Uno studio a dose singola di MK-8351 in una sfida allergene polmonare (MK-8351-003)

Criterio di inclusione:

• Donne in età non fertile (da almeno 1 anno in post-menopausa, post-isterectomia, post-ooforectomia o con legatura delle tube);
• I maschi con una partner femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante e fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio;
• Indice di massa corporea (BMI) >=17 kg/m^2 e <=33 kg/m^2
• Non fumatore e non utilizzatore di nicotina o prodotti contenenti nicotina per almeno 6 mesi prima dell'iscrizione;
• Storia di asma indotta da allergeni per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento;
• In grado di eseguire test di funzionalità polmonare riproducibili;
• Test di sfida positivo alla metacolina prima di ricevere il farmaco in studio;
• Risposta allergica all'allergene degli acari della polvere domestica o all'estratto standardizzato di pelle di gatto o allergene dei capelli;
• Capacità di tollerare l'induzione dell'espettorato e di produrre espettorato adeguato.

Criteri di esclusione:

• Storia di malattia o disturbo clinicamente significativo;
• Storia di malignità;
• Storia di allergie multiple e/o gravi significative;
• Storia di allergie o intolleranze al latte o al lattosio;
• Storia di reazione anafilattica o intolleranza significativa a farmaci o alimenti soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica;
• Positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi dell'epatite C;
• Storia di interventi chirurgici maggiori entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
• Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 4 settimane dallo screening;
• femmine in allattamento;
• Incapacità di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, compresi i rimedi erboristici durante il periodo di prova;
• Storia di ricezione di anti-immunoglobulina E (IgE) o immunoterapia;
• Storia di gravi allergie al farmaco o storia di ipersensibilità al salbutamolo per via inalatoria, antistaminici o qualsiasi altro potenziale farmaco di soccorso per l'asma/anafilassi;
• Storia di ricovero per malattia correlata all'asma entro 3 mesi dallo screening;
• Storia di cure urgenti più di due volte negli ultimi 12 mesi per malattia correlata all'asma;
• Storia di asma pericolosa per la vita;
• Consuma >4 bicchieri di bevande alcoliche al giorno;
• Consuma > 6 porzioni di caffè, tè, cola, bevande energetiche o altre bevande contenenti caffeina al giorno;
• Storia o uso attuale di droghe illecite negli ultimi 24 mesi.