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Diabetes PRP e OCT (PRP)

5 de abril de 2018 atualizado por: David Huang, Oregon Health and Science University

Estudo Piloto OCT de Fluxo Sanguíneo Retiniano em Retinopatia Diabética Proliferativa Antes e Depois da Panfotocoagulação Retiniana

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da Tomografia de Coerência Óptica Doppler investigacional (OCT) e angiografia OCT no tratamento da retinopatia diabética proliferativa (PDR - uma das principais causas de cegueira em pacientes diabéticos) antes e após o tratamento. A angiografia é o mapeamento dos vasos sanguíneos e o Doppler detecta o fluxo sanguíneo. A PDR ocorre devido à má circulação de oxigênio em vasos sanguíneos menores na parte posterior do olho (retina) e é observada em 80% das pessoas que têm diabetes há mais de 10 anos. Este estudo analisará como o fluxo sanguíneo para o olho é afetado antes e depois do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A retinopatia diabética (RD) refere-se a alterações nos vasos sanguíneos da retina associadas ao diabetes mellitus de longo prazo. Essas alterações podem ser encontradas em pacientes com diabetes tipo I e II. A RD é uma das principais causas de cegueira nos Estados Unidos. É classificado como não proliferativo (NPDR) ou proliferativo (PDR). No progresso do PDR, a falta de oxigênio na retina faz com que novos vasos sanguíneos frágeis cresçam ao longo da retina e no humor vítreo claro e semelhante a um gel. Sem tratamento oportuno, os novos vasos podem sangrar, obscurecer a visão e destruir a retina. Assim, o PDR é classificado como a existência de neovascularização retiniana ou hemorragia vítrea ou pré-retiniana. A PDR é normalmente tratada com um laser, conhecido como fotocoagulação panretiniana (PRP), que criará 1.600 a 2.000 queimaduras na retina para reduzir a demanda de oxigênio da retina e, em seguida, reduzir a possibilidade de isquemia, ou com uma injeção de um anti-vascular fator de crescimento endotelial (anti-VEGF) no vítreo, que sempre precisa de múltiplas injeções. Em casos de sangramento intenso, uma vitrectomia pode ser realizada sob anestesia local. No entanto, um tapa-olho e colírio medicamentoso são sempre necessários após a operação para proteger contra infecções e os resultados nem sempre são tão bons quanto o esperado.

A PDR é atualmente diagnosticada por um exame oftalmológico abrangente, incluindo um teste de acuidade visual, oftalmoscopia ou fotografia de fundo de olho, angiografia de fluoresceína (FA) e tomografia de coerência óptica (OCT). Se se pensa que a PDR requer tratamento, a avaliação subsequente da gravidade da doença e o planejamento do tratamento utilizam FA. A FA requer a injeção de fluoresceína sódica na circulação sistêmica. No entanto, 1 em cada 3 pessoas apresenta reações adversas à fluoresceína sódica, que podem incluir náuseas, vômitos, urticária e hipotensão aguda. Reações graves, como anafilaxia e reações anafilactóides relacionadas, causando parada cardíaca e morte súbita devido a choque anafilático, também foram relatadas. Finalmente, como os riscos da fluoresceína sódica para o feto em desenvolvimento são desconhecidos, seu uso em mulheres grávidas é contraindicado. Substituir FA por um método menos invasivo e melhor tolerado reduziria o risco na população de pacientes. Uma opção é a angiografia por OCT.

A tomografia de coerência óptica é uma tecnologia de imagem que pode realizar imagens transversais sem contato da estrutura do tecido em tempo real. Possui várias características que a tornam atrativa como modalidade de diagnóstico por imagem: 1) Possui resolução em nível de mícron, o que não é possível com nenhuma outra técnica sem contato; 2) Não são necessários corantes ou agentes de contraste potencialmente alergênicos; 3) As imagens de OCT são geradas em formato eletrônico, o que facilita o uso de técnicas de processamento digital de imagem para extrair parâmetros quantitativos sobre a anatomia do tecido imageado. Por esses motivos, a OCT estrutural já é usada rotineiramente para avaliar o estágio inicial da RD (NPDR) por meio de imagens das áreas de edema macular e resposta ao tratamento. A nova OCT funcional, incluindo OCT Doppler e angiografia por OCT, pode permitir uma avaliação do fluxo sanguíneo da retina e aliviar a necessidade do teste FA mais invasivo. Assim, se os dados diagnósticos fornecidos pela OCT funcional forem pelo menos equivalentes ou superiores aos obtidos pela AF, os pacientes e os profissionais de saúde poderão obter um benefício substancial na utilização dessa tecnologia no gerenciamento de PDR e na avaliação de PRP.

Portanto, propomos um estudo piloto para avaliar a viabilidade do Doppler OCT para medir o fluxo sanguíneo total da retina para avaliar a isquemia global da retina após o tratamento com PRP e a angiografia por OCT da retina para avaliar alterações proliferativas no manejo de indivíduos com PDR em comparação com FA padrão. Os dados OCT funcionais (Doppler OCT e angiografia OCT) são adquiridos usando o Swept Source-OCT (SS-OCT) com uma resolução de profundidade de 5 mícrons e uma taxa de varredura ultrarrápida de 100 kHz, o que nos permite obter imagens OCT 3D detalhadas. A angiografia por OCT realiza medição e visualização não invasiva da microcirculação, que não são opções em sistemas de OCT disponíveis comercialmente. Embora não aprovado pela FDA, o protótipo SS-OCT atende aos requisitos de segurança dos padrões nacionais americanos para segurança de laser (ANSI). O nível de energia é baixo o suficiente para ser classificado como um dispositivo de risco não significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos com 18 anos de idade ou mais que se apresentem no Serviço de Retina do Departamento de Oftalmologia do Casey Eye Institute da Oregon Health & Science University com sinais e sintomas de PDR serão considerados e avaliados para inscrição neste estudo. Este estudo piloto tem um tamanho de amostra de alvo de inscrição planejado de 28 indivíduos que precisam de PRP. No entanto, serão recrutados até 40 indivíduos, pois é possível que, após assinarem o formulário de consentimento, os indivíduos não atendam a todos os critérios de elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

a. Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2).

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de dar consentimento informado.
  2. Incapacidade de manter a fixação estável para imagens de OCT.
  3. Doença renal significativa, definida como história de insuficiência renal crônica que requer diálise ou transplante renal.
  4. Uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, estado de saúde instável, incluindo pressão arterial, doença cardiovascular e controle glicêmico).
  5. Pressão arterial > 180/110 (sistólica acima de 180 OU diastólica acima de 110). Se a pressão arterial cair abaixo de 180/110 por tratamento anti-hipertensivo, o indivíduo pode se tornar elegível.
  6. Tratamento sistêmico anti-VEGF ou pró-VEGF dentro de 4 meses antes do tratamento
  7. Mulheres grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar nos próximos 12 meses devido à segurança desconhecida da angiografia com fluoresceína
  8. O sujeito espera sair da área do centro clínico para uma área e não deseja retornar para visitas de acompanhamento durante os 6 meses do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes PDR
Pacientes com suspeita de retinopatia diabética proliferativa ou PDR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo sanguíneo total da retina e acuidade visual
Prazo: 1 ano

1) O fluxo sanguíneo total da retina, medido por Doppler OCT, será correlacionado com a acuidade visual e a gravidade do PDR. Isso será feito pela seguinte análise:

  1. teste de correlação de Pearson do fluxo sanguíneo total da retina com logMAR (Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução) acuidade visual antes e depois do PRP;
  2. teste de correlação de Pearson do fluxo sanguíneo total da retina com a área de queda capilar na FA antes e depois do PRP;
  3. teste de correlação de Pearson do fluxo sanguíneo total da retina com áreas de vazamento na FA antes e depois do PRP;
  4. Teste de correlação de Pearson do fluxo sanguíneo total da retina com áreas de espessamento na OCT antes e depois do PRP.
  5. Teste t pareado do fluxo sanguíneo total da retina na OCT antes e depois do PRP.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Áreas isquêmicas maculares e microaneurismas, identificados por FA vs. OCT
Prazo: 1 ano

2) A isquemia macular e a neovascularização retiniana, medidas pela angiografia por OCT, serão correlacionadas com a acuidade visual e a isquemia macular avaliadas pela angiografia com fluoresceína. Isso será feito pela seguinte análise:

  1. Teste de correlação de Pearson de neovascularização retiniana identificada por angiogramas de OCT com aquela identificada por FA.
  2. Teste de correlação de Pearson da área isquêmica macular com área de queda capilar na FA antes e depois do PRP.
  3. teste de correlação de Pearson do índice de fluxo parafoveal da retina e tamanho da neovascularização da retina com acuidade visual logMAR antes e depois do PRP;
  4. Teste t pareado do índice de fluxo parafoveal da retina antes e depois do PRP.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (REAL)

25 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

25 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00009572
  • 8UL1TR000128-07 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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