- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01928550
Diabetes PRP og OCT (PRP)
Pilotundersøgelse OCT af retinal blodgennemstrømning i proliferativ diabetisk retinopati før og efter panretinal fotokoagulation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Diabetisk retinopati (DR) refererer til ændringer i blodkarrene i nethinden forbundet med langvarig diabetes mellitus. Disse ændringer kan findes hos patienter med både type I og II diabetes. DR er en førende årsag til blindhed i USA. Det er kategoriseret som enten ikke-proliferativ (NPDR) eller proliferativ (PDR). I PDR-fremskridtet får iltmanglen i nethinden skrøbelige, nye blodkar til at vokse langs nethinden og i det klare, gel-lignende glaslegeme. Uden rettidig behandling kan de nye kar bløde, skygge synet og ødelægge nethinden. Så PDR klassificeres som enten eksistensen af nethinde-neovaskularisering eller glasagtig eller præ-retinal blødning. PDR behandles typisk med en laser, kendt som panretinal fotokoagulation (PRP), som vil skabe 1.600-2.000 forbrændinger i nethinden for at reducere nethindens iltbehov og derefter reducere muligheden for iskæmi, eller med en injektion af en anti-vaskulær endothelial growth factor (anti-VEGF) lægemiddel ind i glaslegemet, som altid har brug for flere injektioner. I tilfælde af alvorlig blødning kan en vitrektomi udføres under lokalbedøvelse. Et øjenplaster og medicinske øjendråber er dog altid nødvendige efter operationen for at beskytte mod infektion, og resultaterne er ikke altid så gode som forventet.
PDR er i øjeblikket diagnosticeret ved en omfattende øjenundersøgelse, herunder en synsskarphedstest, oftalmoskopi eller fundusfotografering, fluoresceinangiografi (FA) og optisk kohærenstomografi (OCT). Hvis PDR menes at kræve behandling, anvender den efterfølgende vurdering af sygdommens sværhedsgrad og behandlingsplanlægning FA. FA kræver injektion af natriumfluorescein i det systemiske kredsløb. Imidlertid har 1 ud af 3 personer bivirkninger over for natriumfluorescein, som kan omfatte kvalme, opkastning, nældefeber og akut hypotension. Alvorlige reaktioner såsom anafylaksi og relaterede anafylaktoide reaktioner, der forårsager hjertestop og pludselig død som følge af anafylaktisk shock, er også blevet rapporteret. Endelig, fordi risikoen for natriumfluorescein til et udviklende foster er ukendt, er det kontraindiceret til gravide kvinder. At erstatte FA med en mindre invasiv og bedre tolereret metode ville reducere risikoen i patientpopulationen. En mulighed er OCT angiografi.
Optisk kohærenstomografi er en billeddannelsesteknologi, der kan udføre berøringsfri tværsnitsbilleddannelse af vævsstruktur i realtid. Den har en række funktioner, der gør den attraktiv som billeddiagnostisk modalitet: 1) Den har opløsning på mikronniveau, hvilket ikke er muligt med nogen anden berøringsfri teknik; 2) Der kræves ingen potentielt allergifremkaldende farvestoffer eller kontrastmidler; 3) OCT-billeder genereres i elektronisk form, hvilket letter brugen af digitale billedbehandlingsteknikker til at udtrække kvantitative parametre vedrørende den afbildede vævsanatomi. Af disse grunde bruges strukturel OCT allerede rutinemæssigt til at vurdere det tidlige stadie af DR (NPDR) ved at afbilde områderne med makulært ødem og respons på behandling. Ny funktionel OCT inklusive Doppler OCT og OCT angiografi kan tillade en vurdering af nethindens blodgennemstrømning og afhjælpe behovet for den mere invasive FA-test. Således, hvis de diagnostiske data leveret af funktionelt OCT er mindst ækvivalente eller overlegne i forhold til dem, der opnås af FA, kunne patienter og sundhedsudbydere opnå en væsentlig fordel ved at bruge denne teknologi i håndteringen af PDR og evalueringen af PRP.
Derfor foreslår vi et pilotstudie for at evaluere gennemførligheden af Doppler OCT til at måle total retinal blodgennemstrømning for at vurdere global retinal iskæmi efter PRP-behandling og OCT-angiografi af nethinden for at vurdere proliferative ændringer i håndteringen af PDR-individer i sammenligning med standard FA. Funktionelle OCT-data (Doppler OCT og OCT-angiografi) erhverves ved hjælp af Swept Source-OCT (SS-OCT) med en dybdeopløsning på 5 mikron og en ultrahurtig scanningshastighed på 100 kHz, som giver os mulighed for at opnå detaljerede 3D OCT-billeder. OCT-angiografi udfører ikke-invasiv mikrocirkulationsmåling og visualisering, som ikke er valgmuligheder på kommercielt tilgængelige OCT-systemer. Selvom den ikke er FDA-godkendt, opfylder SS-OCT-prototypen de amerikanske nationale standarder for lasersikkerhedskrav (ANSI). Effektniveauet er lavt nok til at blive klassificeret som en ikke-betydelig risikoenhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
en. Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Manglende evne til at opretholde stabil fiksering til OCT-billeddannelse.
- Betydelig nyresygdom, defineret som en historie med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation.
- En tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status, herunder blodtryk, hjertekarsygdomme og glykæmisk kontrol).
- Blodtryk > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110). Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan patienten blive berettiget.
- Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inden for 4 måneder før behandling
- Kvinder, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 12 måneder på grund af ukendt sikkerhed ved fluoresceinangiografi
- Forsøgspersonen forventer at flytte ud af det kliniske centers område til et område og er ikke villig til at vende tilbage til opfølgningsbesøg i løbet af undersøgelsens 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
PDR patienter
Patienter, der mistænkes for at have proliferativ diabetisk retinopati eller PDR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total retinal blodgennemstrømning og synsstyrke
Tidsramme: 1 år
|
1) Total retinal blodgennemstrømning, som målt ved Doppler OCT, vil være korreleret med synsstyrken og sværhedsgraden af PDR. Dette vil blive udført ved følgende analyse:
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Makulaiskæmiske områder og mikroaneurismer, som identificeret af FA vs. OCT
Tidsramme: 1 år
|
2) Makulaiskæmi og retinal neovaskularisering, som målt ved OCT-angiografi, vil være korreleret med synsstyrke og makulær iskæmi som vurderet ved fluoresceinangiografi. Dette vil blive udført ved følgende analyse:
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00009572
- 8UL1TR000128-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Proliferativ diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkendtProliferativ VitreoretinopatiIran, Islamisk Republik
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAfsluttetProliferativ VitreoretinopatiIran, Islamisk Republik
-
Wills EyeAfsluttetProliferativ VitreoretinopatiForenede Stater
-
Stanford UniversityTrukket tilbageProliferativ VitreoretinopatiForenede Stater
-
University of Health Sciences LahoreRekrutteringProliferativ VitreoretinopatiPakistan
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkendtRhegmatogen nethindeløsningIran, Islamisk Republik
-
Centro Oftalmológico Dr CharlesAfsluttetProliferativ VitreoretinopatiArgentina
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetNethindeløsning | Proliferativ Vitreoretinopati