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Studie zur Untersuchung von Lacosamid als Zusatztherapie bei Probanden ≥4 Jahren

21. Juni 2018 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lacosamid als Zusatztherapie bei Patienten mit Epilepsie ≥4 Jahren

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Lacosamid (LCM), das zusätzlich zu 1 bis ≤3 anderen Antiepileptika verabreicht wird, bei Patienten mit Epilepsie im Alter von ≥4 Jahren bis <17 Jahren, die derzeit unter unkontrollierten fokalen Anfällen leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von LCM, das gleichzeitig mit 1 bis ≤3 Antiepileptika (AEDs) verabreicht wird, bei Patienten mit Epilepsie im Alter von ≥4 Jahren bis <17 Jahren, die derzeit unter unkontrollierten partiellen Anfällen leiden.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von LCM bei Probanden im Alter von ≥4 Jahren bis <17 Jahren zu bewerten.

Ein zusätzliches Ziel besteht darin, die Pharmakokinetik (PK) von LCM bei Probanden im Alter von ≥ 4 Jahren bis < 17 Jahren zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

404

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • 143
      • Cordoba, Argentinien
        • 142
  • Australien
      • Heidelberg West, Australien
        • 200
      • Herston, Australien
        • 203
      • South Brisbane, Australien
        • 205
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • 304
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • 310
      • Sofia, Bulgarien
        • 312
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • 331
      • Tartu, Estland
        • 330
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • 620
      • Tbilisi, Georgia
        • 621
      • Tbilisi, Georgia
        • 622
      • Tbilisi, Georgia
        • 623
  • Israel
      • Holon, Israel
        • 370
      • Kfar Saba, Israel
        • 371
      • Petach Tikva, Israel
        • 374
      • Tel Aviv, Israel
        • 372
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • 384
      • Florence, Italien
        • 388
      • Genova, Italien
        • 387
      • Mantova, Italien
        • 380
      • Milano, Italien
        • 381
      • Padova, Italien
        • 393
      • Roma, Italien
        • 383
      • Roma, Italien
        • 392
      • Verona, Italien
        • 386
  • Kolumbien
      • Floridablanca, Kolumbien
        • 172
      • Medellin, Kolumbien
        • 171
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • 211
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 210
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 212
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 213
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 215
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
        • 613
      • Rijeka, Kroatien
        • 610
      • Zagreb, Kroatien
        • 612
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • 400
      • Valmiera, Lettland
        • 402
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • 411
  • Mexiko
      • Culiacan, Mexiko
        • 569
      • Guadalajara, Mexiko
        • 563
      • Monterrey, Mexiko
        • 568
  • Montenegro
      • Podgorica, Montenegro
        • 660
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 433
      • Katowice, Polen
        • 432
      • Kielce, Polen
        • 420
      • Krakow, Polen
        • 422
      • Krakow, Polen
        • 431
      • Poznan, Polen
        • 423
      • Poznan, Polen
        • 425
      • Szczecin, Polen
        • 421
      • Tyniec Maly, Polen
        • 429
      • Warszawa, Polen
        • 430
      • Wroclaw, Polen
        • 428
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • 574
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • 572
      • Sibiu, Rumänien
        • 576
      • Suceava, Rumänien
        • 580
      • Timisoara, Rumänien
        • 570
      • Timisoara, Rumänien
        • 577
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • 443
      • Kazan, Russische Föderation
        • 444
      • Moscow, Russische Föderation
        • 442
      • Moscow, Russische Föderation
        • 449
      • Smolensk, Russische Föderation
        • 440
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 441
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 446
      • Voronezh, Russische Föderation
        • 447
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • 464
      • Kragujevac, Serbien
        • 460
      • Novi Beograd, Serbien
        • 461
      • Novi Sad, Serbien
        • 462
      • Novi Sad, Serbien
        • 463
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei
        • 470
      • Nitra, Slowakei
        • 473
      • Nove Zamky, Slowakei
        • 472
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • 670
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 220
      • Taichung, Taiwan
        • 222
      • Taipei, Taiwan
        • 224
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • 232
      • Bangkoknoi, Thailand
        • 236
      • Muang, Thailand
        • 231
      • Muang, Thailand
        • 233
      • Pathumwan, Thailand
        • 235
      • Ratchathewi, Thailand
        • 230
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien
        • 321
      • Ostrava-Poruba, Tschechien
        • 320
      • Praha 4, Tschechien
        • 322
      • Praha 5, Tschechien
        • 323
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • 602
      • Kiev, Ukraine
        • 606
      • Uzhgorod, Ukraine
        • 682
      • Vinnitsa, Ukraine
        • 603
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 361
      • Budapest, Ungarn
        • 362
      • Budapest, Ungarn
        • 363
      • Budapest, Ungarn
        • 364
      • Debrecen, Ungarn
        • 360
      • Miskolc, Ungarn
        • 367
      • Pecs, Ungarn
        • 366
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 127
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • 105
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 117
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 103
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 124
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 112
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 121
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • 115
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 102
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 640
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 122
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten
        • 101
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • 114
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • 514
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • 515
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • 511

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein vom Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsformular wird von den Eltern oder dem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet und datiert. Das Einverständniserklärungsformular oder ein spezifisches Einverständnisformular, sofern erforderlich, wird von Minderjährigen unterschrieben und datiert
  • Der Proband/gesetzliche Vertreter gilt als zuverlässig und in der Lage, das Protokoll einzuhalten (z. B. in der Lage, Tagebücher zu verstehen und zu vervollständigen), den Besuchsplan und die Medikamenteneinnahme nach Einschätzung des Prüfers
  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter von ≥4 bis <17 Jahren
  • Bei der Person wurde Epilepsie mit partiellen Anfällen diagnostiziert. Die Ergebnisse von ≥1 vorherigem Elektroenzephalogramm (EEG) UND 1 vorheriger Magnetresonanztomographie/Computertomographie sollten mit der oben genannten Diagnose übereinstimmen
  • Es wurde beobachtet, dass das Subjekt nach einer angemessenen Behandlung (nach Meinung des Prüfarztes) mit ≥2 Antiepileptika (AEDs) (gleichzeitig oder nacheinander) unkontrollierte fokale Anfälle hatte.
  • Bei der Person muss beobachtet worden sein, dass sie im 8-wöchigen Zeitraum vor Eintritt in den Basiszeitraum durchschnittlich ≥2 partielle Anfälle pro 28 Tage hatte, wobei die anfallsfreie Phase nicht länger als 21 Tage dauerte. Während dieser Studie müssen die Probanden während des voraussichtlichen 8-wöchigen Basiszeitraums über ≥2 fokale Anfälle berichtet haben, um bei Besuch 2 für die Randomisierung in Frage zu kommen. (Hinweis: Bei einfachen fokalen Anfällen werden nur Anfälle mit motorischen Symptomen gezählt zur Erfüllung des Einschlusskriteriums beitragen.)
  • Der Proband erhält ein stabiles Dosierungsschema von 1 bis ≤3 AEDs. Das tägliche Dosierungsschema der begleitenden AED-Therapie muss über einen Zeitraum von ≥ 4 Wochen vor dem Basiszeitraum konstant gehalten werden
  • Vagusnervstimulation (VNS) ist erlaubt und wird nicht als begleitende AED gezählt. Das VNS-Gerät muss ≥6 Monate vor Besuch 1 implantiert werden und die Geräteeinstellungen müssen ≥4 Wochen vor Besuch 1 stabil sein und während des Basiszeitraums stabil bleiben. Die Verwendung des VNS-Gerätemagneten ist erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat bereits an dieser Studie teilgenommen oder wurde in einer früheren LCM-Studie Lacosamid (LCM) zugewiesen
  • Der Proband hat innerhalb von ≤ 2 Monaten nach Besuch 1 an einer anderen Studie zu einem Prüfpräparat (IMP) oder einem Medizinprodukt teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen Studie zu einem IMP oder einem Medizinprodukt teil
  • Der Proband hat eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte
  • Eine Person im Alter von ≥ 6 Jahren hat in ihrer gesamten Lebensgeschichte Selbstmordversuche unternommen (einschließlich eines tatsächlichen Versuchs, eines unterbrochenen Versuchs oder eines abgebrochenen Versuchs) oder hat in den letzten 6 Monaten Selbstmordgedanken, was durch eine positive Antwort („Ja“) auf eine der Fragen angezeigt wird 4 oder Frage 5 der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) beim Screening
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des IMP oder hat jemals LCM erhalten
  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt, und/oder ein weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, das nicht chirurgisch steril ist oder keine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet (gemäß den Leitlinien der International Conference on Harmonisation [ICH], definiert als diejenigen, die zu a führen). Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung), sofern nicht sexuell abstinent, für die Dauer der Studie. Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, das enzyminduzierende Antiepileptika (EI AEDs: Carbamazepin, Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Topiramat, Oxcarbazepin) einnimmt und nicht chirurgisch steril ist oder keine hochwirksame Verhütungsmethode gemäß der WHO-Empfehlung (d. h. Depot) anwendet Medroxyprogesteronacetat, Norethisteronenantat, Intrauterinpessare, kombinierte Injektionspräparate und Gestagenimplantate) mit der Verabreichung von EI-AEDs ODER praktiziert keine 2 kombinierten Verhütungsmethoden (d. h. kombinierte hormonelle Empfängnisverhütung plus Barrieremethode mit Spermizidmittel), es sei denn, sie sind sexuell abstinent Dauer des Studiums
  • Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand, von dem nach Ansicht des Prüfers zu erwarten ist, dass er die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigt
  • Das Subjekt hatte ausschließlich Fieberkrämpfe. Das Auftreten von Fieberkrämpfen zusätzlich zu anderen unprovozierten Anfällen ist kein Ausschlusskriterium
  • Der Proband nimmt eine ketogene oder andere spezielle Diät ein. Wenn der Proband in der Vergangenheit eine spezielle Diät eingehalten hat, muss er vor dem Basiszeitraum mindestens 2 Monate lang von der Diät Abstand genommen haben
  • Das Subjekt hat einen Alanin-Aminotransferase- (ALT), Aspartat-Aminotransferase- (AST) oder Gesamtbilirubinspiegel, der ≥ dem 2-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) liegt, oder eine Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min
  • Der Patient weist nach Ansicht des Prüfers eine klinisch relevante EKG-Anomalie auf (z. B. Herzblock zweiten oder dritten Grades in Ruhe oder ein korrigiertes QT-Intervall [QTc] von mehr als 450 ms).
  • Das Subjekt hat eine hämodynamisch signifikante angeborene Herzkrankheit
  • Der Patient hat eine Herzrhythmusstörung, die eine medizinische Behandlung erfordert
  • Bei der Person ist eine Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen oder schwerwiegender Blutdyskrasien bekannt
  • Das Subjekt hat nichtepileptische Ereignisse, die mit Anfällen verwechselt werden könnten
  • Der Patient hat eine aktuelle Diagnose des Lennox-Gastaut-Syndroms, einer primär generalisierten Epilepsie, einer gemischten Anfallserkrankung (partielle und primär generalisierte Anfälle) oder rein nächtlicher Anfälle
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte einen konvulsiven Status epilepticus ≤2 Monate vor dem Basiszeitraum
  • Der Patient wurde mit Vigabatrin behandelt und erlitt einen Sehverlust. Probanden, die in der Vergangenheit Vigabatrin erhalten haben, müssen vor Beginn der Studie über eine Beurteilung des Sehverlusts oder eine Dokumentation darüber verfügen, warum Gesichtsfeldtests nicht durchgeführt werden können
  • Der Patient wurde mit Felbamat behandelt und hatte bei dieser Behandlung schwerwiegende toxische Probleme (definiert als Leberversagen, aplastische Anämie). Probanden, die <12 Monate lang mit Felbamat behandelt wurden, sind ausgeschlossen. Hinweis: Teilnahmeberechtigt ist jeder Proband, der seit ≥ 12 Monaten mit Felbamat behandelt wird und bei dem keine schwerwiegenden Toxizitätsprobleme aufgetreten sind
  • Der Proband hat eine medizinisch dokumentierte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Das Subjekt hat eine bekannte kardiale Natriumkanalopathie, wie z. B. das Brugada-Syndrom
  • Das Subjekt hat eine akute oder subakut fortschreitende Erkrankung des Zentralnervensystems. Das Subjekt leidet an Epilepsie als Folge einer fortschreitenden Hirnerkrankung oder einer anderen fortschreitenden neurodegenerativen Erkrankung (bösartiger Hirntumor oder Rasmussen-Syndrom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo

Fächer

Probanden ≥30 kg bis

Probanden ≥ 50 kg (Placebotabletten): 150 mg – 200 mg BID (300 mg/Tag – 400 mg/Tag)
Experimental: Lacosamid
Arzneimittel: Lacosamid

Fächer

Probanden ≥30 kg bis

Probanden ≥ 50 kg (LCM-Tabletten): 150 mg – 200 mg BID (300 mg/Tag – 400 mg/Tag)

Andere Namen:
  • Vimpat(R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit partieller Anfälle (POS) pro 28 Tage vom Ausgangswert bis zum Wartungszeitraum
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16 (oder letzter Wert während der Behandlung)
Die POS-Häufigkeit ist auf eine Dauer von 28 Tagen standardisiert. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Ausgangswert bis Woche 16 (oder letzter Wert während der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Responder, wenn ein Responder als Teilnehmer mit einer Reduzierung der Häufigkeit partieller Anfälle um >= 50 % pro 28 Tage vom Ausgangswert bis zum Wartungszeitraum definiert ist
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16 (oder letzter Wert während der Behandlung)
Der Anteil der Antwortenden wird als Prozentsatz der Teilnehmer dargestellt. Ein Responder ist eine Person, bei der die Häufigkeit partieller Anfälle alle 28 Tage vom Ausgangswert bis zum Erhaltungszeitraum um 50 % oder mehr abnimmt.
Ausgangswert bis Woche 16 (oder letzter Wert während der Behandlung)
Anteil der Probanden, bei denen eine Verringerung der Häufigkeit partieller Anfälle um >=25 % bis <50 %, 50 % bis 75 % oder >75 % pro 28 Tage vom Ausgangswert bis zum Ende des Wartungszeitraums zu verzeichnen ist
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16 (oder letzter Wert während der Behandlung)
Der Anteil der Probanden wird als Prozentsatz der Teilnehmer dargestellt. Eine Reaktion von >=25 % bis <50 % im Wartungszeitraum ist definiert als eine Reduzierung der POS-Häufigkeit um >=25 % bis <50 % pro 28 Tage vom Ausgangswert bis zum Ende des Wartungszeitraums. Eine Reaktion von >=50 % bis <=75 % im Wartungszeitraum ist definiert als eine Verringerung der POS-Häufigkeit um >=50 % bis <=75 % pro 28 Tage vom Ausgangswert bis zum Ende des Wartungszeitraums. Eine 75-prozentige Reaktion im Wartungszeitraum ist definiert als eine Reduzierung der POS-Häufigkeit um mehr als 75 % alle 28 Tage vom Ausgangswert bis zum Ende des Wartungszeitraums.
Ausgangswert bis Woche 16 (oder letzter Wert während der Behandlung)
Änderung der Häufigkeit partieller Anfälle pro 28 Tage vom Ausgangswert bis zur gesamten Behandlung (d. h. Titrations- und Erhaltungsperioden)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16 (oder letzter Wert während der Behandlung)
Die POS-Häufigkeit ist auf eine Dauer von 28 Tagen standardisiert. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Ausgangswert bis Woche 16 (oder letzter Wert während der Behandlung)
Anteil der Probanden, bei denen eine Verringerung der Häufigkeit partieller Anfälle um >=25 % bis <50 %, 50 % bis 75 % oder >75 % pro 28 Tage vom Ausgangswert bis zur gesamten Behandlung (d. h. Titrations- und Erhaltungsperioden) zu verzeichnen ist.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16 (oder letzter Wert während der Behandlung)
Der Anteil der Probanden wird als Prozentsatz der Teilnehmer dargestellt. Eine Reaktion von >=25 %-<50 % im Behandlungszeitraum ist definiert als >=25 % bis <50 % Verringerung der POS-Häufigkeit pro 28 Tage vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums. Eine Reaktion von >=50 %–<=75 % im Behandlungszeitraum ist definiert als >=50 % bis <=75 % Verringerung der POS-Häufigkeit pro 28 Tage vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums. Eine 75-prozentige Reaktion im Behandlungszeitraum ist definiert als eine Verringerung der POS-Häufigkeit um mehr als 75 % pro 28 Tage vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums.
Ausgangswert bis Woche 16 (oder letzter Wert während der Behandlung)
Anteil der Probanden, bei denen sich die Häufigkeit partieller Anfälle (zwischen <25 % Reduktion und <25 % Anstieg) pro 28 Tage vom Ausgangswert bis zur gesamten Behandlung (d. h. Titration + Erhaltungsperioden) nicht ändert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16 (oder letzter Wert während der Behandlung)
Der Anteil der Probanden wird als Prozentsatz der Teilnehmer dargestellt. Keine Änderung gilt als zwischen <25 % Reduktion und <25 % Anstieg der POS-Häufigkeit pro 28 Tage vom Ausgangswert bis zum gesamten Behandlungszeitraum, andernfalls wird keine Änderung zwischen <25 % Reduzierung und <25 % Anstieg als Änderung definiert.
Ausgangswert bis Woche 16 (oder letzter Wert während der Behandlung)
Anteil der Probanden, bei denen die Häufigkeit partieller Anfälle pro 28 Tage um >= 25 % vom Ausgangswert bis zur gesamten Behandlung (d. h. Titration + Erhaltungsperioden) zunimmt.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16 (oder letzter Wert während der Behandlung)
Der Anteil der Probanden wird als Prozentsatz der Teilnehmer dargestellt. Ein Anstieg ist definiert als ein >=25 %iger Anstieg der POS-Häufigkeit alle 28 Tage vom Ausgangswert bis zum gesamten Behandlungszeitraum, andernfalls wird ein <25 %iger Anstieg als kein Anstieg definiert.
Ausgangswert bis Woche 16 (oder letzter Wert während der Behandlung)
Änderung der Häufigkeit partieller Anfälle pro 28 Tage vom Ausgangswert bis zur gesamten Behandlung (dh Titration + Erhaltungsperioden) für einfache partielle Anfälle
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16 (oder letzter Wert während der Behandlung)
Die POS-Häufigkeit ist auf eine Dauer von 28 Tagen standardisiert. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Ausgangswert bis Woche 16 (oder letzter Wert während der Behandlung)
Änderung der Häufigkeit partieller Anfälle pro 28 Tage vom Ausgangswert bis zur gesamten Behandlung (dh Titration + Erhaltungsperioden) bei komplexen partiellen Anfällen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16 (oder letzter Wert während der Behandlung)
Die POS-Häufigkeit ist auf eine Dauer von 28 Tagen standardisiert. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Ausgangswert bis Woche 16 (oder letzter Wert während der Behandlung)
Änderung der Häufigkeit partieller Anfälle pro 28 Tage vom Ausgangswert bis zur gesamten Behandlung (dh Titration + Erhaltungsperioden) für sekundäre generalisierte Anfälle
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16 (oder letzter Wert während der Behandlung)
Die POS-Häufigkeit ist auf eine Dauer von 28 Tagen standardisiert. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Ausgangswert bis Woche 16 (oder letzter Wert während der Behandlung)
Anteil der anfallsfreien Tage während des Wartungszeitraums für Probanden, die den Wartungszeitraum abgeschlossen haben
Zeitfenster: Woche 7 bis Woche 16
Der Anteil der anfallsfreien Tage wird berechnet als (Tage mit Anzahl der Anfälle = 0) dividiert durch (Tage mit aufgezeichneten Daten im Probandentagebuch), wobei „Tage mit aufgezeichneten Daten im Probandentagebuch“ alle Tage ausschließt, an denen „Nicht erledigt“ war. ist aufgenommen.
Woche 7 bis Woche 16
Anteil der Probanden, die den Status „Anfallsfrei“ erreichten (Ja/Nein) für Probanden, die den Wartungszeitraum abgeschlossen haben
Zeitfenster: Woche 7 bis Woche 16
Der Anteil der anfallsfreien Tage wird berechnet als (Tage mit Anzahl der Anfälle = 0) dividiert durch (Tage mit aufgezeichneten Daten im Probandentagebuch), wobei „Tage mit aufgezeichneten Daten im Probandentagebuch“ alle Tage ausschließt, an denen „Nicht erledigt“ war. ist aufgenommen.
Woche 7 bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, +1 877 822 9493

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

29. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0969
  • 2012-004996-38 (EudraCT-Nummer)

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