调查拉考沙胺作为 ≥ 4 岁受试者附加疗法的研究
2018年6月21日 更新者：UCB Pharma
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，旨在调查拉考沙胺作为辅助治疗 ≥ 4 年至 4 岁癫痫患者的疗效和安全性
研究评估拉考沙胺 (LCM) 与 1 至 ≤ 3 种其他抗癫痫药联合使用对 ≥ 4 岁至 <17 岁且目前部分性发作不受控制的癫痫受试者的疗效。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估 LCM 与 1 至 ≤ 3 种抗癫痫药物 (AED) 同时给药对 ≥ 4 岁至 <17 岁且目前部分性发作不受控制的癫痫受试者的疗效。
次要目标是评估 LCM 在≥4 岁至 <17 岁受试者中的安全性和耐受性。
另一个目的是评估 LCM 在 ≥ 4 岁至 <17 岁受试者中的药代动力学 (PK)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
404
阶段
- 第三阶段
扩展访问
不再可用
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovsk、乌克兰
- 602
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Kiev、乌克兰
- 606
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Uzhgorod、乌克兰
- 682
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Vinnitsa、乌克兰
- 603
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Tbilisi、乔治亚州
- 620
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Tbilisi、乔治亚州
- 621
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Tbilisi、乔治亚州
- 622
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Tbilisi、乔治亚州
- 623
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Holon、以色列
- 370
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Kfar Saba、以色列
- 371
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Petach Tikva、以色列
- 374
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Tel Aviv、以色列
- 372
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Kazan、俄罗斯联邦
- 443
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Kazan、俄罗斯联邦
- 444
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Moscow、俄罗斯联邦
- 442
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Moscow、俄罗斯联邦
- 449
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Smolensk、俄罗斯联邦
- 440
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
- 441
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
- 446
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Voronezh、俄罗斯联邦
- 447
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Sofia、保加利亚
- 310
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Sofia、保加利亚
- 312
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Osijek、克罗地亚
- 613
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Rijeka、克罗地亚
- 610
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Zagreb、克罗地亚
- 612
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Budapest、匈牙利
- 361
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Budapest、匈牙利
- 362
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Budapest、匈牙利
- 363
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Budapest、匈牙利
- 364
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Debrecen、匈牙利
- 360
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Miskolc、匈牙利
- 367
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Pecs、匈牙利
- 366
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Changhua、台湾
- 220
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Taichung、台湾
- 222
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Taipei、台湾
- 224
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Floridablanca、哥伦比亚
- 172
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Medellin、哥伦比亚
- 171
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Belgrade、塞尔维亚
- 464
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Kragujevac、塞尔维亚
- 460
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Novi Beograd、塞尔维亚
- 461
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Novi Sad、塞尔维亚
- 462
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Novi Sad、塞尔维亚
- 463
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Culiacan、墨西哥
- 569
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Guadalajara、墨西哥
- 563
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Monterrey、墨西哥
- 568
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Daegu、大韩民国
- 211
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Seoul、大韩民国
- 210
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Seoul、大韩民国
- 212
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Seoul、大韩民国
- 213
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Seoul、大韩民国
- 215
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Bologna、意大利
- 384
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Florence、意大利
- 388
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Genova、意大利
- 387
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Mantova、意大利
- 380
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Milano、意大利
- 381
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Padova、意大利
- 393
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Roma、意大利
- 383
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Roma、意大利
- 392
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Verona、意大利
- 386
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Riga、拉脱维亚
- 400
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Valmiera、拉脱维亚
- 402
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Hradec Kralove、捷克语
- 321
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Ostrava-Poruba、捷克语
- 320
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Praha 4、捷克语
- 322
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Praha 5、捷克语
- 323
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Bardejov、斯洛伐克
- 470
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Nitra、斯洛伐克
- 473
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Nove Zamky、斯洛伐克
- 472
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Ljubljana、斯洛文尼亚
- 670
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Brussels、比利时
- 304
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Gdansk、波兰
- 433
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Katowice、波兰
- 432
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Kielce、波兰
- 420
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Krakow、波兰
- 422
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Krakow、波兰
- 431
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Poznan、波兰
- 423
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Poznan、波兰
- 425
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Szczecin、波兰
- 421
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Tyniec Maly、波兰
- 429
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Warszawa、波兰
- 430
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Wroclaw、波兰
- 428
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Bangkok、泰国
- 232
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Bangkoknoi、泰国
- 236
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Muang、泰国
- 231
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Muang、泰国
- 233
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Pathumwan、泰国
- 235
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Ratchathewi、泰国
- 230
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Heidelberg West、澳大利亚
- 200
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Herston、澳大利亚
- 203
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South Brisbane、澳大利亚
- 205
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Tallinn、爱沙尼亚
- 331
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Tartu、爱沙尼亚
- 330
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Kaunas、立陶宛
- 411
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Bucuresti、罗马尼亚
- 574
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Cluj-Napoca、罗马尼亚
- 572
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Sibiu、罗马尼亚
- 576
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Suceava、罗马尼亚
- 580
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Timisoara、罗马尼亚
- 570
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Timisoara、罗马尼亚
- 577
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Colorado
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Boulder、Colorado、美国
- 127
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Florida
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Orlando、Florida、美国
- 105
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Tampa、Florida、美国
- 117
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- 103
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
- 124
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Louisville、Kentucky、美国
- 112
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Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国
- 121
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国
- 115
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国
- 102
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Oregon
-
Eugene、Oregon、美国
- 640
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Texas
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Dallas、Texas、美国
- 122
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Tomball、Texas、美国
- 101
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Washington
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Seattle、Washington、美国
- 114
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Birmingham、英国
- 514
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Birmingham、英国
- 515
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Leeds、英国
- 511
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Buenos Aires、阿根廷
- 143
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Cordoba、阿根廷
- 142
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Podgorica、黑山
- 660
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准的书面知情同意书由父母或法定代表签署并注明日期。 知情同意书或特定同意书（如有需要）将由未成年人签署并注明日期
- 根据研究者的判断，受试者/法律代表被认为是可靠的并且能够遵守方案（例如，能够理解和完成日记）、访视时间表和药物摄入
- 受试者是≥4岁至<17岁的男性或女性
- 受试者被诊断为癫痫伴部分发作。 ≥1 次脑电图 (EEG) 和 1 次磁共振成像/计算机断层扫描结果应与上述诊断一致
- 在使用 ≥ 2 种抗癫痫药物 (AED)（同时或依次）进行充分治疗（根据研究者的意见）后，观察到受试者出现不受控制的部分性发作
- 在进入基线期之前的 8 周内，必须观察到受试者平均每 28 天有≥2 次部分性发作，无发作期不超过 21 天。 在此研究期间，受试者必须在 8 周的预期基线期内报告≥2 次部分性发作，才有资格在第 2 次就诊时进行随机化。（注意：在简单的部分性发作的情况下，只有那些具有运动体征的发作才会被计算在内达到纳入标准。）
- 受试者正在接受 1 至 ≤3 种 AED 的稳定剂量方案。 伴随 AED 治疗的每日剂量方案必须在基线期之前的 ≥ 4 周内保持不变
- 迷走神经刺激 (VNS) 是允许的，不会算作伴随 AED。 VNS 设备必须在访问 1 之前植入≥6 个月，并且设备设置必须在访问 1 之前稳定 ≥4 周，并在基线期间保持稳定。 允许使用 VNS 设备磁铁
排除标准：
- 受试者以前参加过这项研究或受试者在之前的 LCM 研究中被分配到拉科酰胺 (LCM)
- 受试者在第 1 次就诊后 ≤ 2 个月内参加了另一项试验性医药产品 (IMP) 或医疗器械的研究，或目前正在参加另一项 IMP 或医疗器械的研究
- 受试者有任何研究者认为可能危害或会损害受试者参与本研究的能力的医学或精神疾病
- 年龄≥6 岁的受试者终生有自杀未遂史（包括实际自杀未遂、企图中断或未遂），或在过去 6 个月内有自杀念头，如对任一问题的肯定回答（“是”）所示筛选时哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C SSRS) 的 4 或问题 5
- 受试者已知对 IMP 的任何成分过敏或曾接受过 LCM
- 怀孕或哺乳的女性受试者，和/或未通过手术绝育或未实施 1 种高效避孕方法（根据国际协调会议 [ICH] 指南定义为导致在研究期间持续和正确使用时，每年的失败率低于 1%），除非性禁欲。 服用酶诱导抗癫痫药（EI AEDs：卡马西平、苯妥英、巴比妥类、扑米酮、托吡酯、奥卡西平）且未进行手术绝育或未根据 WHO 推荐（即长效避孕药）实施 1 种高效避孕方法的育龄女性受试者醋酸甲羟孕酮、庚酸炔诺酮、宫内节育器、联合注射剂和孕激素植入物）与 EI AEDs 的给药或不采用 2 种联合避孕方法（即联合激素避孕加带杀精子剂的屏障避孕法），除非性禁欲，对于研究持续时间
- 受试者患有研究者认为可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的医疗状况
- 对象仅经历过热性惊厥。 除其他无端惊厥外，热性惊厥的发生不是排他性的
- 受试者正在进行生酮饮食或其他特殊饮食。 如果受试者过去采用特殊饮食，则他们必须在基线期之前停止饮食 ≥ 2 个月
- 受试者的丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或总胆红素水平≥正常上限 (ULN) 的 2 倍，或肌酐清除率低于 30 mL/min
- 研究者认为受试者有临床相关的心电图异常（例如，静息时二度或三度心脏传导阻滞或校正后的 QT 间期 [QTc] 大于 450 毫秒）
- 受试者患有血液动力学显着的先天性心脏病
- 受试者患有需要药物治疗的心律失常性心脏病
- 受试者有严重过敏反应或严重血液恶液质的已知病史
- 受试者有可能与癫痫发作混淆的非癫痫性事件
- 受试者目前诊断为 Lennox-Gastaut 综合征、原发性全身性癫痫、混合性癫痫发作（部分性和原发性全身性癫痫发作）或纯粹的夜间癫痫发作
- 受试者在基线期前 ≤ 2 个月有惊厥性癫痫持续状态病史
- 受试者已接受氨己烯酸治疗并出现任何视力丧失。 过去接受过氨己烯酸的受试者必须在进入研究之前有视力丧失评估的文件，或为什么不能进行视野测试的文件
- 受试者接受过非尔氨酯治疗，并因该治疗经历过任何严重的毒性问题（定义为肝功能衰竭、再生障碍性贫血）。 用非尔氨酯治疗<12个月的受试者被排除在外。 注意：任何接受非尔氨酯治疗 ≥ 12 个月且未出现严重毒性问题的受试者都有资格
- 受试者有酒精或药物滥用的医学记录史
- 受试者患有已知的心脏钠离子通道病，例如 Brugada 综合征
- 受试者患有急性或亚急性进行性中枢神经系统疾病。 受试者继发于进行性脑病或任何其他进行性神经退行性疾病（恶性脑肿瘤或拉斯穆森综合征）的癫痫
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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科目 受试者≥30 公斤至 ≥50 公斤的受试者（安慰剂片剂）：150 毫克 - 200 毫克 BID（300 毫克/天 - 400 毫克/天） |
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实验性的：拉科酰胺
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科目 受试者≥30 公斤至 ≥50 公斤的受试者（LCM 片剂）：150 毫克 - 200 毫克 BID（300 毫克/天 - 400 毫克/天）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到维护期每 28 天部分发作 (POS) 频率的变化
大体时间：第 16 周的基线（或治疗的最后值）
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POS 频率标准化为 28 天的持续时间。
负值表示相对于基线有所改善。
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第 16 周的基线（或治疗的最后值）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到维持期每 28 天部分发作频率降低 >= 50% 的参与者的响应者比例
大体时间：第 16 周的基线（或治疗的最后值）
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响应者的比例以参与者的百分比表示。
反应者是从基线到维持期每 28 天部分发作频率减少 50% 或更多的受试者。
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第 16 周的基线（或治疗的最后值）
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从基线到维持期结束，每 28 天部分发作频率降低 >=25% 至 <50%、50% 至 75% 或 >75% 的受试者比例
大体时间：第 16 周的基线（或治疗的最后值）
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受试者的比例以参与者的百分比表示。
维护期中 >=25%-<50% 的响应定义为从基线到维护期结束时每 28 天 POS 频率减少 >=25% 到 <50%。
维护期中 >=50%-<=75% 的响应定义为从基线到维护期结束时每 28 天 POS 频率减少 >=50% 到 <=75%。
维护期 75% 的响应定义为从基线到维护期结束时每 28 天 POS 频率减少 >75%。
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第 16 周的基线（或治疗的最后值）
|
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从基线到整个治疗（即滴定+维持期）每 28 天部分发作频率的变化
大体时间：第 16 周的基线（或治疗的最后值）
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POS 频率标准化为 28 天的持续时间。
负值表示相对于基线有所改善。
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第 16 周的基线（或治疗的最后值）
|
|
从基线到整个治疗（即滴定+维持期），每 28 天部分发作频率降低 >=25% 至 <50%、50% 至 75% 或 >75% 的受试者比例
大体时间：第 16 周的基线（或治疗的最后值）
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受试者的比例以参与者的百分比表示。
治疗期中>=25%-<50%的反应定义为从基线到治疗期结束时每 28 天 POS 频率减少>=25%至<50%。
治疗期中>=50%-<=75%的反应定义为从基线到治疗期结束时每 28 天 POS 频率减少>=50%至<=75%。
治疗期 75% 的反应定义为从基线到治疗期结束每 28 天 POS 频率减少 >75%。
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第 16 周的基线（或治疗的最后值）
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从基线到整个治疗（即滴定+维持期）每 28 天，部分发作频率没有变化（减少 <25% 和增加 <25% 之间）的受试者比例
大体时间：第 16 周的基线（或治疗的最后值）
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受试者的比例以参与者的百分比表示。
没有变化被定义为从基线到整个治疗期每 28 天 POS 频率减少 <25% 和增加 <25%，否则没有减少 <25% 和增加 <25% 被定义为变化。
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第 16 周的基线（或治疗的最后值）
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从基线到整个治疗（即滴定+维持期），每 28 天部分发作频率增加 >=25% 的受试者比例
大体时间：第 16 周的基线（或治疗的最后值）
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受试者的比例以参与者的百分比表示。
增加被定义为从基线到整个治疗期每 28 天 POS 频率增加 >=25%，否则 <25% 的增加被定义为没有增加。
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第 16 周的基线（或治疗的最后值）
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从基线到整个治疗（即滴定+维持期）的简单部分发作每 28 天部分发作频率的变化
大体时间：第 16 周的基线（或治疗的最后值）
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POS 频率标准化为 28 天的持续时间。
负值表示相对于基线有所改善。
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第 16 周的基线（或治疗的最后值）
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从基线到复杂部分性癫痫的整个治疗（即滴定+维持期）每 28 天部分性发作频率的变化
大体时间：第 16 周的基线（或治疗的最后值）
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POS 频率标准化为 28 天的持续时间。
负值表示相对于基线有所改善。
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第 16 周的基线（或治疗的最后值）
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继发性全面性癫痫发作从基线到整个治疗（即滴定+维持期）每 28 天部分发作频率的变化
大体时间：第 16 周的基线（或治疗的最后值）
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POS 频率标准化为 28 天的持续时间。
负值表示相对于基线有所改善。
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第 16 周的基线（或治疗的最后值）
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完成维持期的受试者在维持期内无癫痫发作天数的比例
大体时间：第 7 周至第 16 周
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无癫痫发作天数的比例计算为（癫痫发作次数 = 0 的天数）除以（受试者日记中记录数据的天数），其中“受试者日记中记录数据的天数”不包括“未完成”的任何天数被记录下来。
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第 7 周至第 16 周
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完成维持期的受试者达到“无癫痫发作”状态（是/否）的受试者比例
大体时间：第 7 周至第 16 周
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无癫痫发作天数的比例计算为（癫痫发作次数 = 0 的天数）除以（受试者日记中记录数据的天数），其中“受试者日记中记录数据的天数”不包括“未完成”的任何天数被记录下来。
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第 7 周至第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：UCB Cares、+1 877 822 9493
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Johnson ME, McClung C, Bozorg AM. Analyses of seizure responses supportive of a novel trial design to assess efficacy of antiepileptic drugs in infants and young children with epilepsy: Post hoc analyses of pediatric levetiracetam and lacosamide trials. Epilepsia Open. 2021 Jun;6(2):359-368. doi: 10.1002/epi4.12482. Epub 2021 May 3.
- Babar RK, Bresnahan R, Gillespie CS, Michael BD. Lacosamide add-on therapy for focal epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 17;5:CD008841. doi: 10.1002/14651858.CD008841.pub3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月29日
初级完成 (实际的)
2017年1月24日
研究完成 (实际的)
2017年1月24日
研究注册日期
首次提交
2013年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月8日
首次发布 (估计)
2013年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月21日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.