- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01928550
Diabetes PRP og OCT (PRP)
Pilotstudie OKT av retinal blodstrøm ved proliferativ diabetisk retinopati før og etter panretinal fotokoagulasjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Diabetisk retinopati (DR) refererer til endringer i blodårene i netthinnen assosiert med langvarig diabetes mellitus. Disse endringene kan finnes hos pasienter både med type I og II diabetes. DR er en ledende årsak til blindhet i USA. Det er kategorisert som enten ikke-proliferativ (NPDR) eller proliferativ (PDR). I PDR-fremgangen fører mangel på oksygen i netthinnen til at skjøre, nye blodårer vokser langs netthinnen og i den klare, gelaktige glasslegemet. Uten rettidig behandling kan de nye karene blø, tåkesyn og ødelegge netthinnen. Så PDR er klassifisert som enten eksistensen av netthinneneovaskularisering eller glasaktig eller pre-retinal blødning. PDR behandles vanligvis med en laser, kjent som panretinal fotokoagulasjon (PRP), som vil skape 1600-2000 brannskader i netthinnen for å redusere retinal oksygenbehov, og deretter redusere muligheten for iskemi, eller med en injeksjon av en anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) medikament inn i glasslegemet, som alltid trenger flere injeksjoner. Ved alvorlig blødning kan en vitrektomi utføres under lokalbedøvelse. Imidlertid er det alltid behov for øyeplaster og medisinerte øyedråper etter operasjonen for å beskytte mot infeksjon, og resultatene er ikke alltid like gode som forventet.
PDR er for tiden diagnostisert ved en omfattende øyeundersøkelse inkludert en synsskarphettest, oftalmoskopi eller fundusfotografering, fluoresceinangiografi (FA) og optisk koherenstomografi (OCT). Hvis PDR antas å kreve behandling, bruker den påfølgende vurderingen av sykdommens alvorlighetsgrad og behandlingsplanlegging FA. FA krever injeksjon av natriumfluorescein i den systemiske sirkulasjonen. Imidlertid har 1 av 3 personer bivirkninger på natriumfluorescein, som kan omfatte kvalme, oppkast, elveblest og akutt hypotensjon. Alvorlige reaksjoner som anafylaksi og relaterte anafylaktoide reaksjoner, som forårsaker hjertestans og plutselig død på grunn av anafylaktisk sjokk, er også rapportert. Til slutt, fordi risikoen for natriumfluorescein til et utviklende foster er ukjent, er bruken av det hos gravide kvinner kontraindisert. Å erstatte FA med en mindre invasiv og bedre tolerert metode vil redusere risikoen i pasientpopulasjonen. Ett alternativ er OCT angiografi.
Optisk koherenstomografi er en bildeteknologi som kan utføre berøringsfri tverrsnittsavbildning av vevsstruktur i sanntid. Den har en rekke funksjoner som gjør den attraktiv som bildediagnostisk modalitet: 1) Den har oppløsning på mikronnivå, noe som ikke er mulig med noen annen berøringsfri teknikk; 2) Ingen potensielt allergifremkallende fargestoffer eller kontrastmidler er nødvendig; 3) OCT-bilder genereres i elektronisk form, noe som letter bruken av digitale bildebehandlingsteknikker for å trekke ut kvantitative parametere angående den avbildede vevets anatomi. Av disse grunner brukes strukturell OCT allerede rutinemessig for å vurdere det tidlige stadiet av DR (NPDR) ved å avbilde områdene med makulaødem og respons på behandling. Ny funksjonell OCT inkludert Doppler OCT og OCT angiografi kan tillate en vurdering av retinal blodstrøm og lindre behovet for den mer invasive FA-testen. Hvis de diagnostiske dataene levert av funksjonell OCT er minst likeverdige eller overlegne de som oppnås av FA, kan pasienter og helsepersonell oppnå en betydelig fordel ved å bruke denne teknologien i håndteringen av PDR og evalueringen av PRP.
Derfor foreslår vi en pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten av Doppler OCT for å måle total retinal blodstrøm for å vurdere global retinal iskemi etter PRP-behandling og OCT angiografi av netthinnen for å vurdere proliferative endringer i håndteringen av PDR-individer sammenlignet med standard FA. Funksjonelle OCT-data (Doppler OCT og OCT angiografi) innhentes ved hjelp av Swept Source-OCT (SS-OCT) med en dybdeoppløsning på 5 mikron og en ultrarask skannehastighet på 100 kHz som lar oss få detaljerte 3D OCT-bilder. OCT-angiografi utfører ikke-invasiv mikrosirkulasjonsmåling og visualisering som ikke er alternativer på kommersielt tilgjengelige OCT-systemer. Selv om den ikke er FDA-godkjent, tilfredsstiller SS-OCT-prototypen de amerikanske nasjonale standardene for sikkerhetskrav for lasersikkerhet (ANSI). Effektnivået er lavt nok til å bli klassifisert som en ikke-betydelig risikoenhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
en. Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Manglende evne til å opprettholde stabil fiksering for OCT-avbildning.
- Betydelig nyresykdom, definert som en historie med kronisk nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon.
- En tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status inkludert blodtrykk, kardiovaskulær sykdom og glykemisk kontroll).
- Blodtrykk > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110). Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan pasienten bli kvalifisert.
- Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling innen 4 måneder før behandling
- Kvinner som er gravide eller ammer eller har til hensikt å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene på grunn av ukjent sikkerhet ved fluoresceinangiografi
- Forsøkspersonen forventer å flytte ut av området til det kliniske senteret til et område og er ikke villig til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk i løpet av de 6 månedene studien varer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
PDR-pasienter
Pasienter som mistenkes å ha proliferativ diabetisk retinopati eller PDR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total retinal blodstrøm og synsskarphet
Tidsramme: 1 år
|
1) Total retinal blodstrøm, målt med Doppler OCT, vil være korrelert med synsskarphet og alvorlighetsgraden av PDR. Dette vil bli utført ved følgende analyse:
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Makulaiskemiske områder og mikroaneurismer, identifisert av FA vs. OCT
Tidsramme: 1 år
|
2) Makulær iskemi og retinal neovaskularisering, målt ved OCT angiografi, vil være korrelert med synsskarphet og makula iskemi som evaluert ved fluorescein angiografi. Dette vil bli utført ved følgende analyse:
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00009572
- 8UL1TR000128-07 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Proliferativ diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkjentProliferativ VitreoretinopatiIran, den islamske republikken
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesFullførtProliferativ VitreoretinopatiIran, den islamske republikken
-
Wills EyeFullførtProliferativ VitreoretinopatiForente stater
-
Stanford UniversityTilbaketrukketProliferativ VitreoretinopatiForente stater
-
University of Health Sciences LahoreRekrutteringProliferativ VitreoretinopatiPakistan
-
Centro Oftalmológico Dr CharlesFullførtProliferativ VitreoretinopatiArgentina
-
National Eye Institute (NEI)FullførtNetthinneavløsning | Proliferativ Vitreoretinopati
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkjentRhegmatogen netthinneløsningIran, den islamske republikken