Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukrzyca PRP i OCT (PRP)

5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: David Huang, Oregon Health and Science University

Badanie pilotażowe OCT przepływu krwi w siatkówce w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej przed i po fotokoagulacji panretinalnej

Celem pracy jest ocena skuteczności eksperymentalnej dopplerowskiej optycznej koherentnej tomografii (OCT) i angiografii OCT w leczeniu proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR - wiodącej przyczyny ślepoty u chorych na cukrzycę) przed i po leczeniu. Angiografia to mapowanie naczyń krwionośnych, a Doppler wykrywa przepływ krwi. PDR jest spowodowany słabym krążeniem tlenu w mniejszych naczyniach krwionośnych w tylnej części oka (siatkówce) i obserwuje się go u 80% osób, które chorują na cukrzycę od ponad 10 lat. Badanie to będzie dotyczyć wpływu na przepływ krwi do oka przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Retinopatia cukrzycowa (DR) odnosi się do zmian w naczyniach krwionośnych siatkówki związanych z długotrwałą cukrzycą. Zmiany te można stwierdzić zarówno u pacjentów z cukrzycą typu I, jak i typu II. DR jest główną przyczyną ślepoty w Stanach Zjednoczonych. Jest klasyfikowany jako nieproliferacyjny (NPDR) lub proliferacyjny (PDR). W postępie PDR brak tlenu w siatkówce powoduje wzrost kruchych, nowych naczyń krwionośnych wzdłuż siatkówki oraz w przezroczystym, galaretowatym ciele szklistym. Bez odpowiedniego leczenia nowe naczynia krwionośne mogą krwawić, utrudniać widzenie i niszczyć siatkówkę. Tak więc PDR jest klasyfikowany jako istnienie neowaskularyzacji siatkówki lub krwotoku do ciała szklistego lub przedsiatkówkowego. PDR jest zwykle leczony za pomocą lasera, znanego jako fotokoagulacja panretinalna (PRP), który powoduje powstanie 1600-2000 oparzeń siatkówki w celu zmniejszenia zapotrzebowania siatkówki na tlen, a następnie zmniejszenia możliwości niedokrwienia lub poprzez wstrzyknięcie leku przeciwnaczyniowego czynnika wzrostu śródbłonka (anty-VEGF) do ciała szklistego, które zawsze wymaga wielokrotnych wstrzyknięć. W przypadku silnego krwawienia można wykonać witrektomię w znieczuleniu miejscowym. Jednak po operacji zawsze potrzebny jest opaska na oko i krople do oczu, które chronią przed infekcją, a wyniki nie zawsze są tak dobre, jak oczekiwano.

PDR jest obecnie diagnozowany na podstawie kompleksowego badania wzroku, w tym testu ostrości wzroku, oftalmoskopii lub fotografii dna oka, angiografii fluoresceinowej (FA) i optycznej koherentnej tomografii (OCT). Jeśli uważa się, że PDR wymaga leczenia, późniejsza ocena ciężkości choroby i planowanie leczenia wykorzystuje FA. FA wymaga wstrzyknięcia fluoresceiny sodu do krążenia ogólnoustrojowego. Jednak 1 na 3 osoby ma niepożądane reakcje na fluoresceinę sodu, które mogą obejmować nudności, wymioty, pokrzywkę i ostre niedociśnienie. Zgłaszano również ciężkie reakcje, takie jak anafilaksja i powiązane reakcje rzekomoanafilaktyczne, powodujące zatrzymanie akcji serca i nagłą śmierć z powodu wstrząsu anafilaktycznego. Wreszcie, ponieważ ryzyko fluoresceiny sodu dla rozwijającego się płodu jest nieznane, jej stosowanie u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane. Zastąpienie FA mniej inwazyjną i lepiej tolerowaną metodą zmniejszyłoby ryzyko w populacji pacjentów. Jedną z opcji jest angiografia OCT.

Optyczna tomografia koherentna to technologia obrazowania, która umożliwia bezkontaktowe obrazowanie przekrojowe struktury tkanki w czasie rzeczywistym. Ma szereg cech, które czynią ją atrakcyjną metodą obrazowania diagnostycznego: 1) Ma rozdzielczość na poziomie mikronów, co nie jest możliwe w przypadku żadnej innej techniki bezkontaktowej; 2) Nie są wymagane żadne potencjalnie uczulające barwniki ani środki kontrastowe; 3) Obrazy OCT są generowane w formie elektronicznej, co ułatwia wykorzystanie technik cyfrowego przetwarzania obrazu do ekstrakcji parametrów ilościowych dotyczących zobrazowanej anatomii tkanki. Z tych powodów strukturalna OCT jest już rutynowo stosowana do oceny wczesnego stadium DR (NPDR) poprzez obrazowanie obszarów obrzęku plamki i odpowiedzi na leczenie. Nowatorska funkcjonalna OCT, w tym angiografia Dopplera OCT i OCT, może pozwolić na ocenę przepływu krwi w siatkówce i zmniejszyć potrzebę bardziej inwazyjnego testu FA. Tak więc, jeśli dane diagnostyczne dostarczone przez funkcjonalną OCT są co najmniej równoważne lub lepsze od tych uzyskanych przez FA, pacjenci i pracownicy służby zdrowia mogliby odnieść znaczną korzyść z wykorzystania tej technologii w leczeniu PDR i ocenie PRP.

Dlatego proponujemy badanie pilotażowe w celu oceny wykonalności Dopplera OCT w celu pomiaru całkowitego przepływu krwi w siatkówce w celu oceny globalnego niedokrwienia siatkówki po leczeniu PRP oraz angiografii OCT siatkówki w celu oceny zmian proliferacyjnych w leczeniu pacjentów z PDR w porównaniu ze standardową FA. Funkcjonalne dane OCT (angiografia Dopplera OCT i angiografia OCT) są pozyskiwane za pomocą Swept Source-OCT (SS-OCT) z rozdzielczością głębokości 5 mikronów i ultraszybką szybkością skanowania 100 kHz, co pozwala nam uzyskać szczegółowe obrazy 3D OCT. Angiografia OCT umożliwia nieinwazyjny pomiar i wizualizację mikrokrążenia, które nie są dostępne w dostępnych na rynku systemach OCT. Choć nie został zatwierdzony przez FDA, prototyp SS-OCT spełnia amerykańskie normy krajowe dotyczące bezpieczeństwa lasera (ANSI). Poziom mocy jest na tyle niski, że można go sklasyfikować jako urządzenie o nieistotnym ryzyku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku 18 lat i starsze zgłaszające się do Oddziału Retina Service w Departamencie Okulistyki Casey Eye Institute of Oregon Health & Science University z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi PDR zostaną wzięte pod uwagę i ocenione pod kątem włączenia do tego badania. To badanie pilotażowe ma planowaną docelową wielkość próby rekrutacyjnej 28 osób wymagających PRP. Jednak do 40 osób zostanie zrekrutowanych, ponieważ istnieje możliwość, że po podpisaniu formularza zgody osoby te mogą nie spełniać wszystkich kryteriów kwalifikacyjnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

A. Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2).

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  2. Niemożność utrzymania stabilnej fiksacji do obrazowania OCT.
  3. Poważna choroba nerek, zdefiniowana jako przewlekła niewydolność nerek w wywiadzie wymagająca dializy lub przeszczepu nerki.
  4. Stan, który zdaniem badacza wykluczałby udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi, choroby układu krążenia i kontrola glikemii).
  5. Ciśnienie krwi > 180/110 (skurczowe powyżej 180 LUB rozkurczowe powyżej 110). Jeśli ciśnienie krwi zostanie obniżone poniżej 180/110 przez leczenie przeciwnadciśnieniowe, podmiot może się kwalifikować.
  6. Ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF lub pro-VEGF w ciągu 4 miesięcy przed leczeniem
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy z powodu nieznanego bezpieczeństwa angiografii fluoresceinowej
  8. Pacjent spodziewa się wyprowadzić z obszaru ośrodka klinicznego do obszaru i nie chce wracać na wizyty kontrolne w ciągu 6 miesięcy badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci PDR
Pacjenci z podejrzeniem proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej lub PDR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity przepływ krwi w siatkówce i ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 rok

1) Całkowity przepływ krwi w siatkówce, mierzony za pomocą Dopplera OCT, będzie skorelowany z ostrością wzroku i ciężkością PDR. Zostanie to przeprowadzone za pomocą następującej analizy:

  1. Test korelacji Pearsona całkowitego przepływu krwi w siatkówce z logMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości) ostrości wzroku przed i po PRP;
  2. Test korelacji Pearsona całkowitego przepływu krwi w siatkówce z obszarem wypadania naczyń włosowatych na FA przed i po PRP;
  3. Test korelacji Pearsona całkowitego przepływu krwi w siatkówce z obszarami przecieku na FA przed i po PRP;
  4. Test korelacji Pearsona całkowitego przepływu krwi w siatkówce z obszarami pogrubienia na OCT przed i po PRP.
  5. Sparowany test t całkowitego przepływu krwi w siatkówce na OCT przed i po PRP.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszary niedokrwienia plamki żółtej i mikrotętniaki, zidentyfikowane przez FA vs. OCT
Ramy czasowe: 1 rok

2) Niedokrwienie plamki i neowaskularyzacja siatkówki, mierzone za pomocą angiografii OCT, będą skorelowane z ostrością wzroku i niedokrwieniem plamki, oceniane za pomocą angiografii fluoresceinowej. Zostanie to przeprowadzone za pomocą następującej analizy:

  1. Test korelacji Pearsona neowaskularyzacji siatkówki zidentyfikowany przez angiogramy OCT z tym zidentyfikowanym przez FA.
  2. Test korelacji Pearsona obszaru niedokrwienia plamki żółtej z obszarem wypadania naczyń włosowatych na FA przed i po PRP.
  3. Test korelacji Pearsona wskaźnika przepływu przydołkowego siatkówki i wielkości neowaskularyzacji siatkówki z ostrością wzroku logMAR przed i po PRP;
  4. Sparowany test t wskaźnika przepływu paradołkowego siatkówki przed i po PRP.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00009572
  • 8UL1TR000128-07 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj