- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01928550
Diabetes PRP och OCT (PRP)
Pilotstudie OKT av retinalt blodflöde vid proliferativ diabetisk retinopati före och efter panretinal fotokoagulation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Diabetisk retinopati (DR) avser förändringar i blodkärlen i näthinnan i samband med långvarig diabetes mellitus. Dessa förändringar kan hittas hos patienter med både typ I och II diabetes. DR är en ledande orsak till blindhet i USA. Det kategoriseras som antingen icke-proliferativ (NPDR) eller proliferativ (PDR). I PDR-förloppet orsakar bristen på syre i näthinnan att sköra, nya blodkärl växer ut längs näthinnan och i den klara, gelliknande glaskroppen. Utan snabb behandling kan de nya kärlen blöda, grumla synen och förstöra näthinnan. Så PDR klassificeras som antingen förekomsten av retinal neovaskularisering eller glasaktig eller pre-retinal blödning. PDR behandlas vanligtvis med en laser, känd som panretinal fotokoagulation (PRP), som kommer att skapa 1 600-2 000 brännskador i näthinnan för att minska retinalt syrebehov, och sedan minska risken för ischemi, eller med en injektion av en anti-vaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF) läkemedel in i glaskroppen, som alltid behöver flera injektioner. Vid svår blödning kan en vitrektomi utföras under lokalbedövning. Ett ögonplåster och medicinerade ögondroppar behövs dock alltid efter operationen för att skydda mot infektion och utfallet blir inte alltid så bra som förväntat.
PDR diagnostiseras för närvarande genom en omfattande ögonundersökning inklusive ett synskärpatest, oftalmoskopi eller ögonbottenfotografering, fluoresceinangiografi (FA) och optisk koherenstomografi (OCT). Om PDR anses kräva behandling, använder den efterföljande bedömningen av sjukdomens svårighetsgrad och behandlingsplanering FA. FA kräver injektion av natriumfluorescein i den systemiska cirkulationen. Däremot har 1 av 3 personer biverkningar av natriumfluorescein, vilket kan inkludera illamående, kräkningar, nässelfeber och akut hypotoni. Allvarliga reaktioner såsom anafylaxi och relaterade anafylaktoida reaktioner, som orsakar hjärtstillestånd och plötslig död på grund av anafylaktisk chock, har också rapporterats. Slutligen, eftersom riskerna med natriumfluorescein för ett utvecklande foster är okända, är dess användning hos gravida kvinnor kontraindicerad. Att ersätta FA med en mindre invasiv och bättre tolererad metod skulle minska risken i patientpopulationen. Ett alternativ är OCT-angiografi.
Optisk koherenstomografi är en avbildningsteknik som kan utföra beröringsfri tvärsnittsavbildning av vävnadsstruktur i realtid. Den har ett antal funktioner som gör den attraktiv som en diagnostisk bildbehandlingsmodalitet: 1) Den har mikronnivåupplösning, vilket inte är möjligt med någon annan beröringsfri teknik; 2) Inga potentiellt allergiframkallande färgämnen eller kontrastmedel krävs; 3) OCT-bilder genereras i elektronisk form, vilket underlättar användningen av digitala bildbehandlingstekniker för att extrahera kvantitativa parametrar för den avbildade vävnadens anatomi. Av dessa skäl används strukturell OCT redan rutinmässigt för att bedöma det tidiga stadiet av DR (NPDR) genom att avbilda områdena med makulaödem och svar på behandling. Ny funktionell OCT inklusive Doppler OCT och OCT angiografi kan möjliggöra en bedömning av retinalt blodflöde och lindra behovet av det mer invasiva FA-testet. Således, om de diagnostiska data som tillhandahålls av funktionellt OCT är åtminstone likvärdiga eller överlägsna de som uppnås av FA, kan patienter och vårdgivare realisera en betydande fördel med att använda denna teknologi i hanteringen av PDR och utvärderingen av PRP.
Därför föreslår vi en pilotstudie för att utvärdera genomförbarheten av Doppler OCT för att mäta totalt retinalt blodflöde för att bedöma global retinal ischemi efter PRP-behandling och OCT-angiografi av näthinnan för att bedöma proliferativa förändringar i hanteringen av PDR-patienter i jämförelse med standard FA. Funktionella OCT-data (Doppler OCT och OCT-angiografi) inhämtas med Swept Source-OCT (SS-OCT) med en djupupplösning på 5 mikron och en ultrasnabb skanningshastighet på 100 kHz som gör att vi kan få detaljerade 3D OCT-bilder. OCT-angiografi utför icke-invasiv mikrocirkulationsmätning och visualisering som inte är alternativ på kommersiellt tillgängliga OCT-system. Även om den inte är godkänd av FDA, uppfyller SS-OCT-prototypen de amerikanska nationella standarderna för säkerhetskrav för lasersäkerhet (ANSI). Effektnivån är tillräckligt låg för att klassificeras som en icke-signifikant riskanordning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
a. Diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2).
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Oförmåga att upprätthålla stabil fixering för OCT-avbildning.
- Signifikant njursjukdom, definierad som en historia av kronisk njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation.
- Ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien (t.ex. instabil medicinsk status inklusive blodtryck, hjärt-kärlsjukdom och glykemisk kontroll).
- Blodtryck > 180/110 (systoliskt över 180 ELLER diastoliskt över 110). Om blodtrycket sänks under 180/110 genom antihypertensiv behandling, kan patienten bli berättigad.
- Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inom 4 månader före behandling
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller som planerar att bli gravida inom de närmaste 12 månaderna på grund av okänd säkerhet för fluoresceinangiografi
- Försökspersonen förväntar sig att flytta ut från det kliniska centrets område till ett område och är inte villig att återvända för uppföljningsbesök under de sex månader som studien pågår.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
PDR-patienter
Patienter som misstänks ha proliferativ diabetisk retinopati eller PDR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalt retinalt blodflöde och synskärpa
Tidsram: 1 år
|
1) Totalt retinalt blodflöde, mätt med Doppler OCT, kommer att korreleras med synskärpan och svårighetsgraden av PDR. Detta kommer att utföras genom följande analys:
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Makula ischemiska områden och mikroaneurysm, identifierade av FA vs. OCT
Tidsram: 1 år
|
2) Makulaischemi och retinal neovaskularisering, mätt med OCT-angiografi, kommer att korreleras med synskärpa och makulär ischemi som utvärderas med fluoresceinangiografi. Detta kommer att utföras genom följande analys:
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00009572
- 8UL1TR000128-07 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Proliferativ diabetisk retinopati
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal
-
The Eye Center and The Eye Foundation for Research...King Khalid University HospitalAvslutadHydroxychloroquine Toxic RetinopathySaudiarabien
-
Dr. S.S. Michel ClinicAvslutadSickle Cell Retinopathy
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutadMEK Inhibitor-Associated Serous RetinopathyFrankrike
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOkändProliferativ VitreoretinopatiIran, Islamiska republiken
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAvslutadProliferativ VitreoretinopatiIran, Islamiska republiken
-
Wills EyeAvslutadProliferativ VitreoretinopatiFörenta staterna