Estudio para investigar la lacosamida como terapia complementaria en sujetos de ≥4 años a

Criterios de inclusión:

• Los padres o el representante legal firman y fechan un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC). El formulario de Consentimiento Informado o un formulario de Asentimiento específico, en su caso, será firmado y fechado por menores de edad.
• Se considera que el sujeto/representante legal es confiable y capaz de cumplir con el protocolo (p. ej., capaz de comprender y completar los diarios), el programa de visitas y la ingesta de medicamentos según el criterio del investigador
• El sujeto es hombre o mujer de ≥4 años a <17 años de edad
• El sujeto tiene un diagnóstico de epilepsia con convulsiones de inicio parcial. Los resultados de ≥1 electroencefalograma (EEG) previo Y 1 resonancia magnética/tomografía computarizada previa deben ser consistentes con el diagnóstico anterior
• Se ha observado que el sujeto tiene convulsiones de inicio parcial no controladas después de un tratamiento adecuado (en opinión del investigador) con ≥2 fármacos antiepilépticos (FAE) (concurrente o secuencialmente)
• Se debe haber observado que el sujeto tiene un promedio de ≥2 convulsiones de inicio parcial cada 28 días con una fase libre de convulsiones de no más de 21 días en el período de 8 semanas anterior a la entrada en el Período de referencia. Durante este estudio, los sujetos deben haber informado ≥2 convulsiones de inicio parcial durante el Período de referencia prospectivo de 8 semanas para ser elegibles para la aleatorización en la Visita 2. (Nota: en el caso de convulsiones de inicio parcial simples, solo se contarán aquellas convulsiones con signos motores). hacia el cumplimiento del criterio de inclusión.)
• El sujeto está en un régimen de dosificación estable de 1 a ≤3 AED. El régimen de dosificación diaria del tratamiento concomitante con FAE debe mantenerse constante durante un período de ≥4 semanas antes del período inicial.
• Se permite la estimulación del nervio vago (VNS) y no se contará como DEA concomitante. El dispositivo VNS debe estar implantado durante ≥6 meses antes de la Visita 1, y la configuración del dispositivo debe ser estable durante ≥4 semanas antes de la Visita 1 y mantenerse estable durante el Período de referencia. Se permite el uso del imán del dispositivo VNS

Criterio de exclusión:

• El sujeto ha participado previamente en este estudio o el sujeto ha sido asignado a lacosamida (LCM) en un estudio anterior de LCM
• El sujeto ha participado en otro estudio de un medicamento en investigación (IMP) o un dispositivo médico dentro de ≤2 meses de la Visita 1 o está participando actualmente en otro estudio de un IMP o un dispositivo médico
• El sujeto tiene alguna afección médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro o comprometer la capacidad del sujeto para participar en este estudio.
• El sujeto ≥6 años de edad tiene antecedentes de intento de suicidio en la vida (incluido un intento real, un intento interrumpido o un intento abortado), o tiene ideación suicida en los últimos 6 meses, como lo indica una respuesta positiva ("Sí") a cualquiera de las preguntas. 4 o pregunta 5 de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C SSRS) en la selección
• El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente del IMP o alguna vez ha recibido LCM
• Sujeto femenino que está embarazada o amamantando, y/o un sujeto femenino en edad fértil que no es estéril quirúrgicamente o no practica 1 método anticonceptivo altamente efectivo (según la guía de la Conferencia Internacional sobre Armonización [ICH] definida como aquellos que resultan en un tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera consistente y correcta), a menos que sea sexualmente abstinente, durante la duración del estudio. Sujeto femenino en edad fértil que toma medicamentos antiepilépticos inductores de enzimas (AE AED: carbamazepina, fenitoína, barbitúricos, primidona, topiramato, oxcarbazepina) que no es estéril quirúrgicamente o no practica 1 método anticonceptivo altamente efectivo según la recomendación de la OMS (es decir, depot acetato de medroxiprogesterona, enantato de noretisterona, dispositivos intrauterinos, inyectables combinados e implantes de progestágenos) con la administración de EI AED O no practica 2 métodos anticonceptivos combinados (es decir, anticonceptivo hormonal combinado más método de barrera con agente espermicida), a menos que mantenga la abstinencia sexual, para el duración del estudio
• El sujeto tiene una condición médica que podría esperarse, en opinión del investigador, que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
• El sujeto ha experimentado exclusivamente convulsiones febriles. La ocurrencia de convulsiones febriles además de otras convulsiones no provocadas no es excluyente
• El sujeto sigue una dieta cetogénica u otra dieta especializada. Si el sujeto estaba en una dieta especializada en el pasado, debe estar fuera de la dieta durante ≥2 meses antes del Período de referencia
• El sujeto tiene un nivel de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o bilirrubina total ≥2 veces el límite superior normal (ULN) o aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min
• El sujeto tiene una anomalía en el ECG clínicamente relevante, en opinión del investigador (p. ej., bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado en reposo o un intervalo QT corregido [QTc] superior a 450 ms)
• El sujeto tiene una cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa
• El sujeto tiene una afección cardíaca arrítmica que requiere tratamiento médico
• El sujeto tiene antecedentes conocidos de reacción anafiláctica grave o discrasias sanguíneas graves.
• El sujeto tiene eventos no epilépticos que podrían confundirse con convulsiones
• El sujeto tiene un diagnóstico actual de síndrome de Lennox-Gastaut, epilepsia generalizada primaria, trastorno convulsivo mixto (convulsiones parciales y principalmente generalizadas) o convulsiones puramente nocturnas
• El sujeto tiene antecedentes de estado epiléptico convulsivo ≤ 2 meses antes del Período de referencia
• El sujeto ha sido tratado con vigabatrina y experimentó alguna pérdida de visión. Los sujetos que hayan recibido vigabatrina en el pasado deben tener documentación de una evaluación de pérdida de visión antes de ingresar al estudio o documentación de por qué no se pueden realizar pruebas de campo visual.
• El sujeto ha sido tratado con felbamato y ha experimentado problemas graves de toxicidad (definidos como insuficiencia hepática, anemia aplásica) con este tratamiento. Se excluyen los sujetos tratados con felbamato durante <12 meses. Nota: cualquier sujeto que haya sido tratado con felbamato durante ≥12 meses y no haya experimentado problemas graves de toxicidad es elegible
• El sujeto tiene un historial médicamente documentado de abuso de alcohol o drogas
• El sujeto tiene una canalopatía de sodio cardíaca conocida, como el síndrome de Brugada
• El sujeto tiene una enfermedad del sistema nervioso central progresiva aguda o subaguda. El sujeto tiene epilepsia secundaria a una enfermedad cerebral progresiva o cualquier otra enfermedad neurodegenerativa progresiva (tumor cerebral maligno o síndrome de Rasmussen)