Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diabetes PRP och OCT (PRP)

5 april 2018 uppdaterad av: David Huang, Oregon Health and Science University

Pilotstudie OKT av retinalt blodflöde vid proliferativ diabetisk retinopati före och efter panretinal fotokoagulation

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av undersökningsdoppler optisk koherenstomografi (OCT) och OCT-angiografi vid behandling av proliferativ diabetisk retinopati (PDR - en ledande orsak till blindhet hos diabetespatienter) före och efter behandling. Angiografi är kartläggningen av blodkärlen, och doppler detekterar blodflödet. PDR beror på dålig syrecirkulation i mindre blodkärl i bakre delen av ögat (näthinnan), och observeras hos 80 % av personer som har haft diabetes i mer än 10 år. Denna studie kommer att titta på hur blodflödet till ögat påverkas före och efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Diabetisk retinopati (DR) avser förändringar i blodkärlen i näthinnan i samband med långvarig diabetes mellitus. Dessa förändringar kan hittas hos patienter med både typ I och II diabetes. DR är en ledande orsak till blindhet i USA. Det kategoriseras som antingen icke-proliferativ (NPDR) eller proliferativ (PDR). I PDR-förloppet orsakar bristen på syre i näthinnan att sköra, nya blodkärl växer ut längs näthinnan och i den klara, gelliknande glaskroppen. Utan snabb behandling kan de nya kärlen blöda, grumla synen och förstöra näthinnan. Så PDR klassificeras som antingen förekomsten av retinal neovaskularisering eller glasaktig eller pre-retinal blödning. PDR behandlas vanligtvis med en laser, känd som panretinal fotokoagulation (PRP), som kommer att skapa 1 600-2 000 brännskador i näthinnan för att minska retinalt syrebehov, och sedan minska risken för ischemi, eller med en injektion av en anti-vaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF) läkemedel in i glaskroppen, som alltid behöver flera injektioner. Vid svår blödning kan en vitrektomi utföras under lokalbedövning. Ett ögonplåster och medicinerade ögondroppar behövs dock alltid efter operationen för att skydda mot infektion och utfallet blir inte alltid så bra som förväntat.

PDR diagnostiseras för närvarande genom en omfattande ögonundersökning inklusive ett synskärpatest, oftalmoskopi eller ögonbottenfotografering, fluoresceinangiografi (FA) och optisk koherenstomografi (OCT). Om PDR anses kräva behandling, använder den efterföljande bedömningen av sjukdomens svårighetsgrad och behandlingsplanering FA. FA kräver injektion av natriumfluorescein i den systemiska cirkulationen. Däremot har 1 av 3 personer biverkningar av natriumfluorescein, vilket kan inkludera illamående, kräkningar, nässelfeber och akut hypotoni. Allvarliga reaktioner såsom anafylaxi och relaterade anafylaktoida reaktioner, som orsakar hjärtstillestånd och plötslig död på grund av anafylaktisk chock, har också rapporterats. Slutligen, eftersom riskerna med natriumfluorescein för ett utvecklande foster är okända, är dess användning hos gravida kvinnor kontraindicerad. Att ersätta FA med en mindre invasiv och bättre tolererad metod skulle minska risken i patientpopulationen. Ett alternativ är OCT-angiografi.

Optisk koherenstomografi är en avbildningsteknik som kan utföra beröringsfri tvärsnittsavbildning av vävnadsstruktur i realtid. Den har ett antal funktioner som gör den attraktiv som en diagnostisk bildbehandlingsmodalitet: 1) Den har mikronnivåupplösning, vilket inte är möjligt med någon annan beröringsfri teknik; 2) Inga potentiellt allergiframkallande färgämnen eller kontrastmedel krävs; 3) OCT-bilder genereras i elektronisk form, vilket underlättar användningen av digitala bildbehandlingstekniker för att extrahera kvantitativa parametrar för den avbildade vävnadens anatomi. Av dessa skäl används strukturell OCT redan rutinmässigt för att bedöma det tidiga stadiet av DR (NPDR) genom att avbilda områdena med makulaödem och svar på behandling. Ny funktionell OCT inklusive Doppler OCT och OCT angiografi kan möjliggöra en bedömning av retinalt blodflöde och lindra behovet av det mer invasiva FA-testet. Således, om de diagnostiska data som tillhandahålls av funktionellt OCT är åtminstone likvärdiga eller överlägsna de som uppnås av FA, kan patienter och vårdgivare realisera en betydande fördel med att använda denna teknologi i hanteringen av PDR och utvärderingen av PRP.

Därför föreslår vi en pilotstudie för att utvärdera genomförbarheten av Doppler OCT för att mäta totalt retinalt blodflöde för att bedöma global retinal ischemi efter PRP-behandling och OCT-angiografi av näthinnan för att bedöma proliferativa förändringar i hanteringen av PDR-patienter i jämförelse med standard FA. Funktionella OCT-data (Doppler OCT och OCT-angiografi) inhämtas med Swept Source-OCT (SS-OCT) med en djupupplösning på 5 mikron och en ultrasnabb skanningshastighet på 100 kHz som gör att vi kan få detaljerade 3D OCT-bilder. OCT-angiografi utför icke-invasiv mikrocirkulationsmätning och visualisering som inte är alternativ på kommersiellt tillgängliga OCT-system. Även om den inte är godkänd av FDA, uppfyller SS-OCT-prototypen de amerikanska nationella standarderna för säkerhetskrav för lasersäkerhet (ANSI). Effektnivån är tillräckligt låg för att klassificeras som en icke-signifikant riskanordning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer 18 år och äldre som presenterar sig för Retina Service inom Oftalmologiavdelningen vid Casey Eye Institute of Oregon Health & Science University med tecken och symtom på PDR kommer att övervägas och utvärderas för inskrivning i denna studie. Denna pilotstudie har en planerad inskrivningsmålprovstorlek på 28 försökspersoner som behöver PRP. Upp till 40 försökspersoner kommer dock att rekryteras eftersom det är möjligt att efter att försökspersoner har skrivit på samtyckesformuläret kanske de inte uppfyller alla behörighetskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

a. Diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2).

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke.
  2. Oförmåga att upprätthålla stabil fixering för OCT-avbildning.
  3. Signifikant njursjukdom, definierad som en historia av kronisk njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation.
  4. Ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien (t.ex. instabil medicinsk status inklusive blodtryck, hjärt-kärlsjukdom och glykemisk kontroll).
  5. Blodtryck > 180/110 (systoliskt över 180 ELLER diastoliskt över 110). Om blodtrycket sänks under 180/110 genom antihypertensiv behandling, kan patienten bli berättigad.
  6. Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inom 4 månader före behandling
  7. Kvinnor som är gravida eller ammar eller som planerar att bli gravida inom de närmaste 12 månaderna på grund av okänd säkerhet för fluoresceinangiografi
  8. Försökspersonen förväntar sig att flytta ut från det kliniska centrets område till ett område och är inte villig att återvända för uppföljningsbesök under de sex månader som studien pågår.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
PDR-patienter
Patienter som misstänks ha proliferativ diabetisk retinopati eller PDR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt retinalt blodflöde och synskärpa
Tidsram: 1 år

1) Totalt retinalt blodflöde, mätt med Doppler OCT, kommer att korreleras med synskärpan och svårighetsgraden av PDR. Detta kommer att utföras genom följande analys:

  1. Pearsons korrelationstest av totalt retinalt blodflöde med logMAR (Logarithm of the Minimal Angle of Resolution) synskärpa före och efter PRP;
  2. Pearsons korrelationstest av totalt retinalt blodflöde med area av kapillärbortfall på FA före och efter PRP;
  3. Pearsons korrelationstest av totalt retinalt blodflöde med områden med läckage på FA före och efter PRP;
  4. Pearsons korrelationstest av totalt retinalt blodflöde med områden med förtjockning på OCT före och efter PRP.
  5. Parat t-test av totalt retinalt blodflöde på OKT före och efter PRP.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Makula ischemiska områden och mikroaneurysm, identifierade av FA vs. OCT
Tidsram: 1 år

2) Makulaischemi och retinal neovaskularisering, mätt med OCT-angiografi, kommer att korreleras med synskärpa och makulär ischemi som utvärderas med fluoresceinangiografi. Detta kommer att utföras genom följande analys:

  1. Pearsons korrelationstest av retinal neovaskularisering identifierad av OCT-angiogram med det som identifierats av FA.
  2. Pearsons korrelationstest av makulärt ischemiskt område med area av kapillärbortfall på FA före och efter PRP.
  3. Pearsons korrelationstest av retinalt parafovealt flödesindex och storleken på retinal neovaskularisering med logMAR synskärpa före och efter PRP;
  4. Parat t-test av retinalt parafovealt flödesindex före och efter PRP.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

25 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

26 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00009572
  • 8UL1TR000128-07 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Proliferativ diabetisk retinopati

3
Prenumerera