Vizsgálat a lakozamid kiegészítő terápiaként történő vizsgálatára 4 évtől ≥

Bevételi kritériumok:

• Az Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB)/Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési formanyomtatványt a szülő(k) vagy a törvényes képviselők aláírnak és dátummal látják el. A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot vagy adott esetben egy speciális hozzájárulási űrlapot kiskorúak írják alá és dátummal látják el.
• Az alany/törvényes képviselő megbízhatónak minősül, és képes betartani a protokollt (pl. képes megérteni és kitölteni a naplókat), a látogatási ütemtervet és a gyógyszerbevitelt a vizsgáló megítélése szerint.
• Az alany férfi vagy nő ≥4 évtől 17 év alatti életkorig
• Az alanynál epilepsziát diagnosztizáltak részleges rohamokkal. ≥1 korábbi elektroencefalogram (EEG) ÉS 1 korábbi mágneses rezonancia képalkotás/számítógépes tomográfia eredményének összhangban kell lennie a fenti diagnózissal
• Megfigyelték, hogy az alany kontrollálatlan részleges görcsrohamai (a vizsgáló véleménye szerint) ≥2 epilepsziás gyógyszerrel (AED) végzett megfelelő kezelés után (egyidejűleg vagy egymást követően)
• Az alanynak átlagosan legalább 2 részleges rohamot kellett megfigyelnie 28 naponként, és a rohammentes szakasz nem haladta meg a 21 napot az alapidőszakba lépést megelőző 8 hetes időszakban. A vizsgálat során az alanyoknak legalább 2 részleges rohamról kell beszámolniuk a 8 hetes prospektív kiindulási periódus alatt, hogy jogosultak legyenek a randomizálásra a 2. viziten. (Megjegyzés: Egyszerű részleges rohamok esetén csak a motoros jelekkel rendelkező rohamok számítanak a befogadási feltétel teljesítése felé.)
• Az alany stabil adagolási rendet kap, 1-≤3 AED. Az egyidejű AED-terápia napi adagolási rendjét a kiindulási időszak előtt legalább 4 hétig állandónak kell tartani.
• A vagális ideg stimuláció (VNS) megengedett, és nem számít egyidejű AED-nek. A VNS-eszközt legalább 6 hónappal az 1. látogatás előtt be kell ültetni, és az eszköz beállításainak stabilnak kell lenniük legalább 4 hétig az 1. látogatás előtt, és stabilan kell tartaniuk az alapidőszak alatt. A VNS eszköz mágnes használata megengedett

Kizárási kritériumok:

• Az alany korábban részt vett ebben a vizsgálatban, vagy az alany egy korábbi LCM-vizsgálatban Lacosamide (LCM) kezelést kapott
• Az alany az 1. látogatástól számított ≤ 2 hónapon belül részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel (IMP) vagy orvostechnikai eszközzel kapcsolatos másik vizsgálatban, vagy jelenleg egy vizsgálati gyógyszerrel vagy egy orvostechnikai eszközzel kapcsolatos másik vizsgálatban vesz részt.
• Az alanynak bármilyen olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti vagy veszélyeztetheti az alany képességét, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban
• A 6 évesnél idősebb alanynak élete során előfordult öngyilkossági kísérlete (beleértve a tényleges kísérletet, a megszakított kísérletet vagy az elvetélt kísérletet), vagy az elmúlt 6 hónapban öngyilkossági gondolatai vannak, amint azt bármelyik kérdésre adott pozitív válasz ("Igen") jelzi A Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) 4. vagy 5. kérdése a szűréskor
• Az alany ismerten túlérzékeny az IMP bármely összetevőjére, vagy valaha is kapott LCM-et
• Terhes vagy szoptató női alany és/vagy fogamzóképes nő, aki műtétileg nem steril, vagy nem alkalmaz 1 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert (a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia [ICH] útmutatása szerint azok, amelyek a sikertelenség aránya kevesebb, mint évi 1%, következetesen és helyesen alkalmazva), hacsak nem szexuális absztinens, a vizsgálat időtartama alatt. Enzimindukáló antiepileptikumokat (EI AED: karbamazepin, fenitoin, barbiturátok, primidon, topiramát, oxkarbazepin) szedő fogamzóképes nő, aki műtétileg nem steril, vagy nem alkalmaz a WHO ajánlása szerint 1 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert (pl. depót). medroxiprogeszteron-acetát, noretiszteron-enantát, méhen belüli eszközök, kombinált injekciók és progesztogén implantátumok) EI AED beadásával VAGY nem alkalmaz 2 kombinált fogamzásgátlási módszert (azaz kombinált hormonális fogamzásgátlást és spermicid szerrel végzett barrier módszert), kivéve, ha szexuálisan absztinens. a tanulmány időtartama
• Az alany olyan egészségügyi állapottal rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint várhatóan befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
• Az alany kizárólag lázas rohamokat tapasztalt. Nem kizáró ok a lázas rohamok előfordulása az egyéb nem provokált rohamok mellett
• Az alany ketogén vagy más speciális diétát tart. Ha az alany a múltban speciális diétán volt, akkor az alapidőszak előtt legalább 2 hónapig ki kell zárnia a diétát.
• Az alany alanin-aminotranszferáz- (ALT), aszpartát-aminotranszferáz- (AST) vagy összbilirubinszintje a normálérték felső határának (ULN) ≥ kétszerese, vagy a kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc
• Az alanynak a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős EKG-eltérése van (pl. másod- vagy harmadfokú szívblokk nyugalmi állapotban vagy 450 ms-nál nagyobb korrigált QT-intervallum [QTc])
• Az alany hemodinamikailag jelentős veleszületett szívbetegségben szenved
• Az alanynak aritmiás szívbetegsége van, amely orvosi kezelést igényel
• Az alanynak ismert súlyos anafilaxiás reakciója vagy súlyos vérlemezkei voltak
• Az alanynak nem epilepsziás eseményei vannak, amelyek összetéveszthetők a görcsrohamokkal
• Az alany jelenlegi diagnózisa Lennox-Gastaut-szindróma, primer generalizált epilepszia, vegyes görcsrohamok (részleges és elsősorban generalizált rohamok) vagy tisztán éjszakai rohamok.
• Az alany anamnézisében görcsös epilepsziás állapot szerepel ≤ 2 hónappal a kiindulási időszak előtt
• Az alany vigabatrin-kezelésben részesült, és bármilyen látásvesztést tapasztalt. Azoknak az alanyoknak, akik korábban vigabatrint kaptak, rendelkezniük kell a látásvesztés értékelésének dokumentálásával a vizsgálatba való belépés előtt, vagy dokumentálniuk kell, hogy miért nem végezhető el a látótérvizsgálat
• Az alany felbamáttal kezelt, és bármilyen súlyos toxicitási problémát tapasztalt (májelégtelenségként, aplasztikus vérszegénységként) ezzel a kezeléssel. A 12 hónapnál rövidebb ideig felbamáttal kezelt alanyok nem tartoznak ide. Megjegyzés: minden olyan alany jogosult, akit felbamáttal kezeltek ≥12 hónapig, és nem tapasztalt súlyos toxicitási problémákat.
• Az alanynak orvosilag dokumentált anamnézisében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel
• Az alany ismert szív-nátriumcsatorna-betegségben szenved, például Brugada-szindrómát
• Az alany akut vagy szubakut progresszív központi idegrendszeri betegségben szenved. Az alany epilepsziában szenved egy előrehaladó agyi betegség vagy bármely más progresszív neurodegeneratív betegség (rosszindulatú agydaganat vagy Rasmussen-szindróma) következtében.