Исследование однократной дозы MK-8351 при заражении аллергеном в легких (MK-8351-003)
15 июля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование по изучению влияния однократных доз MK-8351 на раннюю астматическую реакцию на легочный аллерген
Основная гипотеза исследования заключается в том, что однократные дозы MK-8351 уменьшат исходный ранний астматический ответ (EAR), оцениваемый по площади под кривой от 0 до 3 часов (AUC0-3 часа) объема форсированного выдоха (FEV1) по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное плацебо-контролируемое 4-периодное исследование.
Подходящие пациенты пройдут одиночную слепую фазу в периоде 1, после чего последуют 3 периода, в течение которых они будут получать низкие дозы MK-8351, высокие дозы MK-8351 или соответствующее плацебо в виде разовой дозы в перекрестном исследовании со случайной последовательностью. .
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины недетородного возраста (не менее 1 года в постменопаузе, после гистерэктомии, после овариэктомии или с перевязкой маточных труб);
- Мужчины с партнершей детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции во время и в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата;
- Индекс массы тела (ИМТ) >=17 кг/м^2 и <=33 кг/м^2
- Некурящий и не употребляющий никотин или никотинсодержащие продукты в течение как минимум 6 месяцев до регистрации;
- История астмы, вызванной аллергеном, в течение как минимум 6 месяцев до зачисления;
- Способен выполнять воспроизводимые исследования функции легких;
- Положительный тест на метахолин перед приемом исследуемого препарата;
- Аллергическая реакция на аллерген клеща домашней пыли или стандартизированный экстракт аллергена кошачьей шерсти или шерсти;
- Способность переносить индукцию мокроты и производить достаточное количество мокроты.
Критерий исключения:
- История клинически значимого заболевания или расстройства;
- История злокачественности;
- Наличие в анамнезе значительной множественной и/или тяжелой аллергии;
- История аллергии или непереносимости молока или лактозы;
- История анафилактической реакции или значительной непереносимости рецептурных или безрецептурных лекарств или продуктов питания;
- Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С;
- История серьезных хирургических вмешательств в течение 3 месяцев до зачисления;
- Участие в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель после скрининга;
- кормящие самки;
- Невозможность воздержаться или предвидеть использование каких-либо лекарств, включая растительные лекарственные средства, в течение испытательного периода;
- История получения анти-иммуноглобулина Е (IgE) или иммунотерапии;
- Наличие в анамнезе серьезной аллергии на лекарственные препараты или гиперчувствительности к ингаляционному сальбутамолу, антигистаминным препаратам или любому другому потенциальному лекарству от астмы/анафилаксии в анамнезе;
- История госпитализации по поводу связанного с астмой заболевания в течение 3 месяцев после скрининга;
- История неотложной помощи более двух раз за последние 12 месяцев по поводу заболевания, связанного с астмой;
- История угрожающей жизни астмы;
- Потребляет> 4 стаканов алкогольных напитков в день;
- Потребляет> 6 порций кофе, чая, колы, энергетических напитков или других напитков с кофеином в день;
- История или текущее употребление запрещенных наркотиков в течение последних 24 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая доза MK-8351
Низкая доза MK-8351 вводится в виде однократной ингаляционной дозы.
|
Однократное введение низкой дозы МК-8351.
|
|
Экспериментальный: Высокодозовый MK-8351
Высокие дозы MK-8351 вводят в виде однократной ингаляционной дозы.
|
Высокая доза MK-8351 вводится в виде однократной ингаляционной дозы.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для MK-8351
Сравнение плацебо с низкой или высокой дозой MK-8351, вводимого в виде однократной ингаляционной дозы.
|
Разовая доза, соответствующая плацебо высокой или низкой дозе MK-8351.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC0-3 часа процентного изменения ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 часа
|
3 часа
|
|
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 14 дней
|
До 14 дней
|
|
Количество участников, прекративших лечение в связи с НЯ
Временное ограничение: До 72 часов
|
До 72 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC0-24ч МК-8351
Временное ограничение: До 24 часов после приема
|
До 24 часов после приема
|
|
AUC0-последний из MK-8351
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
До 72 часов после приема
|
|
AUC0-∞ MK-8351
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
До 72 часов после приема
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) MK-8351
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
До 72 часов после приема
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) MK-8351
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
До 72 часов после приема
|
|
Кажущийся период полураспада (t1/2) MK-8351
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
До 72 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 8351-003
- MK-8351-003 (Другой идентификатор: Merck Study Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .