Badanie pojedynczej dawki MK-8351 w prowokacji alergenowej w płucach (MK-8351-003)
15 lipca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu pojedynczych dawek MK-8351 na wczesną odpowiedź astmatyczną na prowokację alergenem płuc
Podstawową hipotezą badania jest to, że pojedyncze dawki MK-8351 zmniejszą wyjściową wczesną odpowiedź astmatyczną (EAR) ocenianą na podstawie pola pod krzywą od 0-3 godzin (AUC0-3hr) natężonej objętości wydechowej (FEV1) w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, 4-okresowe badanie.
Kwalifikujący się pacjenci przejdą pojedynczą ślepą fazę w okresie 1, po której nastąpią 3 okresy, podczas których otrzymają małą dawkę MK-8351, wysoką dawkę MK-8351 lub pasujące placebo jako pojedynczą dawkę w losowym schemacie krzyżowym badania sekwencyjnego .
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku rozrodczym (co najmniej 1 rok po menopauzie, po histerektomii, po usunięciu jajników lub z podwiązaniem jajowodów);
- Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji w trakcie i do 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >=17 kg/m^2 i <=33 kg/m^2
- Niepalący i nieużywający nikotyny lub produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją;
- Historia astmy wywołanej alergenem przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem;
- Możliwość wykonywania powtarzalnych badań czynnościowych płuc;
- Pozytywny wynik testu prowokacyjnego z metacholiną przed otrzymaniem badanego leku;
- Reakcja alergiczna na alergen roztoczy kurzu domowego lub standaryzowany ekstrakt z sierści lub sierści kota;
- Zdolność do tolerowania indukcji plwociny i wytwarzania odpowiedniej plwociny.
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia;
- Historia nowotworów złośliwych;
- Historia znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii;
- Historia alergii lub nietolerancji na mleko lub laktozę;
- Historia reakcji anafilaktycznej lub znacznej nietolerancji na leki na receptę lub bez recepty lub żywność;
- Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C;
- Historia poważnej operacji w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
- Udział w kolejnym badaniu naukowym w ciągu 4 tygodni od skriningu;
- samice w okresie laktacji;
- Niezdolność do powstrzymania się lub przewidywania użycia jakichkolwiek leków, w tym leków ziołowych w okresie próbnym;
- Historia otrzymywania anty-immunoglobuliny E (IgE) lub immunoterapii;
- Historia poważnych alergii na lek lub historia nadwrażliwości na wziewny salbutamol, leki przeciwhistaminowe lub inne potencjalne leki ratujące astmę / anafilaksję;
- Historia hospitalizacji z powodu choroby związanej z astmą w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego;
- Historia opieki w nagłych wypadkach więcej niż dwa razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu choroby związanej z astmą;
- Historia zagrażającej życiu astmy;
- Spożywa >4 szklanki napoju alkoholowego dziennie;
- Spożywa dziennie >6 porcji kawy, herbaty, coli, napojów energetycznych lub innych napojów zawierających kofeinę;
- Historia lub obecne używanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka MK-8351
Niska dawka MK-8351 podawana jako pojedyncza dawka wziewna.
|
Pojedyncze podanie małej dawki MK-8351.
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka MK-8351
Wysoka dawka MK-8351 podawana jako pojedyncza dawka wziewna.
|
Wysoka dawka MK-8351 podawana jako pojedyncza dawka wziewna.
|
|
Komparator placebo: Placebo na MK-8351
Dopasowanie placebo do małej lub dużej dawki MK-8351 podawanej jako pojedyncza dawka wziewna.
|
Pojedyncza dawka Dopasowanie placebo do wysokiej lub niskiej dawki MK-8351.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC0-3hr procentowej zmiany FEV1 od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Do 14 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Do 72 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC0-24h MK-8351
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Do 24 godzin po podaniu
|
|
AUC0-ostatni z MK-8351
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
AUC0-∞ MK-8351
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) MK-8351
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) MK-8351
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Do 72 godzin po podaniu
|
|
Pozorny okres półtrwania (t1/2) MK-8351
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Do 72 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8351-003
- MK-8351-003 (Inny identyfikator: Merck Study Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .