Um estudo de dose única de MK-8351 em um desafio de alérgeno pulmonar (MK-8351-003)

Critério de inclusão:

• Mulheres sem potencial para engravidar (pelo menos 1 ano após a menopausa, pós-histerectomia, pós-ooforectomia ou com ligadura de trompas);
• Os homens com uma parceira em idade fértil devem concordar em usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável durante e até 120 dias após a última dose da medicação do estudo;
• Índice de Massa Corporal (IMC) >=17 kg/m^2 e <=33 kg/m^2
• Não fumante e não usuário de nicotina ou produtos que contenham nicotina por pelo menos 6 meses antes da inscrição;
• História de asma induzida por alérgenos por pelo menos 6 meses antes da inscrição;
• Capaz de realizar testes de função pulmonar reprodutíveis;
• Teste de provocação de metacolina positivo antes de receber a medicação do estudo;
• Resposta alérgica ao alérgeno de ácaros da poeira doméstica ou pele de gato padronizada ou extrato de alérgeno de cabelo;
• Capacidade de tolerar a indução de escarro e de produzir escarro adequado.

Critério de exclusão:

• História de doença ou distúrbio clinicamente significativo;
• História de malignidade;
• História de alergias múltiplas e/ou graves significativas;
• Histórico de alergia ou intolerância ao leite ou lactose;
• História de reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos ou alimentos prescritos ou não;
• Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos da hepatite C;
• Histórico de cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores à inscrição;
• Participação em outro estudo experimental dentro de 4 semanas após a triagem;
• Fêmeas lactantes;
• Incapacidade de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento, incluindo remédios fitoterápicos durante o período experimental;
• História de receber anti-imunoglobulina E (IgE) ou imunoterapia;
• História de alergias graves a medicamentos ou história de hipersensibilidade a salbutamol inalado, anti-histamínicos ou qualquer outro potencial medicamento de resgate para asma/anafilaxia;
• Histórico de hospitalização por doenças relacionadas à asma dentro de 3 meses após a triagem;
• História de atendimento emergencial mais de duas vezes nos últimos 12 meses para doenças relacionadas à asma;
• História de asma com risco de vida;
• Consome >4 copos de bebida alcoólica por dia;
• Consome >6 porções de café, chá, cola, bebidas energéticas ou outras bebidas com cafeína por dia;
• Histórico ou uso atual de drogas ilícitas nos últimos 24 meses.