- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01928550
Diabetes PRP e OCT (PRP)
Estudo Piloto OCT de Fluxo Sanguíneo Retiniano em Retinopatia Diabética Proliferativa Antes e Depois da Panfotocoagulação Retiniana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A retinopatia diabética (RD) refere-se a alterações nos vasos sanguíneos da retina associadas ao diabetes mellitus de longo prazo. Essas alterações podem ser encontradas em pacientes com diabetes tipo I e II. A RD é uma das principais causas de cegueira nos Estados Unidos. É classificado como não proliferativo (NPDR) ou proliferativo (PDR). No progresso do PDR, a falta de oxigênio na retina faz com que novos vasos sanguíneos frágeis cresçam ao longo da retina e no humor vítreo claro e semelhante a um gel. Sem tratamento oportuno, os novos vasos podem sangrar, obscurecer a visão e destruir a retina. Assim, o PDR é classificado como a existência de neovascularização retiniana ou hemorragia vítrea ou pré-retiniana. A PDR é normalmente tratada com um laser, conhecido como fotocoagulação panretiniana (PRP), que criará 1.600 a 2.000 queimaduras na retina para reduzir a demanda de oxigênio da retina e, em seguida, reduzir a possibilidade de isquemia, ou com uma injeção de um anti-vascular fator de crescimento endotelial (anti-VEGF) no vítreo, que sempre precisa de múltiplas injeções. Em casos de sangramento intenso, uma vitrectomia pode ser realizada sob anestesia local. No entanto, um tapa-olho e colírio medicamentoso são sempre necessários após a operação para proteger contra infecções e os resultados nem sempre são tão bons quanto o esperado.
A PDR é atualmente diagnosticada por um exame oftalmológico abrangente, incluindo um teste de acuidade visual, oftalmoscopia ou fotografia de fundo de olho, angiografia de fluoresceína (FA) e tomografia de coerência óptica (OCT). Se se pensa que a PDR requer tratamento, a avaliação subsequente da gravidade da doença e o planejamento do tratamento utilizam FA. A FA requer a injeção de fluoresceína sódica na circulação sistêmica. No entanto, 1 em cada 3 pessoas apresenta reações adversas à fluoresceína sódica, que podem incluir náuseas, vômitos, urticária e hipotensão aguda. Reações graves, como anafilaxia e reações anafilactóides relacionadas, causando parada cardíaca e morte súbita devido a choque anafilático, também foram relatadas. Finalmente, como os riscos da fluoresceína sódica para o feto em desenvolvimento são desconhecidos, seu uso em mulheres grávidas é contraindicado. Substituir FA por um método menos invasivo e melhor tolerado reduziria o risco na população de pacientes. Uma opção é a angiografia por OCT.
A tomografia de coerência óptica é uma tecnologia de imagem que pode realizar imagens transversais sem contato da estrutura do tecido em tempo real. Possui várias características que a tornam atrativa como modalidade de diagnóstico por imagem: 1) Possui resolução em nível de mícron, o que não é possível com nenhuma outra técnica sem contato; 2) Não são necessários corantes ou agentes de contraste potencialmente alergênicos; 3) As imagens de OCT são geradas em formato eletrônico, o que facilita o uso de técnicas de processamento digital de imagem para extrair parâmetros quantitativos sobre a anatomia do tecido imageado. Por esses motivos, a OCT estrutural já é usada rotineiramente para avaliar o estágio inicial da RD (NPDR) por meio de imagens das áreas de edema macular e resposta ao tratamento. A nova OCT funcional, incluindo OCT Doppler e angiografia por OCT, pode permitir uma avaliação do fluxo sanguíneo da retina e aliviar a necessidade do teste FA mais invasivo. Assim, se os dados diagnósticos fornecidos pela OCT funcional forem pelo menos equivalentes ou superiores aos obtidos pela AF, os pacientes e os profissionais de saúde poderão obter um benefício substancial na utilização dessa tecnologia no gerenciamento de PDR e na avaliação de PRP.
Portanto, propomos um estudo piloto para avaliar a viabilidade do Doppler OCT para medir o fluxo sanguíneo total da retina para avaliar a isquemia global da retina após o tratamento com PRP e a angiografia por OCT da retina para avaliar alterações proliferativas no manejo de indivíduos com PDR em comparação com FA padrão. Os dados OCT funcionais (Doppler OCT e angiografia OCT) são adquiridos usando o Swept Source-OCT (SS-OCT) com uma resolução de profundidade de 5 mícrons e uma taxa de varredura ultrarrápida de 100 kHz, o que nos permite obter imagens OCT 3D detalhadas. A angiografia por OCT realiza medição e visualização não invasiva da microcirculação, que não são opções em sistemas de OCT disponíveis comercialmente. Embora não aprovado pela FDA, o protótipo SS-OCT atende aos requisitos de segurança dos padrões nacionais americanos para segurança de laser (ANSI). O nível de energia é baixo o suficiente para ser classificado como um dispositivo de risco não significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
a. Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2).
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- Incapacidade de manter a fixação estável para imagens de OCT.
- Doença renal significativa, definida como história de insuficiência renal crônica que requer diálise ou transplante renal.
- Uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, estado de saúde instável, incluindo pressão arterial, doença cardiovascular e controle glicêmico).
- Pressão arterial > 180/110 (sistólica acima de 180 OU diastólica acima de 110). Se a pressão arterial cair abaixo de 180/110 por tratamento anti-hipertensivo, o indivíduo pode se tornar elegível.
- Tratamento sistêmico anti-VEGF ou pró-VEGF dentro de 4 meses antes do tratamento
- Mulheres grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar nos próximos 12 meses devido à segurança desconhecida da angiografia com fluoresceína
- O sujeito espera sair da área do centro clínico para uma área e não deseja retornar para visitas de acompanhamento durante os 6 meses do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes PDR
Pacientes com suspeita de retinopatia diabética proliferativa ou PDR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo sanguíneo total da retina e acuidade visual
Prazo: 1 ano
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1) O fluxo sanguíneo total da retina, medido por Doppler OCT, será correlacionado com a acuidade visual e a gravidade do PDR. Isso será feito pela seguinte análise:
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Áreas isquêmicas maculares e microaneurismas, identificados por FA vs. OCT
Prazo: 1 ano
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2) A isquemia macular e a neovascularização retiniana, medidas pela angiografia por OCT, serão correlacionadas com a acuidade visual e a isquemia macular avaliadas pela angiografia com fluoresceína. Isso será feito pela seguinte análise:
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00009572
- 8UL1TR000128-07 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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