Tutkimus lakosamidin lisähoitona potilailla, jotka ovat vähintään 4 vuotta

Sisällyttämiskriteerit:

• Vanhemmat tai lailliset edustajat allekirjoittavat ja päivättävät Institutional Review Boardin (IRB)/riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen. Ilmoitettu suostumuslomake tai erityinen suostumuslomake tarvittaessa on alaikäisten allekirjoittama ja päivätty.
• Tutkittavan/laillisen edustajan katsotaan olevan luotettava ja kykenevä noudattamaan protokollaa (esim. kykenevä ymmärtämään ja täyttämään päiväkirjoja), käyntiaikataulua ja lääkkeiden ottoa tutkijan arvion mukaan
• Kohde on mies tai nainen ≥4-vuotiaista <17-vuotiaista
• Tutkittavalla on diagnoosi epilepsia, johon liittyy osittaisia ​​kohtauksia. ≥1 aiemman elektroenkefalogrammin (EEG) JA 1 aiemman magneettikuvauksen/tietokonetomografian tulosten tulee olla yhdenmukaisia ​​yllä olevan diagnoosin kanssa
• Koehenkilöllä on havaittu hallitsemattomia osittaisia ​​kohtauksia riittävän (tutkijan näkemyksen mukaan) hoitojakson jälkeen ≥ 2 epilepsialääkkeellä (AED) (samanaikaisesti tai peräkkäin)
• Koehenkilöllä on täytynyt havaita keskimäärin ≥ 2 osittaista kohtausta 28 päivän aikana ja kohtaukseton vaihe ei ylitä 21 päivää 8 viikon aikana ennen lähtötilannejaksoa. Tämän tutkimuksen aikana koehenkilöiden on täytynyt raportoida ≥ 2 osittain alkavasta kohtauksesta 8 viikon mahdollisen lähtötilanteen aikana, jotta he voivat olla satunnaistettuja käynnillä 2. (Huomautus: Yksinkertaisten osittaisten kohtausten tapauksessa vain ne kohtaukset, joissa on motorisia merkkejä, lasketaan kohti osallistumiskriteerin täyttämistä.)
• Potilaalla on vakaa annostusohjelma 1 - ≤ 3 AED:tä. Samanaikaisen AED-hoidon päivittäinen annostusohjelma on pidettävä vakiona vähintään 4 viikon ajan ennen perusjaksoa
• Vagal-hermostimulaatio (VNS) on sallittu, eikä sitä lasketa samanaikaiseksi AED:ksi. VNS-laite on istutettava ≥6 kuukautta ennen käyntiä 1, ja laitteen asetusten on oltava vakaina ≥4 viikkoa ennen käyntiä 1 ja säilytettävä vakaina lähtötilanteen aikana. VNS-laitemagneetin käyttö on sallittua

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilö on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai tutkittavalle on määrätty Lacosamid (LCM) aikaisemmassa LCM-tutkimuksessa
• Tutkittava on osallistunut toiseen tutkimuslääkettä (IMP) tai lääkinnällistä laitetta koskevaan tutkimukseen ≤ 2 kuukauden sisällä käynnistä 1 tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkittavaa lääkettä tai lääkinnällistä laitetta koskevaan tutkimukseen
• Tutkittavalla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa tutkittavan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen
• Vähintään 6-vuotiaalla koehenkilöllä on elinikäinen itsemurhayritys (mukaan lukien todellinen yritys, keskeytynyt yritys tai keskeytynyt yritys) tai hänellä on itsemurha-ajatuksia viimeisten 6 kuukauden aikana, mikä osoittaa positiivisen vastauksen ("Kyllä") jompaankumpaan kysymykseen 4 tai kysymys 5 Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikosta (C SSRS) seulonnassa
• Potilaalla on tunnettu yliherkkyys jollekin IMP:n aineosalle tai hän on koskaan saanut LCM:ää
• Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää ja/tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole kirurgisesti steriili tai ei käytä yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (International Conference on Harmonization [ICH] ohjeiden mukaan ne, jotka johtavat epäonnistumisprosentti alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein), ellei seksuaalisesti pidättyväinen, tutkimuksen ajan. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka käyttää entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (EI AED:t: karbamatsepiini, fenytoiini, barbituraatit, primidoni, topiramaatti, okskarbatsepiini), joka ei ole kirurgisesti steriili tai ei käytä yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää WHO:n suosituksen mukaisesti (esim. medroksiprogesteroniasetaatti, noretisteronienantaatti, kohdunsisäiset laitteet, yhdistelmäruiskeet ja progestiini-implantaattia) EI AED:n kanssa TAI ei käytä kahta yhdistelmäehkäisymenetelmää (eli yhdistettyä hormonaalista ehkäisyä ja estemenetelmää spermisidillä), ellei se ole seksuaalisesti pidättyväinen. tutkimuksen kesto
• Tutkittavalla on sairaus, jonka voidaan olettaa tutkijan mielestä häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
• Tutkittavalla on ollut yksinomaan kuumekohtauksia. Kuumekohtausten esiintyminen muiden provosoimattomien kohtausten lisäksi ei ole poissulkevaa
• Kohde on ketogeenisellä tai muulla erikoisruokavaliolla. Jos tutkittava on aiemmin noudattanut erityisruokavaliota, hänen on oltava poissa ruokavaliosta vähintään 2 kuukautta ennen perusjaksoa
• Potilaalla on alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai kokonaisbilirubiinitaso ≥ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min
• Tutkijalla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama (esim. toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos levossa tai korjattu QT-aika [QTc] yli 450 ms)
• Potilaalla on hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus
• Potilaalla on rytmihäiriöinen sydänsairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa
• Potilaalla on tiedossa ollut vaikea anafylaktinen reaktio tai vakavia veren dyskrasioita
• Koehenkilöllä on ei-epileptisiä tapahtumia, jotka voidaan sekoittaa kohtauksiin
• Potilaalla on nykyinen diagnoosi: Lennox-Gastaut'n oireyhtymä, primaarinen yleistynyt epilepsia, sekakohtaiset kohtaukset (osittaiset ja ensisijaisesti yleistyneet kohtaukset) tai puhtaasti yöllisiä kohtauksia
• Koehenkilöllä on ollut kouristava epilepticus ≤ 2 kuukautta ennen perusjaksoa
• Potilasta on hoidettu vigabatriinilla ja hänellä on ollut näönmenetystä. Koehenkilöillä, jotka ovat saaneet vigabatriinia aiemmin, on oltava asiakirjat näönmenetyksen arvioinnista ennen tutkimukseen tuloa tai dokumentaatio siitä, miksi näkökenttätestiä ei voida suorittaa
• Kohdetta on hoidettu felbamaatilla ja hänellä on ollut vakavia toksisuusongelmia (määritelty maksan vajaatoiminnaksi, aplastiseksi anemiaksi) tämän hoidon aikana. Potilaat, joita on hoidettu felbamaatilla alle 12 kuukauden ajan, eivät sisälly tähän. Huomautus: kelpoisuusvaatimukset täyttävät kaikki henkilöt, joita on hoidettu felbamaatilla ≥ 12 kuukautta ja joilla ei ole ollut vakavia toksisuusongelmia.
• Tutkittavalla on lääketieteellisesti dokumentoitu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
• Potilaalla on tunnettu sydämen natriumkanavasairaus, kuten Brugadan oireyhtymä
• Potilaalla on akuutti tai subakuutisti etenevä keskushermostosairaus. Potilaalla on etenevän aivosairauden tai jonkin muun progressiivisesti hermoston rappeuttavan sairauden (pahanlaatuinen aivokasvain tai Rasmussenin oireyhtymä) aiheuttama epilepsia