- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01928550
Cukorbetegség PRP és OCT (PRP)
Kísérleti tanulmány a retinális véráramlásról a proliferatív diabéteszes retinopátiában a panretinális fotokoaguláció előtt és után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A diabéteszes retinopátia (DR) a retina ereiben bekövetkező változásokra utal, amelyek hosszú távú diabetes mellitushoz társulnak. Ezek a változások mind az I-es, mind a II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél megtalálhatók. A DR a vakság vezető oka az Egyesült Államokban. Nem proliferatív (NPDR) vagy proliferatív (PDR) kategóriába sorolják. A PDR előrehaladása során a retina oxigénhiánya törékeny, új erek növekedését okozza a retina mentén és a tiszta, gélszerű üvegtestben. Időben történő kezelés nélkül az új erek vérezhetnek, zavarhatják a látást, és tönkretehetik a retinát. Tehát a PDR-t vagy a retina neovaszkularizációjának, vagy üvegtesti vagy pre-retinális vérzésnek minősítik. A PDR-t jellemzően panretinális fotokoagulációnak (PRP) ismert lézerrel kezelik, amely 1600-2000 égési sérülést okoz a retinában, hogy csökkentse a retina oxigénigényét, majd csökkentse az ischaemia lehetőségét, vagy antivascularis injekcióval. endothel növekedési faktor (anti-VEGF) gyógyszer az üvegtestbe, amely mindig többszöri injekciót igényel. Súlyos vérzés esetén helyi érzéstelenítésben vitrectomiát lehet végezni. Mindazonáltal a műtét után mindig szükség van egy szemtapaszra és gyógyszeres szemcseppekre a fertőzések elleni védelem érdekében, és az eredmények nem mindig olyan jók, mint várták.
A PDR-t jelenleg átfogó szemvizsgálattal diagnosztizálják, beleértve a látásélesség tesztet, a szemfenéki fotózást, a fluoreszcein angiográfiát (FA) és az optikai koherencia tomográfiát (OCT). Ha úgy gondolják, hogy a PDR kezelést igényel, a betegség súlyosságának ezt követő értékelése és a kezelés tervezése FA-t használ. Az FA nátrium-fluoreszcein injekciót igényel a szisztémás keringésbe. Mindazonáltal 3 emberből 1-nél jelentkeznek mellékhatások a nátrium-fluoreszcein hatására, ami lehet hányinger, hányás, csalánkiütés és akut hipotenzió. Súlyos reakciókat, például anafilaxiát és kapcsolódó anafilaktoid reakciókat is jelentettek, amelyek szívleállást és anafilaxiás sokk miatti hirtelen halált okoztak. Végül, mivel a nátrium-fluoreszcein kockázata a fejlődő magzatra nem ismert, terhes nőknél alkalmazása ellenjavallt. Az FA kevésbé invazív és jobban tolerálható módszerrel való helyettesítése csökkentené a kockázatot a betegpopulációban. Az egyik lehetőség az OCT angiográfia.
Az optikai koherencia tomográfia egy olyan képalkotó technológia, amely valós időben képes a szövetszerkezet érintésmentes keresztmetszeti képalkotására. Számos olyan tulajdonsággal rendelkezik, amelyek vonzóvá teszik diagnosztikai képalkotó módként: 1) Mikron szintű felbontása van, ami semmilyen más érintésmentes technikával nem lehetséges; 2) Nincs szükség potenciálisan allergén festékekre vagy kontrasztanyagokra; 3) Az OCT képeket elektronikus formában állítják elő, ami megkönnyíti a digitális képfeldolgozási technikák alkalmazását a leképezett szövetanatómiával kapcsolatos kvantitatív paraméterek kinyerésére. Ezen okok miatt a strukturális OCT-t már rutinszerűen alkalmazzák a DR (NPDR) korai stádiumának felmérésére a makulaödéma területeinek és a kezelésre adott válasznak a képalkotásával. Az új funkcionális OCT, beleértve a Doppler OCT-t és az OCT angiográfiát, lehetővé teheti a retina véráramlásának felmérését, és enyhítheti az invazívabb FA-teszt szükségességét. Így, ha a funkcionális OCT által szolgáltatott diagnosztikai adatok legalább egyenértékűek vagy jobbak az FA által elértekkel, a betegek és az egészségügyi szolgáltatók jelentős előnyökkel járhatnak e technológia alkalmazásában a PDR kezelésében és a PRP értékelésében.
Ezért kísérleti tanulmányt javasolunk a Doppler OCT megvalósíthatóságának értékelésére a teljes retina véráramlás mérésére, a globális retina iszkémia értékelésére a PRP-kezelés után és a retina OCT-angiográfiájában, hogy felmérjük a PDR-alanyok kezelésében bekövetkezett proliferatív változásokat a standard FA-hoz képest. A funkcionális OCT adatokat (Doppler OCT és OCT angiográfia) a Swept Source-OCT (SS-OCT) segítségével gyűjtjük 5 mikronos mélységfelbontással és 100 kHz ultragyors pásztázási sebességgel, amely lehetővé teszi számunkra, hogy részletes 3D OCT képeket kapjunk. Az OCT angiográfia nem invazív mikrocirkuláció mérést és vizualizációt végez, amely nem választható a kereskedelemben kapható OCT rendszereken. Bár nem az FDA jóváhagyta, az SS-OCT prototípus megfelel a lézerbiztonsági (ANSI) amerikai nemzeti szabványoknak. A teljesítményszint elég alacsony ahhoz, hogy a nem szignifikáns kockázatot jelentő eszköznek minősüljön.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
a. Diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) diagnózisa.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
- Képtelenség fenntartani a stabil rögzítést az OCT képalkotáshoz.
- Jelentős vesebetegség, amely a kórtörténetben dialízist vagy veseátültetést igénylő krónikus veseelégtelenségként definiálható.
- Olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (pl. instabil egészségügyi állapot, beleértve a vérnyomást, a szív- és érrendszeri betegségeket és a glikémiás kontrollt).
- Vérnyomás > 180/110 (a szisztolés 180 felett VAGY a diasztolés 110 felett). Ha a vérnyomást vérnyomáscsökkentő kezeléssel 180/110 alá csökkentik, az alany jogosulttá válhat.
- Szisztémás anti-VEGF vagy pro-VEGF kezelés a kezelést megelőző 4 hónapon belül
- A fluoreszcein angiográfia ismeretlen biztonságossága miatt terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nők a következő 12 hónapon belül
- Az alany várhatóan kiköltözik a klinikai központ területéről egy olyan területre, és nem hajlandó visszatérni utóvizsgálatra a vizsgálat 6 hónapja alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
PDR betegek
Proliferatív diabéteszes retinopátiában vagy PDR-ben szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes retina véráramlás és látásélesség
Időkeret: 1 év
|
1) A Doppler OCT-vel mért teljes retina véráramlás korrelál a látásélességgel és a PDR súlyosságával. Ez a következő elemzéssel történik:
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Macula ischaemiás területek és mikroaneurizmák, amint azt a FA vs. OCT azonosítja
Időkeret: 1 év
|
2) Az OCT angiográfiával mért makula ischaemia és a retina neovaszkularizációja korrelál a látásélességgel és a fluoreszcein angiográfiával értékelt makula iszkémiával. Ez a következő elemzéssel történik:
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00009572
- 8UL1TR000128-07 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .