Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetes PRP og OCT (PRP)

5. april 2018 oppdatert av: David Huang, Oregon Health and Science University

Pilotstudie OKT av retinal blodstrøm ved proliferativ diabetisk retinopati før og etter panretinal fotokoagulasjon

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av undersøkelsesdoppler optisk koherenstomografi (OCT) og OCT-angiografi i behandlingen av proliferativ diabetisk retinopati (PDR - en ledende årsak til blindhet hos diabetespasienter) før og etter behandling. Angiografi er kartlegging av blodårene, og doppler oppdager blodstrøm. PDR skyldes dårlig oksygen sirkulasjon i mindre blodårer bak i øyet (retina), og observeres hos 80 % av personer som har hatt diabetes i mer enn 10 år. Denne studien vil se på hvordan blodstrømmen til øyet påvirkes før og etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Diabetisk retinopati (DR) refererer til endringer i blodårene i netthinnen assosiert med langvarig diabetes mellitus. Disse endringene kan finnes hos pasienter både med type I og II diabetes. DR er en ledende årsak til blindhet i USA. Det er kategorisert som enten ikke-proliferativ (NPDR) eller proliferativ (PDR). I PDR-fremgangen fører mangel på oksygen i netthinnen til at skjøre, nye blodårer vokser langs netthinnen og i den klare, gelaktige glasslegemet. Uten rettidig behandling kan de nye karene blø, tåkesyn og ødelegge netthinnen. Så PDR er klassifisert som enten eksistensen av netthinneneovaskularisering eller glasaktig eller pre-retinal blødning. PDR behandles vanligvis med en laser, kjent som panretinal fotokoagulasjon (PRP), som vil skape 1600-2000 brannskader i netthinnen for å redusere retinal oksygenbehov, og deretter redusere muligheten for iskemi, eller med en injeksjon av en anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) medikament inn i glasslegemet, som alltid trenger flere injeksjoner. Ved alvorlig blødning kan en vitrektomi utføres under lokalbedøvelse. Imidlertid er det alltid behov for øyeplaster og medisinerte øyedråper etter operasjonen for å beskytte mot infeksjon, og resultatene er ikke alltid like gode som forventet.

PDR er for tiden diagnostisert ved en omfattende øyeundersøkelse inkludert en synsskarphettest, oftalmoskopi eller fundusfotografering, fluoresceinangiografi (FA) og optisk koherenstomografi (OCT). Hvis PDR antas å kreve behandling, bruker den påfølgende vurderingen av sykdommens alvorlighetsgrad og behandlingsplanlegging FA. FA krever injeksjon av natriumfluorescein i den systemiske sirkulasjonen. Imidlertid har 1 av 3 personer bivirkninger på natriumfluorescein, som kan omfatte kvalme, oppkast, elveblest og akutt hypotensjon. Alvorlige reaksjoner som anafylaksi og relaterte anafylaktoide reaksjoner, som forårsaker hjertestans og plutselig død på grunn av anafylaktisk sjokk, er også rapportert. Til slutt, fordi risikoen for natriumfluorescein til et utviklende foster er ukjent, er bruken av det hos gravide kvinner kontraindisert. Å erstatte FA med en mindre invasiv og bedre tolerert metode vil redusere risikoen i pasientpopulasjonen. Ett alternativ er OCT angiografi.

Optisk koherenstomografi er en bildeteknologi som kan utføre berøringsfri tverrsnittsavbildning av vevsstruktur i sanntid. Den har en rekke funksjoner som gjør den attraktiv som bildediagnostisk modalitet: 1) Den har oppløsning på mikronnivå, noe som ikke er mulig med noen annen berøringsfri teknikk; 2) Ingen potensielt allergifremkallende fargestoffer eller kontrastmidler er nødvendig; 3) OCT-bilder genereres i elektronisk form, noe som letter bruken av digitale bildebehandlingsteknikker for å trekke ut kvantitative parametere angående den avbildede vevets anatomi. Av disse grunner brukes strukturell OCT allerede rutinemessig for å vurdere det tidlige stadiet av DR (NPDR) ved å avbilde områdene med makulaødem og respons på behandling. Ny funksjonell OCT inkludert Doppler OCT og OCT angiografi kan tillate en vurdering av retinal blodstrøm og lindre behovet for den mer invasive FA-testen. Hvis de diagnostiske dataene levert av funksjonell OCT er minst likeverdige eller overlegne de som oppnås av FA, kan pasienter og helsepersonell oppnå en betydelig fordel ved å bruke denne teknologien i håndteringen av PDR og evalueringen av PRP.

Derfor foreslår vi en pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten av Doppler OCT for å måle total retinal blodstrøm for å vurdere global retinal iskemi etter PRP-behandling og OCT angiografi av netthinnen for å vurdere proliferative endringer i håndteringen av PDR-individer sammenlignet med standard FA. Funksjonelle OCT-data (Doppler OCT og OCT angiografi) innhentes ved hjelp av Swept Source-OCT (SS-OCT) med en dybdeoppløsning på 5 mikron og en ultrarask skannehastighet på 100 kHz som lar oss få detaljerte 3D OCT-bilder. OCT-angiografi utfører ikke-invasiv mikrosirkulasjonsmåling og visualisering som ikke er alternativer på kommersielt tilgjengelige OCT-systemer. Selv om den ikke er FDA-godkjent, tilfredsstiller SS-OCT-prototypen de amerikanske nasjonale standardene for sikkerhetskrav for lasersikkerhet (ANSI). Effektnivået er lavt nok til å bli klassifisert som en ikke-betydelig risikoenhet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer 18 år og eldre som presenterer for netthinnetjenesten ved Oftalmologisk avdeling ved Casey Eye Institute of Oregon Health & Science University med tegn og symptomer på PDR vil bli vurdert og evaluert for påmelding til denne studien. Denne pilotstudien har en planlagt påmeldingsmålprøvestørrelse på 28 forsøkspersoner som trenger PRP. Imidlertid vil opptil 40 emner rekrutteres, da det er mulig at etter at emnene har skrevet under på samtykkeskjemaet, kan det hende at de ikke oppfyller alle kvalifikasjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

en. Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2).

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  2. Manglende evne til å opprettholde stabil fiksering for OCT-avbildning.
  3. Betydelig nyresykdom, definert som en historie med kronisk nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon.
  4. En tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status inkludert blodtrykk, kardiovaskulær sykdom og glykemisk kontroll).
  5. Blodtrykk > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110). Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan pasienten bli kvalifisert.
  6. Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling innen 4 måneder før behandling
  7. Kvinner som er gravide eller ammer eller har til hensikt å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene på grunn av ukjent sikkerhet ved fluoresceinangiografi
  8. Forsøkspersonen forventer å flytte ut av området til det kliniske senteret til et område og er ikke villig til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk i løpet av de 6 månedene studien varer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
PDR-pasienter
Pasienter som mistenkes å ha proliferativ diabetisk retinopati eller PDR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total retinal blodstrøm og synsskarphet
Tidsramme: 1 år

1) Total retinal blodstrøm, målt med Doppler OCT, vil være korrelert med synsskarphet og alvorlighetsgraden av PDR. Dette vil bli utført ved følgende analyse:

  1. Pearsons korrelasjonstest av total retinal blodstrøm med logMAR (Logarithm of the Minimal Angle of Resolution) synsskarphet før og etter PRP;
  2. Pearsons korrelasjonstest av total retinal blodstrøm med arealet av kapillært fall-out på FA før og etter PRP;
  3. Pearsons korrelasjonstest av total retinal blodstrøm med områder med lekkasje på FA før og etter PRP;
  4. Pearsons korrelasjonstest av total retinal blodstrøm med områder med fortykning på OCT før og etter PRP.
  5. Paret t-test av total retinal blodstrøm på OCT før og etter PRP.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Makulaiskemiske områder og mikroaneurismer, identifisert av FA vs. OCT
Tidsramme: 1 år

2) Makulær iskemi og retinal neovaskularisering, målt ved OCT angiografi, vil være korrelert med synsskarphet og makula iskemi som evaluert ved fluorescein angiografi. Dette vil bli utført ved følgende analyse:

  1. Pearsons korrelasjonstest av retinal neovaskularisering identifisert av OCT-angiogrammer med den identifisert av FA.
  2. Pearsons korrelasjonstest av makulært iskemisk område med område med kapillært fall-out på FA før og etter PRP.
  3. Pearsons korrelasjonstest av retinal parafoveal strømningsindeks og størrelse på retinal neovaskularisering med logMAR synsskarphet før og etter PRP;
  4. Paret t-test av retinal parafoveal strømningsindeks før og etter PRP.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

26. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB00009572
  • 8UL1TR000128-07 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proliferativ diabetisk retinopati

3
Abonnere