Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabetes PRP ja OCT (PRP)

torstai 5. huhtikuuta 2018 päivittänyt: David Huang, Oregon Health and Science University

Pilottitutkimus verkkokalvon verenvirtauksesta proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa ennen ja jälkeen pankretinaalisen fotokoagulaation

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida optisen Doppler-koherenssitomografian (OCT) ja OCT-angiografian tehokkuutta proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR - yleisin sokeuden syy diabeetikoilla) hoidossa ennen hoitoa ja sen jälkeen. Angiografia on verisuonten kartoitus, ja Doppler havaitsee verenvirtauksen. PDR johtuu huonosta hapenkierrosta pienemmissä verisuonissa silmän takaosassa (verkkokalvolla), ja sitä havaitaan 80 %:lla ihmisistä, joilla on ollut diabetes yli 10 vuotta. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, miten verenkiertoon silmässä vaikuttaa ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettinen retinopatia (DR) viittaa verkkokalvon verisuonten muutoksiin, jotka liittyvät pitkäaikaiseen diabetes mellitukseen. Näitä muutoksia voi havaita potilailla, joilla on sekä tyypin I että II diabetes. DR on johtava sokeuden aiheuttaja Yhdysvalloissa. Se luokitellaan joko ei-proliferatiiviseksi (NPDR) tai proliferatiiviseksi (PDR). PDR:n edetessä verkkokalvon hapenpuute aiheuttaa hauraita, uusia verisuonia kasvamaan verkkokalvoa pitkin ja kirkkaaseen, geelimäiseen lasiaiseen. Ilman oikea-aikaista hoitoa uudet suonet voivat vuotaa verta, hämärtää näkemystä ja tuhota verkkokalvon. Joten PDR luokitellaan joko verkkokalvon uudissuonittumisen tai lasiaisen tai verkkokalvon esiverenvuodon olemassaoloksi. PDR hoidetaan tyypillisesti laserilla, joka tunnetaan nimellä panretinal photocoagulation (PRP), joka aiheuttaa 1 600–2 000 palovammaa verkkokalvoon vähentääkseen verkkokalvon hapen tarvetta ja vähentää sitten iskemian mahdollisuutta, tai antivaskulaarisella injektiolla. endoteelin kasvutekijä (anti-VEGF) -lääke lasiaiseen, joka tarvitsee aina useita injektioita. Vakavan verenvuodon tapauksessa vitrektomia voidaan tehdä paikallispuudutuksessa. Silmälappu ja lääkesilmätippoja tarvitaan kuitenkin aina leikkauksen jälkeen suojaamaan infektioilta, eivätkä tulokset aina ole odotetun hyviä.

PDR diagnosoidaan tällä hetkellä kattavalla silmätutkimuksella, joka sisältää näöntarkkuustestin, oftalmoskoopin tai silmänpohjakuvauksen, fluoreseiiniangiografian (FA) ja optisen koherenssitomografian (OCT). Jos PDR:n uskotaan tarvitsevan hoitoa, myöhemmässä taudin vakavuuden arvioinnissa ja hoidon suunnittelussa hyödynnetään FA:ta. FA vaatii natriumfluoreseiinin injektion systeemiseen verenkiertoon. Kuitenkin 1/3 ihmisellä on natriumfluoreseiinin haittavaikutuksia, joita voivat olla pahoinvointi, oksentelu, nokkosihottuma ja akuutti hypotensio. Vakavia reaktioita, kuten anafylaksia ja siihen liittyviä anafylaktoidisia reaktioita, jotka aiheuttavat sydämenpysähdyksen ja anafylaktisesta sokista johtuvaa äkillistä kuolemaa, on myös raportoitu. Lopuksi, koska natriumfluoreseiinin riskejä kehittyvälle sikiölle ei tunneta, sen käyttö raskaana oleville naisille on vasta-aiheista. FA:n korvaaminen vähemmän invasiivisella ja paremmin siedetyllä menetelmällä vähentäisi riskiä potilaspopulaatiossa. Yksi vaihtoehto on OCT-angiografia.

Optinen koherenssitomografia on kuvantamistekniikka, jolla voidaan tehdä kosketuksetonta poikkileikkauskuvausta kudosrakenteesta reaaliajassa. Siinä on useita ominaisuuksia, jotka tekevät siitä houkuttelevan diagnostisena kuvantamismenetelmänä: 1) Siinä on mikronitason resoluutio, mikä ei ole mahdollista millään muulla kosketuksettomalla tekniikalla; 2) Mahdollisesti allergiaa aiheuttavia väriaineita tai varjoaineita ei tarvita; 3) OCT-kuvat luodaan sähköisessä muodossa, mikä helpottaa digitaalisten kuvankäsittelytekniikoiden käyttöä kuvattujen kudosten anatomian kvantitatiivisten parametrien poimimiseen. Näistä syistä rakenteellista OCT:tä käytetään jo rutiininomaisesti DR:n (NPDR) varhaisen vaiheen arvioimiseen kuvaamalla makulaedeeman alueita ja hoitovastetta. Uusi toiminnallinen OCT, mukaan lukien Doppler OCT ja OCT angiografia, voivat mahdollistaa verkkokalvon verenkierron arvioinnin ja helpottaa invasiivisemman FA-testin tarvetta. Siten, jos toiminnallisen OCT:n tarjoamat diagnostiset tiedot ovat vähintään vastaavia tai parempia kuin FA:n saamat tiedot, potilaat ja terveydenhuollon tarjoajat voivat saada huomattavan hyödyn tämän tekniikan hyödyntämisestä PDR:n hallinnassa ja PRP:n arvioinnissa.

Siksi ehdotamme pilottitutkimusta arvioidaksemme Doppler OCT:n toteutettavuutta verkkokalvon kokonaisverenvirtauksen mittaamiseksi verkkokalvon globaalin iskemian arvioimiseksi PRP-hoidon jälkeen ja verkkokalvon OCT-angiografiaan, jotta voidaan arvioida proliferatiivisia muutoksia PDR-potilaiden hoidossa verrattuna standardiin FA:han. Toiminnalliset OCT-tiedot (Doppler OCT ja OCT-angiografia) hankitaan käyttämällä Swept Source-OCT:tä (SS-OCT), jonka syvyysresoluutio on 5 mikronia ja ultranopea 100 kHz:n skannausnopeus, jonka avulla voimme saada yksityiskohtaisia ​​3D OCT-kuvia. OCT-angiografia suorittaa noninvasiivisen mikroverenkierron mittauksen ja visualisoinnin, jotka eivät ole vaihtoehtoja kaupallisesti saatavilla olevissa OCT-järjestelmissä. Vaikka SS-OCT-prototyyppi ei ole FDA:n hyväksymä, se täyttää Yhdysvaltain kansalliset laserturvallisuusstandardit (ANSI). Tehotaso on tarpeeksi alhainen, jotta se voidaan luokitella ei-merkittävän riskin laitteeksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, jotka saapuvat Oregonin terveys- ja tiedeyliopiston Casey Eye Instituten oftalmologian laitoksen verkkokalvopalveluun ja joilla on PDR:n merkkejä ja oireita, otetaan huomioon ja arvioidaan, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen. Tässä pilottitutkimuksessa on suunniteltu ilmoittautumistavoitteen otoskoko 28 PRP:tä tarvitsevaa henkilöä. Rekrytoidaan kuitenkin enintään 40 tutkittavaa, koska on mahdollista, että tutkittavien allekirjoitettuaan suostumuslomakkeen he eivät välttämättä täytä kaikkia kelpoisuusehtoja.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

a. Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai tyypin 2) diagnoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  2. Kyvyttömyys ylläpitää vakaata kiinnitystä OCT-kuvausta varten.
  3. Merkittävä munuaissairaus, joka määritellään krooniseksi munuaisten vajaatoiminnaksi, joka vaatii dialyysiä tai munuaisensiirtoa.
  4. Tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien verenpaine, sydän- ja verisuonitaudit ja sokeritasapaino).
  5. Verenpaine > 180/110 (systolinen yli 180 TAI diastolinen yli 110). Jos verenpaine laskee alle 180/110 verenpainelääkityksen avulla, tutkittava voi tulla kelpoiseksi.
  6. Systeeminen anti-VEGF- tai pro-VEGF-hoito 4 kuukauden sisällä ennen hoitoa
  7. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana fluoreseiiniangiografian tuntemattoman turvallisuuden vuoksi
  8. Koehenkilö odottaa muuttavansa pois kliinisen keskuksen alueelta alueelle eikä halua palata seurantakäynneille tutkimuksen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
PDR-potilaat
Potilaat, joilla epäillään olevan proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai PDR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon kokonaisverenkierto ja näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi

1) Verkkokalvon kokonaisverenvirtaus Doppler OCT:llä mitattuna korreloi näöntarkkuuden ja PDR:n vakavuuden kanssa. Tämä tehdään seuraavalla analyysillä:

  1. Pearsonin korrelaatiotesti verkkokalvon kokonaisverenvirtauksesta logMAR:n (Minimaalisen resoluution logaritmi) näöntarkkuuden kanssa ennen ja jälkeen PRP:n;
  2. Pearsonin korrelaatiotesti verkkokalvon kokonaisverenvirtauksesta FA:n hiussuonien putoamisalueen kanssa ennen ja jälkeen PRP:n;
  3. Pearsonin korrelaatiotesti verkkokalvon kokonaisverenvirtauksesta FA:n vuotoalueiden kanssa ennen ja jälkeen PRP:n;
  4. Pearsonin korrelaatiotesti verkkokalvon kokonaisverenkierrosta paksuuntuneiden alueiden kanssa OCT:llä ennen ja jälkeen PRP:n.
  5. Verkkokalvon kokonaisverenvirtauksen parillinen t-testi OCT:llä ennen ja jälkeen PRP:n.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makulan iskeemiset alueet ja mikroaneurysmat, kuten FA vs. OCT tunnistaa
Aikaikkuna: 1 vuosi

2) Makulaarinen iskemia ja verkkokalvon uudissuonittuminen, mitattuna OCT-angiografialla, korreloivat näöntarkkuuden ja silmänpohjan iskemian kanssa fluoreseiiniangiografialla arvioituna. Tämä tehdään seuraavalla analyysillä:

  1. Pearsonin korrelaatiotesti verkkokalvon uudissuonituksesta, joka tunnistettiin OCT-angiogrammeilla, ja FA:n tunnistama.
  2. Pearsonin korrelaatiotesti makula-iskeemisestä alueesta FA:n hiussuonten poistumisalueen kanssa ennen ja jälkeen PRP:n.
  3. Pearsonin korrelaatiotesti verkkokalvon parafoveaalisen virtausindeksin ja verkkokalvon uudissuonittumisen koon logMAR-näöntarkkuuden kanssa ennen ja jälkeen PRP:n;
  4. Verkkokalvon parafoveaalisen virtausindeksin parillinen t-testi ennen ja jälkeen PRP:n.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 26. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia

3
Tilaa