- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01928550
Diabetes PRP ja OCT (PRP)
Pilottitutkimus verkkokalvon verenvirtauksesta proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa ennen ja jälkeen pankretinaalisen fotokoagulaation
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettinen retinopatia (DR) viittaa verkkokalvon verisuonten muutoksiin, jotka liittyvät pitkäaikaiseen diabetes mellitukseen. Näitä muutoksia voi havaita potilailla, joilla on sekä tyypin I että II diabetes. DR on johtava sokeuden aiheuttaja Yhdysvalloissa. Se luokitellaan joko ei-proliferatiiviseksi (NPDR) tai proliferatiiviseksi (PDR). PDR:n edetessä verkkokalvon hapenpuute aiheuttaa hauraita, uusia verisuonia kasvamaan verkkokalvoa pitkin ja kirkkaaseen, geelimäiseen lasiaiseen. Ilman oikea-aikaista hoitoa uudet suonet voivat vuotaa verta, hämärtää näkemystä ja tuhota verkkokalvon. Joten PDR luokitellaan joko verkkokalvon uudissuonittumisen tai lasiaisen tai verkkokalvon esiverenvuodon olemassaoloksi. PDR hoidetaan tyypillisesti laserilla, joka tunnetaan nimellä panretinal photocoagulation (PRP), joka aiheuttaa 1 600–2 000 palovammaa verkkokalvoon vähentääkseen verkkokalvon hapen tarvetta ja vähentää sitten iskemian mahdollisuutta, tai antivaskulaarisella injektiolla. endoteelin kasvutekijä (anti-VEGF) -lääke lasiaiseen, joka tarvitsee aina useita injektioita. Vakavan verenvuodon tapauksessa vitrektomia voidaan tehdä paikallispuudutuksessa. Silmälappu ja lääkesilmätippoja tarvitaan kuitenkin aina leikkauksen jälkeen suojaamaan infektioilta, eivätkä tulokset aina ole odotetun hyviä.
PDR diagnosoidaan tällä hetkellä kattavalla silmätutkimuksella, joka sisältää näöntarkkuustestin, oftalmoskoopin tai silmänpohjakuvauksen, fluoreseiiniangiografian (FA) ja optisen koherenssitomografian (OCT). Jos PDR:n uskotaan tarvitsevan hoitoa, myöhemmässä taudin vakavuuden arvioinnissa ja hoidon suunnittelussa hyödynnetään FA:ta. FA vaatii natriumfluoreseiinin injektion systeemiseen verenkiertoon. Kuitenkin 1/3 ihmisellä on natriumfluoreseiinin haittavaikutuksia, joita voivat olla pahoinvointi, oksentelu, nokkosihottuma ja akuutti hypotensio. Vakavia reaktioita, kuten anafylaksia ja siihen liittyviä anafylaktoidisia reaktioita, jotka aiheuttavat sydämenpysähdyksen ja anafylaktisesta sokista johtuvaa äkillistä kuolemaa, on myös raportoitu. Lopuksi, koska natriumfluoreseiinin riskejä kehittyvälle sikiölle ei tunneta, sen käyttö raskaana oleville naisille on vasta-aiheista. FA:n korvaaminen vähemmän invasiivisella ja paremmin siedetyllä menetelmällä vähentäisi riskiä potilaspopulaatiossa. Yksi vaihtoehto on OCT-angiografia.
Optinen koherenssitomografia on kuvantamistekniikka, jolla voidaan tehdä kosketuksetonta poikkileikkauskuvausta kudosrakenteesta reaaliajassa. Siinä on useita ominaisuuksia, jotka tekevät siitä houkuttelevan diagnostisena kuvantamismenetelmänä: 1) Siinä on mikronitason resoluutio, mikä ei ole mahdollista millään muulla kosketuksettomalla tekniikalla; 2) Mahdollisesti allergiaa aiheuttavia väriaineita tai varjoaineita ei tarvita; 3) OCT-kuvat luodaan sähköisessä muodossa, mikä helpottaa digitaalisten kuvankäsittelytekniikoiden käyttöä kuvattujen kudosten anatomian kvantitatiivisten parametrien poimimiseen. Näistä syistä rakenteellista OCT:tä käytetään jo rutiininomaisesti DR:n (NPDR) varhaisen vaiheen arvioimiseen kuvaamalla makulaedeeman alueita ja hoitovastetta. Uusi toiminnallinen OCT, mukaan lukien Doppler OCT ja OCT angiografia, voivat mahdollistaa verkkokalvon verenkierron arvioinnin ja helpottaa invasiivisemman FA-testin tarvetta. Siten, jos toiminnallisen OCT:n tarjoamat diagnostiset tiedot ovat vähintään vastaavia tai parempia kuin FA:n saamat tiedot, potilaat ja terveydenhuollon tarjoajat voivat saada huomattavan hyödyn tämän tekniikan hyödyntämisestä PDR:n hallinnassa ja PRP:n arvioinnissa.
Siksi ehdotamme pilottitutkimusta arvioidaksemme Doppler OCT:n toteutettavuutta verkkokalvon kokonaisverenvirtauksen mittaamiseksi verkkokalvon globaalin iskemian arvioimiseksi PRP-hoidon jälkeen ja verkkokalvon OCT-angiografiaan, jotta voidaan arvioida proliferatiivisia muutoksia PDR-potilaiden hoidossa verrattuna standardiin FA:han. Toiminnalliset OCT-tiedot (Doppler OCT ja OCT-angiografia) hankitaan käyttämällä Swept Source-OCT:tä (SS-OCT), jonka syvyysresoluutio on 5 mikronia ja ultranopea 100 kHz:n skannausnopeus, jonka avulla voimme saada yksityiskohtaisia 3D OCT-kuvia. OCT-angiografia suorittaa noninvasiivisen mikroverenkierron mittauksen ja visualisoinnin, jotka eivät ole vaihtoehtoja kaupallisesti saatavilla olevissa OCT-järjestelmissä. Vaikka SS-OCT-prototyyppi ei ole FDA:n hyväksymä, se täyttää Yhdysvaltain kansalliset laserturvallisuusstandardit (ANSI). Tehotaso on tarpeeksi alhainen, jotta se voidaan luokitella ei-merkittävän riskin laitteeksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
a. Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai tyypin 2) diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Kyvyttömyys ylläpitää vakaata kiinnitystä OCT-kuvausta varten.
- Merkittävä munuaissairaus, joka määritellään krooniseksi munuaisten vajaatoiminnaksi, joka vaatii dialyysiä tai munuaisensiirtoa.
- Tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien verenpaine, sydän- ja verisuonitaudit ja sokeritasapaino).
- Verenpaine > 180/110 (systolinen yli 180 TAI diastolinen yli 110). Jos verenpaine laskee alle 180/110 verenpainelääkityksen avulla, tutkittava voi tulla kelpoiseksi.
- Systeeminen anti-VEGF- tai pro-VEGF-hoito 4 kuukauden sisällä ennen hoitoa
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana fluoreseiiniangiografian tuntemattoman turvallisuuden vuoksi
- Koehenkilö odottaa muuttavansa pois kliinisen keskuksen alueelta alueelle eikä halua palata seurantakäynneille tutkimuksen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
PDR-potilaat
Potilaat, joilla epäillään olevan proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai PDR
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verkkokalvon kokonaisverenkierto ja näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1) Verkkokalvon kokonaisverenvirtaus Doppler OCT:llä mitattuna korreloi näöntarkkuuden ja PDR:n vakavuuden kanssa. Tämä tehdään seuraavalla analyysillä:
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Makulan iskeemiset alueet ja mikroaneurysmat, kuten FA vs. OCT tunnistaa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
2) Makulaarinen iskemia ja verkkokalvon uudissuonittuminen, mitattuna OCT-angiografialla, korreloivat näöntarkkuuden ja silmänpohjan iskemian kanssa fluoreseiiniangiografialla arvioituna. Tämä tehdään seuraavalla analyysillä:
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00009572
- 8UL1TR000128-07 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat