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Studio per studiare la lacosamide come terapia aggiuntiva nei soggetti di età ≥4 anni

21 giugno 2018 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare l'efficacia e la sicurezza di lacosamide come terapia aggiuntiva in soggetti con epilessia da ≥4 anni a

Studio per valutare l'efficacia di Lacosamide (LCM) somministrato in aggiunta a 1-≤3 altri farmaci antiepilettici in soggetti con epilessia di età compresa tra ≥4 anni e <17 anni che attualmente presentano crisi parziali non controllate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia della LCM somministrata in concomitanza con da 1 a ≤3 farmaci antiepilettici (AED) in soggetti con epilessia di età compresa tra ≥4 anni e <17 anni che attualmente presentano crisi parziali non controllate.

L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di LCM in soggetti di età compresa tra ≥4 anni e <17 anni.

Un ulteriore obiettivo è valutare la farmacocinetica (PK) di LCM in soggetti di età compresa tra ≥4 anni e <17 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

404

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 143
      • Cordoba, Argentina
        • 142
  • Australia
      • Heidelberg West, Australia
        • 200
      • Herston, Australia
        • 203
      • South Brisbane, Australia
        • 205
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • 304
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • 310
      • Sofia, Bulgaria
        • 312
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia
        • 321
      • Ostrava-Poruba, Cechia
        • 320
      • Praha 4, Cechia
        • 322
      • Praha 5, Cechia
        • 323
  • Colombia
      • Floridablanca, Colombia
        • 172
      • Medellin, Colombia
        • 171
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • 211
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 210
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 212
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 213
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 215
  • Croazia
      • Osijek, Croazia
        • 613
      • Rijeka, Croazia
        • 610
      • Zagreb, Croazia
        • 612
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • 331
      • Tartu, Estonia
        • 330
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
        • 443
      • Kazan, Federazione Russa
        • 444
      • Moscow, Federazione Russa
        • 442
      • Moscow, Federazione Russa
        • 449
      • Smolensk, Federazione Russa
        • 440
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 441
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 446
      • Voronezh, Federazione Russa
        • 447
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • 620
      • Tbilisi, Georgia
        • 621
      • Tbilisi, Georgia
        • 622
      • Tbilisi, Georgia
        • 623
  • Israele
      • Holon, Israele
        • 370
      • Kfar Saba, Israele
        • 371
      • Petach Tikva, Israele
        • 374
      • Tel Aviv, Israele
        • 372
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • 384
      • Florence, Italia
        • 388
      • Genova, Italia
        • 387
      • Mantova, Italia
        • 380
      • Milano, Italia
        • 381
      • Padova, Italia
        • 393
      • Roma, Italia
        • 383
      • Roma, Italia
        • 392
      • Verona, Italia
        • 386
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • 400
      • Valmiera, Lettonia
        • 402
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • 411
  • Messico
      • Culiacan, Messico
        • 569
      • Guadalajara, Messico
        • 563
      • Monterrey, Messico
        • 568
  • Montenegro
      • Podgorica, Montenegro
        • 660
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • 433
      • Katowice, Polonia
        • 432
      • Kielce, Polonia
        • 420
      • Krakow, Polonia
        • 422
      • Krakow, Polonia
        • 431
      • Poznan, Polonia
        • 423
      • Poznan, Polonia
        • 425
      • Szczecin, Polonia
        • 421
      • Tyniec Maly, Polonia
        • 429
      • Warszawa, Polonia
        • 430
      • Wroclaw, Polonia
        • 428
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • 514
      • Birmingham, Regno Unito
        • 515
      • Leeds, Regno Unito
        • 511
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • 574
      • Cluj-Napoca, Romania
        • 572
      • Sibiu, Romania
        • 576
      • Suceava, Romania
        • 580
      • Timisoara, Romania
        • 570
      • Timisoara, Romania
        • 577
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • 464
      • Kragujevac, Serbia
        • 460
      • Novi Beograd, Serbia
        • 461
      • Novi Sad, Serbia
        • 462
      • Novi Sad, Serbia
        • 463
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia
        • 470
      • Nitra, Slovacchia
        • 473
      • Nove Zamky, Slovacchia
        • 472
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • 670
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti
        • 127
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • 105
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • 117
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • 103
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • 124
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • 112
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • 121
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • 115
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • 102
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
        • 640
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 122
      • Tomball, Texas, Stati Uniti
        • 101
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • 114
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • 232
      • Bangkoknoi, Tailandia
        • 236
      • Muang, Tailandia
        • 231
      • Muang, Tailandia
        • 233
      • Pathumwan, Tailandia
        • 235
      • Ratchathewi, Tailandia
        • 230
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 220
      • Taichung, Taiwan
        • 222
      • Taipei, Taiwan
        • 224
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • 602
      • Kiev, Ucraina
        • 606
      • Uzhgorod, Ucraina
        • 682
      • Vinnitsa, Ucraina
        • 603
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • 361
      • Budapest, Ungheria
        • 362
      • Budapest, Ungheria
        • 363
      • Budapest, Ungheria
        • 364
      • Debrecen, Ungheria
        • 360
      • Miskolc, Ungheria
        • 367
      • Pecs, Ungheria
        • 366

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un modulo di consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) è firmato e datato dai genitori o dal rappresentante legale. Il modulo di consenso informato o uno specifico modulo di assenso, ove richiesto, sarà firmato e datato dai minorenni
  • Il soggetto/rappresentante legale è considerato affidabile e in grado di aderire al protocollo (p. es., in grado di comprendere e completare i diari), il programma delle visite e l'assunzione di farmaci secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra ≥4 anni e <17 anni
  • Il soggetto ha una diagnosi di epilessia con crisi parziali. I risultati di ≥1 precedente elettroencefalogramma (EEG) E 1 precedente scansione di imaging a risonanza magnetica/tomografia computerizzata devono essere coerenti con la diagnosi di cui sopra
  • È stato osservato che il soggetto ha crisi epilettiche parziali non controllate dopo un adeguato ciclo di trattamento (secondo l'opinione dello sperimentatore) con ≥2 farmaci antiepilettici (AED) (contemporaneamente o in sequenza)
  • È stato osservato che il soggetto ha avuto in media ≥2 crisi parziali per 28 giorni con una fase libera da crisi non superiore a 21 giorni nel periodo di 8 settimane prima dell'ingresso nel periodo di riferimento. Durante questo studio, i soggetti devono aver riportato ≥2 crisi epilettiche parziali durante il periodo di riferimento prospettico di 8 settimane per essere idonei per la randomizzazione alla Visita 2. (Nota: nel caso di crisi parziali semplici, verranno conteggiate solo le crisi con segni motori verso il soddisfacimento del criterio di inclusione.)
  • Il soggetto è in regime di dosaggio stabile da 1 a ≤3 AED. Il regime di dosaggio giornaliero della terapia concomitante con AED deve essere mantenuto costante per un periodo di ≥4 settimane prima del periodo di riferimento
  • La stimolazione del nervo vagale (VNS) è consentita e non verrà conteggiata come DAE concomitante. Il dispositivo VNS deve essere impiantato per ≥6 mesi prima della Visita 1 e le impostazioni del dispositivo devono essere stabili per ≥4 settimane prima della Visita 1 e mantenersi stabili durante il Periodo di riferimento. È consentito l'uso del magnete del dispositivo VNS

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha precedentemente partecipato a questo studio o il soggetto è stato assegnato a Lacosamide (LCM) in un precedente studio LCM
  • Il soggetto ha partecipato a un altro studio su un medicinale sperimentale (IMP) o un dispositivo medico entro ≤2 mesi dalla Visita 1 o sta attualmente partecipando a un altro studio su un IMP o un dispositivo medico
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare a questo studio
  • Il soggetto di età ≥6 anni ha una storia di tentativi di suicidio nel corso della sua vita (compreso un tentativo effettivo, un tentativo interrotto o un tentativo abortito) o ha avuto un'idea suicidaria negli ultimi 6 mesi, come indicato da una risposta positiva ("Sì") a una delle domande 4 o domanda 5 della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) allo screening
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente dell'IMP o ha mai ricevuto LCM
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento e/o soggetto di sesso femminile in età fertile che non è chirurgicamente sterile o che non pratica 1 metodo contraccettivo altamente efficace (secondo la guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione [ICH] definiti come quelli che comportano un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usato in modo coerente e corretto), a meno che non sia sessualmente astinente, per la durata dello studio. Soggetto di sesso femminile in età fertile che assume farmaci antiepilettici induttori enzimatici (EI AED: carbamazepina, fenitoina, barbiturici, primidone, topiramato, oxcarbazepina) che non è sterile chirurgicamente o non pratica 1 metodo contraccettivo altamente efficace secondo la raccomandazione dell'OMS (es. medrossiprogesterone acetato, noretisterone enantato, dispositivi intrauterini, iniettabili combinati e impianti progestinici) con somministrazione di farmaci antiepilettici EI OPPURE non pratica 2 metodi contraccettivi combinati (ossia, contraccezione ormonale combinata più metodo di barriera con agente spermicida), a meno che non sia sessualmente astinente, per il durata dello studio
  • Il soggetto ha una condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco
  • Il soggetto ha avuto esclusivamente convulsioni febbrili. Il verificarsi di convulsioni febbrili in aggiunta ad altre convulsioni non provocate non è escluso
  • Il soggetto segue una dieta chetogenica o un'altra dieta specializzata. Se il soggetto ha seguito una dieta specifica in passato, deve interrompere la dieta per ≥2 mesi prima del periodo di riferimento
  • Il soggetto ha un livello di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina totale ≥2 volte il limite superiore della norma (ULN) o una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min
  • Il soggetto presenta un'anomalia dell'ECG clinicamente rilevante, secondo l'opinione dello sperimentatore (p. es., blocco cardiaco di secondo o terzo grado a riposo o un intervallo QT corretto [QTc] maggiore di 450 ms)
  • Il soggetto ha una cardiopatia congenita emodinamicamente significativa
  • Il soggetto ha una condizione cardiaca aritmica che richiede una terapia medica
  • Il soggetto ha una storia nota di grave reazione anafilattica o gravi discrasie ematiche
  • Il soggetto presenta eventi non epilettici che potrebbero essere confusi con convulsioni
  • Il soggetto ha una diagnosi attuale di sindrome di Lennox-Gastaut, epilessia generalizzata primaria, disturbo convulsivo misto (crisi parziali e primariamente generalizzate) o convulsioni puramente notturne
  • - Il soggetto ha una storia di stato epilettico convulsivo ≤2 mesi prima del periodo di riferimento
  • Il soggetto è stato trattato con vigabatrin e ha subito una perdita della vista. I soggetti che hanno ricevuto vigabatrin in passato devono avere la documentazione di una valutazione per la perdita della vista prima dell'ingresso nello studio o la documentazione del motivo per cui il test del campo visivo non può essere eseguito
  • Il soggetto è stato trattato con felbamato e ha manifestato gravi problemi di tossicità (definiti come insufficienza epatica, anemia aplastica) con questo trattamento. Sono esclusi i soggetti trattati con felbamato per <12 mesi. Nota: è idoneo qualsiasi soggetto che sia stato trattato con felbamato per ≥12 mesi e non abbia manifestato gravi problemi di tossicità
  • Il soggetto ha una storia clinicamente documentata di abuso di alcol o droghe
  • Il soggetto ha una nota canalopatia cardiaca del sodio, come la sindrome di Brugada
  • Il soggetto ha una malattia del sistema nervoso centrale acuta o sub acutamente progressiva. Il soggetto ha l'epilessia secondaria a una malattia cerebrale in progressione o qualsiasi altra malattia progressivamente neurodegenerativa (tumore cerebrale maligno o sindrome di Rasmussen)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo

Soggetti

Soggetti ≥30 kg a

Soggetti ≥50 kg (compresse placebo): 150 mg - 200 mg BID (300 mg/giorno - 400 mg/giorno)
Sperimentale: Lacosamide
Droga: Lacosamide

Soggetti

Soggetti ≥30 kg a

Soggetti ≥50 kg (compresse LCM): 150 mg - 200 mg BID (300 mg/giorno - 400 mg/giorno)

Altri nomi:
  • Vimpat®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza di crisi parziali a insorgenza (POS) per 28 giorni dal basale al periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16 (o ultimo valore del trattamento)
La frequenza dei POS è standardizzata su una durata di 28 giorni. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Dal basale alla settimana 16 (o ultimo valore del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di responder in cui un responder è definito come un partecipante con >= 50% di riduzione della frequenza di crisi a esordio parziale per 28 giorni dal basale al periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16 (o ultimo valore del trattamento)
La proporzione dei rispondenti è presentata come percentuale dei partecipanti. Un risponditore è un soggetto che sperimenta una riduzione del 50% o superiore nella frequenza delle crisi ad esordio parziale per 28 giorni dal basale al periodo di mantenimento.
Dal basale alla settimana 16 (o ultimo valore del trattamento)
Proporzione di soggetti che hanno sperimentato una riduzione da >=25 % a <50 %, da 50 % a 75 % o >75 % nella frequenza di crisi parziali a esordio per 28 giorni dal basale alla fine del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16 (o ultimo valore del trattamento)
La proporzione dei soggetti è presentata come percentuale dei partecipanti. Una risposta >=25%-<50% nel Periodo di mantenimento è definita come una riduzione da >=25% a <50% della frequenza POS per 28 giorni dal Basale alla fine del Periodo di mantenimento. Una risposta >=50%-<=75% nel Periodo di mantenimento è definita come una riduzione da >=50% a <=75% della frequenza POS per 28 giorni dal Baseline alla fine del Periodo di mantenimento. Una risposta del 75% nel Periodo di mantenimento è definita come una riduzione >75% della frequenza POS per 28 giorni dal Basale alla fine del Periodo di mantenimento.
Dal basale alla settimana 16 (o ultimo valore del trattamento)
Variazione della frequenza di crisi epilettiche parziali per 28 giorni dal basale all'intero trattamento (ovvero, periodi di titolazione + mantenimento)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16 (o ultimo valore del trattamento)
La frequenza dei POS è standardizzata su una durata di 28 giorni. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Dal basale alla settimana 16 (o ultimo valore del trattamento)
Proporzione di soggetti che hanno sperimentato una riduzione da >=25 % a <50 %, da 50 % a 75 % o >75 % nella frequenza di crisi parziali a esordio per 28 giorni dal basale all'intero trattamento (ovvero, periodi di titolazione + mantenimento)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16 (o ultimo valore del trattamento)
La proporzione dei soggetti è presentata come percentuale dei partecipanti. Una risposta >=25%-<50% nel Periodo di trattamento è definita come una riduzione da >=25% a <50% della frequenza POS per 28 giorni dal basale alla fine del Periodo di trattamento. Una risposta >=50%-<=75% nel Periodo di trattamento è definita come una riduzione da >=50% a <=75% della frequenza di POS per 28 giorni dal basale alla fine del Periodo di trattamento. Una risposta del 75% nel periodo di trattamento è definita come una riduzione >75% della frequenza di POS per 28 giorni dal basale alla fine del periodo di trattamento.
Dal basale alla settimana 16 (o ultimo valore del trattamento)
Proporzione di soggetti che non hanno sperimentato variazioni nella frequenza di crisi epilettiche a esordio parziale (tra una riduzione <25% e un aumento <25%) per 28 giorni dal basale all'intero trattamento (ovvero, periodi di titolazione + mantenimento)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16 (o ultimo valore del trattamento)
La proporzione dei soggetti è presentata come percentuale dei partecipanti. Nessun cambiamento è definito come tra <25% di riduzione e <25% di aumento della frequenza POS per 28 giorni dal basale all'intero periodo di trattamento, altrimenti non tra <25% di riduzione e <25% di aumento è definito come cambiamento.
Dal basale alla settimana 16 (o ultimo valore del trattamento)
Proporzione di soggetti che hanno sperimentato un aumento della frequenza di crisi epilettiche a esordio parziale per 28 giorni di >=25% dal basale all'intero trattamento (ovvero, periodi di titolazione + mantenimento)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16 (o ultimo valore del trattamento)
La proporzione dei soggetti è presentata come percentuale dei partecipanti. Un aumento è definito come un aumento >=25% della frequenza POS per 28 giorni dal basale all'intero periodo di trattamento, altrimenti un aumento <25% è definito come nessun aumento.
Dal basale alla settimana 16 (o ultimo valore del trattamento)
Variazione della frequenza di crisi parziali a esordio per 28 giorni dal basale all'intero trattamento (ossia, periodi di titolazione + mantenimento) per crisi parziali semplici
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16 (o ultimo valore del trattamento)
La frequenza dei POS è standardizzata su una durata di 28 giorni. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Dal basale alla settimana 16 (o ultimo valore del trattamento)
Variazione della frequenza di crisi parziali a esordio per 28 giorni dal basale all'intero trattamento (ossia, periodi di titolazione + mantenimento) per crisi parziali complesse
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16 (o ultimo valore del trattamento)
La frequenza dei POS è standardizzata su una durata di 28 giorni. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Dal basale alla settimana 16 (o ultimo valore del trattamento)
Variazione della frequenza di crisi a esordio parziale per 28 giorni dal basale all'intero trattamento (ossia, periodi di titolazione + mantenimento) per crisi generalizzate secondarie
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16 (o ultimo valore del trattamento)
La frequenza dei POS è standardizzata su una durata di 28 giorni. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Dal basale alla settimana 16 (o ultimo valore del trattamento)
Proporzione di giorni liberi da crisi durante il periodo di mantenimento per i soggetti che hanno completato il periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dalla settimana 7 alla settimana 16
La percentuale di giorni liberi da crisi è calcolata come (giorni con numero di crisi = 0) divisa per (giorni con dati registrati nel diario del soggetto), dove "giorni con dati registrati nel diario del soggetto" esclude tutti i giorni in cui "Non fatto" viene registrato.
Dalla settimana 7 alla settimana 16
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto lo stato "senza crisi" (sì/no) per i soggetti che hanno completato il periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dalla settimana 7 alla settimana 16
La percentuale di giorni liberi da crisi è calcolata come (giorni con numero di crisi = 0) divisa per (giorni con dati registrati nel diario del soggetto), dove "giorni con dati registrati nel diario del soggetto" esclude tutti i giorni in cui "Non fatto" viene registrato.
Dalla settimana 7 alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, +1 877 822 9493

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

29 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP0969
  • 2012-004996-38 (Numero EudraCT)

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