- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01928550
Diabetes PRP y OCT (PRP)
Estudio piloto OCT del flujo sanguíneo retiniano en la retinopatía diabética proliferativa antes y después de la fotocoagulación panretiniana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La retinopatía diabética (RD) se refiere a los cambios en los vasos sanguíneos de la retina asociados con la diabetes mellitus a largo plazo. Estos cambios se pueden encontrar en pacientes con diabetes tipo I y II. DR es una de las principales causas de ceguera en los Estados Unidos. Se clasifica como no proliferativo (NPDR) o proliferativo (PDR). En el progreso de la PDR, la falta de oxígeno en la retina hace que crezcan nuevos vasos sanguíneos frágiles a lo largo de la retina y en el humor vítreo transparente, similar a un gel. Sin un tratamiento oportuno, los nuevos vasos pueden sangrar, nublar la visión y destruir la retina. Así, la PDR se clasifica en la existencia de neovascularización retiniana o de hemorragia vítrea o prerretiniana. La PDR generalmente se trata con un láser, conocido como fotocoagulación panretiniana (PRP), que creará entre 1600 y 2000 quemaduras en la retina para reducir la demanda de oxígeno de la retina y luego reducir la posibilidad de isquemia, o con una inyección de un antivascular. fármaco del factor de crecimiento endotelial (anti-VEGF) en el humor vítreo, que siempre necesita múltiples inyecciones. En casos de sangrado severo, se puede realizar una vitrectomía bajo anestesia local. Sin embargo, siempre se necesita un parche para el ojo y gotas medicadas para los ojos después de la operación para protegerse contra infecciones y los resultados no siempre son tan buenos como se esperaba.
Actualmente, la PDR se diagnostica mediante un examen ocular completo que incluye una prueba de agudeza visual, oftalmoscopia o fotografía de fondo de ojo, angiografía con fluoresceína (FA) y tomografía de coherencia óptica (OCT). Si se cree que la PDR requiere tratamiento, la evaluación posterior de la gravedad de la enfermedad y la planificación del tratamiento utilizan FA. La AF requiere la inyección de fluoresceína sódica en la circulación sistémica. Sin embargo, 1 de cada 3 personas tiene reacciones adversas a la fluoresceína sódica, que pueden incluir náuseas, vómitos, urticaria e hipotensión aguda. También se han notificado reacciones graves como anafilaxia y reacciones anafilactoides relacionadas, que causaron paro cardíaco y muerte súbita debido a shock anafiláctico. Finalmente, debido a que se desconocen los riesgos de la fluoresceína sódica para un feto en desarrollo, su uso en mujeres embarazadas está contraindicado. Reemplazar la AF por un método menos invasivo y mejor tolerado reduciría el riesgo en la población de pacientes. Una opción es la angiografía OCT.
La tomografía de coherencia óptica es una tecnología de imagen que puede realizar imágenes transversales sin contacto de la estructura del tejido en tiempo real. Tiene una serie de características que lo hacen atractivo como modalidad de diagnóstico por imagen: 1) Tiene una resolución a nivel de micras, lo que no es posible con ninguna otra técnica sin contacto; 2) No se requieren tintes o agentes de contraste potencialmente alergénicos; 3) Las imágenes OCT se generan en forma electrónica, lo que facilita el uso de técnicas de procesamiento de imágenes digitales para extraer parámetros cuantitativos relacionados con la anatomía del tejido de la imagen. Por estas razones, la OCT estructural ya se usa de forma rutinaria para evaluar la etapa temprana de la RD (NPDR) al obtener imágenes de las áreas de edema macular y la respuesta al tratamiento. La nueva OCT funcional, que incluye la OCT Doppler y la angiografía por OCT, puede permitir una evaluación del flujo sanguíneo retiniano y aliviar la necesidad de la prueba FA más invasiva. Por lo tanto, si los datos de diagnóstico proporcionados por OCT funcional son al menos equivalentes o superiores a los obtenidos por FA, los pacientes y los proveedores de atención médica podrían obtener un beneficio sustancial al utilizar esta tecnología en el manejo de PDR y la evaluación de PRP.
Por lo tanto, proponemos un estudio piloto para evaluar la viabilidad de la OCT Doppler para medir el flujo sanguíneo retiniano total para evaluar la isquemia retiniana global después del tratamiento con PRP y la angiografía OCT de la retina para evaluar los cambios proliferativos en el manejo de los sujetos con RDP en comparación con la FA estándar. Los datos de OCT funcional (OCT Doppler y angiografía OCT) se adquieren mediante Swept Source-OCT (SS-OCT) con una resolución de profundidad de 5 micras y una velocidad de escaneo ultrarrápida de 100 kHz que nos permite obtener imágenes detalladas de OCT 3D. La angiografía OCT realiza una medición y visualización no invasiva de la microcirculación que no son opciones en los sistemas OCT disponibles comercialmente. Aunque no está aprobado por la FDA, el prototipo SS-OCT cumple con los requisitos de seguridad de las normas nacionales estadounidenses para la seguridad del láser (ANSI). El nivel de potencia es lo suficientemente bajo como para ser clasificado como un dispositivo de riesgo no significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
a. Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Incapacidad para mantener una fijación estable para las imágenes OCT.
- Enfermedad renal significativa, definida como antecedentes de insuficiencia renal crónica que requiere diálisis o trasplante de riñón.
- Una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable que incluye presión arterial, enfermedad cardiovascular y control glucémico).
- Presión arterial > 180/110 (sistólica por encima de 180 O diastólica por encima de 110). Si la presión arterial desciende por debajo de 180/110 mediante tratamiento antihipertensivo, el sujeto puede volverse elegible.
- Tratamiento sistémico anti-VEGF o pro-VEGF en los 4 meses anteriores al tratamiento
- Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que tienen la intención de quedar embarazadas en los próximos 12 meses debido a que se desconoce la seguridad de la angiografía con fluoresceína
- El sujeto espera mudarse fuera del área del centro clínico a un área y no está dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento durante los 6 meses del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con RDP
Pacientes con sospecha de retinopatía diabética proliferativa o PDR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo sanguíneo retiniano total y agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 año
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1) El flujo sanguíneo retiniano total, medido por OCT Doppler, se correlacionará con la agudeza visual y la gravedad de la RDP. Esto se realizará mediante el siguiente análisis:
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Áreas isquémicas maculares y microaneurismas, identificados por FA frente a OCT
Periodo de tiempo: 1 año
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2) La isquemia macular y la neovascularización retiniana, medidas mediante angiografía OCT, se correlacionarán con la agudeza visual y la isquemia macular evaluadas mediante angiografía con fluoresceína. Esto se realizará mediante el siguiente análisis:
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00009572
- 8UL1TR000128-07 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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