Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK-8351:n kerta-annostutkimus keuhkojen allergeenihaasteessa (MK-8351-003)

keskiviikko 15. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan MK-8351:n yksittäisten annosten vaikutuksia astman varhaiseen vasteeseen keuhkojen allergeenihaasteeseen

Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että MK-8351:n kerta-annokset vähentävät lähtötason varhaista astmaattista vastetta (EAR) käyrän alla olevan pinta-alan perusteella 0-3 tunnista (AUC0-3 h) pakotetun uloshengityksen tilavuudesta (FEV1) verrattuna plasebo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, 4-jaksoinen tutkimus. Kelpoiset potilaat käyvät läpi yksisokkovaiheen jaksolla 1, jota seuraa 3 jaksoa, joiden aikana he saavat pienen annoksen MK-8351:tä, suuriannoksista MK-8351:tä tai vastaavaa lumelääkettä yhtenä annoksena satunnaissekvenssin risteytystutkimussuunnitelmassa. .

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka eivät ole raskaana (vähintään 1 vuosi vaihdevuosien, kohdunpoiston, munanjohdinpoiston tai munanjohtimen sidonnan jälkeen);
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuslääkityksen viimeisen annoksen aikana ja 120 päivään asti sen jälkeen;
  • Painoindeksi (BMI) >=17 kg/m^2 ja <=33 kg/m^2
  • tupakoimaton ja nikotiinia tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttämätön vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista;
  • Allergeenin aiheuttama astma vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista;
  • Pystyy suorittamaan toistettavia keuhkojen toimintatestejä;
  • Positiivinen metakoliinialtistustesti ennen tutkimuslääkityksen saamista;
  • Allerginen reaktio pölypunkkien allergeenille tai standardoidulle kissannahka- tai karva-allergeeniuutteelle;
  • Kyky sietää ysköksen induktiota ja tuottaa riittävästi ysköstä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö historiassa;
  • Pahanlaatuisuuden historia;
  • Merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita historiassa;
  • Aiempi maito- tai laktoosiallergia tai intoleranssi;
  • Aiempi anafylaktinen reaktio tai merkittävä reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai elintarvikkeiden sietämättömyys;
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineille;
  • Historiallinen suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä seulonnasta;
  • Imettävät naaraat;
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tai ennakoida minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, kokeilujakson aikana;
  • Aiempi anti-immunoglobuliini E (IgE) tai immunoterapia;
  • Aiempi vakava allergia lääkeaineelle tai yliherkkyys inhaloitavalle salbutamolille, antihistamiineille tai jollekin muulle mahdolliselle astman/anafylaksian pelastuslääkkeelle;
  • Aiempi sairaalahoito astmaan liittyvän sairauden vuoksi 3 kuukauden sisällä seulonnasta;
  • Astman aiheuttaman sairauden aiempi hoito yli kahdesti viimeisen 12 kuukauden aikana;
  • Henkeä uhkaavan astman historia;
  • Kuluttaa > 4 lasillista alkoholijuomaa päivässä;
  • Kuluttaa >6 annosta kahvia, teetä, colaa, energiajuomia tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä;
  • Laittomien huumeiden historia tai nykyinen käyttö viimeisten 24 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannos MK-8351
Pieniannoksinen MK-8351 annettuna kerta-annoksena.
Lääke: Pieniannos MK-8351
Pieniannoksisen MK-8351:n kerta-annos.
Kokeellinen: Suuren annoksen MK-8351
Suuriannoksinen MK-8351 kertahengitysannoksena.
Lääke: Suuren annoksen MK-8351
Suuriannoksinen MK-8351 annostellaan kerta-annoksena.
Placebo Comparator: Placebo MK-8351:lle
Yhteensopiva plasebo ja pieniannoksinen tai suuriannoksinen MK-8351, joka annetaan kerta-annoksena sisäänhengitettynä.
Lääke: Placebo MK-8351:lle
Yhden annoksen yhdistelmä lumelääkettä suuri- tai pieniannoksiseen MK-8351:een.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FEV1:n prosentuaalisen muutoksen AUC0-3h lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 tuntia
3 tuntia
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
Jopa 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MK-8351:n AUC0-24h
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
AUC0-viimeinen MK-8351
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
MK-8351:n AUC0-∞
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
MK-8351:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Aika MK-8351:n plasman maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
MK-8351:n näennäinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8351-003
  • MK-8351-003 (Muu tunniste: Merck Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pieniannos MK-8351

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa