Een onderzoek met een enkele dosis van MK-8351 in een longallergeenuitdaging (MK-8351-003)
15 juli 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een multicenter gerandomiseerde klinische studie om de effecten van enkelvoudige doses MK-8351 op de vroege astmatische respons op een longallergeenuitdaging te bestuderen
De primaire hypothese van het onderzoek is dat enkele doses MK-8351 de basislijn vroege astmatische respons (EAR) zullen verminderen, zoals beoordeeld door het gebied onder de curve van 0-3 uur (AUC0-3 uur) geforceerd expiratoir volume (FEV1) in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met 4 perioden.
Geschikte patiënten ondergaan een enkelblinde fase in periode 1, gevolgd door 3 perioden waarin ze een lage dosis MK-8351, een hoge dosis MK-8351 of een bijpassende placebo krijgen als een enkele dosis in een cross-over onderzoeksopzet met willekeurige volgorde .
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die niet zwanger kunnen worden (minstens 1 jaar na de menopauze, na hysterectomie, post-ovariëctomie of met afbinden van de eileiders);
- Mannen met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens en tot 120 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie;
- Body Mass Index (BMI) >=17 kg/m^2 en <=33 kg/m^2
- Niet-roker en niet-gebruiker van nicotine of nicotinehoudende producten gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
- Geschiedenis van allergeen-geïnduceerd astma gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
- In staat om reproduceerbare longfunctietesten uit te voeren;
- Positieve methacholineprovocatietest voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie;
- Allergische reactie op huisstofmijtallergeen of gestandaardiseerde kattenhuid of haarallergeenextract;
- Vermogen om sputuminductie te tolereren en voldoende sputum te produceren.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van klinisch significante ziekte of aandoening;
- Geschiedenis van maligniteit;
- Geschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën;
- Geschiedenis van melk- of lactose-allergie of -intolerantie;
- Geschiedenis van anafylactische reactie of significante intolerantie voor voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen of voedsel;
- Positief voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichamen;
- Geschiedenis van een grote operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
- Deelname aan een ander onderzoek binnen 4 weken na screening;
- Zogende vrouwtjes;
- Onvermogen om tijdens de proefperiode af te zien van of te anticiperen op het gebruik van medicatie, waaronder kruidenremedies;
- Geschiedenis van het ontvangen van anti-immunoglobuline E (IgE) of immunotherapie;
- Geschiedenis van ernstige allergieën voor geneesmiddelen of een geschiedenis van overgevoeligheid voor geïnhaleerde salbutamol, antihistaminica of andere mogelijke reddingsmedicatie voor astma / anafylaxie;
- Geschiedenis van ziekenhuisopname voor astma-gerelateerde ziekte binnen 3 maanden na screening;
- Geschiedenis van opkomende zorg meer dan twee keer in de afgelopen 12 maanden voor aan astma gerelateerde ziekte;
- Geschiedenis van levensbedreigende astma;
- Consumenteert >4 glazen alcoholische drank per dag;
- Consumenteert >6 porties koffie, thee, cola, energiedrankjes of andere cafeïnehoudende dranken per dag;
- Geschiedenis of huidig gebruik van illegale drugs in de afgelopen 24 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis MK-8351
Lage dosis MK-8351 toegediend als enkelvoudige geïnhaleerde dosis.
|
Eenmalige toediening van een lage dosis MK-8351.
|
|
Experimenteel: Hoge dosis MK-8351
Hooggedoseerde MK-8351 toegediend als een enkele geïnhaleerde dosis.
|
High-Dose MK-8351 toegediend als een enkelvoudige geïnhaleerde dosis.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo naar MK-8351
Matching van placebo met laaggedoseerde of hoge dosis MK-8351 toegediend als een enkelvoudige geïnhaleerde dosis.
|
Enkele dosis Matching van placebo met hoge of lage dosis MK-8351.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC0-3 uur van FEV1 procentuele verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 3 uur
|
3 uur
|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart (AE's)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Tot 14 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege AE's
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Tot 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC0-24 uur van MK-8351
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
|
Tot 24 uur na de dosis
|
|
AUC0-laatste van MK-8351
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de dosis
|
Tot 72 uur na de dosis
|
|
AUC0-∞ van MK-8351
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de dosis
|
Tot 72 uur na de dosis
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van MK-8351
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de dosis
|
Tot 72 uur na de dosis
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van MK-8351
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de dosis
|
Tot 72 uur na de dosis
|
|
Schijnbare halfwaardetijd (t1/2) van MK-8351
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de dosis
|
Tot 72 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 8351-003
- MK-8351-003 (Andere identificatie: Merck Study Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .