- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01928550
Diabetes PRP a OCT (PRP)
Pilotní studie OCT retinálního průtoku krve u proliferativní diabetické retinopatie před a po panretinální fotokoagulaci
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Diabetická retinopatie (DR) označuje změny v cévách sítnice spojené s dlouhodobým diabetes mellitus. Tyto změny lze nalézt u pacientů s diabetem I. i II. typu. DR je hlavní příčinou slepoty ve Spojených státech. Je kategorizován buď jako neproliferativní (NPDR) nebo proliferativní (PDR). Při postupu PDR způsobuje nedostatek kyslíku v sítnici růst křehkých nových krevních cév podél sítnice a v čirém, gelovitém sklivci. Bez včasné léčby mohou nové cévy krvácet, zatemňovat vidění a ničit sítnici. PDR je tedy klasifikována buď jako existence retinální neovaskularizace nebo sklivcového nebo preretinálního krvácení. PDR se typicky léčí laserem, známým jako panretinální fotokoagulace (PRP), který způsobí 1 600–2 000 popálenin v sítnici, aby se snížila potřeba sítnice kyslíkem, a poté se snížila možnost ischemie, nebo injekcí antivaskulárního endoteliální růstový faktor (anti-VEGF) lék do sklivce, který vždy vyžaduje více injekcí. V případě těžkého krvácení může být provedena vitrektomie v lokální anestezii. Po operaci jsou však vždy potřeba oční náplasti a léčivé oční kapky k ochraně před infekcí a výsledky nejsou vždy tak dobré, jak se očekávalo.
PDR je v současné době diagnostikována komplexním očním vyšetřením zahrnujícím test zrakové ostrosti, oftalmoskopii nebo fotografii očního pozadí, fluoresceinovou angiografii (FA) a optickou koherentní tomografii (OCT). Pokud se předpokládá, že PDR vyžaduje léčbu, následné posouzení závažnosti onemocnění a plánování léčby využívá FA. FA vyžaduje injekci fluoresceinu sodného do systémového oběhu. Nicméně 1 ze 3 lidí má nežádoucí reakce na fluorescein sodný, které mohou zahrnovat nevolnost, zvracení, kopřivku a akutní hypotenzi. Byly také hlášeny závažné reakce, jako je anafylaxe a související anafylaktoidní reakce způsobující zástavu srdce a náhlou smrt v důsledku anafylaktického šoku. A konečně, protože rizika fluoresceinu sodného pro vyvíjející se plod nejsou známa, je jeho použití u těhotných žen kontraindikováno. Nahrazení FA méně invazivní a lépe tolerovanou metodou by snížilo riziko v populaci pacientů. Jednou z možností je OCT angiografie.
Optická koherentní tomografie je zobrazovací technologie, která dokáže provádět bezkontaktní příčné zobrazení tkáňové struktury v reálném čase. Má řadu funkcí, které jej činí atraktivním jako diagnostická zobrazovací modalita: 1) Má rozlišení na úrovni mikronů, což není možné u žádné jiné bezkontaktní techniky; 2) Nejsou nutná žádná potenciálně alergenní barviva nebo kontrastní látky; 3) OCT snímky jsou generovány v elektronické podobě, což usnadňuje použití technik digitálního zpracování obrazu k extrakci kvantitativních parametrů týkajících se anatomie zobrazené tkáně. Z těchto důvodů se strukturální OCT již běžně používá k posouzení časného stadia DR (NPDR) zobrazením oblastí makulárního edému a odpovědi na léčbu. Nová funkční OCT včetně dopplerovské OCT a OCT angiografie může umožnit posouzení průtoku krve sítnicí a zmírnit potřebu invazivnějšího testu FA. Pokud jsou tedy diagnostická data poskytovaná funkční OCT alespoň rovnocenná nebo lepší než data dosažená pomocí FA, pacienti a poskytovatelé zdravotní péče by mohli dosáhnout podstatného přínosu při využití této technologie při řízení PDR a hodnocení PRP.
Proto navrhujeme pilotní studii k vyhodnocení proveditelnosti Dopplerovské OCT k měření celkového průtoku krve sítnicí k posouzení globální ischemie sítnice po léčbě PRP a OCT angiografii sítnice k posouzení proliferativních změn v managementu pacientů s PDR ve srovnání se standardní FA. Funkční data OCT (Dopplerova OCT a OCT angiografie) jsou získávána pomocí Swept Source-OCT (SS-OCT) s hloubkovým rozlišením 5 mikronů a ultrarychlou rychlostí skenování 100 kHz, což nám umožňuje získat podrobné 3D OCT snímky. OCT angiografie provádí neinvazivní měření a vizualizaci mikrocirkulace, které nejsou možné u komerčně dostupných OCT systémů. I když prototyp SS-OCT není schválen FDA, splňuje americké národní normy pro bezpečnost laseru (ANSI). Úroveň výkonu je dostatečně nízká, aby mohla být klasifikována jako zařízení bez významného rizika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
A. Diagnóza diabetes mellitus (typu 1 nebo typu 2).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas.
- Neschopnost udržet stabilní fixaci pro OCT zobrazení.
- Významné onemocnění ledvin, definované jako anamnéza chronického selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny.
- Stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku, kardiovaskulárního onemocnění a kontroly glykémie).
- Krevní tlak > 180/110 (systolický nad 180 NEBO diastolický nad 110). Pokud se krevní tlak sníží pod 180/110 antihypertenzní léčbou, subjekt se může stát způsobilým.
- Systémová léčba anti-VEGF nebo pro-VEGF během 4 měsíců před léčbou
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během následujících 12 měsíců z důvodu neznámé bezpečnosti fluoresceinové angiografie
- Subjekt očekává, že se přestěhuje z oblasti klinického centra do oblasti a není ochoten se vracet na následné návštěvy během 6 měsíců studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
PDR pacienti
Pacienti s podezřením na proliferativní diabetickou retinopatii nebo PDR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový průtok krve sítnicí a zraková ostrost
Časové okno: 1 rok
|
1) Celkový průtok krve sítnicí, měřený pomocí Dopplerova OCT, bude korelovat se zrakovou ostrostí a závažností PDR. To bude provedeno pomocí následující analýzy:
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Makulární ischemické oblasti a mikroaneuryzmata identifikovaná pomocí FA vs. OCT
Časové okno: 1 rok
|
2) Makulární ischemie a retinální neovaskularizace, měřené OCT angiografií, budou korelovány s ostrostí zraku a makulární ischemií, jak byly hodnoceny fluoresceinovou angiografií. To bude provedeno pomocí následující analýzy:
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00009572
- 8UL1TR000128-07 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Proliferativní diabetická retinopatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
Odense University HospitalZealand University HospitalNáborHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Hypoglykémie (diabetik) | Hypoglykémie v nociDánsko