Un estudio de dosis única de MK-8351 en un desafío de alérgenos pulmonares (MK-8351-003)
15 de julio de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico para estudiar los efectos de dosis únicas de MK-8351 en la respuesta asmática temprana a un desafío de alérgenos pulmonares
La hipótesis principal del estudio es que las dosis únicas de MK-8351 reducirán la respuesta asmática temprana (EAR) inicial según lo evaluado por el área bajo la curva de 0-3 horas (AUC0-3hr) de volumen espiratorio forzado (FEV1) en comparación con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de 4 períodos.
Los pacientes elegibles se someterán a una fase simple ciego en el Período 1, seguida de 3 períodos durante los cuales recibirán una dosis baja de MK-8351, una dosis alta de MK-8351 o un placebo equivalente como una dosis única en un diseño de estudio cruzado de secuencia aleatoria. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en edad fértil (al menos 1 año después de la menopausia, después de la histerectomía, después de la ovariectomía o con ligadura de trompas);
- Los hombres con una pareja femenina en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante y hasta 120 días después de la última dosis del medicamento del estudio;
- Índice de masa corporal (IMC) >=17 kg/m^2 y <=33 kg/m^2
- No fumador y no usuario de nicotina o productos que contengan nicotina durante al menos 6 meses antes de la inscripción;
- Antecedentes de asma inducida por alérgenos durante al menos 6 meses antes de la inscripción;
- Capaz de realizar pruebas de función pulmonar reproducibles;
- Prueba de provocación con metacolina positiva antes de recibir la medicación del estudio;
- Respuesta alérgica al alérgeno de los ácaros del polvo doméstico o al extracto estandarizado de alérgenos de pelo o piel de gato;
- Capacidad para tolerar la inducción de esputo y producir esputo adecuado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad o trastorno clínicamente significativo;
- Historia de malignidad;
- Historial de alergias múltiples y/o severas significativas;
- Antecedentes de alergias o intolerancia a la leche o la lactosa;
- Antecedentes de reacción anafiláctica o intolerancia significativa a medicamentos o alimentos recetados o no recetados;
- Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra la hepatitis C;
- Antecedentes de cirugía mayor en los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Participación en otro ensayo de investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la selección;
- hembras lactantes;
- Incapacidad para abstenerse o anticipar el uso de cualquier medicamento, incluidos los remedios a base de hierbas, durante el período de prueba;
- Antecedentes de recibir anti-inmunoglobulina E (IgE) o inmunoterapia;
- Antecedentes de alergias graves a medicamentos o antecedentes de hipersensibilidad al salbutamol inhalado, antihistamínicos o cualquier otro medicamento potencial de rescate para el asma/anafilaxia;
- Antecedentes de hospitalización por enfermedades relacionadas con el asma dentro de los 3 meses posteriores a la selección;
- Antecedentes de atención de emergencia más de dos veces en los últimos 12 meses por enfermedades relacionadas con el asma;
- Antecedentes de asma potencialmente mortal;
- Consume >4 vasos de bebida alcohólica al día;
- Consume >6 porciones de café, té, refrescos de cola, bebidas energéticas u otras bebidas con cafeína al día;
- Historia o uso actual de drogas ilícitas en los últimos 24 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MK-8351 de dosis baja
MK-8351 de dosis baja administrado como dosis única inhalada.
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Administración única de dosis baja de MK-8351.
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Experimental: Alta dosis MK-8351
Alta dosis de MK-8351 administrada como dosis única inhalada.
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High-Dose MK-8351 administrado como una sola dosis inhalada.
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Comparador de placebos: Placebo a MK-8351
Comparar el placebo con la dosis baja o alta de MK-8351 administrado como una dosis única inhalada.
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Dosis única Coincidencia de placebo con dosis alta o dosis baja de MK-8351.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual AUC0-3hr de FEV1 desde el valor inicial
Periodo de tiempo: 3 horas
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3 horas
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 Días
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Hasta 14 Días
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta 72 Horas
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Hasta 72 Horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUC0-24h de MK-8351
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Hasta 24 horas después de la dosis
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AUC0-último de MK-8351
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
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Hasta 72 horas después de la dosis
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AUC0-∞ de MK-8351
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
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Hasta 72 horas después de la dosis
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Concentración máxima de plasma (Cmax) de MK-8351
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
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Hasta 72 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de MK-8351
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
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Hasta 72 horas después de la dosis
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Vida media aparente (t1/2) de MK-8351
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
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Hasta 72 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 8351-003
- MK-8351-003 (Otro identificador: Merck Study Number)
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