- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01928550
당뇨병 PRP 및 OCT (PRP)
증식성 당뇨망막병증에서 범망막 광응고술 전후의 망막혈류량에 대한 파일럿 연구 OCT
연구 개요
상태
정황
상세 설명
당뇨병성 망막병증(DR)은 장기적인 당뇨병과 관련된 망막 혈관의 변화를 말합니다. 이러한 변화는 제1형 및 제2형 당뇨병 환자 모두에서 발견될 수 있습니다. DR은 미국에서 실명의 주요 원인입니다. 비증식성(NPDR) 또는 증식성(PDR)으로 분류됩니다. PDR이 진행되는 동안 망막의 산소 부족으로 인해 연약한 새로운 혈관이 망막을 따라 그리고 투명한 젤과 같은 유리체액에서 성장하게 됩니다. 적시에 치료하지 않으면 새 혈관이 출혈하고 시력이 흐려지고 망막이 파괴될 수 있습니다. 따라서 PDR은 망막 혈관신생 또는 유리체 또는 망막전출혈의 존재로 분류됩니다. PDR은 일반적으로 망막 산소 요구량을 줄이기 위해 망막에 1,600-2,000회 화상을 입히고 허혈의 가능성을 줄이는 범망막 광응고술(PRP)로 알려진 레이저로 치료하거나 항혈관 주사로 치료합니다. 내피 성장 인자(항-VEGF) 약물을 항상 여러 번 주사해야 하는 유리체에 주입합니다. 출혈이 심한 경우에는 국소 마취하에 유리체 절제술을 시행할 수 있습니다. 그러나 수술 후 감염을 방지하기 위해 안대와 약용 안약이 항상 필요하며 결과가 항상 예상만큼 좋지는 않습니다.
PDR은 현재 시력 검사, 검안경 검사 또는 안저 사진 촬영, 형광 혈관 조영술(FA) 및 광간섭 단층 촬영(OCT)을 포함한 포괄적인 눈 검사로 진단됩니다. PDR에 치료가 필요한 것으로 생각되면 질병 중증도 및 치료 계획에 대한 후속 평가에서 FA를 활용합니다. FA는 전신 순환계에 플루오레세인 나트륨을 주입해야 합니다. 그러나 3명 중 1명은 메스꺼움, 구토, 두드러기 및 급성 저혈압을 포함할 수 있는 플루오레세인 나트륨에 대한 부작용이 있습니다. 아나필락시스 및 관련 아나필락시양 반응과 같은 중증 반응으로 아나필락시스 쇼크로 인한 심정지 및 급사를 유발하는 경우도 보고되었습니다. 마지막으로, 태아 발달에 대한 플루오레세인 나트륨의 위험이 알려져 있지 않기 때문에 임산부에 대한 사용은 금기입니다. 판코니빈혈을 덜 침습적이고 더 잘 견디는 방법으로 대체하면 환자 모집단의 위험을 줄일 수 있습니다. 한 가지 옵션은 OCT 혈관조영술입니다.
광간섭 단층촬영은 실시간으로 조직 구조의 비접촉 단면 이미징을 수행할 수 있는 이미징 기술입니다. 그것은 진단 이미징 양식으로 매력적으로 만드는 많은 기능을 가지고 있습니다. 1) 다른 비접촉 기술로는 불가능한 미크론 수준의 해상도를 가지고 있습니다. 2) 잠재적으로 알레르기를 일으킬 수 있는 염료나 조영제가 필요하지 않습니다. 3) OCT 이미지는 전자 형식으로 생성되어 디지털 이미지 처리 기술을 사용하여 이미지화된 조직 해부학에 관한 정량적 매개변수를 추출할 수 있습니다. 이러한 이유로 구조적 OCT는 이미 황반 부종 부위와 치료 반응을 영상화하여 DR(NPDR)의 초기 단계를 평가하는 데 일상적으로 사용됩니다. 도플러 OCT 및 OCT 혈관 조영술을 포함한 새로운 기능적 OCT는 망막 혈류를 평가할 수 있고 보다 침습적인 FA 검사의 필요성을 완화할 수 있습니다. 따라서 기능적 OCT가 제공하는 진단 데이터가 적어도 FA가 달성한 데이터와 동등하거나 우수하다면 환자와 의료 제공자는 PDR 관리 및 PRP 평가에서 이 기술을 활용하여 상당한 이점을 실현할 수 있습니다.
따라서 우리는 표준 FA와 비교하여 PDR 대상자의 관리에서 증식 변화를 평가하기 위해 PRP 치료 및 망막의 OCT 혈관 조영술 후 전체 망막 허혈을 평가하기 위해 총 망막 혈류를 측정하기 위한 Doppler OCT의 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구를 제안합니다. 기능적 OCT 데이터(Doppler OCT 및 OCT 혈관 조영술)는 5미크론의 깊이 해상도와 100kHz의 초고속 스캔 속도로 상세한 3D OCT 이미지를 얻을 수 있는 Swept Source-OCT(SS-OCT)를 사용하여 수집됩니다. OCT 혈관조영술은 상용 OCT 시스템에서 옵션이 아닌 비침습적 미세 순환 측정 및 시각화를 수행합니다. FDA 승인을 받지는 않았지만 SS-OCT 프로토타입은 ANSI(레이저 안전에 대한 미국 국가 표준) 안전 요구 사항을 충족합니다. 전력 수준은 중요하지 않은 위험 장치로 분류될 정도로 낮습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
ㅏ. 당뇨병 진단(제1형 또는 제2형).
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- OCT 이미징을 위한 안정적인 고정을 유지할 수 없습니다.
- 투석이나 신장 이식이 필요한 만성 신부전 병력으로 정의되는 심각한 신장 질환.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 상태(예: 혈압, 심혈관 질환 및 혈당 조절을 포함한 불안정한 의학적 상태).
- 혈압 > 180/110(수축기 180 이상 또는 이완기 110 이상). 항고혈압 치료로 혈압이 180/110 이하로 내려가면 대상자가 될 수 있습니다.
- 치료 전 4개월 이내에 전신 항-VEGF 또는 프로-VEGF 치료
- 형광안저혈관조영술의 안전성이 알려지지 않아 임신 또는 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신을 계획 중인 여성
- 피험자는 연구 6개월 동안 임상 센터 영역을 벗어나 다른 지역으로 이동할 것으로 예상되며 후속 방문을 위해 돌아올 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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PDR 환자
증식성 당뇨병성 망막병증 또는 PDR이 의심되는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 망막 혈류 및 시력
기간: 일년
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1) Doppler OCT로 측정한 총 망막혈류량은 시력 및 PDR의 중증도와 상관관계가 있습니다. 이는 다음 분석에 의해 수행됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FA 대 OCT로 식별되는 황반 허혈 부위 및 미세동맥류
기간: 일년
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2) OCT 혈관조영술로 측정한 황반허혈 및 망막신생혈관은 형광안저혈관조영술로 평가한 시력 및 황반허혈과 상관관계가 있을 것이다. 이는 다음 분석에 의해 수행됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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