En enkeltdosestudie av MK-8351 i en lungeallergenutfordring (MK-8351-003)
15. juli 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En multisenter randomisert klinisk studie for å studere effekten av enkeltdoser av MK-8351 på den tidlige astmatiske responsen på en lungeallergenutfordring
Studiens primære hypotese er at enkeltdoser av MK-8351 vil redusere den tidlige astmatiske responsen (EAR) ved baseline, vurdert av areal under kurven fra 0-3 timer (AUC0-3 timer) med tvunget ekspirasjonsvolum (FEV1) sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, placebokontrollert, 4-perioders studie.
Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå en enkelt-blind fase i periode 1, etterfulgt av 3 perioder hvor de vil motta lavdose MK-8351, høydose MK-8351 eller matchende placebo som enkeltdose i en tilfeldig sekvens-crossover-studiedesign .
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner av ikke-fertil alder (minst 1 år postmenopausal, post-hysterektomi, post-ooforektomi eller med tubal ligering);
- Menn med en kvinnelig partner i fertil alder må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode under og opptil 120 dager etter siste dose med studiemedisin;
- Kroppsmasseindeks (BMI) >=17 kg/m^2 og <=33 kg/m^2
- Ikke-røyker og ikke-bruker av nikotin eller nikotinholdige produkter i minst 6 måneder før påmelding;
- Anamnese med allergenindusert astma i minst 6 måneder før påmelding;
- Kunne utføre reproduserbar lungefunksjonstesting;
- Positiv metakolin provokasjonstest før du mottar studiemedisin;
- Allergisk respons på husstøvmiddallergen eller standardisert katteskinn eller hårallergenekstrakt;
- Evne til å tolerere sputuminduksjon og produsere tilstrekkelig sputum.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant sykdom eller lidelse;
- Historie om malignitet;
- Historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier;
- Historie med melk eller laktoseallergi eller intoleranse;
- Historie med anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat;
- Positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-antistoffer;
- Anamnese med større operasjon innen 3 måneder før påmelding;
- Deltakelse i en ny undersøkelse innen 4 uker etter screening;
- Ammende kvinner;
- Manglende evne til å avstå fra, eller forutse bruk av, medisiner inkludert urtemedisiner i løpet av prøveperioden;
- Anamnese med å ha mottatt anti-immunoglobulin E (IgE) eller immunterapi;
- Anamnese med alvorlige allergier mot stoffet eller en historie med overfølsomhet overfor inhalert salbutamol, antihistaminer eller andre potensielle astma/anafylaksemedisiner;
- Historie om sykehusinnleggelse for astma-relatert sykdom innen 3 måneder etter screening;
- Anamnese med akutt behandling mer enn to ganger i løpet av de siste 12 månedene for astma-relatert sykdom;
- Historie med livstruende astma;
- Forbruker >4 glass alkoholholdig drikke per dag;
- Inntar >6 porsjoner kaffe, te, cola, energidrikker eller andre koffeinholdige drikker per dag;
- Historie eller nåværende bruk av illegale rusmidler i løpet av de siste 24 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose MK-8351
Lavdose MK-8351 administrert som enkelt inhalert dose.
|
Enkel administrering av lavdose MK-8351.
|
|
Eksperimentell: Høydose MK-8351
Høydose MK-8351 administrert som en enkelt inhalert dose.
|
Høydose MK-8351 administrert som en enkelt inhalert dose.
|
|
Placebo komparator: Placebo til MK-8351
Matchende placebo til lavdose eller høydose MK-8351 administrert som en enkelt inhalert dose.
|
Enkeltdose Matchende placebo til høydose eller lavdose MK-8351.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-3 timer av FEV1 prosentvis endring fra baseline
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
|
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 14 dager
|
Opptil 14 dager
|
|
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av AE
Tidsramme: Opptil 72 timer
|
Opptil 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-24h av MK-8351
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose
|
Opptil 24 timer etter dose
|
|
AUC0-siste av MK-8351
Tidsramme: Opptil 72 timer etter dose
|
Opptil 72 timer etter dose
|
|
AUC0-∞ av MK-8351
Tidsramme: Opptil 72 timer etter dose
|
Opptil 72 timer etter dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av MK-8351
Tidsramme: Opptil 72 timer etter dose
|
Opptil 72 timer etter dose
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for MK-8351
Tidsramme: Opptil 72 timer etter dose
|
Opptil 72 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende halveringstid (t1/2) av MK-8351
Tidsramme: Opptil 72 timer etter dose
|
Opptil 72 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 8351-003
- MK-8351-003 (Annen identifikator: Merck Study Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .