Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению лакосамида в качестве дополнительной терапии у субъектов в возрасте ≥4 лет до

21 июня 2018 г. обновлено: UCB Pharma

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование по изучению эффективности и безопасности лакосамида в качестве дополнительной терапии у субъектов с эпилепсией в возрасте от 4 лет до

Исследование по оценке эффективности лакосамида (LCM), вводимого в дополнение к 1–3 другим противоэпилептическим препаратам у пациентов с эпилепсией в возрасте от 4 лет до 17 лет, у которых в настоящее время наблюдаются неконтролируемые парциальные припадки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить эффективность LCM, вводимого одновременно с противоэпилептическими препаратами (AED) от 1 до ≤3, у пациентов с эпилепсией в возрасте от 4 до 17 лет, у которых в настоящее время наблюдаются неконтролируемые парциальные припадки.

Вторичной целью является оценка безопасности и переносимости LCM у пациентов в возрасте от 4 до 17 лет.

Дополнительной целью является оценка фармакокинетики (ФК) LCM у пациентов в возрасте от 4 до 17 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

404

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Heidelberg West, Австралия
        • 200
      • Herston, Австралия
        • 203
      • South Brisbane, Австралия
        • 205
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • 143
      • Cordoba, Аргентина
        • 142
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • 304
  • Болгария
      • Sofia, Болгария
        • 310
      • Sofia, Болгария
        • 312
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • 361
      • Budapest, Венгрия
        • 362
      • Budapest, Венгрия
        • 363
      • Budapest, Венгрия
        • 364
      • Debrecen, Венгрия
        • 360
      • Miskolc, Венгрия
        • 367
      • Pecs, Венгрия
        • 366
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • 620
      • Tbilisi, Грузия
        • 621
      • Tbilisi, Грузия
        • 622
      • Tbilisi, Грузия
        • 623
  • Израиль
      • Holon, Израиль
        • 370
      • Kfar Saba, Израиль
        • 371
      • Petach Tikva, Израиль
        • 374
      • Tel Aviv, Израиль
        • 372
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • 384
      • Florence, Италия
        • 388
      • Genova, Италия
        • 387
      • Mantova, Италия
        • 380
      • Milano, Италия
        • 381
      • Padova, Италия
        • 393
      • Roma, Италия
        • 383
      • Roma, Италия
        • 392
      • Verona, Италия
        • 386
  • Колумбия
      • Floridablanca, Колумбия
        • 172
      • Medellin, Колумбия
        • 171
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
        • 211
      • Seoul, Корея, Республика
        • 210
      • Seoul, Корея, Республика
        • 212
      • Seoul, Корея, Республика
        • 213
      • Seoul, Корея, Республика
        • 215
  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • 400
      • Valmiera, Латвия
        • 402
  • Литва
      • Kaunas, Литва
        • 411
  • Мексика
      • Culiacan, Мексика
        • 569
      • Guadalajara, Мексика
        • 563
      • Monterrey, Мексика
        • 568
  • Польша
      • Gdansk, Польша
        • 433
      • Katowice, Польша
        • 432
      • Kielce, Польша
        • 420
      • Krakow, Польша
        • 422
      • Krakow, Польша
        • 431
      • Poznan, Польша
        • 423
      • Poznan, Польша
        • 425
      • Szczecin, Польша
        • 421
      • Tyniec Maly, Польша
        • 429
      • Warszawa, Польша
        • 430
      • Wroclaw, Польша
        • 428
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация
        • 443
      • Kazan, Российская Федерация
        • 444
      • Moscow, Российская Федерация
        • 442
      • Moscow, Российская Федерация
        • 449
      • Smolensk, Российская Федерация
        • 440
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 441
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 446
      • Voronezh, Российская Федерация
        • 447
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния
        • 574
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • 572
      • Sibiu, Румыния
        • 576
      • Suceava, Румыния
        • 580
      • Timisoara, Румыния
        • 570
      • Timisoara, Румыния
        • 577
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • 464
      • Kragujevac, Сербия
        • 460
      • Novi Beograd, Сербия
        • 461
      • Novi Sad, Сербия
        • 462
      • Novi Sad, Сербия
        • 463
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия
        • 470
      • Nitra, Словакия
        • 473
      • Nove Zamky, Словакия
        • 472
  • Словения
      • Ljubljana, Словения
        • 670
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • 514
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • 515
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • 511
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты
        • 127
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • 105
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • 117
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • 103
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • 124
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • 112
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • 121
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • 115
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 102
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
        • 640
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • 122
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты
        • 101
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • 114
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • 232
      • Bangkoknoi, Таиланд
        • 236
      • Muang, Таиланд
        • 231
      • Muang, Таиланд
        • 233
      • Pathumwan, Таиланд
        • 235
      • Ratchathewi, Таиланд
        • 230
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань
        • 220
      • Taichung, Тайвань
        • 222
      • Taipei, Тайвань
        • 224
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • 602
      • Kiev, Украина
        • 606
      • Uzhgorod, Украина
        • 682
      • Vinnitsa, Украина
        • 603
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия
        • 613
      • Rijeka, Хорватия
        • 610
      • Zagreb, Хорватия
        • 612
  • Черногория
      • Podgorica, Черногория
        • 660
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия
        • 321
      • Ostrava-Poruba, Чехия
        • 320
      • Praha 4, Чехия
        • 322
      • Praha 5, Чехия
        • 323
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
        • 331
      • Tartu, Эстония
        • 330

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Утвержденная Институциональным контрольным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC) письменная форма информированного согласия подписывается и датируется родителем (родителями) или законным представителем. Форма информированного согласия или конкретная форма согласия, если требуется, будет подписана и датирована несовершеннолетними.
  • Субъект/законный представитель считается надежным и способным соблюдать протокол (например, способен понимать и заполнять дневники), график посещений и прием лекарств в соответствии с суждением исследователя.
  • Субъект — мужчина или женщина в возрасте от ≥4 до <17 лет.
  • У субъекта диагностирована эпилепсия с парциальными припадками. Результаты ≥1 предшествующей электроэнцефалограммы (ЭЭГ) И 1 предшествующей магнитно-резонансной томографии/компьютерной томографии должны соответствовать вышеуказанному диагнозу.
  • У субъекта наблюдались неконтролируемые парциальные припадки после адекватного курса лечения (по мнению исследователя) ≥2 противоэпилептическими препаратами (ПЭП) (одновременно или последовательно)
  • У субъекта должно наблюдаться в среднем ≥2 парциальных припадков за 28 дней с фазой без припадков не более 21 дня в течение 8-недельного периода до включения в базовый период. Во время этого исследования субъекты должны были сообщить о ≥2 парциальных припадках в течение 8-недельного проспективного исходного периода, чтобы иметь право на рандомизацию на визите 2. к соответствию критерию включения.)
  • Субъект находится на стабильном режиме дозирования от 1 до ≤3 противоэпилептических препаратов. Ежедневный режим дозирования сопутствующей противоэпилептической терапии должен оставаться постоянным в течение ≥ 4 недель до исходного периода.
  • Стимуляция блуждающего нерва (ВНС) разрешена и не считается сопутствующей противоэпилептической реакцией. Устройство VNS должно быть имплантировано за ≥6 месяцев до визита 1, а настройки устройства должны оставаться стабильными в течение ≥4 недель до визита 1 и оставаться стабильными в течение базового периода. Допускается использование магнита устройства ВНС.

Критерий исключения:

  • Субъект ранее участвовал в этом исследовании или субъекту был назначен лакосамид (LCM) в предыдущем исследовании LCM.
  • Субъект участвовал в другом исследовании исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) или медицинского устройства в течение ≤2 месяцев после визита 1 или в настоящее время участвует в другом исследовании ИЛП или медицинского устройства.
  • Субъект имеет какое-либо медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу или поставить под угрозу возможность субъекта участвовать в этом исследовании.
  • Субъект в возрасте ≥6 лет имел в анамнезе попытки самоубийства (включая фактическую попытку, прерванную попытку или прерванную попытку) или имел суицидальные мысли в течение последних 6 месяцев, о чем свидетельствует положительный ответ («Да») на любой из вопросов. 4 или вопрос 5 Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств (C SSRS) при скрининге
  • Субъект имеет известную гиперчувствительность к любому компоненту IMP или когда-либо получал LCM.
  • Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью, и/или субъект женского пола детородного возраста, который не является хирургически стерильным или не применяет 1 высокоэффективный метод контрацепции (в соответствии с руководством Международной конференции по гармонизации [ICH], определяемым как методы, которые приводят к Частота отказов менее 1% в год при постоянном и правильном использовании), если не было полового воздержания, на время исследования. Субъект детородного возраста, принимающий противоэпилептические препараты, индуцирующие ферменты (ПЭП: карбамазепин, фенитоин, барбитураты, примидон, топирамат, окскарбазепин), не являющийся хирургически стерильным или не применяющий 1 высокоэффективный метод контрацепции в соответствии с рекомендацией ВОЗ (т.е. медроксипрогестерона ацетат, норэтистерона энантат, внутриматочные спирали, комбинированные инъекционные препараты и прогестагенные имплантаты) с введением EI противозачаточных средств ИЛИ не применяет 2 комбинированных метода контрацепции (т. продолжительность исследования
  • Субъект имеет заболевание, которое, по мнению исследователя, может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства.
  • Субъект испытал исключительно фебрильные судороги. Возникновение фебрильных судорог в дополнение к другим неспровоцированным судорогам не является исключением.
  • Субъект находится на кетогенной или другой специализированной диете. Если субъект в прошлом находился на специальной диете, он должен отказаться от диеты в течение ≥2 месяцев до исходного периода.
  • У субъекта аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) или уровень общего билирубина ≥2 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН), или клиренс креатинина менее 30 мл/мин.
  • Субъект имеет клинически значимую аномалию ЭКГ, по мнению исследователя (например, блокаду сердца второй или третьей степени в состоянии покоя или скорректированный интервал QT [QTc] более 450 мс)
  • У субъекта гемодинамически значимый врожденный порок сердца.
  • У субъекта аритмия сердца, требующая медикаментозного лечения.
  • Субъект имеет в анамнезе тяжелую анафилактическую реакцию или серьезную дискразию крови.
  • Субъект имеет неэпилептические явления, которые можно спутать с судорогами.
  • Субъект имеет текущий диагноз: синдром Леннокса-Гасто, первично-генерализованная эпилепсия, смешанное судорожное расстройство (парциальные и первично-генерализованные судороги) или чисто ночные судороги.
  • Субъект имеет в анамнезе судорожный эпилептический статус ≤2 месяцев до исходного периода.
  • Субъект лечился вигабатрином и потерял зрение. Субъекты, которые получали вигабатрин в прошлом, должны иметь документацию об оценке потери зрения до включения в исследование или документацию о том, почему тестирование поля зрения невозможно.
  • Субъект лечился фелбаматом, и у него возникли какие-либо серьезные проблемы с токсичностью (определяемые как печеночная недостаточность, апластическая анемия) при этом лечении. Субъекты, получавшие фелбамат в течение <12 месяцев, исключаются. Примечание: подходит любой субъект, который лечился фелбаматом в течение ≥12 месяцев и не испытывал серьезных проблем с токсичностью.
  • Субъект имеет документально подтвержденную медицинскую историю злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  • У субъекта известная сердечная натриевая каналопатия, такая как синдром Бругада.
  • У субъекта острое или подострое прогрессирующее заболевание центральной нервной системы. У субъекта эпилепсия, вторичная по отношению к прогрессирующему церебральному заболеванию или любому другому прогрессирующему нейродегенеративному заболеванию (злокачественная опухоль головного мозга или синдром Расмуссена).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо

Предметы

Субъекты ≥30 кг до

Субъекты ≥50 кг (таблетки плацебо): 150–200 мг два раза в день (300–400 мг/день)
Экспериментальный: Лакосамид
Лекарство: Лакосамид

Предметы

Субъекты ≥30 кг до

Субъекты ≥50 кг (таблетки LCM): 150–200 мг два раза в день (300–400 мг/день)

Другие имена:
  • Вымпат (R)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты парциальных припадков (POS) за 28 дней по сравнению с исходным уровнем до поддерживающего периода
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели (или последнее значение при лечении)
Частота POS стандартизирована до 28-дневной продолжительности. Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 16-й недели (или последнее значение при лечении)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля респондеров, у которых респондер определен как участник с >= 50% снижением частоты парциальных приступов за 28 дней от исходного уровня до поддерживающего периода
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели (или последнее значение при лечении)
Доля ответивших представлена ​​в процентах от участников. Респондент — это субъект, у которого частота парциальных припадков снизилась на 50 % или более за 28 дней от исходного уровня до поддерживающего периода.
Исходный уровень до 16-й недели (или последнее значение при лечении)
Доля субъектов, у которых наблюдалось снижение частоты парциальных припадков от >=25 % до <50 %, от 50 % до 75 % или >75 % за 28 дней от исходного уровня до конца поддерживающего периода
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели (или последнее значение при лечении)
Доля предметов представлена ​​в процентах от участников. Реакция >=25%-<50% в Период обслуживания определяется как снижение частоты POS от >=25% до <50% за 28 дней от исходного уровня до конца Периода обслуживания. Реакция >=50%-<=75% в Период обслуживания определяется как снижение частоты POS от >=50% до <=75% за 28 дней с исходного уровня до конца Периода обслуживания. Ответ на 75 % в Период обслуживания определяется как снижение частоты POS на > 75 % за 28 дней по сравнению с исходным уровнем до конца Периода обслуживания.
Исходный уровень до 16-й недели (или последнее значение при лечении)
Изменение частоты парциальных приступов за 28 дней от исходного уровня до всего лечения (т. е. периоды титрования + поддерживающей терапии)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели (или последнее значение при лечении)
Частота POS стандартизирована до 28-дневной продолжительности. Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 16-й недели (или последнее значение при лечении)
Доля субъектов, у которых отмечается снижение частоты парциальных припадков от >=25 % до <50 %, от 50 % до 75 % или >75 % за 28 дней от исходного уровня до всего лечения (т.е. периоды титрования+поддержки)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели (или последнее значение при лечении)
Доля предметов представлена ​​в процентах от участников. Ответ >=25%-<50% в период лечения определяется как >=25% до <50% снижение частоты POS за 28 дней от исходного уровня до конца периода лечения. Ответ >=50%-<=75% в период лечения определяется как снижение частоты ПОС от >=50% до <=75% за 28 дней от исходного уровня до конца периода лечения. Ответ на 75 % в период лечения определяется как > 75 % снижение частоты ПОС за 28 дней от исходного уровня до конца периода лечения.
Исходный уровень до 16-й недели (или последнее значение при лечении)
Доля субъектов, не испытывающих изменений в частоте парциальных приступов (между снижением <25 % и увеличением <25 %) за 28 дней от исходного уровня до всего лечения (т. е. периоды титрования + поддерживающей терапии)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели (или последнее значение при лечении)
Доля предметов представлена ​​в процентах от участников. Отсутствие изменений определяется как уменьшение <25% и увеличение <25% частоты POS за 28 дней от исходного уровня до всего периода лечения, в противном случае не между снижением <25% и увеличением <25% определяется как изменение.
Исходный уровень до 16-й недели (или последнее значение при лечении)
Доля субъектов, у которых наблюдается увеличение частоты парциальных приступов за 28 дней >=25 % от исходного уровня до всего лечения (т. е. периоды титрования + поддерживающей терапии)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели (или последнее значение при лечении)
Доля предметов представлена ​​в процентах от участников. Увеличение определяется как >=25% увеличение частоты POS за 28 дней от исходного уровня до всего периода лечения, в противном случае увеличение <25% определяется как отсутствие увеличения.
Исходный уровень до 16-й недели (или последнее значение при лечении)
Изменение частоты парциальных припадков за 28 дней от исходного уровня до всего лечения (т. е. периоды титрования + поддерживающая терапия) для простых парциальных припадков
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели (или последнее значение при лечении)
Частота POS стандартизирована до 28-дневной продолжительности. Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 16-й недели (или последнее значение при лечении)
Изменение частоты парциальных приступов за 28 дней от исходного уровня до всего лечения (т. е. периоды титрования + поддерживающая терапия) для сложных парциальных приступов
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели (или последнее значение при лечении)
Частота POS стандартизирована до 28-дневной продолжительности. Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 16-й недели (или последнее значение при лечении)
Изменение частоты парциальных припадков за 28 дней от исходного уровня до всего лечения (т. е. периоды титрования + поддерживающая терапия) для вторичных генерализованных припадков
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели (или последнее значение при лечении)
Частота POS стандартизирована до 28-дневной продолжительности. Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 16-й недели (или последнее значение при лечении)
Доля дней без припадков в течение поддерживающего периода для субъектов, завершивших поддерживающий период
Временное ограничение: С 7 по 16 неделю
Доля дней без припадков рассчитывается как (дни с числом припадков = 0), деленное на (дни с записанными данными в дневнике субъекта), где «дни с записанными данными в дневнике субъекта» исключают любые дни, когда «Не выполнено» записывается.
С 7 по 16 неделю
Доля субъектов, получивших статус «без припадков» (да/нет) среди субъектов, завершивших поддерживающий период
Временное ограничение: С 7 по 16 неделю
Доля дней без припадков рассчитывается как (дни с числом припадков = 0), деленное на (дни с записанными данными в дневнике субъекта), где «дни с записанными данными в дневнике субъекта» исключают любые дни, когда «Не выполнено» записывается.
С 7 по 16 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: UCB Cares, +1 877 822 9493

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

29 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP0969
  • 2012-004996-38 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться