivíduos ≥4 anos a

Critério de inclusão:

• Um formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC) é assinado e datado pelo(s) pai(s) ou representante legal. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou um Termo de Consentimento específico, quando exigido, será assinado e datado por menores
• Sujeito/representante legal é considerado confiável e capaz de aderir ao protocolo (por exemplo, capaz de entender e preencher diários), agendamento de visitas e ingestão de medicamentos de acordo com o julgamento do investigador
• O sujeito é homem ou mulher de ≥4 anos a <17 anos de idade
• O sujeito tem um diagnóstico de Epilepsia com convulsões de início parcial. Os resultados de ≥1 eletroencefalograma (EEG) E 1 ressonância magnética/tomografia computadorizada anteriores devem ser consistentes com o diagnóstico acima
• Observou-se que o sujeito tem convulsões parciais descontroladas após um curso adequado de tratamento (na opinião do investigador) com ≥2 medicamentos antiepilépticos (DAEs) (concomitante ou sequencialmente)
• O sujeito deve ter observado em média ≥2 convulsões de início parcial a cada 28 dias com fase livre de convulsões não superior a 21 dias no período de 8 semanas antes da entrada no Período de Linha de Base. Durante este estudo, os indivíduos devem ter relatado ≥2 convulsões de início parcial durante o Período de Linha de Base prospectivo de 8 semanas para serem elegíveis para randomização na Visita 2. (Observação: No caso de convulsões de início parcial simples, apenas as convulsões com sinais motores serão contadas para atender ao critério de inclusão.)
• O sujeito está em um regime de dosagem estável de 1 a ≤3 AEDs. O regime de dosagem diária da terapia AED concomitante deve ser mantido constante por um período de ≥4 semanas antes do período de linha de base
• A estimulação do nervo vago (VNS) é permitida e não será contada como um DEA concomitante. O dispositivo VNS deve ser implantado por ≥6 meses antes da Visita 1, e as configurações do dispositivo devem permanecer estáveis ​​por ≥4 semanas antes da Visita 1 e mantidas estáveis ​​durante o Período de Linha de Base. O uso do ímã do dispositivo VNS é permitido

Critério de exclusão:

• O sujeito já participou anteriormente neste estudo ou o sujeito foi designado para Lacosamida (LCM) em um estudo LCM anterior
• O sujeito participou de outro estudo de um medicamento experimental (PIM) ou dispositivo médico dentro de ≤ 2 meses da Visita 1 ou está participando atualmente de outro estudo de um ME ou dispositivo médico
• O sujeito tem qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa prejudicar ou comprometer a capacidade do sujeito de participar deste estudo
• Indivíduo ≥6 anos de idade tem uma história de tentativa de suicídio ao longo da vida (incluindo uma tentativa real, tentativa interrompida ou tentativa abortada), ou tem ideação suicida nos últimos 6 meses, conforme indicado por uma resposta positiva ("Sim") a qualquer uma das perguntas 4 ou Questão 5 da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C SSRS) na triagem
• O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do IMP ou já recebeu LCM
• Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando e/ou um indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar que não é cirurgicamente estéril ou não pratica 1 método contraceptivo altamente eficaz (de acordo com a orientação da Conferência Internacional de Harmonização [ICH] definida como aqueles que resultam em um taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta), a menos que seja sexualmente abstinente, durante o estudo. Indivíduo do sexo feminino em idade fértil tomando drogas antiepilépticas indutoras de enzimas (DAEs EI: carbamazepina, fenitoína, barbitúricos, primidona, topiramato, oxcarbazepina) que não é cirurgicamente estéril ou não pratica 1 método contraceptivo altamente eficaz de acordo com a recomendação da OMS (isto é, método de depósito acetato de medroxiprogesterona, enantato de noretisterona, dispositivos intrauterinos, injetáveis ​​combinados e implantes de progestagênio) com administração de DAEs EI OU não pratica 2 métodos contraceptivos combinados (ou seja, contracepção hormonal combinada mais método de barreira com agente espermicida), a menos que seja sexualmente abstinente, para o duração do estudo
• O sujeito tem uma condição médica que, na opinião do investigador, poderia interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento
• O sujeito experimentou convulsões febris exclusivamente. A ocorrência de convulsões febris em adição a outras convulsões não provocadas não é excludente
• O sujeito está em uma dieta cetogênica ou outra dieta especializada. Se o sujeito estava em uma dieta especializada no passado, ele deve ficar fora da dieta por ≥2 meses antes do Período de Linha de Base
• O indivíduo tem alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou nível de bilirrubina total ≥2 vezes o limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina inferior a 30 mL/min
• O sujeito tem uma anormalidade de ECG clinicamente relevante, na opinião do investigador (por exemplo, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau em repouso ou um intervalo QT corrigido [QTc] superior a 450 ms)
• Sujeito tem doença cardíaca congênita hemodinamicamente significativa
• Sujeito tem uma condição cardíaca arrítmica que requer terapia médica
• O sujeito tem um histórico conhecido de reação anafilática grave ou discrasias sanguíneas graves
• Sujeito tem eventos não epilépticos que podem ser confundidos com convulsões
• O indivíduo tem um diagnóstico atual de síndrome de Lennox-Gastaut, epilepsia generalizada primária, distúrbio convulsivo misto (convulsões parciais e principalmente generalizadas) ou convulsões puramente noturnas
• O sujeito tem um histórico de estado de mal epiléptico convulsivo ≤ 2 meses antes do Período de Linha de Base
• O sujeito foi tratado com vigabatrina e experimentou qualquer perda de visão. Indivíduos que receberam vigabatrina no passado devem ter documentação de uma avaliação para perda de visão antes da entrada no estudo ou documentação de por que o teste de campo visual não pode ser realizado
• O indivíduo foi tratado com felbamato e apresentou problemas graves de toxicidade (definidos como insuficiência hepática, anemia aplástica) com este tratamento. Indivíduos tratados com felbamato por <12 meses são excluídos. Nota: qualquer indivíduo que tenha sido tratado com felbamato por ≥12 meses e não tenha apresentado problemas graves de toxicidade é elegível
• O sujeito tem um histórico clinicamente documentado de abuso de álcool ou drogas
• O sujeito tem uma canalopatia de sódio cardíaca conhecida, como a síndrome de Brugada
• O sujeito tem uma doença do sistema nervoso central aguda ou subaguda progressiva. O sujeito tem epilepsia secundária a uma doença cerebral progressiva ou qualquer outra doença neurodegenerativa progressiva (tumor cerebral maligno ou síndrome de Rasmussen)