- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01928550
Диабет PRP и ОКТ (PRP)
Пилотное исследование ОКТ ретинального кровотока при пролиферативной диабетической ретинопатии до и после панретинальной фотокоагуляции
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Диабетическая ретинопатия (ДР) относится к изменениям кровеносных сосудов сетчатки, связанным с длительно текущим сахарным диабетом. Эти изменения можно обнаружить у больных сахарным диабетом как I, так и II типа. ДР является основной причиной слепоты в Соединенных Штатах. Он классифицируется как непролиферативный (NPDR) или пролиферативный (PDR). При прогрессировании ПДР недостаток кислорода в сетчатке вызывает рост хрупких новых кровеносных сосудов вдоль сетчатки и в прозрачном гелеобразном стекловидном теле. Без своевременного лечения новые сосуды могут кровоточить, затуманивать зрение и разрушать сетчатку. Таким образом, ПДР классифицируется либо как наличие ретинальной неоваскуляризации, либо как кровоизлияние в стекловидное тело или преретинальное кровоизлияние. ПДР обычно лечат с помощью лазера, известного как панретинальная фотокоагуляция (PRP), который вызывает 1600-2000 ожогов сетчатки, чтобы уменьшить потребность сетчатки в кислороде, а затем уменьшить вероятность ишемии, или с помощью инъекции антиваскулярного препарата. эндотелиальный фактор роста (анти-VEGF) в стекловидное тело, которое всегда требует многократных инъекций. В случае сильного кровотечения витрэктомия может быть выполнена под местной анестезией. Однако после операции всегда необходимы повязка на глаз и лекарственные глазные капли для защиты от инфекции, и результаты не всегда так хороши, как ожидалось.
В настоящее время ПДР диагностируется с помощью комплексного обследования глаз, включающего проверку остроты зрения, офтальмоскопию или фотографию глазного дна, флуоресцентную ангиографию (ФА) и оптическую когерентную томографию (ОКТ). Если считается, что ПДР требует лечения, для последующей оценки тяжести заболевания и планирования лечения используется ФА. ФА требует введения флуоресцеина натрия в системный кровоток. Однако у 1 из 3 человек возникают побочные реакции на флуоресцеин натрия, которые могут включать тошноту, рвоту, крапивницу и острую гипотензию. Сообщалось также о тяжелых реакциях, таких как анафилаксия и родственные анафилактоидные реакции, вызывающие остановку сердца и внезапную смерть вследствие анафилактического шока. Наконец, поскольку риски флуоресцеина натрия для развивающегося плода неизвестны, его использование беременными женщинами противопоказано. Замена ФА менее инвазивным и лучше переносимым методом снизит риск в популяции пациентов. Одним из вариантов является ОКТ-ангиография.
Оптическая когерентная томография — это технология визуализации, которая может выполнять бесконтактное изображение структуры ткани в поперечном сечении в режиме реального времени. Он имеет ряд особенностей, которые делают его привлекательным в качестве метода диагностической визуализации: 1) Он имеет разрешение на микронном уровне, что невозможно при использовании любого другого бесконтактного метода; 2) не требуются потенциально аллергенные красители или контрастные вещества; 3) ОКТ-изображения генерируются в электронном виде, что облегчает использование методов цифровой обработки изображений для извлечения количественных параметров, касающихся анатомии изображаемой ткани. По этим причинам структурная ОКТ уже рутинно используется для оценки ранней стадии ДР (NPDR) путем визуализации областей макулярного отека и ответа на лечение. Новая функциональная ОКТ, включая допплеровскую ОКТ и ОКТ-ангиографию, может позволить оценить кровоток в сетчатке и уменьшить потребность в более инвазивном тесте FA. Таким образом, если диагностические данные, полученные с помощью функциональной ОКТ, будут, по крайней мере, эквивалентны или превосходят данные, полученные с помощью FA, пациенты и поставщики медицинских услуг могут получить существенную выгоду от использования этой технологии для лечения PDR и оценки PRP.
Поэтому мы предлагаем провести пилотное исследование для оценки возможностей допплеровской ОКТ для измерения общего кровотока сетчатки для оценки глобальной ишемии сетчатки после лечения PRP и ОКТ-ангиографии сетчатки для оценки пролиферативных изменений при лечении пациентов с ПДР по сравнению со стандартной ФА. Функциональные данные ОКТ (доплеровская ОКТ и ОКТ-ангиография) получаются с помощью ОКТ с разверткой источника (SS-OCT) с разрешением по глубине 5 микрон и сверхбыстрой скоростью сканирования 100 кГц, что позволяет нам получать подробные 3D-изображения ОКТ. Ангиография ОКТ выполняет неинвазивное измерение микроциркуляции и визуализацию, которые не являются опциями для имеющихся в продаже систем ОКТ. Хотя прототип SS-OCT не одобрен FDA, он соответствует требованиям безопасности американских национальных стандартов лазерной безопасности (ANSI). Уровень мощности достаточно низок, чтобы его можно было классифицировать как устройство с незначительным риском.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
а. Диагностика сахарного диабета (1 или 2 типа).
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие.
- Неспособность поддерживать стабильную фиксацию при ОКТ-изображениях.
- Значительное заболевание почек, определяемое как хроническая почечная недостаточность в анамнезе, требующая диализа или трансплантации почки.
- Состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, нестабильный медицинский статус, включая артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания и гликемический контроль).
- Артериальное давление > 180/110 (систолическое выше 180 ИЛИ диастолическое выше 110). Если кровяное давление снижается ниже 180/110 в результате антигипертензивного лечения, субъект может стать подходящим.
- Системное лечение анти-VEGF или про-VEGF в течение 4 месяцев до лечения
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в течение следующих 12 месяцев из-за неизвестной безопасности флуоресцентной ангиографии.
- Субъект ожидает переезда из клинического центра в район и не желает возвращаться для последующих посещений в течение 6 месяцев исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с ПДР
Пациенты с подозрением на пролиферативную диабетическую ретинопатию или PDR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий кровоток в сетчатке и острота зрения
Временное ограничение: 1 год
|
1) Общий кровоток в сетчатке, измеренный с помощью допплеровской ОКТ, будет коррелировать с остротой зрения и тяжестью ПДР. Это будет выполнено с помощью следующего анализа:
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Области макулярной ишемии и микроаневризмы, выявленные с помощью ФА по сравнению с ОКТ
Временное ограничение: 1 год
|
2) Макулярная ишемия и неоваскуляризация сетчатки, измеренные с помощью ОКТ-ангиографии, будут коррелировать с остротой зрения и макулярной ишемией, оцененными с помощью флуоресцентной ангиографии. Это будет выполнено с помощью следующего анализа:
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00009572
- 8UL1TR000128-07 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .