Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka Lacosamid som tilläggsterapi hos personer ≥4 år till

21 juni 2018 uppdaterad av: UCB Pharma

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av lakosamid som tilläggsterapi hos patienter med epilepsi ≥4 år till

Studie för att utvärdera effekten av Lacosamid (LCM) administrerat utöver 1 till ≤3 andra antiepileptiska läkemedel hos patienter med epilepsi ≥4 år till <17 år som för närvarande har okontrollerade partiella anfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av LCM administrerat samtidigt med 1 till ≤3 antiepileptiska läkemedel (AED) hos patienter med epilepsi ≥4 år till <17 år som för närvarande har okontrollerade partiella anfall.

Det sekundära målet är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av LCM hos försökspersoner ≥4 år till <17 år.

Ett ytterligare mål är att utvärdera farmakokinetiken (PK) för LCM hos försökspersoner ≥4 år till <17 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

404

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 143
      • Cordoba, Argentina
        • 142
  • Australien
      • Heidelberg West, Australien
        • 200
      • Herston, Australien
        • 203
      • South Brisbane, Australien
        • 205
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • 304
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • 310
      • Sofia, Bulgarien
        • 312
  • Colombia
      • Floridablanca, Colombia
        • 172
      • Medellin, Colombia
        • 171
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • 331
      • Tartu, Estland
        • 330
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna
        • 127
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • 105
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • 117
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • 103
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
        • 124
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
        • 112
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
        • 121
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • 115
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • 102
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna
        • 640
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • 122
      • Tomball, Texas, Förenta staterna
        • 101
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • 114
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • 620
      • Tbilisi, Georgien
        • 621
      • Tbilisi, Georgien
        • 622
      • Tbilisi, Georgien
        • 623
  • Israel
      • Holon, Israel
        • 370
      • Kfar Saba, Israel
        • 371
      • Petach Tikva, Israel
        • 374
      • Tel Aviv, Israel
        • 372
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • 384
      • Florence, Italien
        • 388
      • Genova, Italien
        • 387
      • Mantova, Italien
        • 380
      • Milano, Italien
        • 381
      • Padova, Italien
        • 393
      • Roma, Italien
        • 383
      • Roma, Italien
        • 392
      • Verona, Italien
        • 386
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • 211
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 210
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 212
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 213
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 215
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
        • 613
      • Rijeka, Kroatien
        • 610
      • Zagreb, Kroatien
        • 612
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • 400
      • Valmiera, Lettland
        • 402
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • 411
  • Mexiko
      • Culiacan, Mexiko
        • 569
      • Guadalajara, Mexiko
        • 563
      • Monterrey, Mexiko
        • 568
  • Montenegro
      • Podgorica, Montenegro
        • 660
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 433
      • Katowice, Polen
        • 432
      • Kielce, Polen
        • 420
      • Krakow, Polen
        • 422
      • Krakow, Polen
        • 431
      • Poznan, Polen
        • 423
      • Poznan, Polen
        • 425
      • Szczecin, Polen
        • 421
      • Tyniec Maly, Polen
        • 429
      • Warszawa, Polen
        • 430
      • Wroclaw, Polen
        • 428
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • 574
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • 572
      • Sibiu, Rumänien
        • 576
      • Suceava, Rumänien
        • 580
      • Timisoara, Rumänien
        • 570
      • Timisoara, Rumänien
        • 577
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen
        • 443
      • Kazan, Ryska Federationen
        • 444
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 442
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 449
      • Smolensk, Ryska Federationen
        • 440
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 441
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 446
      • Voronezh, Ryska Federationen
        • 447
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • 464
      • Kragujevac, Serbien
        • 460
      • Novi Beograd, Serbien
        • 461
      • Novi Sad, Serbien
        • 462
      • Novi Sad, Serbien
        • 463
  • Slovakien
      • Bardejov, Slovakien
        • 470
      • Nitra, Slovakien
        • 473
      • Nove Zamky, Slovakien
        • 472
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • 670
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • 514
      • Birmingham, Storbritannien
        • 515
      • Leeds, Storbritannien
        • 511
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 220
      • Taichung, Taiwan
        • 222
      • Taipei, Taiwan
        • 224
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • 232
      • Bangkoknoi, Thailand
        • 236
      • Muang, Thailand
        • 231
      • Muang, Thailand
        • 233
      • Pathumwan, Thailand
        • 235
      • Ratchathewi, Thailand
        • 230
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien
        • 321
      • Ostrava-Poruba, Tjeckien
        • 320
      • Praha 4, Tjeckien
        • 322
      • Praha 5, Tjeckien
        • 323
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • 602
      • Kiev, Ukraina
        • 606
      • Uzhgorod, Ukraina
        • 682
      • Vinnitsa, Ukraina
        • 603
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • 361
      • Budapest, Ungern
        • 362
      • Budapest, Ungern
        • 363
      • Budapest, Ungern
        • 364
      • Debrecen, Ungern
        • 360
      • Miskolc, Ungern
        • 367
      • Pecs, Ungern
        • 366

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett skriftligt formulär för informerat samtycke som godkänts av en institutionell granskningsnämnd (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) är undertecknat och daterat av föräldern/föräldrarna eller det juridiska ombudet. Formuläret för informerat samtycke eller ett specifikt samtyckesformulär, där så krävs, kommer att undertecknas och dateras av minderåriga
  • Ämne/juridisk representant anses vara pålitlig och kapabel att följa protokollet (t.ex. kunna förstå och fylla i dagböcker), besöksschema och medicinintag enligt utredarens bedömning
  • Försökspersonen är man eller kvinna från ≥4 år till <17 år
  • Patienten har diagnosen epilepsi med partiella anfall. Resultaten av ≥1 tidigare elektroencefalogram (EEG) OCH 1 tidigare magnetisk resonanstomografi/datortomografi ska överensstämma med ovanstående diagnos
  • Patient har observerats ha okontrollerade partiella anfall efter en adekvat behandlingskur (enligt utredarens uppfattning) med ≥2 antiepileptiska läkemedel (AED) (samtidigt eller sekventiellt)
  • Personen måste ha observerats ha i genomsnitt ≥2 partiella anfall per 28 dagar med anfallsfri fas inte längre än 21 dagar under 8-veckorsperioden före inträdet i baslinjeperioden. Under denna studie måste försökspersoner ha rapporterat ≥2 partiella anfall under den 8 veckors prospektiva baslinjeperioden för att vara berättigade till randomisering vid besök 2. (Obs: I fallet med enkla partiella anfall kommer endast de anfall med motoriska tecken att räknas. mot att uppfylla inkluderingskriteriet.)
  • Patienten har en stabil doseringsregim på 1 till ≤3 AED. Den dagliga doseringsregimen för samtidig AED-behandling måste hållas konstant under en period av ≥4 veckor före baslinjeperioden
  • Vagal nervstimulering (VNS) är tillåten och kommer inte att räknas som en samtidig AED. VNS-enheten måste implanteras i ≥6 månader före besök 1, och enhetsinställningarna måste vara stabila i ≥4 veckor före besök 1 och hållas stabila under baslinjeperioden. Användning av VNS-enhetens magnet är tillåten

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson har tidigare deltagit i denna studie eller försöksperson har tilldelats Lacosamide (LCM) i en tidigare LCM-studie
  • Försökspersonen har deltagit i en annan studie av ett prövningsläkemedel (IMP) eller en medicinteknisk produkt inom ≤2 månader efter besök 1 eller deltar för närvarande i en annan studie av en IMP eller en medicinteknisk produkt
  • Försökspersonen har något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra eller äventyra försökspersonens förmåga att delta i denna studie
  • Försöksperson ≥6 år har en livstidshistoria av självmordsförsök (inklusive ett faktiskt försök, avbrutet försök eller avbrutet försök), eller har självmordstankar under de senaste 6 månaderna, vilket framgår av ett positivt svar ("Ja") på endera frågan 4 eller fråga 5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) vid screening
  • Personen har en känd överkänslighet mot någon komponent i IMP eller har någonsin fått LCM
  • Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar, och/eller en kvinna i fertil ålder som inte är kirurgiskt steril eller inte använder en mycket effektiv preventivmetod (enligt International Conference on Harmonization [ICH] vägledning definierad som de som resulterar i en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när den används konsekvent och korrekt), såvida den inte är sexuellt abstinent, under hela studien. Kvinnlig subjekt i fertil ålder som tar enzyminducerande antiepileptika (EI AED: karbamazepin, fenytoin, barbiturater, primidon, topiramat, oxkarbazepin) som inte är kirurgiskt steril eller inte använder en mycket effektiv preventivmetod enligt WHO:s rekommendation (dvs. depå). medroxiprogesteronacetat, noretisteronenantat, intrauterina anordningar, kombinerade injicerbara medel och gestagenimplantat) med administrering av EI AED ELLER utövar inte två kombinerade preventivmetoder (dvs. kombinerad hormonell preventivmetod plus barriärmetod med spermiedödande medel), såvida de inte är sexuellt abstinenta, för studiens varaktighet
  • Försökspersonen har ett medicinskt tillstånd som enligt utredaren kan förväntas störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring
  • Personen har uteslutande upplevt feberkramper. Förekomsten av feberkramper utöver andra oprovocerade anfall är inte uteslutande
  • Försökspersonen går på en ketogen eller annan specialdiet. Om försökspersonen var på en specialiserad diet tidigare måste de vara borta från dieten i ≥ 2 månader före baslinjeperioden
  • Personen har en alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller total bilirubinnivå ≥2 gånger den övre normalgränsen (ULN), eller kreatininclearance mindre än 30 ml/min.
  • Försökspersonen har en kliniskt relevant EKG-avvikelse, enligt utredarens uppfattning (t.ex. andra eller tredje gradens hjärtblock i vila eller ett korrigerat QT-intervall [QTc] större än 450 ms)
  • Personen har hemodynamiskt signifikant medfödd hjärtsjukdom
  • Personen har en arytmisk hjärtsjukdom som kräver medicinsk behandling
  • Personen har en känd historia av svår anafylaktisk reaktion eller allvarliga bloddyskrasier
  • Personen har icke-epileptiska händelser som kan förväxlas med anfall
  • Patienten har en aktuell diagnos av Lennox-Gastaut syndrom, primär generaliserad epilepsi, blandad anfallsstörning (partiella och primärt generaliserade anfall) eller rena nattliga anfall
  • Personen har en historia av konvulsiv status epilepticus ≤2 månader före baslinjeperioden
  • Personen har behandlats med vigabatrin och upplevt synförlust. Försökspersoner som har fått vigabatrin tidigare ska ha dokumentation av en bedömning för synförlust innan studiestart eller dokumentation av varför synfältstest inte kan utföras
  • Personen har behandlats med felbamat och har upplevt allvarliga toxicitetsproblem (definierat som leversvikt, aplastisk anemi) med denna behandling. Patienter som behandlats med felbamat under <12 månader är exkluderade. Obs: alla försökspersoner som har behandlats med felbamat i ≥12 månader och inte har upplevt allvarliga toxicitetsproblem är berättigade
  • Försökspersonen har en medicinskt dokumenterad historia av alkohol- eller drogmissbruk
  • Personen har en känd natriumkanalopati i hjärtat, såsom Brugadas syndrom
  • Personen har en akut eller subakut progressiv sjukdom i centrala nervsystemet. Personen har epilepsi sekundärt till en fortskridande hjärnsjukdom eller någon annan progressiv neurodegenerativ sjukdom (malign hjärntumör eller Rasmussens syndrom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo

Ämnen

Ämnen ≥30 kg till

Försökspersoner ≥50 kg (placebotabletter): 150 mg - 200 mg två gånger dagligen (300 mg/dag - 400 mg/dag)
Experimentell: Lakosamid
Läkemedel: Lakosamid

Ämnen

Ämnen ≥30 kg till

Försökspersoner ≥50 kg (LCM-tabletter): 150 mg - 200 mg två gånger dagligen (300 mg/dag - 400 mg/dag)

Andra namn:
  • Vimpat(R)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frekvensen av partiella anfall (POS) per 28 dagar från baslinjen till underhållsperioden
Tidsram: Baslinje till vecka 16 (eller sista värdet på behandlingen)
POS-frekvensen är standardiserad till en varaktighet på 28 dagar. Negativa värden indikerar förbättring från Baseline.
Baslinje till vecka 16 (eller sista värdet på behandlingen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel svarare där en svarsperson definieras som en deltagare med >= 50 % minskning av anfallsfrekvensen för partiellt debut per 28 dagar från baslinjen till underhållsperioden
Tidsram: Baslinje till vecka 16 (eller sista värdet på behandlingen)
Andelen svarande presenteras som andel av deltagare. En responder är en patient som upplever en 50 % eller mer minskning av frekvensen av partiella anfall per 28 dagar från baslinjen till underhållsperioden.
Baslinje till vecka 16 (eller sista värdet på behandlingen)
Andel försökspersoner som upplever >=25 % till <50 %, 50 % till 75 % eller >75 % minskning av frekvensen av partiella anfall per 28 dagar från baslinjen till slutet av underhållsperioden
Tidsram: Baslinje till vecka 16 (eller sista värdet på behandlingen)
Andel ämnen presenteras i procent av deltagare. En >=25%-<50% svar under underhållsperioden definieras som >=25% till <50% minskning av POS-frekvensen per 28 dagar från baslinjen till slutet av underhållsperioden. En >=50%-<=75% svar under underhållsperioden definieras som >=50% till <=75% minskning av POS-frekvensen per 28 dagar från baslinjen till slutet av underhållsperioden. En respons på 75 % under underhållsperioden definieras som >75 % minskning av POS-frekvensen per 28 dagar från baslinjen till slutet av underhållsperioden.
Baslinje till vecka 16 (eller sista värdet på behandlingen)
Förändring i anfallsfrekvens för partiellt debut per 28 dagar från baslinje till hela behandlingen (dvs titrering+underhållsperioder)
Tidsram: Baslinje till vecka 16 (eller sista värdet på behandlingen)
POS-frekvensen är standardiserad till en varaktighet på 28 dagar. Negativa värden indikerar förbättring från Baseline.
Baslinje till vecka 16 (eller sista värdet på behandlingen)
Andel försökspersoner som upplever en >=25 % till <50 %, 50 % till 75 % eller >75 % minskning av frekvensen av partiella anfall per 28 dagar från baslinjen till hela behandlingen (dvs titrerings-+underhållsperioder)
Tidsram: Baslinje till vecka 16 (eller sista värdet på behandlingen)
Andel ämnen presenteras i procent av deltagare. En >=25%-<50% respons under behandlingsperioden definieras som >=25% till <50% minskning av POS-frekvensen per 28 dagar från baslinjen till slutet av behandlingsperioden. En >=50%-<=75% respons under behandlingsperioden definieras som >=50% till <=75% minskning av POS-frekvensen per 28 dagar från baslinjen till slutet av behandlingsperioden. En 75 % respons under behandlingsperioden definieras som >75 % minskning av POS-frekvensen per 28 dagar från baslinjen till slutet av behandlingsperioden.
Baslinje till vecka 16 (eller sista värdet på behandlingen)
Andel patienter som inte upplever någon förändring i anfallsfrekvens (mellan <25 % minskning och <25 % ökning) per 28 dagar från baslinjen till hela behandlingen (dvs. titrering+underhållsperioder)
Tidsram: Baslinje till vecka 16 (eller sista värdet på behandlingen)
Andel ämnen presenteras i procent av deltagare. Ingen förändring definieras som mellan <25 % minskning och <25 % ökning av POS-frekvens per 28 dagar från Baseline till hela behandlingsperioden, annars definieras inte mellan <25 % minskning och <25 % ökning som en förändring.
Baslinje till vecka 16 (eller sista värdet på behandlingen)
Andel patienter som upplever en ökning av anfallsfrekvensen med partiellt debut per 28 dagar på >=25 % från baslinjen till hela behandlingen (dvs. titrering+underhållsperioder)
Tidsram: Baslinje till vecka 16 (eller sista värdet på behandlingen)
Andel ämnen presenteras i procent av deltagare. En ökning definieras som en >=25 % ökning av POS-frekvensen per 28 dagar från Baseline till hela behandlingsperioden, annars definieras <25 % ökning som ingen ökning.
Baslinje till vecka 16 (eller sista värdet på behandlingen)
Förändring i frekvensen av partiella anfall per 28 dagar från baslinje till hela behandlingen (dvs titrering + underhållsperioder) för enkla partiella anfall
Tidsram: Baslinje till vecka 16 (eller sista värdet på behandlingen)
POS-frekvensen är standardiserad till en varaktighet på 28 dagar. Negativa värden indikerar förbättring från Baseline.
Baslinje till vecka 16 (eller sista värdet på behandlingen)
Förändring i anfallsfrekvens per 28 dagar från baslinje till hela behandlingen (dvs titrering+underhållsperioder) för komplexa partiella anfall
Tidsram: Baslinje till vecka 16 (eller sista värdet på behandlingen)
POS-frekvensen är standardiserad till en varaktighet på 28 dagar. Negativa värden indikerar förbättring från Baseline.
Baslinje till vecka 16 (eller sista värdet på behandlingen)
Förändring i anfallsfrekvens för partiellt debut per 28 dagar från baslinje till hela behandlingen (dvs titrering+underhållsperioder) för sekundära generaliserade anfall
Tidsram: Baslinje till vecka 16 (eller sista värdet på behandlingen)
POS-frekvensen är standardiserad till en varaktighet på 28 dagar. Negativa värden indikerar förbättring från Baseline.
Baslinje till vecka 16 (eller sista värdet på behandlingen)
Andel anfallsfria dagar under underhållsperioden för försökspersoner som slutfört underhållsperioden
Tidsram: Vecka 7 till Vecka 16
Andelen anfallsfria dagar beräknas som (dagar med antal anfall = 0) dividerat med (dagar med registrerade data i ämnesdagboken), där 'dagar med registrerade data i ämnesdagbok' exkluderar alla dagar där 'Ej gjort' är inspelad.
Vecka 7 till Vecka 16
Andel försökspersoner som uppnådde statusen "anfallsfri" (ja/nej) för försökspersoner som slutfört underhållsperioden
Tidsram: Vecka 7 till Vecka 16
Andelen anfallsfria dagar beräknas som (dagar med antal anfall = 0) dividerat med (dagar med registrerade data i ämnesdagboken), där 'dagar med registrerade data i ämnesdagbok' exkluderar alla dagar där 'Ej gjort' är inspelad.
Vecka 7 till Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Pharma

Utredare

  • Studierektor: UCB Cares, +1 877 822 9493

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

29 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

24 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

24 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP0969
  • 2012-004996-38 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera