Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cukorbetegség PRP és OCT (PRP)

2018. április 5. frissítette: David Huang, Oregon Health and Science University

Kísérleti tanulmány a retinális véráramlásról a proliferatív diabéteszes retinopátiában a panretinális fotokoaguláció előtt és után

A tanulmány célja a vizsgált Doppler optikai koherencia tomográfia (OCT) és OCT angiográfia hatékonyságának értékelése a proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR - a cukorbetegek vakságának vezető oka) kezelésében a kezelés előtt és után. Az angiográfia az erek feltérképezése, a Doppler pedig a véráramlást észleli. A PDR a szem hátsó részében (retina) lévő kisebb erek rossz oxigénkeringésének köszönhető, és a több mint 10 éve cukorbetegségben szenvedők 80%-ánál figyelhető meg. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogyan befolyásolja a szem véráramlását a kezelés előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A diabéteszes retinopátia (DR) a retina ereiben bekövetkező változásokra utal, amelyek hosszú távú diabetes mellitushoz társulnak. Ezek a változások mind az I-es, mind a II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél megtalálhatók. A DR a vakság vezető oka az Egyesült Államokban. Nem proliferatív (NPDR) vagy proliferatív (PDR) kategóriába sorolják. A PDR előrehaladása során a retina oxigénhiánya törékeny, új erek növekedését okozza a retina mentén és a tiszta, gélszerű üvegtestben. Időben történő kezelés nélkül az új erek vérezhetnek, zavarhatják a látást, és tönkretehetik a retinát. Tehát a PDR-t vagy a retina neovaszkularizációjának, vagy üvegtesti vagy pre-retinális vérzésnek minősítik. A PDR-t jellemzően panretinális fotokoagulációnak (PRP) ismert lézerrel kezelik, amely 1600-2000 égési sérülést okoz a retinában, hogy csökkentse a retina oxigénigényét, majd csökkentse az ischaemia lehetőségét, vagy antivascularis injekcióval. endothel növekedési faktor (anti-VEGF) gyógyszer az üvegtestbe, amely mindig többszöri injekciót igényel. Súlyos vérzés esetén helyi érzéstelenítésben vitrectomiát lehet végezni. Mindazonáltal a műtét után mindig szükség van egy szemtapaszra és gyógyszeres szemcseppekre a fertőzések elleni védelem érdekében, és az eredmények nem mindig olyan jók, mint várták.

A PDR-t jelenleg átfogó szemvizsgálattal diagnosztizálják, beleértve a látásélesség tesztet, a szemfenéki fotózást, a fluoreszcein angiográfiát (FA) és az optikai koherencia tomográfiát (OCT). Ha úgy gondolják, hogy a PDR kezelést igényel, a betegség súlyosságának ezt követő értékelése és a kezelés tervezése FA-t használ. Az FA nátrium-fluoreszcein injekciót igényel a szisztémás keringésbe. Mindazonáltal 3 emberből 1-nél jelentkeznek mellékhatások a nátrium-fluoreszcein hatására, ami lehet hányinger, hányás, csalánkiütés és akut hipotenzió. Súlyos reakciókat, például anafilaxiát és kapcsolódó anafilaktoid reakciókat is jelentettek, amelyek szívleállást és anafilaxiás sokk miatti hirtelen halált okoztak. Végül, mivel a nátrium-fluoreszcein kockázata a fejlődő magzatra nem ismert, terhes nőknél alkalmazása ellenjavallt. Az FA kevésbé invazív és jobban tolerálható módszerrel való helyettesítése csökkentené a kockázatot a betegpopulációban. Az egyik lehetőség az OCT angiográfia.

Az optikai koherencia tomográfia egy olyan képalkotó technológia, amely valós időben képes a szövetszerkezet érintésmentes keresztmetszeti képalkotására. Számos olyan tulajdonsággal rendelkezik, amelyek vonzóvá teszik diagnosztikai képalkotó módként: 1) Mikron szintű felbontása van, ami semmilyen más érintésmentes technikával nem lehetséges; 2) Nincs szükség potenciálisan allergén festékekre vagy kontrasztanyagokra; 3) Az OCT képeket elektronikus formában állítják elő, ami megkönnyíti a digitális képfeldolgozási technikák alkalmazását a leképezett szövetanatómiával kapcsolatos kvantitatív paraméterek kinyerésére. Ezen okok miatt a strukturális OCT-t már rutinszerűen alkalmazzák a DR (NPDR) korai stádiumának felmérésére a makulaödéma területeinek és a kezelésre adott válasznak a képalkotásával. Az új funkcionális OCT, beleértve a Doppler OCT-t és az OCT angiográfiát, lehetővé teheti a retina véráramlásának felmérését, és enyhítheti az invazívabb FA-teszt szükségességét. Így, ha a funkcionális OCT által szolgáltatott diagnosztikai adatok legalább egyenértékűek vagy jobbak az FA által elértekkel, a betegek és az egészségügyi szolgáltatók jelentős előnyökkel járhatnak e technológia alkalmazásában a PDR kezelésében és a PRP értékelésében.

Ezért kísérleti tanulmányt javasolunk a Doppler OCT megvalósíthatóságának értékelésére a teljes retina véráramlás mérésére, a globális retina iszkémia értékelésére a PRP-kezelés után és a retina OCT-angiográfiájában, hogy felmérjük a PDR-alanyok kezelésében bekövetkezett proliferatív változásokat a standard FA-hoz képest. A funkcionális OCT adatokat (Doppler OCT és OCT angiográfia) a Swept Source-OCT (SS-OCT) segítségével gyűjtjük 5 mikronos mélységfelbontással és 100 kHz ultragyors pásztázási sebességgel, amely lehetővé teszi számunkra, hogy részletes 3D OCT képeket kapjunk. Az OCT angiográfia nem invazív mikrocirkuláció mérést és vizualizációt végez, amely nem választható a kereskedelemben kapható OCT rendszereken. Bár nem az FDA jóváhagyta, az SS-OCT prototípus megfelel a lézerbiztonsági (ANSI) amerikai nemzeti szabványoknak. A teljesítményszint elég alacsony ahhoz, hogy a nem szignifikáns kockázatot jelentő eszköznek minősüljön.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

8

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Oregoni Egészségügyi és Tudományos Egyetem Casey Eye Institute oftalmológiai osztályán a Retina Szolgálatnál jelentkező 18 éves vagy idősebb személyeket a PDR jeleivel és tüneteivel figyelembe veszik és értékelik, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban. Ennek a kísérleti tanulmánynak a tervezett beiratkozási mintaszáma 28 olyan alany, akiknek PRP-re van szükségük. Mindazonáltal legfeljebb 40 alanyt vesznek fel, mivel előfordulhat, hogy miután az alanyok aláírják a beleegyező nyilatkozatot, nem felelnek meg minden alkalmassági feltételnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

a. Diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) diagnózisa.

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
  2. Képtelenség fenntartani a stabil rögzítést az OCT képalkotáshoz.
  3. Jelentős vesebetegség, amely a kórtörténetben dialízist vagy veseátültetést igénylő krónikus veseelégtelenségként definiálható.
  4. Olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (pl. instabil egészségügyi állapot, beleértve a vérnyomást, a szív- és érrendszeri betegségeket és a glikémiás kontrollt).
  5. Vérnyomás > 180/110 (a szisztolés 180 felett VAGY a diasztolés 110 felett). Ha a vérnyomást vérnyomáscsökkentő kezeléssel 180/110 alá csökkentik, az alany jogosulttá válhat.
  6. Szisztémás anti-VEGF vagy pro-VEGF kezelés a kezelést megelőző 4 hónapon belül
  7. A fluoreszcein angiográfia ismeretlen biztonságossága miatt terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nők a következő 12 hónapon belül
  8. Az alany várhatóan kiköltözik a klinikai központ területéről egy olyan területre, és nem hajlandó visszatérni utóvizsgálatra a vizsgálat 6 hónapja alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
PDR betegek
Proliferatív diabéteszes retinopátiában vagy PDR-ben szenvedő betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes retina véráramlás és látásélesség
Időkeret: 1 év

1) A Doppler OCT-vel mért teljes retina véráramlás korrelál a látásélességgel és a PDR súlyosságával. Ez a következő elemzéssel történik:

  1. A teljes retina véráramlásának Pearson-féle korrelációs tesztje a logMAR (A minimális felbontási szög logaritmusa) látásélességgel PRP előtt és után;
  2. A teljes retina véráramlásának Pearson-féle korrelációs tesztje a FA-n a kapilláris kiesés területével a PRP előtt és után;
  3. Pearson-féle korrelációs teszt a teljes retina véráramlás és a FA szivárgási területei között PRP előtt és után;
  4. A teljes retina véráramlásának Pearson-féle korrelációs tesztje a megvastagodott területekkel OCT-n PRP előtt és után.
  5. A teljes retina véráramlásának páros t-tesztje OCT-n PRP előtt és után.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Macula ischaemiás területek és mikroaneurizmák, amint azt a FA vs. OCT azonosítja
Időkeret: 1 év

2) Az OCT angiográfiával mért makula ischaemia és a retina neovaszkularizációja korrelál a látásélességgel és a fluoreszcein angiográfiával értékelt makula iszkémiával. Ez a következő elemzéssel történik:

  1. Pearson-féle korrelációs teszt a retina neovaszkularizációjára, amelyet az OCT angiogramok azonosítottak a FA által azonosítotttal.
  2. Pearson-féle korrelációs teszt a makula ischaemiás területről a kapilláris lemorzsolódás területével FA-n PRP előtt és után.
  3. Pearson-féle korrelációs teszt a retina parafoveális áramlási indexére és a retina neovaszkularizáció nagyságára a logMAR látásélességgel PRP előtt és után;
  4. A retina parafoveális áramlási indexének páros t tesztje PRP előtt és után.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. május 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00009572
  • 8UL1TR000128-07 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel