Az MK-8351 egyszeri dózisú vizsgálata tüdőallergén-kihívásban (MK-8351-003)
2015. július 15. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat az MK-8351 egyszeri adagjainak a tüdő allergén okozta kihívásra adott korai asztmás válaszreakciójára gyakorolt hatásának tanulmányozására
A vizsgálat elsődleges hipotézise az, hogy az MK-8351 egyszeri dózisai csökkentik a görbe alatti terület alapján mért kiindulási korai asztmás választ (EAR) 0-3 óráról (AUC0-3 óra) a kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) értékéhez képest. placebo.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, 4 periódusos vizsgálat.
A jogosult betegek egyszeri vak fázison esnek át az 1. periódusban, amelyet 3 olyan időszak követ, amelyek során alacsony dózisú MK-8351-et, nagy dózisú MK-8351-et vagy megfelelő placebót kapnak egyetlen dózisban egy véletlen sorrendű keresztezett vizsgálati tervben. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem fogamzóképes nők (legalább 1 évvel a menopauza, a méheltávolítás, a peteeltávolítás vagy a petevezeték lekötése után);
- A fogamzóképes korú nőpartnerrel rendelkező férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja alatt és azt követően 120 napig;
- Testtömeg-index (BMI) >=17 kg/m^2 és <=33 kg/m^2
- Nem dohányzó és nikotint vagy nikotintartalmú termékeket nem használó legalább 6 hónapig a beiratkozás előtt;
- allergén által kiváltott asztma a kórtörténetében legalább 6 hónapig a felvétel előtt;
- Képes reprodukálható tüdőfunkciós vizsgálat elvégzésére;
- Pozitív metakolin-teszt a vizsgálati gyógyszer beadása előtt;
- Allergiás reakció háziporatka-allergénre vagy szabványosított macskabőr- vagy szőr-allergén-kivonatra;
- Képes elviselni a köpet indukcióját és megfelelő köpetet termelni.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében;
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében;
- Jelentős többszörös és/vagy súlyos allergia a kórtörténetben;
- Tej- vagy laktózallergia vagy intolerancia a kórtörténetben;
- Anamnézisben előfordult anafilaxiás reakció vagy jelentős intolerancia a vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben;
- Pozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV), a hepatitis B felületi antigénre vagy a hepatitis C antitestekre;
- A felvételt megelőző 3 hónapon belüli nagy műtétek anamnézisében;
- Részvétel egy másik vizsgálatban a szűrést követő 4 héten belül;
- Szoptató nőstények;
- Képtelenség tartózkodni bármely gyógyszertől, beleértve a gyógynövényeket is, vagy előrelátja annak használatát a próbaidőszak alatt;
- Az anamnézisben anti-immunglobulin E (IgE) vagy immunterápia;
- Súlyos gyógyszerallergia a kórtörténetben vagy túlérzékenység az inhalációs szalbutamollal, antihisztaminokkal vagy bármely más potenciális asztma/anafilaxiás megmentő gyógyszerrel szemben;
- Asztmával összefüggő betegség miatti kórházi kezelés a kórtörténetben a szűrést követő 3 hónapon belül;
- Az elmúlt 12 hónapban több mint kétszer sürgősségi ellátás kórtörténetében asztmával összefüggő betegség miatt;
- Életveszélyes asztma anamnézisében;
- Több mint 4 pohár alkoholos italt fogyaszt naponta;
- Több mint 6 adag kávét, teát, kólát, energiaitalokat vagy egyéb koffeintartalmú italokat fogyaszt naponta;
- Tiltott kábítószerek múltbeli vagy jelenlegi használata az elmúlt 24 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú MK-8351
Alacsony dózisú MK-8351 egyszeri inhalációs dózisként beadva.
|
Az alacsony dózisú MK-8351 egyszeri beadása.
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú MK-8351
Nagy dózisú MK-8351 egyszeri belélegzésként beadva.
|
Nagy dózisú MK-8351 egyszeri inhalációs dózisként beadva.
|
|
Placebo Comparator: Placebo az MK-8351-nek
A placebo és a kis dózisú vagy nagy dózisú MK-8351 párosítása egyszeri inhalációs adagban.
|
Egyadagos A placebót a nagy vagy alacsony dózisú MK-8351-hez igazítja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A FEV1 százalékos változásának AUC0-3 óra az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 óra
|
3 óra
|
|
Káros eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Akár 14 nap
|
Akár 14 nap
|
|
A tanulmányi kezelést nemkívánatos események miatt abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: Akár 72 óra
|
Akár 72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az MK-8351 AUC0-24h
Időkeret: Akár 24 órával az adagolás után
|
Akár 24 órával az adagolás után
|
|
AUC0-utolsó MK-8351
Időkeret: Akár 72 órával az adagolás után
|
Akár 72 órával az adagolás után
|
|
Az MK-8351 AUC0-∞
Időkeret: Akár 72 órával az adagolás után
|
Akár 72 órával az adagolás után
|
|
Az MK-8351 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár 72 órával az adagolás után
|
Akár 72 órával az adagolás után
|
|
Az MK-8351 maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Akár 72 órával az adagolás után
|
Akár 72 órával az adagolás után
|
|
Az MK-8351 látszólagos felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Akár 72 órával az adagolás után
|
Akár 72 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8351-003
- MK-8351-003 (Egyéb azonosító: Merck Study Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .