Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie lakozamidu jako terapii uzupełniającej u pacjentów w wieku ≥4 lat

21 czerwca 2018 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w równoległych grupach mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lakozamidu jako terapii wspomagającej u pacjentów z padaczką w wieku ≥4 lat do

Badanie mające na celu ocenę skuteczności lakozamidu (LCM) podawanego w połączeniu z 1 do ≤3 innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób z padaczką w wieku od ≥4 do <17 lat, u których obecnie występują niekontrolowane napady częściowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności LCM podawanej jednocześnie z 1 do ≤3 leków przeciwpadaczkowych (AED) u osób z padaczką w wieku od ≥4 do <17 lat, u których obecnie występują niekontrolowane napady częściowe.

Celem drugorzędowym jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji LCM u pacjentów w wieku od ≥4 do <17 lat.

Dodatkowym celem jest ocena farmakokinetyki (PK) LCM u osób w wieku od ≥4 do <17 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

404

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • 143
      • Cordoba, Argentyna
        • 142
  • Australia
      • Heidelberg West, Australia
        • 200
      • Herston, Australia
        • 203
      • South Brisbane, Australia
        • 205
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • 304
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • 310
      • Sofia, Bułgaria
        • 312
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja
        • 613
      • Rijeka, Chorwacja
        • 610
      • Zagreb, Chorwacja
        • 612
  • Czarnogóra
      • Podgorica, Czarnogóra
        • 660
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy
        • 321
      • Ostrava-Poruba, Czechy
        • 320
      • Praha 4, Czechy
        • 322
      • Praha 5, Czechy
        • 323
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • 331
      • Tartu, Estonia
        • 330
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • 443
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • 444
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 442
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 449
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • 440
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 441
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 446
      • Voronezh, Federacja Rosyjska
        • 447
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • 620
      • Tbilisi, Gruzja
        • 621
      • Tbilisi, Gruzja
        • 622
      • Tbilisi, Gruzja
        • 623
  • Izrael
      • Holon, Izrael
        • 370
      • Kfar Saba, Izrael
        • 371
      • Petach Tikva, Izrael
        • 374
      • Tel Aviv, Izrael
        • 372
  • Kolumbia
      • Floridablanca, Kolumbia
        • 172
      • Medellin, Kolumbia
        • 171
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • 411
  • Meksyk
      • Culiacan, Meksyk
        • 569
      • Guadalajara, Meksyk
        • 563
      • Monterrey, Meksyk
        • 568
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • 433
      • Katowice, Polska
        • 432
      • Kielce, Polska
        • 420
      • Krakow, Polska
        • 422
      • Krakow, Polska
        • 431
      • Poznan, Polska
        • 423
      • Poznan, Polska
        • 425
      • Szczecin, Polska
        • 421
      • Tyniec Maly, Polska
        • 429
      • Warszawa, Polska
        • 430
      • Wroclaw, Polska
        • 428
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • 211
      • Seoul, Republika Korei
        • 210
      • Seoul, Republika Korei
        • 212
      • Seoul, Republika Korei
        • 213
      • Seoul, Republika Korei
        • 215
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
        • 574
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • 572
      • Sibiu, Rumunia
        • 576
      • Suceava, Rumunia
        • 580
      • Timisoara, Rumunia
        • 570
      • Timisoara, Rumunia
        • 577
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • 464
      • Kragujevac, Serbia
        • 460
      • Novi Beograd, Serbia
        • 461
      • Novi Sad, Serbia
        • 462
      • Novi Sad, Serbia
        • 463
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 127
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • 105
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • 117
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 103
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • 124
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • 112
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 121
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • 115
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 102
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 640
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 122
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone
        • 101
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • 114
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja
        • 470
      • Nitra, Słowacja
        • 473
      • Nove Zamky, Słowacja
        • 472
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • 670
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • 232
      • Bangkoknoi, Tajlandia
        • 236
      • Muang, Tajlandia
        • 231
      • Muang, Tajlandia
        • 233
      • Pathumwan, Tajlandia
        • 235
      • Ratchathewi, Tajlandia
        • 230
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • 220
      • Taichung, Tajwan
        • 222
      • Taipei, Tajwan
        • 224
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • 602
      • Kiev, Ukraina
        • 606
      • Uzhgorod, Ukraina
        • 682
      • Vinnitsa, Ukraina
        • 603
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • 361
      • Budapest, Węgry
        • 362
      • Budapest, Węgry
        • 363
      • Budapest, Węgry
        • 364
      • Debrecen, Węgry
        • 360
      • Miskolc, Węgry
        • 367
      • Pecs, Węgry
        • 366
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • 384
      • Florence, Włochy
        • 388
      • Genova, Włochy
        • 387
      • Mantova, Włochy
        • 380
      • Milano, Włochy
        • 381
      • Padova, Włochy
        • 393
      • Roma, Włochy
        • 383
      • Roma, Włochy
        • 392
      • Verona, Włochy
        • 386
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • 514
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • 515
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • 511
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • 400
      • Valmiera, Łotwa
        • 402

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Niezależną Komisję ds. Etyki (IEC) pisemny formularz świadomej zgody jest podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub przedstawiciela prawnego. Formularz świadomej zgody lub specjalny formularz zgody, jeśli jest to wymagane, zostanie podpisany i opatrzony datą przez osoby niepełnoletnie
  • Badany/przedstawiciel prawny jest uważany za osobę godną zaufania i zdolną do przestrzegania protokołu (np. rozumienia i uzupełniania dzienników), harmonogramu wizyt i przyjmowania leków zgodnie z oceną badacza
  • Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥4 lat do <17 lat
  • Podmiot ma zdiagnozowaną padaczkę z napadami częściowymi. Wyniki ≥1 wcześniejszego elektroencefalogramu (EEG) ORAZ 1 wcześniejszego rezonansu magnetycznego/tomografii komputerowej powinny być zgodne z powyższym rozpoznaniem
  • Zaobserwowano, że pacjent ma niekontrolowane napady padaczkowe częściowe po odpowiednim cyklu leczenia (w opinii badacza) ≥2 lekami przeciwpadaczkowymi (AED) (równocześnie lub sekwencyjnie)
  • Należy zaobserwować u pacjenta średnio ≥2 napady padaczkowe częściowe na 28 dni z fazą bez napadów trwającą nie dłużej niż 21 dni w okresie 8 tygodni poprzedzających okres początkowy. Podczas tego badania pacjenci musieli zgłosić ≥2 napady padaczkowe częściowe podczas 8-tygodniowego prospektywnego okresu wyjściowego, aby kwalifikować się do randomizacji podczas wizyty 2. (Uwaga: w przypadku napadów częściowych prostych, liczone będą tylko napady z objawami motorycznymi w kierunku spełnienia kryterium włączenia).
  • Pacjent jest na stałym schemacie dawkowania od 1 do ≤3 LPP. Codzienny schemat dawkowania jednoczesnego leczenia LPP musi być utrzymany na stałym poziomie przez okres ≥4 tygodni przed okresem początkowym
  • Stymulacja nerwu błędnego (VNS) jest dozwolona i nie będzie liczona jako towarzyszący AED. Urządzenie VNS musi być wszczepione na ≥6 miesięcy przed Wizytą 1, a ustawienia urządzenia muszą być stabilne przez ≥4 tygodnie przed Wizytą 1 i być stabilne w okresie odniesienia. Dozwolone jest stosowanie magnesu urządzenia VNS

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik brał wcześniej udział w tym badaniu lub uczestnik otrzymał lakozamid (LCM) w poprzednim badaniu LCM
  • Uczestnik brał udział w innym badaniu badanego produktu leczniczego (IMP) lub wyrobu medycznego w ciągu ≤2 miesięcy od wizyty 1 lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza mógłby zagrozić lub naraziłby na szwank zdolność uczestnika do udziału w tym badaniu
  • Osoba w wieku ≥6 lat miała w życiu próbę samobójczą (w tym próbę faktyczną, próbę przerwaną lub próbę przerwaną) lub ma myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, na co wskazuje pozytywna odpowiedź („Tak”) na jedno z pytań 4 lub pytanie 5 skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C SSRS) podczas badania przesiewowego
  • Podmiot ma znaną nadwrażliwość na jakikolwiek składnik IMP lub kiedykolwiek otrzymał LCM
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca i/lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie jest chirurgicznie bezpłodna lub nie stosuje 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji (zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji [ICH] zdefiniowanymi jako takie, które powodują odsetek niepowodzeń mniejszy niż 1% rocznie, przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu), chyba że zachowano abstynencję seksualną przez czas trwania badania. Kobieta w wieku rozrodczym przyjmująca leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy (leki przeciwpadaczkowe EI: karbamazepina, fenytoina, barbiturany, prymidon, topiramat, okskarbazepina), która nie jest sterylna chirurgicznie lub nie stosuje 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji zgodnie z zaleceniami WHO (tj. octan medroksyprogesteronu, enantan noretysteronu, wkładki domaciczne, złożone preparaty do wstrzykiwań i implanty progestagenowe) z podawaniem LPP doustnych leków przeciwpadaczkowych LUB nie stosuje 2 połączonych metod antykoncepcji (tj. czas trwania badania
  • Podmiot cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku
  • Podmiot doświadczał wyłącznie drgawek gorączkowych. Występowanie drgawek gorączkowych oprócz innych drgawek niesprowokowanych nie jest wykluczone
  • Podmiot jest na diecie ketogenicznej lub innej specjalistycznej. Jeśli pacjent był w przeszłości na specjalistycznej diecie, musi być wyłączony z diety przez ≥2 miesiące przed okresem wyjściowym
  • Pacjent ma aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub poziom bilirubiny całkowitej ≥2-krotność górnej granicy normy (GGN) lub klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min
  • pacjent ma klinicznie istotną nieprawidłowość w zapisie EKG, w opinii badacza (np. spoczynkowy blok serca drugiego lub trzeciego stopnia lub skorygowany odstęp QT [QTc] większy niż 450 ms)
  • Podmiot ma istotną hemodynamicznie wrodzoną wadę serca
  • Podmiot ma arytmię serca wymagającą leczenia farmakologicznego
  • Podmiot ma znaną historię ciężkich reakcji anafilaktycznych lub poważnych dyskrazji krwi
  • Tester ma epizody bezpadaczkowe, które można pomylić z napadami padaczkowymi
  • Pacjent ma aktualne rozpoznanie zespołu Lennoxa-Gastauta, padaczki pierwotnie uogólnionej, mieszanego zaburzenia napadowego (napady częściowe i pierwotnie uogólnione) lub napadów czysto nocnych
  • Pacjent ma historię konwulsyjnego stanu padaczkowego ≤2 miesiące przed okresem wyjściowym
  • Podmiot był leczony wigabatryną i doświadczył jakiejkolwiek utraty wzroku. Osoby, które otrzymywały wigabatrynę w przeszłości, muszą posiadać dokumentację oceny utraty wzroku przed przystąpieniem do badania lub dokumentację wyjaśniającą, dlaczego nie można przeprowadzić badania pola widzenia
  • Podmiot był leczony felbamatem i doświadczył poważnych problemów z toksycznością (określaną jako niewydolność wątroby, niedokrwistość aplastyczna) w związku z tym leczeniem. Pacjenci leczeni felbamatem przez <12 miesięcy są wykluczeni. Uwaga: każdy pacjent, który był leczony felbamatem przez ≥12 miesięcy i nie doświadczył poważnych problemów toksycznych, kwalifikuje się
  • Podmiot ma udokumentowaną medycznie historię nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Podmiot ma znaną sercową kanałopatię sodową, taką jak zespół Brugadów
  • Podmiot ma ostrą lub podostro postępującą chorobę ośrodkowego układu nerwowego. Pacjent ma padaczkę wtórną do postępującej choroby mózgu lub jakąkolwiek inną postępującą chorobę neurodegeneracyjną (złośliwy guz mózgu lub zespół Rasmussena)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo

Przedmioty

Osoby o masie ciała ≥30 kg do

Osoby o masie ciała ≥50 kg (tabletki placebo): 150 mg - 200 mg BID (300 mg/dobę - 400 mg/dobę)
Eksperymentalny: Lakozamid
Lek: Lakozamid

Przedmioty

Osoby o masie ciała ≥30 kg do

Osoby o masie ciała ≥50 kg (tabletki LCM): 150 mg - 200 mg BID (300 mg/dobę - 400 mg/dobę)

Inne nazwy:
  • Vimpat(R)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości napadów częściowych (POS) na 28 dni od wizyty początkowej do okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 16 (lub ostatnia wartość leczenia)
Częstotliwość POS jest ustandaryzowana do 28-dniowego czasu trwania. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do linii bazowej.
Wartość początkowa do tygodnia 16 (lub ostatnia wartość leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów reagujących na leczenie, w przypadku których osoba reagująca jest zdefiniowana jako uczestnik z >= 50% zmniejszeniem częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni od punktu początkowego do okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 16 (lub ostatnia wartość leczenia)
Odsetek respondentów jest przedstawiony jako odsetek uczestników. Osoba reagująca to pacjent, u którego występuje zmniejszenie częstości napadów częściowych o 50% lub więcej w ciągu 28 dni od wartości początkowej do okresu leczenia podtrzymującego.
Wartość początkowa do tygodnia 16 (lub ostatnia wartość leczenia)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło >=25% do <50%, 50% do 75% lub >75% zmniejszenia częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni od punktu początkowego do końca okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 16 (lub ostatnia wartość leczenia)
Odsetek przedmiotów przedstawiono jako procent uczestników. Odpowiedź >=25%-<50% w Okresie konserwacji jest zdefiniowana jako zmniejszenie częstotliwości POS o >=25% do <50% w ciągu 28 dni od okresu bazowego do końca Okresu konserwacji. Odpowiedź >=50%-<=75% w Okresie konserwacji jest zdefiniowana jako >=50% do <=75% zmniejszenia częstotliwości POS w ciągu 28 dni od okresu bazowego do końca Okresu konserwacji. Odpowiedź 75% w Okresie konserwacji definiuje się jako >75% zmniejszenie częstotliwości POS w ciągu 28 dni od okresu bazowego do końca Okresu konserwacji.
Wartość początkowa do tygodnia 16 (lub ostatnia wartość leczenia)
Zmiana częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni od wartości początkowej do całego leczenia (tj. okresy zwiększania dawki i leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 16 (lub ostatnia wartość leczenia)
Częstotliwość POS jest ustandaryzowana do 28-dniowego czasu trwania. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do linii bazowej.
Wartość początkowa do tygodnia 16 (lub ostatnia wartość leczenia)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła >=25% do <50%, 50% do 75% lub >75% redukcja częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni od punktu początkowego do całego leczenia (tj. zwiększanie dawki + okresy leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 16 (lub ostatnia wartość leczenia)
Odsetek przedmiotów przedstawiono jako procent uczestników. Odpowiedź >=25%-<50% w okresie leczenia definiuje się jako >=25% do <50% zmniejszenie częstości POS w ciągu 28 dni od wartości początkowej do końca okresu leczenia. Odpowiedź >=50%-<=75% w Okresie leczenia definiuje się jako zmniejszenie częstości POS o >=50% do <=75% w ciągu 28 dni od wartości początkowej do końca Okresu leczenia. 75% odpowiedź w Okresie leczenia definiuje się jako >75% zmniejszenie częstości POS w ciągu 28 dni od wartości początkowej do końca Okresu leczenia.
Wartość początkowa do tygodnia 16 (lub ostatnia wartość leczenia)
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiła zmiana częstości napadów częściowych (między zmniejszeniem o <25% a zwiększeniem o <25%) na 28 dni od wartości wyjściowej do całego leczenia (tj. zwiększanie dawki + okresy leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 16 (lub ostatnia wartość leczenia)
Odsetek przedmiotów przedstawiono jako procent uczestników. Brak zmiany jest definiowany jako między zmniejszeniem o <25% a zwiększeniem o <25% częstości POS na 28 dni od wartości początkowej do całego okresu leczenia, w przeciwnym razie brak między zmniejszeniem o <25% a wzrostem o <25% jest definiowany jako zmiana.
Wartość początkowa do tygodnia 16 (lub ostatnia wartość leczenia)
Odsetek pacjentów, u których wystąpił wzrost częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni o >=25% od wartości początkowej do całego leczenia (tj. okresy zwiększania dawki i leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 16 (lub ostatnia wartość leczenia)
Odsetek przedmiotów przedstawiono jako procent uczestników. Wzrost definiuje się jako >=25% wzrost częstości POS na 28 dni od wartości początkowej do całego okresu leczenia, w przeciwnym razie wzrost <25% definiuje się jako brak wzrostu.
Wartość początkowa do tygodnia 16 (lub ostatnia wartość leczenia)
Zmiana częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni od punktu początkowego do całego leczenia (tj. zwiększanie dawki + okresy leczenia podtrzymującego) w przypadku prostych napadów częściowych
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 16 (lub ostatnia wartość leczenia)
Częstotliwość POS jest ustandaryzowana do 28-dniowego czasu trwania. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do linii bazowej.
Wartość początkowa do tygodnia 16 (lub ostatnia wartość leczenia)
Zmiana częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni od punktu początkowego do całego leczenia (tj. okresy zwiększania dawki + leczenia podtrzymującego) w przypadku złożonych napadów częściowych
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 16 (lub ostatnia wartość leczenia)
Częstotliwość POS jest ustandaryzowana do 28-dniowego czasu trwania. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do linii bazowej.
Wartość początkowa do tygodnia 16 (lub ostatnia wartość leczenia)
Zmiana częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni od punktu początkowego do całego leczenia (tj. okresy zwiększania dawki + leczenia podtrzymującego) w przypadku napadów wtórnie uogólnionych
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 16 (lub ostatnia wartość leczenia)
Częstotliwość POS jest ustandaryzowana do 28-dniowego czasu trwania. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do linii bazowej.
Wartość początkowa do tygodnia 16 (lub ostatnia wartość leczenia)
Odsetek dni bez napadów padaczkowych w okresie leczenia podtrzymującego u osób, które ukończyły okres leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Tydzień 7 do Tydzień 16
Odsetek dni bez napadów jest obliczany jako (dni z liczbą napadów = 0) podzielone przez (dni z danymi zapisanymi w dzienniczku pacjenta), gdzie „dni z danymi zapisanymi w dzienniczku pacjenta” wykluczają dni, w których „nie wykonano” jest nagrany.
Tydzień 7 do Tydzień 16
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali status „wolny od napadów” (tak/nie) w przypadku pacjentów, którzy ukończyli okres leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Tydzień 7 do Tydzień 16
Odsetek dni bez napadów jest obliczany jako (dni z liczbą napadów = 0) podzielone przez (dni z danymi zapisanymi w dzienniczku pacjenta), gdzie „dni z danymi zapisanymi w dzienniczku pacjenta” wykluczają dni, w których „nie wykonano” jest nagrany.
Tydzień 7 do Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, +1 877 822 9493

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

29 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP0969
  • 2012-004996-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj