Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Diabète PRP et OCT (PRP)

5 avril 2018 mis à jour par: David Huang, Oregon Health and Science University

Étude pilote OCT sur le flux sanguin rétinien dans la rétinopathie diabétique proliférante avant et après la photocoagulation panrétinienne

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la tomographie par cohérence optique Doppler expérimentale (OCT) et de l'angiographie OCT dans la prise en charge de la rétinopathie diabétique proliférante (RDP - une des principales causes de cécité chez les patients diabétiques) avant et après le traitement. L'angiographie est la cartographie des vaisseaux sanguins et le Doppler détecte le flux sanguin. La RDP est due à une mauvaise circulation de l'oxygène dans les petits vaisseaux sanguins à l'arrière de l'œil (rétine) et est observée chez 80 % des personnes atteintes de diabète depuis plus de 10 ans. Cette étude examinera comment le flux sanguin vers l'œil est affecté avant et après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La rétinopathie diabétique (RD) fait référence à des changements dans les vaisseaux sanguins de la rétine associés au diabète sucré à long terme. Ces changements peuvent être trouvés chez les patients atteints de diabète de type I et II. La RD est l'une des principales causes de cécité aux États-Unis. Il est classé comme non prolifératif (NPDR) ou prolifératif (PDR). Dans la progression de la PDR, le manque d'oxygène dans la rétine provoque la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins fragiles le long de la rétine et dans l'humeur vitreuse claire et gélatineuse. Sans traitement rapide, les nouveaux vaisseaux peuvent saigner, troubler la vision et détruire la rétine. Ainsi, le PDR est classé comme l'existence d'une néovascularisation rétinienne ou d'une hémorragie vitréenne ou pré-rétinienne. La PDR est généralement traitée avec un laser, connu sous le nom de photocoagulation panrétinienne (PRP), qui créera 1 600 à 2 000 brûlures dans la rétine pour réduire la demande rétinienne en oxygène, puis réduire la possibilité d'ischémie, ou avec une injection d'un anti-vasculaire médicament du facteur de croissance endothélial (anti-VEGF) dans le vitré, qui nécessite toujours de multiples injections. En cas d'hémorragie sévère, une vitrectomie peut être réalisée sous anesthésie locale. Cependant, un cache-œil et des gouttes oculaires médicamenteuses sont toujours nécessaires après l'opération pour se protéger contre l'infection et les résultats ne sont pas toujours aussi bons que prévu.

La RDP est actuellement diagnostiquée par un examen oculaire complet comprenant un test d'acuité visuelle, une ophtalmoscopie ou une photographie du fond d'œil, une angiographie à la fluorescéine (AF) et une tomographie par cohérence optique (OCT). Si l'on pense que la RDP nécessite un traitement, l'évaluation ultérieure de la gravité de la maladie et la planification du traitement utilisent l'AF. L'AF nécessite l'injection de fluorescéine sodique dans la circulation systémique. Cependant, 1 personne sur 3 a des réactions indésirables à la fluorescéine sodique, qui peuvent inclure des nausées, des vomissements, de l'urticaire et une hypotension aiguë. Des réactions graves telles que l'anaphylaxie et les réactions anaphylactoïdes associées, provoquant un arrêt cardiaque et une mort subite due à un choc anaphylactique, ont également été rapportées. Enfin, comme les risques de la fluorescéine sodique pour un fœtus en développement sont inconnus, son utilisation chez la femme enceinte est contre-indiquée. Remplacer l'AF par une méthode moins invasive et mieux tolérée réduirait le risque dans la population de patients. Une option est l'angiographie OCT.

La tomographie par cohérence optique est une technologie d'imagerie qui peut effectuer une imagerie en coupe transversale sans contact de la structure tissulaire en temps réel. Il possède un certain nombre de caractéristiques qui le rendent attractif en tant que modalité d'imagerie diagnostique : 1) Il a une résolution au niveau du micron, ce qui n'est possible avec aucune autre technique sans contact ; 2) Aucun colorant ou agent de contraste potentiellement allergène n'est requis ; 3) Les images OCT sont générées sous forme électronique, ce qui facilite l'utilisation de techniques de traitement d'images numériques pour extraire des paramètres quantitatifs concernant l'anatomie des tissus imagés. Pour ces raisons, l'OCT structurel est déjà couramment utilisé pour évaluer le stade précoce de la RD (NPDR) en imageant les zones d'œdème maculaire et la réponse au traitement. Un nouvel OCT fonctionnel, y compris l'OCT Doppler et l'angiographie OCT, peut permettre une évaluation du flux sanguin rétinien et atténuer le besoin d'un test FA plus invasif. Ainsi, si les données de diagnostic fournies par l'OCT fonctionnel sont au moins équivalentes ou supérieures à celles obtenues par l'AF, les patients et les prestataires de soins de santé pourraient réaliser un avantage substantiel en utilisant cette technologie dans la gestion de la PDR et l'évaluation du PRP.

Par conséquent, nous proposons une étude pilote pour évaluer la faisabilité de l'OCT Doppler pour mesurer le débit sanguin rétinien total afin d'évaluer l'ischémie rétinienne globale après traitement PRP et l'angiographie OCT de la rétine pour évaluer les changements prolifératifs dans la prise en charge des sujets PDR par rapport à l'AF standard. Les données OCT fonctionnelles (OCT Doppler et angiographie OCT) sont acquises à l'aide du Swept Source-OCT (SS-OCT) avec une résolution en profondeur de 5 microns et une vitesse de balayage ultrarapide de 100 kHz qui nous permet d'obtenir des images OCT 3D détaillées. L'angiographie OCT effectue une mesure et une visualisation non invasives de la microcirculation qui ne sont pas des options sur les systèmes OCT disponibles dans le commerce. Bien qu'il ne soit pas approuvé par la FDA, le prototype SS-OCT satisfait aux exigences de sécurité des normes nationales américaines de sécurité laser (ANSI). Le niveau de puissance est suffisamment faible pour être classé comme appareil à risque non significatif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les personnes âgées de 18 ans et plus se présentant au service de rétine du département d'ophtalmologie du Casey Eye Institute de l'Oregon Health & Science University présentant des signes et des symptômes de RDP seront prises en compte et évaluées pour l'inscription à cette étude. Cette étude pilote a une taille d'échantillon cible d'inscription prévue de 28 sujets ayant besoin de PRP. Cependant, jusqu'à 40 sujets seront recrutés car il est possible qu'après la signature du formulaire de consentement, les sujets ne répondent pas à tous les critères d'éligibilité.

La description

Critère d'intégration:

un. Diagnostic du diabète sucré (type 1 ou type 2).

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à donner un consentement éclairé.
  2. Incapacité à maintenir une fixation stable pour l'imagerie OCT.
  3. Maladie rénale importante, définie comme des antécédents d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou une greffe de rein.
  4. Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, état médical instable, y compris la pression artérielle, les maladies cardiovasculaires et le contrôle glycémique).
  5. Tension artérielle > 180/110 (systolique supérieure à 180 OU diastolique supérieure à 110). Si la tension artérielle est ramenée en dessous de 180/110 par un traitement antihypertenseur, le sujet peut devenir éligible.
  6. Traitement systémique anti-VEGF ou pro-VEGF dans les 4 mois précédant le traitement
  7. Femmes enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 12 prochains mois en raison de l'innocuité inconnue de l'angiographie à la fluorescéine
  8. Le sujet s'attend à quitter la zone du centre clinique pour s'installer dans une zone et ne souhaite pas revenir pour des visites de suivi au cours des 6 mois de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients RDP
Patients suspectés d'avoir une rétinopathie diabétique proliférante ou RDP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit sanguin rétinien total et acuité visuelle
Délai: 1 an

1) Le débit sanguin rétinien total, tel que mesuré par Doppler OCT, sera corrélé à l'acuité visuelle et à la gravité de la RDP. Ceci sera effectué par l'analyse suivante :

  1. Test de corrélation de Pearson du débit sanguin rétinien total avec l'acuité visuelle logMAR (logarithme de l'angle minimal de résolution) avant et après PRP ;
  2. Test de corrélation de Pearson du débit sanguin rétinien total avec la zone d'abandon capillaire sur FA avant et après PRP ;
  3. Test de corrélation de Pearson du débit sanguin rétinien total avec les zones de fuite sur FA avant et après PRP ;
  4. Test de corrélation de Pearson du flux sanguin rétinien total avec des zones d'épaississement en OCT avant et après PRP.
  5. Test t apparié du débit sanguin rétinien total sur OCT avant et après PRP.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zones ischémiques maculaires et microanévrismes, tels qu'identifiés par FA vs OCT
Délai: 1 an

2) L'ischémie maculaire et la néovascularisation rétinienne, mesurées par angiographie OCT, seront corrélées avec l'acuité visuelle et l'ischémie maculaire évaluées par angiographie à la fluorescéine. Ceci sera effectué par l'analyse suivante :

  1. Test de corrélation de Pearson de la néovascularisation rétinienne identifiée par les angiographies OCT avec celle identifiée par l'AF.
  2. Test de corrélation de Pearson de la zone ischémique maculaire avec la zone d'abandon capillaire sur FA avant et après PRP.
  3. Test de corrélation de Pearson de l'indice de flux parafovéal rétinien et de la taille de la néovascularisation rétinienne avec l'acuité visuelle logMAR avant et après PRP ;
  4. Test t apparié de l'indice de flux parafovéal rétinien avant et après PRP.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

25 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

26 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00009572
  • 8UL1TR000128-07 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner