- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01928550
Diabète PRP et OCT (PRP)
Étude pilote OCT sur le flux sanguin rétinien dans la rétinopathie diabétique proliférante avant et après la photocoagulation panrétinienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La rétinopathie diabétique (RD) fait référence à des changements dans les vaisseaux sanguins de la rétine associés au diabète sucré à long terme. Ces changements peuvent être trouvés chez les patients atteints de diabète de type I et II. La RD est l'une des principales causes de cécité aux États-Unis. Il est classé comme non prolifératif (NPDR) ou prolifératif (PDR). Dans la progression de la PDR, le manque d'oxygène dans la rétine provoque la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins fragiles le long de la rétine et dans l'humeur vitreuse claire et gélatineuse. Sans traitement rapide, les nouveaux vaisseaux peuvent saigner, troubler la vision et détruire la rétine. Ainsi, le PDR est classé comme l'existence d'une néovascularisation rétinienne ou d'une hémorragie vitréenne ou pré-rétinienne. La PDR est généralement traitée avec un laser, connu sous le nom de photocoagulation panrétinienne (PRP), qui créera 1 600 à 2 000 brûlures dans la rétine pour réduire la demande rétinienne en oxygène, puis réduire la possibilité d'ischémie, ou avec une injection d'un anti-vasculaire médicament du facteur de croissance endothélial (anti-VEGF) dans le vitré, qui nécessite toujours de multiples injections. En cas d'hémorragie sévère, une vitrectomie peut être réalisée sous anesthésie locale. Cependant, un cache-œil et des gouttes oculaires médicamenteuses sont toujours nécessaires après l'opération pour se protéger contre l'infection et les résultats ne sont pas toujours aussi bons que prévu.
La RDP est actuellement diagnostiquée par un examen oculaire complet comprenant un test d'acuité visuelle, une ophtalmoscopie ou une photographie du fond d'œil, une angiographie à la fluorescéine (AF) et une tomographie par cohérence optique (OCT). Si l'on pense que la RDP nécessite un traitement, l'évaluation ultérieure de la gravité de la maladie et la planification du traitement utilisent l'AF. L'AF nécessite l'injection de fluorescéine sodique dans la circulation systémique. Cependant, 1 personne sur 3 a des réactions indésirables à la fluorescéine sodique, qui peuvent inclure des nausées, des vomissements, de l'urticaire et une hypotension aiguë. Des réactions graves telles que l'anaphylaxie et les réactions anaphylactoïdes associées, provoquant un arrêt cardiaque et une mort subite due à un choc anaphylactique, ont également été rapportées. Enfin, comme les risques de la fluorescéine sodique pour un fœtus en développement sont inconnus, son utilisation chez la femme enceinte est contre-indiquée. Remplacer l'AF par une méthode moins invasive et mieux tolérée réduirait le risque dans la population de patients. Une option est l'angiographie OCT.
La tomographie par cohérence optique est une technologie d'imagerie qui peut effectuer une imagerie en coupe transversale sans contact de la structure tissulaire en temps réel. Il possède un certain nombre de caractéristiques qui le rendent attractif en tant que modalité d'imagerie diagnostique : 1) Il a une résolution au niveau du micron, ce qui n'est possible avec aucune autre technique sans contact ; 2) Aucun colorant ou agent de contraste potentiellement allergène n'est requis ; 3) Les images OCT sont générées sous forme électronique, ce qui facilite l'utilisation de techniques de traitement d'images numériques pour extraire des paramètres quantitatifs concernant l'anatomie des tissus imagés. Pour ces raisons, l'OCT structurel est déjà couramment utilisé pour évaluer le stade précoce de la RD (NPDR) en imageant les zones d'œdème maculaire et la réponse au traitement. Un nouvel OCT fonctionnel, y compris l'OCT Doppler et l'angiographie OCT, peut permettre une évaluation du flux sanguin rétinien et atténuer le besoin d'un test FA plus invasif. Ainsi, si les données de diagnostic fournies par l'OCT fonctionnel sont au moins équivalentes ou supérieures à celles obtenues par l'AF, les patients et les prestataires de soins de santé pourraient réaliser un avantage substantiel en utilisant cette technologie dans la gestion de la PDR et l'évaluation du PRP.
Par conséquent, nous proposons une étude pilote pour évaluer la faisabilité de l'OCT Doppler pour mesurer le débit sanguin rétinien total afin d'évaluer l'ischémie rétinienne globale après traitement PRP et l'angiographie OCT de la rétine pour évaluer les changements prolifératifs dans la prise en charge des sujets PDR par rapport à l'AF standard. Les données OCT fonctionnelles (OCT Doppler et angiographie OCT) sont acquises à l'aide du Swept Source-OCT (SS-OCT) avec une résolution en profondeur de 5 microns et une vitesse de balayage ultrarapide de 100 kHz qui nous permet d'obtenir des images OCT 3D détaillées. L'angiographie OCT effectue une mesure et une visualisation non invasives de la microcirculation qui ne sont pas des options sur les systèmes OCT disponibles dans le commerce. Bien qu'il ne soit pas approuvé par la FDA, le prototype SS-OCT satisfait aux exigences de sécurité des normes nationales américaines de sécurité laser (ANSI). Le niveau de puissance est suffisamment faible pour être classé comme appareil à risque non significatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
un. Diagnostic du diabète sucré (type 1 ou type 2).
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Incapacité à maintenir une fixation stable pour l'imagerie OCT.
- Maladie rénale importante, définie comme des antécédents d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou une greffe de rein.
- Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, état médical instable, y compris la pression artérielle, les maladies cardiovasculaires et le contrôle glycémique).
- Tension artérielle > 180/110 (systolique supérieure à 180 OU diastolique supérieure à 110). Si la tension artérielle est ramenée en dessous de 180/110 par un traitement antihypertenseur, le sujet peut devenir éligible.
- Traitement systémique anti-VEGF ou pro-VEGF dans les 4 mois précédant le traitement
- Femmes enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 12 prochains mois en raison de l'innocuité inconnue de l'angiographie à la fluorescéine
- Le sujet s'attend à quitter la zone du centre clinique pour s'installer dans une zone et ne souhaite pas revenir pour des visites de suivi au cours des 6 mois de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients RDP
Patients suspectés d'avoir une rétinopathie diabétique proliférante ou RDP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit sanguin rétinien total et acuité visuelle
Délai: 1 an
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1) Le débit sanguin rétinien total, tel que mesuré par Doppler OCT, sera corrélé à l'acuité visuelle et à la gravité de la RDP. Ceci sera effectué par l'analyse suivante :
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zones ischémiques maculaires et microanévrismes, tels qu'identifiés par FA vs OCT
Délai: 1 an
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2) L'ischémie maculaire et la néovascularisation rétinienne, mesurées par angiographie OCT, seront corrélées avec l'acuité visuelle et l'ischémie maculaire évaluées par angiographie à la fluorescéine. Ceci sera effectué par l'analyse suivante :
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00009572
- 8UL1TR000128-07 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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