Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes PRP a OCT (PRP)

5. dubna 2018 aktualizováno: David Huang, Oregon Health and Science University

Pilotní studie OCT retinálního průtoku krve u proliferativní diabetické retinopatie před a po panretinální fotokoagulaci

Účelem této studie je zhodnotit účinnost výzkumné dopplerovské optické koherentní tomografie (OCT) a OCT angiografie v léčbě proliferativní diabetické retinopatie (PDR – hlavní příčina slepoty u diabetických pacientů) před a po léčbě. Angiografie je mapování krevních cév a Doppler detekuje průtok krve. PDR je způsobena špatnou cirkulací kyslíku v menších krevních cévách v zadní části oka (sítnice) a je pozorována u 80 % lidí, kteří mají cukrovku déle než 10 let. Tato studie se bude zabývat tím, jak je ovlivněn průtok krve do oka před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Diabetická retinopatie (DR) označuje změny v cévách sítnice spojené s dlouhodobým diabetes mellitus. Tyto změny lze nalézt u pacientů s diabetem I. i II. typu. DR je hlavní příčinou slepoty ve Spojených státech. Je kategorizován buď jako neproliferativní (NPDR) nebo proliferativní (PDR). Při postupu PDR způsobuje nedostatek kyslíku v sítnici růst křehkých nových krevních cév podél sítnice a v čirém, gelovitém sklivci. Bez včasné léčby mohou nové cévy krvácet, zatemňovat vidění a ničit sítnici. PDR je tedy klasifikována buď jako existence retinální neovaskularizace nebo sklivcového nebo preretinálního krvácení. PDR se typicky léčí laserem, známým jako panretinální fotokoagulace (PRP), který způsobí 1 600–2 000 popálenin v sítnici, aby se snížila potřeba sítnice kyslíkem, a poté se snížila možnost ischemie, nebo injekcí antivaskulárního endoteliální růstový faktor (anti-VEGF) lék do sklivce, který vždy vyžaduje více injekcí. V případě těžkého krvácení může být provedena vitrektomie v lokální anestezii. Po operaci jsou však vždy potřeba oční náplasti a léčivé oční kapky k ochraně před infekcí a výsledky nejsou vždy tak dobré, jak se očekávalo.

PDR je v současné době diagnostikována komplexním očním vyšetřením zahrnujícím test zrakové ostrosti, oftalmoskopii nebo fotografii očního pozadí, fluoresceinovou angiografii (FA) a optickou koherentní tomografii (OCT). Pokud se předpokládá, že PDR vyžaduje léčbu, následné posouzení závažnosti onemocnění a plánování léčby využívá FA. FA vyžaduje injekci fluoresceinu sodného do systémového oběhu. Nicméně 1 ze 3 lidí má nežádoucí reakce na fluorescein sodný, které mohou zahrnovat nevolnost, zvracení, kopřivku a akutní hypotenzi. Byly také hlášeny závažné reakce, jako je anafylaxe a související anafylaktoidní reakce způsobující zástavu srdce a náhlou smrt v důsledku anafylaktického šoku. A konečně, protože rizika fluoresceinu sodného pro vyvíjející se plod nejsou známa, je jeho použití u těhotných žen kontraindikováno. Nahrazení FA méně invazivní a lépe tolerovanou metodou by snížilo riziko v populaci pacientů. Jednou z možností je OCT angiografie.

Optická koherentní tomografie je zobrazovací technologie, která dokáže provádět bezkontaktní příčné zobrazení tkáňové struktury v reálném čase. Má řadu funkcí, které jej činí atraktivním jako diagnostická zobrazovací modalita: 1) Má rozlišení na úrovni mikronů, což není možné u žádné jiné bezkontaktní techniky; 2) Nejsou nutná žádná potenciálně alergenní barviva nebo kontrastní látky; 3) OCT snímky jsou generovány v elektronické podobě, což usnadňuje použití technik digitálního zpracování obrazu k extrakci kvantitativních parametrů týkajících se anatomie zobrazené tkáně. Z těchto důvodů se strukturální OCT již běžně používá k posouzení časného stadia DR (NPDR) zobrazením oblastí makulárního edému a odpovědi na léčbu. Nová funkční OCT včetně dopplerovské OCT a OCT angiografie může umožnit posouzení průtoku krve sítnicí a zmírnit potřebu invazivnějšího testu FA. Pokud jsou tedy diagnostická data poskytovaná funkční OCT alespoň rovnocenná nebo lepší než data dosažená pomocí FA, pacienti a poskytovatelé zdravotní péče by mohli dosáhnout podstatného přínosu při využití této technologie při řízení PDR a hodnocení PRP.

Proto navrhujeme pilotní studii k vyhodnocení proveditelnosti Dopplerovské OCT k měření celkového průtoku krve sítnicí k posouzení globální ischemie sítnice po léčbě PRP a OCT angiografii sítnice k posouzení proliferativních změn v managementu pacientů s PDR ve srovnání se standardní FA. Funkční data OCT (Dopplerova OCT a OCT angiografie) jsou získávána pomocí Swept Source-OCT (SS-OCT) s hloubkovým rozlišením 5 mikronů a ultrarychlou rychlostí skenování 100 kHz, což nám umožňuje získat podrobné 3D OCT snímky. OCT angiografie provádí neinvazivní měření a vizualizaci mikrocirkulace, které nejsou možné u komerčně dostupných OCT systémů. I když prototyp SS-OCT není schválen FDA, splňuje americké národní normy pro bezpečnost laseru (ANSI). Úroveň výkonu je dostatečně nízká, aby mohla být klasifikována jako zařízení bez významného rizika.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci ve věku 18 let a starší, kteří se dostaví do služby Retina Service v rámci oddělení oftalmologie na Casey Eye Institute of Oregon Health & Science University se známkami a příznaky PDR, budou zváženi a vyhodnoceni pro zařazení do této studie. Tato pilotní studie má plánovanou cílovou velikost vzorku 28 subjektů, které potřebují PRP. Bude však přijato až 40 subjektů, protože je možné, že subjekty poté, co podepíší formulář souhlasu, nemusí splňovat všechna kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

A. Diagnóza diabetes mellitus (typu 1 nebo typu 2).

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost dát informovaný souhlas.
  2. Neschopnost udržet stabilní fixaci pro OCT zobrazení.
  3. Významné onemocnění ledvin, definované jako anamnéza chronického selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny.
  4. Stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku, kardiovaskulárního onemocnění a kontroly glykémie).
  5. Krevní tlak > 180/110 (systolický nad 180 NEBO diastolický nad 110). Pokud se krevní tlak sníží pod 180/110 antihypertenzní léčbou, subjekt se může stát způsobilým.
  6. Systémová léčba anti-VEGF nebo pro-VEGF během 4 měsíců před léčbou
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během následujících 12 měsíců z důvodu neznámé bezpečnosti fluoresceinové angiografie
  8. Subjekt očekává, že se přestěhuje z oblasti klinického centra do oblasti a není ochoten se vracet na následné návštěvy během 6 měsíců studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
PDR pacienti
Pacienti s podezřením na proliferativní diabetickou retinopatii nebo PDR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový průtok krve sítnicí a zraková ostrost
Časové okno: 1 rok

1) Celkový průtok krve sítnicí, měřený pomocí Dopplerova OCT, bude korelovat se zrakovou ostrostí a závažností PDR. To bude provedeno pomocí následující analýzy:

  1. Pearsonův korelační test celkového průtoku krve sítnicí s logMAR (Logarithm of the Minimal Angle of Resolution) zrakové ostrosti před a po PRP;
  2. Pearsonův korelační test celkového průtoku krve sítnicí s oblastí kapilárního výpadku na FA před a po PRP;
  3. Pearsonův korelační test celkového průtoku krve sítnicí s oblastmi úniku na FA před a po PRP;
  4. Pearsonův korelační test celkového průtoku krve sítnicí s oblastmi ztluštění na OCT před a po PRP.
  5. Párový t test celkového průtoku krve sítnicí na OCT před a po PRP.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Makulární ischemické oblasti a mikroaneuryzmata identifikovaná pomocí FA vs. OCT
Časové okno: 1 rok

2) Makulární ischemie a retinální neovaskularizace, měřené OCT angiografií, budou korelovány s ostrostí zraku a makulární ischemií, jak byly hodnoceny fluoresceinovou angiografií. To bude provedeno pomocí následující analýzy:

  1. Pearsonův korelační test neovaskularizace sítnice identifikované pomocí OCT angiogramů s neovaskularizací identifikovanou pomocí FA.
  2. Pearsonův korelační test makulární ischemické oblasti s oblastí kapilárního výpadku na FA před a po PRP.
  3. Pearsonův korelační test retinálního parafoveálního průtokového indexu a velikosti retinální neovaskularizace s logMAR zrakovou ostrostí před a po PRP;
  4. Párový t test indexu parafoveálního průtoku sítnice před a po PRP.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

26. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00009572
  • 8UL1TR000128-07 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proliferativní diabetická retinopatie

Předplatit