- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01928550
Cukrzyca PRP i OCT (PRP)
Badanie pilotażowe OCT przepływu krwi w siatkówce w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej przed i po fotokoagulacji panretinalnej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Retinopatia cukrzycowa (DR) odnosi się do zmian w naczyniach krwionośnych siatkówki związanych z długotrwałą cukrzycą. Zmiany te można stwierdzić zarówno u pacjentów z cukrzycą typu I, jak i typu II. DR jest główną przyczyną ślepoty w Stanach Zjednoczonych. Jest klasyfikowany jako nieproliferacyjny (NPDR) lub proliferacyjny (PDR). W postępie PDR brak tlenu w siatkówce powoduje wzrost kruchych, nowych naczyń krwionośnych wzdłuż siatkówki oraz w przezroczystym, galaretowatym ciele szklistym. Bez odpowiedniego leczenia nowe naczynia krwionośne mogą krwawić, utrudniać widzenie i niszczyć siatkówkę. Tak więc PDR jest klasyfikowany jako istnienie neowaskularyzacji siatkówki lub krwotoku do ciała szklistego lub przedsiatkówkowego. PDR jest zwykle leczony za pomocą lasera, znanego jako fotokoagulacja panretinalna (PRP), który powoduje powstanie 1600-2000 oparzeń siatkówki w celu zmniejszenia zapotrzebowania siatkówki na tlen, a następnie zmniejszenia możliwości niedokrwienia lub poprzez wstrzyknięcie leku przeciwnaczyniowego czynnika wzrostu śródbłonka (anty-VEGF) do ciała szklistego, które zawsze wymaga wielokrotnych wstrzyknięć. W przypadku silnego krwawienia można wykonać witrektomię w znieczuleniu miejscowym. Jednak po operacji zawsze potrzebny jest opaska na oko i krople do oczu, które chronią przed infekcją, a wyniki nie zawsze są tak dobre, jak oczekiwano.
PDR jest obecnie diagnozowany na podstawie kompleksowego badania wzroku, w tym testu ostrości wzroku, oftalmoskopii lub fotografii dna oka, angiografii fluoresceinowej (FA) i optycznej koherentnej tomografii (OCT). Jeśli uważa się, że PDR wymaga leczenia, późniejsza ocena ciężkości choroby i planowanie leczenia wykorzystuje FA. FA wymaga wstrzyknięcia fluoresceiny sodu do krążenia ogólnoustrojowego. Jednak 1 na 3 osoby ma niepożądane reakcje na fluoresceinę sodu, które mogą obejmować nudności, wymioty, pokrzywkę i ostre niedociśnienie. Zgłaszano również ciężkie reakcje, takie jak anafilaksja i powiązane reakcje rzekomoanafilaktyczne, powodujące zatrzymanie akcji serca i nagłą śmierć z powodu wstrząsu anafilaktycznego. Wreszcie, ponieważ ryzyko fluoresceiny sodu dla rozwijającego się płodu jest nieznane, jej stosowanie u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane. Zastąpienie FA mniej inwazyjną i lepiej tolerowaną metodą zmniejszyłoby ryzyko w populacji pacjentów. Jedną z opcji jest angiografia OCT.
Optyczna tomografia koherentna to technologia obrazowania, która umożliwia bezkontaktowe obrazowanie przekrojowe struktury tkanki w czasie rzeczywistym. Ma szereg cech, które czynią ją atrakcyjną metodą obrazowania diagnostycznego: 1) Ma rozdzielczość na poziomie mikronów, co nie jest możliwe w przypadku żadnej innej techniki bezkontaktowej; 2) Nie są wymagane żadne potencjalnie uczulające barwniki ani środki kontrastowe; 3) Obrazy OCT są generowane w formie elektronicznej, co ułatwia wykorzystanie technik cyfrowego przetwarzania obrazu do ekstrakcji parametrów ilościowych dotyczących zobrazowanej anatomii tkanki. Z tych powodów strukturalna OCT jest już rutynowo stosowana do oceny wczesnego stadium DR (NPDR) poprzez obrazowanie obszarów obrzęku plamki i odpowiedzi na leczenie. Nowatorska funkcjonalna OCT, w tym angiografia Dopplera OCT i OCT, może pozwolić na ocenę przepływu krwi w siatkówce i zmniejszyć potrzebę bardziej inwazyjnego testu FA. Tak więc, jeśli dane diagnostyczne dostarczone przez funkcjonalną OCT są co najmniej równoważne lub lepsze od tych uzyskanych przez FA, pacjenci i pracownicy służby zdrowia mogliby odnieść znaczną korzyść z wykorzystania tej technologii w leczeniu PDR i ocenie PRP.
Dlatego proponujemy badanie pilotażowe w celu oceny wykonalności Dopplera OCT w celu pomiaru całkowitego przepływu krwi w siatkówce w celu oceny globalnego niedokrwienia siatkówki po leczeniu PRP oraz angiografii OCT siatkówki w celu oceny zmian proliferacyjnych w leczeniu pacjentów z PDR w porównaniu ze standardową FA. Funkcjonalne dane OCT (angiografia Dopplera OCT i angiografia OCT) są pozyskiwane za pomocą Swept Source-OCT (SS-OCT) z rozdzielczością głębokości 5 mikronów i ultraszybką szybkością skanowania 100 kHz, co pozwala nam uzyskać szczegółowe obrazy 3D OCT. Angiografia OCT umożliwia nieinwazyjny pomiar i wizualizację mikrokrążenia, które nie są dostępne w dostępnych na rynku systemach OCT. Choć nie został zatwierdzony przez FDA, prototyp SS-OCT spełnia amerykańskie normy krajowe dotyczące bezpieczeństwa lasera (ANSI). Poziom mocy jest na tyle niski, że można go sklasyfikować jako urządzenie o nieistotnym ryzyku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
A. Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2).
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
- Niemożność utrzymania stabilnej fiksacji do obrazowania OCT.
- Poważna choroba nerek, zdefiniowana jako przewlekła niewydolność nerek w wywiadzie wymagająca dializy lub przeszczepu nerki.
- Stan, który zdaniem badacza wykluczałby udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi, choroby układu krążenia i kontrola glikemii).
- Ciśnienie krwi > 180/110 (skurczowe powyżej 180 LUB rozkurczowe powyżej 110). Jeśli ciśnienie krwi zostanie obniżone poniżej 180/110 przez leczenie przeciwnadciśnieniowe, podmiot może się kwalifikować.
- Ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF lub pro-VEGF w ciągu 4 miesięcy przed leczeniem
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy z powodu nieznanego bezpieczeństwa angiografii fluoresceinowej
- Pacjent spodziewa się wyprowadzić z obszaru ośrodka klinicznego do obszaru i nie chce wracać na wizyty kontrolne w ciągu 6 miesięcy badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci PDR
Pacjenci z podejrzeniem proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej lub PDR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity przepływ krwi w siatkówce i ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1) Całkowity przepływ krwi w siatkówce, mierzony za pomocą Dopplera OCT, będzie skorelowany z ostrością wzroku i ciężkością PDR. Zostanie to przeprowadzone za pomocą następującej analizy:
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszary niedokrwienia plamki żółtej i mikrotętniaki, zidentyfikowane przez FA vs. OCT
Ramy czasowe: 1 rok
|
2) Niedokrwienie plamki i neowaskularyzacja siatkówki, mierzone za pomocą angiografii OCT, będą skorelowane z ostrością wzroku i niedokrwieniem plamki, oceniane za pomocą angiografii fluoresceinowej. Zostanie to przeprowadzone za pomocą następującej analizy:
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00009572
- 8UL1TR000128-07 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .