- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01928550
Diabetes PRP en OCT (PRP)
Pilotstudie OCT van retinale bloedstroom bij proliferatieve diabetische retinopathie voor en na panretinale fotocoagulatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Diabetische retinopathie (DR) verwijst naar veranderingen in de bloedvaten van het netvlies geassocieerd met langdurige diabetes mellitus. Deze veranderingen kunnen worden gevonden bij patiënten met diabetes type I en II. DR is een belangrijke oorzaak van blindheid in de Verenigde Staten. Het is gecategoriseerd als niet-proliferatief (NPDR) of proliferatief (PDR). Bij de voortgang van de PDR zorgt het gebrek aan zuurstof in het netvlies ervoor dat er fragiele, nieuwe bloedvaten groeien langs het netvlies en in het heldere, gelachtige glasvocht. Zonder tijdige behandeling kunnen de nieuwe vaten bloeden, het zicht vertroebelen en het netvlies vernietigen. De PDR wordt dus geclassificeerd als het bestaan van retinale neovascularisatie of glasvocht- of pre-retinale bloeding. PDR wordt meestal behandeld met een laser, bekend als panretinale fotocoagulatie (PRP), die 1.600-2.000 brandwonden in het netvlies zal veroorzaken om de zuurstofbehoefte van het netvlies te verminderen en vervolgens de kans op ischemie te verminderen, of met een injectie van een antivasculaire behandeling. endotheliale groeifactor (anti-VEGF) medicijn in het glasvocht, dat altijd meerdere injecties nodig heeft. Bij ernstige bloedingen kan een vitrectomie worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. Na de operatie zijn echter altijd een ooglapje en medicinale oogdruppels nodig ter bescherming tegen infectie en de resultaten zijn niet altijd zo goed als verwacht.
PDR wordt momenteel gediagnosticeerd door een uitgebreid oogonderzoek, waaronder een gezichtsscherptetest, oftalmoscopie of fundusfotografie, fluoresceïne-angiografie (FA) en optische coherentietomografie (OCT). Als wordt aangenomen dat de PDR behandeling vereist, wordt bij de daaropvolgende beoordeling van de ernst van de ziekte en de planning van de behandeling gebruik gemaakt van FA. FA vereist de injectie van natriumfluoresceïne in de systemische circulatie. 1 op de 3 mensen heeft echter bijwerkingen van natriumfluoresceïne, waaronder misselijkheid, braken, netelroos en acute hypotensie. Ernstige reacties zoals anafylaxie en verwante anafylactoïde reacties, die hartstilstand en plotselinge dood als gevolg van anafylactische shock veroorzaken, zijn ook gemeld. Ten slotte, omdat de risico's van natriumfluoresceïne voor een zich ontwikkelende foetus onbekend zijn, is het gebruik ervan bij zwangere vrouwen gecontra-indiceerd. Het vervangen van FA door een minder invasieve en beter getolereerde methode zou het risico in de patiëntenpopulatie verminderen. Een optie is OCT-angiografie.
Optische coherentietomografie is een beeldvormingstechnologie die in realtime non-contact cross-sectionele beeldvorming van weefselstructuur kan uitvoeren. Het heeft een aantal kenmerken die het aantrekkelijk maken als diagnostische beeldvormingsmodaliteit: 1) Het heeft een resolutie op micronniveau, wat met geen enkele andere contactloze techniek mogelijk is; 2) Er zijn geen potentieel allergene kleurstoffen of contrastmiddelen nodig; 3) OCT-beelden worden gegenereerd in elektronische vorm, wat het gebruik van digitale beeldverwerkingstechnieken vergemakkelijkt om kwantitatieve parameters met betrekking tot de afgebeelde weefselanatomie te extraheren. Om deze redenen wordt structurele OCT al routinematig gebruikt om het vroege stadium van DR (NPDR) te beoordelen door de gebieden van macula-oedeem en respons op behandeling in beeld te brengen. Nieuwe functionele OCT, waaronder Doppler OCT en OCT-angiografie, kan een beoordeling van de retinale bloedstroom mogelijk maken en de noodzaak van de meer invasieve FA-test verlichten. Dus als de diagnostische gegevens die door functionele OCT worden geleverd, op zijn minst gelijkwaardig of beter zijn dan die van FA, kunnen patiënten en zorgverleners een aanzienlijk voordeel behalen bij het gebruik van deze technologie bij het beheer van PDR en de evaluatie van PRP.
Daarom stellen we een pilootstudie voor om de haalbaarheid van Doppler OCT te evalueren om de totale retinale bloedstroom te meten om globale retinale ischemie te beoordelen na PRP-behandeling en OCT-angiografie van het netvlies om proliferatieve veranderingen in de behandeling van PDR-proefpersonen te beoordelen in vergelijking met standaard FA. Functionele OCT-gegevens (Doppler OCT en OCT-angiografie) worden verkregen met behulp van de Swept Source-OCT (SS-OCT) met een diepteresolutie van 5 micron en een ultrasnelle scansnelheid van 100 kHz waarmee we gedetailleerde 3D OCT-beelden kunnen verkrijgen. OCT-angiografie voert niet-invasieve microcirculatiemetingen en -visualisaties uit die geen opties zijn op in de handel verkrijgbare OCT-systemen. Hoewel het SS-OCT-prototype niet door de FDA is goedgekeurd, voldoet het aan de veiligheidseisen van de Amerikaanse nationale normen voor laserveiligheid (ANSI). Het vermogensniveau is laag genoeg om te worden geclassificeerd als een niet-significant risico-apparaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A. Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2).
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Onvermogen om stabiele fixatie te behouden voor OCT-beeldvorming.
- Ernstige nierziekte, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van chronisch nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig was.
- Een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. onstabiele medische status, waaronder bloeddruk, hart- en vaatziekten en glykemische controle).
- Bloeddruk > 180/110 (systolisch boven 180 OF diastolisch boven 110). Als de bloeddruk onder de 180/110 wordt gebracht door een antihypertensieve behandeling, kan de patiënt in aanmerking komen.
- Systemische anti-VEGF- of pro-VEGF-behandeling binnen 4 maanden voorafgaand aan de behandeling
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden vanwege onbekende veiligheid van fluoresceïne-angiografie
- Proefpersoon verwacht te verhuizen van het gebied van het klinisch centrum naar een gebied en is niet bereid terug te keren voor vervolgbezoeken gedurende de 6 maanden van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
PDR-patiënten
Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze proliferatieve diabetische retinopathie of PDR hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale doorbloeding van het netvlies en gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1) De totale doorbloeding van het netvlies, zoals gemeten met Doppler OCT, wordt gecorreleerd met de gezichtsscherpte en de ernst van PDR. Dit wordt gedaan aan de hand van de volgende analyse:
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maculaire ischemische gebieden en microaneurysma's, zoals geïdentificeerd door FA vs. OCT
Tijdsspanne: 1 jaar
|
2) Maculaire ischemie en retinale neovascularisatie, zoals gemeten met OCT-angiografie, zullen worden gecorreleerd met gezichtsscherpte en maculaire ischemie, zoals geëvalueerd met fluoresceïne-angiografie. Dit wordt gedaan aan de hand van de volgende analyse:
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00009572
- 8UL1TR000128-07 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .