Undersøgelse for at undersøge Lacosamid som tillægsterapi hos forsøgspersoner ≥4 år til

Inklusionskriterier:

• En skriftlig Informeret Samtykkeformular, der er godkendt af et Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), er underskrevet og dateret af forældrene eller den juridiske repræsentant. Formularen til informeret samtykke eller en specifik samtykkeformular, hvor det kræves, vil blive underskrevet og dateret af mindreårige
• Emne/juridisk repræsentant anses for at være pålidelig og i stand til at overholde protokollen (f.eks. i stand til at forstå og udfylde dagbøger), besøgsplan og medicinindtagelse i henhold til efterforskerens vurdering
• Forsøgspersonen er en mand eller kvinde fra ≥4 år til <17 år
• Forsøgspersonen har diagnosen epilepsi med partielle anfald. Resultaterne af ≥1 tidligere elektroencefalogram (EEG) OG 1 tidligere magnetisk resonansbilleddannelse/computertomografiscanning bør være i overensstemmelse med ovenstående diagnose
• Individet er blevet observeret at have ukontrollerede partielle anfald efter et passende behandlingsforløb (efter investigatorens opfattelse) med ≥2 antiepileptiske lægemidler (AED'er) (samtidigt eller sekventielt)
• Det skal være observeret, at forsøgspersonen i gennemsnit har ≥2 partielle anfald pr. 28 dage med anfaldsfri fase, der ikke er længere end 21 dage i 8-ugersperioden forud for indtræden i baselineperioden. Under denne undersøgelse skal forsøgspersoner have rapporteret ≥2 partielle anfald i løbet af den 8 ugers prospektive baselineperiode for at være berettiget til randomisering ved besøg 2. (Bemærk: I tilfælde af simple partielle anfald, vil kun de anfald med motoriske tegn blive talt med. mod at opfylde inklusionskriteriet.)
• Forsøgspersonen er på et stabilt dosisregime på 1 til ≤3 AED'er. Det daglige dosisregime for samtidig AED-behandling skal holdes konstant i en periode på ≥4 uger før baselineperioden
• Vagal nervestimulation (VNS) er tilladt og vil ikke blive talt som en samtidig AED. VNS-enheden skal implanteres i ≥6 måneder før besøg 1, og enhedsindstillingerne skal være stabile i ≥4 uger før besøg 1 og holdes stabile i basisperioden. Brug af VNS-enhedens magnet er tilladt

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgsperson har tidligere deltaget i denne undersøgelse, eller forsøgsperson er blevet tildelt Lacosamid (LCM) i et tidligere LCM-studie
• Forsøgspersonen har deltaget i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel (IMP) eller et medicinsk udstyr inden for ≤2 måneder efter besøg 1 eller deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af en IMP eller et medicinsk udstyr
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening kan bringe eller kompromittere forsøgspersonens evne til at deltage i denne undersøgelse
• Forsøgsperson ≥6 år har en livslang historie med selvmordsforsøg (inklusive et faktisk forsøg, afbrudt forsøg eller afbrudt forsøg), eller har selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder som angivet ved et positivt svar ("Ja") på begge spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) ved screening
• Personen har en kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i IMP eller har nogensinde fået LCM
• Kvindelig forsøgsperson, der er gravid eller ammer, og/eller en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk steril eller ikke praktiserer 1 yderst effektiv præventionsmetode (ifølge International Conference on Harmonization [ICH] vejledning defineret som dem, der resulterer i en fejlrate på mindre end 1 % pr. år, når det bruges konsekvent og korrekt), medmindre seksuelt afholdende, i hele undersøgelsens varighed. Kvinde i den fødedygtige alder, der tager enzyminducerende antiepileptika (EI AED'er: carbamazepin, phenytoin, barbiturater, primidon, topiramat, oxcarbazepin), som ikke er kirurgisk steril eller ikke anvender 1 meget effektiv præventionsmetode i henhold til WHO's anbefaling (dvs. depot). medroxyprogesteronacetat, norethisteron-enantat, intrauterine anordninger, kombinerede injicerbare midler og gestagenimplantater) med administration af EI AED'er ELLER praktiserer ikke 2 kombinerede præventionsmetoder (dvs. kombineret hormonprævention plus barrieremetode med sæddræbende middel), medmindre seksuelt afholdende, til undersøgelsens varighed
• Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, som efter investigatoren kan forventes at forstyrre lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse
• Personen har udelukkende oplevet feberkramper. Forekomsten af ​​feberkramper ud over andre uprovokerede anfald er ikke udelukkende
• Forsøgspersonen er på en ketogen diæt eller anden specialiseret diæt. Hvis forsøgspersonen tidligere har været på en specialiseret diæt, skal vedkommende være uden diæt i ≥ 2 måneder forud for basisperioden
• Forsøgspersonen har et alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller totalt bilirubinniveau ≥2 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller kreatininclearance mindre end 30 ml/min.
• Forsøgspersonen har en klinisk relevant EKG-abnormitet efter investigatorens mening (f.eks. anden eller tredje grads hjerteblok i hvile eller et korrigeret QT-interval [QTc] større end 450 ms)
• Personen har hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom
• Personen har en arytmisk hjertesygdom, der kræver medicinsk behandling
• Personen har en kendt historie med alvorlig anafylaktisk reaktion eller alvorlige bloddyskrasier
• Personen har ikke-epileptiske hændelser, der kan forveksles med anfald
• Personen har en aktuel diagnose af Lennox-Gastaut syndrom, primær generaliseret epilepsi, blandet anfald (partielle og primært generaliserede anfald) eller rene natlige anfald
• Forsøgsperson har en historie med konvulsiv status epilepticus ≤ 2 måneder før baseline-perioden
• Personen er blevet behandlet med vigabatrin og har oplevet ethvert synstab. Forsøgspersoner, der tidligere har fået vigabatrin, skal have dokumentation for vurdering for synstab forud for studiestart eller dokumentation for, hvorfor synsfeltstest ikke kan udføres
• Personen er blevet behandlet med felbamat og har oplevet alvorlige toksicitetsproblemer (defineret som leversvigt, aplastisk anæmi) med denne behandling. Forsøgspersoner behandlet med felbamat i <12 måneder er udelukket. Bemærk: enhver forsøgsperson, der er blevet behandlet med felbamat i ≥12 måneder og ikke har oplevet alvorlige toksicitetsproblemer, er kvalificerede
• Forsøgspersonen har en medicinsk dokumenteret historie med alkohol- eller stofmisbrug
• Personen har en kendt kardial natriumkanalopati, såsom Brugada syndrom
• Personen har en akut eller subakut progressiv sygdom i centralnervesystemet. Forsøgsperson har epilepsi sekundært til en fremadskridende cerebral sygdom eller enhver anden progressiv neurodegenerativ sygdom (malign hjernetumor eller Rasmussen syndrom)