Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes PRP og OCT (PRP)

5. april 2018 opdateret af: David Huang, Oregon Health and Science University

Pilotundersøgelse OCT af retinal blodgennemstrømning i proliferativ diabetisk retinopati før og efter panretinal fotokoagulation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Doppler Optical Coherence Tomography (OCT) og OCT-angiografi i behandlingen af ​​proliferativ diabetisk retinopati (PDR - en førende årsag til blindhed hos diabetespatienter) før og efter behandling. Angiografi er kortlægningen af ​​blodkarrene, og Doppler registrerer blodgennemstrømningen. PDR skyldes dårlig iltcirkulation i mindre blodkar bagerst i øjet (nethinden), og ses hos 80 % af personer, der har haft diabetes i mere end 10 år. Denne undersøgelse vil se på, hvordan blodgennemstrømningen til øjet påvirkes før og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk retinopati (DR) refererer til ændringer i blodkarrene i nethinden forbundet med langvarig diabetes mellitus. Disse ændringer kan findes hos patienter med både type I og II diabetes. DR er en førende årsag til blindhed i USA. Det er kategoriseret som enten ikke-proliferativ (NPDR) eller proliferativ (PDR). I PDR-fremskridtet får iltmanglen i nethinden skrøbelige, nye blodkar til at vokse langs nethinden og i det klare, gel-lignende glaslegeme. Uden rettidig behandling kan de nye kar bløde, skygge synet og ødelægge nethinden. Så PDR klassificeres som enten eksistensen af ​​nethinde-neovaskularisering eller glasagtig eller præ-retinal blødning. PDR behandles typisk med en laser, kendt som panretinal fotokoagulation (PRP), som vil skabe 1.600-2.000 forbrændinger i nethinden for at reducere nethindens iltbehov og derefter reducere muligheden for iskæmi, eller med en injektion af en anti-vaskulær endothelial growth factor (anti-VEGF) lægemiddel ind i glaslegemet, som altid har brug for flere injektioner. I tilfælde af alvorlig blødning kan en vitrektomi udføres under lokalbedøvelse. Et øjenplaster og medicinske øjendråber er dog altid nødvendige efter operationen for at beskytte mod infektion, og resultaterne er ikke altid så gode som forventet.

PDR er i øjeblikket diagnosticeret ved en omfattende øjenundersøgelse, herunder en synsskarphedstest, oftalmoskopi eller fundusfotografering, fluoresceinangiografi (FA) og optisk kohærenstomografi (OCT). Hvis PDR menes at kræve behandling, anvender den efterfølgende vurdering af sygdommens sværhedsgrad og behandlingsplanlægning FA. FA kræver injektion af natriumfluorescein i det systemiske kredsløb. Imidlertid har 1 ud af 3 personer bivirkninger over for natriumfluorescein, som kan omfatte kvalme, opkastning, nældefeber og akut hypotension. Alvorlige reaktioner såsom anafylaksi og relaterede anafylaktoide reaktioner, der forårsager hjertestop og pludselig død som følge af anafylaktisk shock, er også blevet rapporteret. Endelig, fordi risikoen for natriumfluorescein til et udviklende foster er ukendt, er det kontraindiceret til gravide kvinder. At erstatte FA med en mindre invasiv og bedre tolereret metode ville reducere risikoen i patientpopulationen. En mulighed er OCT angiografi.

Optisk kohærenstomografi er en billeddannelsesteknologi, der kan udføre berøringsfri tværsnitsbilleddannelse af vævsstruktur i realtid. Den har en række funktioner, der gør den attraktiv som billeddiagnostisk modalitet: 1) Den har opløsning på mikronniveau, hvilket ikke er muligt med nogen anden berøringsfri teknik; 2) Der kræves ingen potentielt allergifremkaldende farvestoffer eller kontrastmidler; 3) OCT-billeder genereres i elektronisk form, hvilket letter brugen af ​​digitale billedbehandlingsteknikker til at udtrække kvantitative parametre vedrørende den afbildede vævsanatomi. Af disse grunde bruges strukturel OCT allerede rutinemæssigt til at vurdere det tidlige stadie af DR (NPDR) ved at afbilde områderne med makulært ødem og respons på behandling. Ny funktionel OCT inklusive Doppler OCT og OCT angiografi kan tillade en vurdering af nethindens blodgennemstrømning og afhjælpe behovet for den mere invasive FA-test. Således, hvis de diagnostiske data leveret af funktionelt OCT er mindst ækvivalente eller overlegne i forhold til dem, der opnås af FA, kunne patienter og sundhedsudbydere opnå en væsentlig fordel ved at bruge denne teknologi i håndteringen af ​​PDR og evalueringen af ​​PRP.

Derfor foreslår vi et pilotstudie for at evaluere gennemførligheden af ​​Doppler OCT til at måle total retinal blodgennemstrømning for at vurdere global retinal iskæmi efter PRP-behandling og OCT-angiografi af nethinden for at vurdere proliferative ændringer i håndteringen af ​​PDR-individer i sammenligning med standard FA. Funktionelle OCT-data (Doppler OCT og OCT-angiografi) erhverves ved hjælp af Swept Source-OCT (SS-OCT) med en dybdeopløsning på 5 mikron og en ultrahurtig scanningshastighed på 100 kHz, som giver os mulighed for at opnå detaljerede 3D OCT-billeder. OCT-angiografi udfører ikke-invasiv mikrocirkulationsmåling og visualisering, som ikke er valgmuligheder på kommercielt tilgængelige OCT-systemer. Selvom den ikke er FDA-godkendt, opfylder SS-OCT-prototypen de amerikanske nationale standarder for lasersikkerhedskrav (ANSI). Effektniveauet er lavt nok til at blive klassificeret som en ikke-betydelig risikoenhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer på 18 år og ældre, der præsenterer nethindetjenesten i Oftalmologisk afdeling ved Casey Eye Institute of Oregon Health & Science University med tegn og symptomer på PDR, vil blive overvejet og evalueret med henblik på optagelse i denne undersøgelse. Denne pilotundersøgelse har en planlagt tilmeldingsmålprøvestørrelse på 28 forsøgspersoner, der har behov for PRP. Dog vil op til 40 forsøgspersoner blive rekrutteret, da det er muligt, at efter at forsøgspersoner har underskrevet samtykkeformularen, opfylder de muligvis ikke alle berettigelseskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

en. Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2).

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  2. Manglende evne til at opretholde stabil fiksering til OCT-billeddannelse.
  3. Betydelig nyresygdom, defineret som en historie med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation.
  4. En tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status, herunder blodtryk, hjertekarsygdomme og glykæmisk kontrol).
  5. Blodtryk > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110). Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan patienten blive berettiget.
  6. Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inden for 4 måneder før behandling
  7. Kvinder, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 12 måneder på grund af ukendt sikkerhed ved fluoresceinangiografi
  8. Forsøgspersonen forventer at flytte ud af det kliniske centers område til et område og er ikke villig til at vende tilbage til opfølgningsbesøg i løbet af undersøgelsens 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
PDR patienter
Patienter, der mistænkes for at have proliferativ diabetisk retinopati eller PDR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total retinal blodgennemstrømning og synsstyrke
Tidsramme: 1 år

1) Total retinal blodgennemstrømning, som målt ved Doppler OCT, vil være korreleret med synsstyrken og sværhedsgraden af ​​PDR. Dette vil blive udført ved følgende analyse:

  1. Pearsons korrelationstest af total retinal blodgennemstrømning med logMAR (Logarithm of the Minimal Angle of Resolution) synsskarphed før og efter PRP;
  2. Pearsons korrelationstest af total retinal blodgennemstrømning med areal med kapillær drop-out på FA før og efter PRP;
  3. Pearsons korrelationstest af total retinal blodgennemstrømning med områder med lækage på FA før og efter PRP;
  4. Pearsons korrelationstest af total retinal blodgennemstrømning med områder med fortykkelse på OCT før og efter PRP.
  5. Parret t-test af total retinal blodgennemstrømning på OCT før og efter PRP.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makulaiskæmiske områder og mikroaneurismer, som identificeret af FA vs. OCT
Tidsramme: 1 år

2) Makulaiskæmi og retinal neovaskularisering, som målt ved OCT-angiografi, vil være korreleret med synsstyrke og makulær iskæmi som vurderet ved fluoresceinangiografi. Dette vil blive udført ved følgende analyse:

  1. Pearsons korrelationstest af retinal neovaskularisering identificeret ved OCT-angiogrammer med den, der identificeres af FA.
  2. Pearsons korrelationstest af makulært iskæmisk område med areal med kapillær drop-out på FA før og efter PRP.
  3. Pearsons korrelationstest af retinalt parafovealt flowindeks og størrelsen af ​​retinal neovaskularisering med logMAR synsstyrke før og efter PRP;
  4. Parret t-test af retinalt parafovealt flowindeks før og efter PRP.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2013

Først opslået (SKØN)

26. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00009572
  • 8UL1TR000128-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proliferativ diabetisk retinopati

3
Abonner