Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om lacosamide te onderzoeken als aanvullende therapie bij proefpersonen ≥4 jaar tot

21 juni 2018 bijgewerkt door: UCB Pharma

Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van lacosamide als aanvullende therapie te onderzoeken bij proefpersonen met epilepsie ≥ 4 jaar tot

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van lacosamide (LCM), toegediend als aanvulling op 1 tot ≤3 andere anti-epileptica bij proefpersonen met epilepsie van ≥ 4 jaar tot < 17 jaar die momenteel ongecontroleerde aanvallen met partieel begin hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van LCM gelijktijdig toegediend met 1 tot ≤3 anti-epileptica (AED's) bij proefpersonen met epilepsie van ≥ 4 jaar tot < 17 jaar die momenteel ongecontroleerde aanvallen met partieel begin hebben.

Het secundaire doel is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van LCM bij proefpersonen van ≥ 4 jaar tot < 17 jaar.

Een bijkomend doel is het evalueren van de farmacokinetiek (PK) van LCM bij proefpersonen van ≥ 4 jaar tot < 17 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

404

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • 143
      • Cordoba, Argentinië
        • 142
  • Australië
      • Heidelberg West, Australië
        • 200
      • Herston, Australië
        • 203
      • South Brisbane, Australië
        • 205
  • België
      • Brussels, België
        • 304
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • 310
      • Sofia, Bulgarije
        • 312
  • Colombia
      • Floridablanca, Colombia
        • 172
      • Medellin, Colombia
        • 171
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • 331
      • Tartu, Estland
        • 330
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • 620
      • Tbilisi, Georgië
        • 621
      • Tbilisi, Georgië
        • 622
      • Tbilisi, Georgië
        • 623
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • 361
      • Budapest, Hongarije
        • 362
      • Budapest, Hongarije
        • 363
      • Budapest, Hongarije
        • 364
      • Debrecen, Hongarije
        • 360
      • Miskolc, Hongarije
        • 367
      • Pecs, Hongarije
        • 366
  • Israël
      • Holon, Israël
        • 370
      • Kfar Saba, Israël
        • 371
      • Petach Tikva, Israël
        • 374
      • Tel Aviv, Israël
        • 372
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • 384
      • Florence, Italië
        • 388
      • Genova, Italië
        • 387
      • Mantova, Italië
        • 380
      • Milano, Italië
        • 381
      • Padova, Italië
        • 393
      • Roma, Italië
        • 383
      • Roma, Italië
        • 392
      • Verona, Italië
        • 386
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • 211
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 210
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 212
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 213
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 215
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië
        • 613
      • Rijeka, Kroatië
        • 610
      • Zagreb, Kroatië
        • 612
  • Letland
      • Riga, Letland
        • 400
      • Valmiera, Letland
        • 402
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
        • 411
  • Mexico
      • Culiacan, Mexico
        • 569
      • Guadalajara, Mexico
        • 563
      • Monterrey, Mexico
        • 568
  • Montenegro
      • Podgorica, Montenegro
        • 660
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • 602
      • Kiev, Oekraïne
        • 606
      • Uzhgorod, Oekraïne
        • 682
      • Vinnitsa, Oekraïne
        • 603
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 433
      • Katowice, Polen
        • 432
      • Kielce, Polen
        • 420
      • Krakow, Polen
        • 422
      • Krakow, Polen
        • 431
      • Poznan, Polen
        • 423
      • Poznan, Polen
        • 425
      • Szczecin, Polen
        • 421
      • Tyniec Maly, Polen
        • 429
      • Warszawa, Polen
        • 430
      • Wroclaw, Polen
        • 428
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
        • 574
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • 572
      • Sibiu, Roemenië
        • 576
      • Suceava, Roemenië
        • 580
      • Timisoara, Roemenië
        • 570
      • Timisoara, Roemenië
        • 577
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie
        • 443
      • Kazan, Russische Federatie
        • 444
      • Moscow, Russische Federatie
        • 442
      • Moscow, Russische Federatie
        • 449
      • Smolensk, Russische Federatie
        • 440
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 441
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 446
      • Voronezh, Russische Federatie
        • 447
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • 464
      • Kragujevac, Servië
        • 460
      • Novi Beograd, Servië
        • 461
      • Novi Sad, Servië
        • 462
      • Novi Sad, Servië
        • 463
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • 670
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije
        • 470
      • Nitra, Slowakije
        • 473
      • Nove Zamky, Slowakije
        • 472
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 220
      • Taichung, Taiwan
        • 222
      • Taipei, Taiwan
        • 224
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • 232
      • Bangkoknoi, Thailand
        • 236
      • Muang, Thailand
        • 231
      • Muang, Thailand
        • 233
      • Pathumwan, Thailand
        • 235
      • Ratchathewi, Thailand
        • 230
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië
        • 321
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië
        • 320
      • Praha 4, Tsjechië
        • 322
      • Praha 5, Tsjechië
        • 323
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • 514
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • 515
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • 511
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten
        • 127
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • 105
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • 117
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • 103
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • 124
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • 112
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • 121
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • 115
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • 102
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten
        • 640
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • 122
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten
        • 101
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • 114

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een door de Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurd schriftelijk toestemmingsformulier wordt ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger. Het Informed Consent-formulier of een specifiek instemmingsformulier, indien vereist, wordt ondertekend en gedateerd door minderjarigen
  • Proefpersoon/wettelijke vertegenwoordiger wordt als betrouwbaar beschouwd en in staat om zich te houden aan het protocol (bijv. in staat dagboeken te begrijpen en in te vullen), het bezoekschema en de medicatie-inname volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Proefpersoon is man of vrouw van ≥4 jaar tot <17 jaar
  • Proefpersoon heeft een diagnose van epilepsie met aanvallen met partieel begin. De resultaten van ≥1 eerder elektro-encefalogram (EEG) EN 1 eerdere scan met magnetische resonantie beeldvorming/computertomografie moeten consistent zijn met de bovenstaande diagnose
  • Er is waargenomen dat de proefpersoon ongecontroleerde aanvallen met partieel begin heeft na een adequate behandelingskuur (volgens de onderzoeker) met ≥2 anti-epileptica (AED's) (gelijktijdig of na elkaar)
  • Van de proefpersoon moet zijn vastgesteld dat hij gemiddeld ≥2 aanvallen met partieel begin per 28 dagen heeft, met een aanvalsvrije fase van niet meer dan 21 dagen in de periode van 8 weken voorafgaand aan het ingaan van de basislijnperiode. Tijdens dit onderzoek moeten proefpersonen ≥2 aanvallen met partieel begin hebben gemeld tijdens de prospectieve basislijnperiode van 8 weken om in aanmerking te komen voor randomisatie bij bezoek 2. (Opmerking: in het geval van eenvoudige partieel beginnende aanvallen worden alleen die aanvallen met motorische symptomen geteld. om aan het inclusiecriterium te voldoen.)
  • De patiënt volgt een stabiel doseringsregime van 1 tot ≤3 AED's. Het dagelijkse doseringsregime van gelijktijdige AED-therapie moet constant worden gehouden gedurende een periode van ≥4 weken voorafgaand aan de baselineperiode
  • Vagale zenuwstimulatie (VNS) is toegestaan ​​en wordt niet meegeteld als een gelijktijdige AED. Het VNS-apparaat moet gedurende ≥ 6 maanden vóór bezoek 1 worden geïmplanteerd en de apparaatinstellingen moeten gedurende ≥ 4 weken vóór bezoek 1 stabiel zijn en gedurende de basislijnperiode stabiel worden gehouden. Gebruik van de magneet van het VNS-apparaat is toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek of proefpersoon is in een eerder LCM-onderzoek Lacosamide (LCM) toegewezen gekregen
  • Proefpersoon heeft deelgenomen aan een andere studie van een geneesmiddel voor onderzoek (GMP) of een medisch hulpmiddel binnen ≤2 maanden na bezoek 1 of neemt momenteel deel aan een andere studie van een IMP of een medisch hulpmiddel
  • Proefpersoon heeft een medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen
  • Proefpersoon ≥ 6 jaar heeft een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen (inclusief een daadwerkelijke poging, onderbroken poging of afgebroken poging), of heeft zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden, zoals blijkt uit een positief antwoord ("Ja") op een van beide vragen 4 of vraag 5 van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) bij screening
  • Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van het IMP of heeft ooit LCM gekregen
  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft, en/of een vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden en die niet chirurgisch steriel is of niet 1 zeer effectieve anticonceptiemethode toepast (volgens de richtlijnen van de International Conference on Harmonization [ICH], gedefinieerd als degene die resulteren in een faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik), tenzij seksueel onthouding, voor de duur van het onderzoek. Vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden en enzyminducerende anti-epileptica gebruikt (EI AED's: carbamazepine, fenytoïne, barbituraten, primidon, topiramaat, oxcarbazepine) die niet chirurgisch steriel is of niet 1 zeer effectieve anticonceptiemethode toepast volgens de aanbeveling van de WHO (d.w.z. medroxyprogesteronacetaat, norethisteron enantaat, spiraaltjes, gecombineerde injectables en progestageenimplantaten) met toediening van EI AED's OF geen 2 gecombineerde anticonceptiemethoden toepast (dwz gecombineerde hormonale anticonceptie plus barrièremethode met zaaddodend middel), tenzij seksueel onthouding, voor de duur van de studie
  • Proefpersoon heeft een medische aandoening waarvan naar de mening van de onderzoeker kan worden verwacht dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel verstoort
  • Onderwerp heeft uitsluitend koortsstuipen ervaren. Het optreden van koortsstuipen naast andere niet-uitgelokte aanvallen is geen uitsluiting
  • Onderwerp is op een ketogeen of ander gespecialiseerd dieet. Als de proefpersoon in het verleden een gespecialiseerd dieet volgde, moet hij/zij ≥2 maanden voorafgaand aan de basislijnperiode van het dieet af zijn
  • Proefpersoon heeft een alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (AST) of totaal bilirubinegehalte ≥ 2 maal de bovengrens van normaal (ULN), of een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min
  • Proefpersoon heeft een klinisch relevante ECG-afwijking, naar de mening van de onderzoeker (bijv. tweede- of derdegraads hartblok in rust of een gecorrigeerd QT-interval [QTc] groter dan 450 ms)
  • Proefpersoon heeft een hemodynamisch significante congenitale hartaandoening
  • Proefpersoon heeft een aritmische hartaandoening die medische therapie vereist
  • De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van ernstige anafylactische reacties of ernstige bloeddyscrasieën
  • De patiënt heeft niet-epileptische voorvallen die kunnen worden verward met toevallen
  • Proefpersoon heeft momenteel een diagnose van het syndroom van Lennox-Gastaut, primaire gegeneraliseerde epilepsie, gemengde epileptische stoornis (partiële en voornamelijk gegeneraliseerde aanvallen), of puur nachtelijke aanvallen
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van convulsieve status epilepticus ≤2 maanden voorafgaand aan de basislijnperiode
  • Onderwerp is behandeld met vigabatrine en heeft verlies van gezichtsvermogen ervaren. Proefpersonen die in het verleden vigabatrine hebben gekregen, moeten documentatie hebben van een beoordeling voor verlies van gezichtsvermogen voorafgaand aan deelname aan de studie of documentatie van waarom gezichtsveldtesten niet kunnen worden uitgevoerd
  • Proefpersoon is behandeld met felbamaat en heeft bij deze behandeling ernstige toxiciteitsproblemen ondervonden (gedefinieerd als leverfalen, aplastische anemie). Proefpersonen die <12 maanden met felbamaat zijn behandeld, zijn uitgesloten. Opmerking: elke proefpersoon die gedurende ≥12 maanden met felbamaat is behandeld en geen ernstige toxiciteitsproblemen heeft ondervonden, komt in aanmerking
  • Onderwerp heeft een medisch gedocumenteerde geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Proefpersoon heeft een bekende cardiale natriumkanalopathie, zoals het Brugada-syndroom
  • Proefpersoon heeft een acute of subacuut progressieve ziekte van het centrale zenuwstelsel. Proefpersoon heeft epilepsie secundair aan een voortschrijdende hersenziekte of een andere progressief neurodegeneratieve ziekte (kwaadaardige hersentumor of Rasmussen-syndroom)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo

onderwerpen

Proefpersonen ≥30 kg tot

Proefpersonen ≥50 kg (placebo-tabletten): 150 mg - 200 mg tweemaal daags (300 mg/dag - 400 mg/dag)
Experimenteel: Lacosamide
Geneesmiddel: Lacosamide

onderwerpen

Proefpersonen ≥30 kg tot

Proefpersonen ≥50 kg (LCM-tabletten): 150 mg - 200 mg tweemaal daags (300 mg/dag - 400 mg/dag)

Andere namen:
  • Vimpat(R)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Frequentie van Partial Onset Seizure (POS) per 28 dagen vanaf baseline tot de onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16 (of laatste waarde bij behandeling)
De POS-frequentie is gestandaardiseerd op een duur van 28 dagen. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline.
Basislijn tot week 16 (of laatste waarde bij behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders waarbij een responder wordt gedefinieerd als een deelnemer met >= 50% vermindering van de frequentie van partiële aanvallen per 28 dagen vanaf baseline tot de onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16 (of laatste waarde bij behandeling)
Percentage responders wordt weergegeven als percentage van de deelnemers. Een responder is een proefpersoon die een afname van 50% of meer in de frequentie van aanvallen met partieel begin per 28 dagen ervaart vanaf de basislijn tot de onderhoudsperiode.
Basislijn tot week 16 (of laatste waarde bij behandeling)
Percentage proefpersonen met >=25 % tot <50 %, 50 % tot 75 % of > 75 % vermindering van de frequentie van gedeeltelijk beginnende aanvallen per 28 dagen vanaf baseline tot het einde van de onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16 (of laatste waarde bij behandeling)
Het aandeel van de proefpersonen wordt weergegeven als percentage van de deelnemers. Een >=25%-<50% respons in de Onderhoudsperiode wordt gedefinieerd als >=25% tot <50% verlaging van de POS-frequentie per 28 dagen vanaf de Basislijn tot het einde van de Onderhoudsperiode. Een >=50%-<=75% respons in de Onderhoudsperiode wordt gedefinieerd als >=50% tot <=75% verlaging van de POS-frequentie per 28 dagen vanaf de Basislijn tot het einde van de Onderhoudsperiode. Een respons van 75% in de onderhoudsperiode wordt gedefinieerd als een afname van >75% in POS-frequentie per 28 dagen vanaf de basislijn tot het einde van de onderhoudsperiode.
Basislijn tot week 16 (of laatste waarde bij behandeling)
Verandering in frequentie van gedeeltelijk beginnende aanvallen per 28 dagen vanaf baseline tot de volledige behandeling (d.w.z. titratie+onderhoudsperioden)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16 (of laatste waarde bij behandeling)
De POS-frequentie is gestandaardiseerd op een duur van 28 dagen. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline.
Basislijn tot week 16 (of laatste waarde bij behandeling)
Percentage proefpersonen met >=25 % tot <50 %, 50 % tot 75 % of > 75 % vermindering van de frequentie van gedeeltelijk beginnende aanvallen per 28 dagen vanaf de basislijn tot de volledige behandeling (dwz titratie+onderhoudsperioden)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16 (of laatste waarde bij behandeling)
Het aandeel van de proefpersonen wordt weergegeven als percentage van de deelnemers. Een >=25%-<50% respons in de behandelingsperiode wordt gedefinieerd als >=25% tot <50% vermindering van de POS-frequentie per 28 dagen vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsperiode. Een >=50%-<=75% respons in de behandelingsperiode wordt gedefinieerd als >=50% tot <=75% vermindering van de POS-frequentie per 28 dagen vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsperiode. Een respons van 75% in de behandelingsperiode wordt gedefinieerd als >75% vermindering van de POS-frequentie per 28 dagen vanaf baseline tot het einde van de behandelingsperiode.
Basislijn tot week 16 (of laatste waarde bij behandeling)
Percentage proefpersonen dat geen verandering ervaart in de frequentie van gedeeltelijk beginnende aanvallen (tussen <25% afname en <25% toename) per 28 dagen vanaf baseline tot de volledige behandeling (dwz titratie+onderhoudsperioden)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16 (of laatste waarde bij behandeling)
Het aandeel van de proefpersonen wordt weergegeven als percentage van de deelnemers. Geen verandering wordt gedefinieerd als tussen <25% reductie en <25% toename in POS-frequentie per 28 dagen vanaf baseline tot de gehele behandelingsperiode, anders wordt niet tussen <25% reductie en <25% toename gedefinieerd als een verandering.
Basislijn tot week 16 (of laatste waarde bij behandeling)
Percentage proefpersonen dat een toename ervaart in de frequentie van partieel beginnende aanvallen per 28 dagen van >=25% vanaf baseline tot de volledige behandeling (dwz titratie+onderhoudsperioden)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16 (of laatste waarde bij behandeling)
Het aandeel van de proefpersonen wordt weergegeven als percentage van de deelnemers. Een toename wordt gedefinieerd als een toename van >=25% in POS-frequentie per 28 dagen vanaf de baseline tot de gehele behandelingsperiode, anders wordt een toename van <25% gedefinieerd als geen toename.
Basislijn tot week 16 (of laatste waarde bij behandeling)
Verandering in frequentie van gedeeltelijk beginnende aanvallen per 28 dagen vanaf baseline tot de volledige behandeling (d.w.z. titratie+onderhoudsperioden) voor eenvoudige gedeeltelijke aanvallen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16 (of laatste waarde bij behandeling)
De POS-frequentie is gestandaardiseerd op een duur van 28 dagen. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline.
Basislijn tot week 16 (of laatste waarde bij behandeling)
Verandering in frequentie van gedeeltelijk beginnende aanvallen per 28 dagen vanaf baseline tot de volledige behandeling (d.w.z. titratie+onderhoudsperioden) voor complexe gedeeltelijke aanvallen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16 (of laatste waarde bij behandeling)
De POS-frequentie is gestandaardiseerd op een duur van 28 dagen. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline.
Basislijn tot week 16 (of laatste waarde bij behandeling)
Verandering in frequentie van gedeeltelijk beginnende aanvallen per 28 dagen vanaf baseline tot de volledige behandeling (dwz titratie+onderhoudsperioden) voor secundaire gegeneraliseerde aanvallen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16 (of laatste waarde bij behandeling)
De POS-frequentie is gestandaardiseerd op een duur van 28 dagen. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline.
Basislijn tot week 16 (of laatste waarde bij behandeling)
Aandeel aanvalsvrije dagen tijdens de onderhoudsperiode voor proefpersonen die de onderhoudsperiode hebben voltooid
Tijdsspanne: Week 7 tot week 16
Het aandeel aanvalsvrije dagen wordt berekend als (dagen met aantal aanvallen = 0) gedeeld door (dagen met geregistreerde gegevens in het subjectdagboek), waarbij 'dagen met geregistreerde gegevens in het subjectdagboek' alle dagen uitsluit waarop 'Not Done' is opgenomen.
Week 7 tot week 16
Percentage proefpersonen dat de status "aanvalsvrij" heeft bereikt (ja/nee) voor proefpersonen die de onderhoudsperiode hebben voltooid
Tijdsspanne: Week 7 tot week 16
Het aandeel aanvalsvrije dagen wordt berekend als (dagen met aantal aanvallen = 0) gedeeld door (dagen met geregistreerde gegevens in het subjectdagboek), waarbij 'dagen met geregistreerde gegevens in het subjectdagboek' alle dagen uitsluit waarop 'Not Done' is opgenomen.
Week 7 tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Cares, +1 877 822 9493

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

29 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP0969
  • 2012-004996-38 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren