Frozen Versus Fresh sarveiskalvon kantajat Boston KPro Type I -luovuttajien kantajille
Bostonin keratoproteesin tyypin 1 leikkaus: jäädytettyjen ja tuoreiden sarveiskalvon luovuttajien käyttö
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko jäädytetyt sarveiskalvot yhtä turvallisia ja tehokkaita kuin tuoreet sarveiskalvot käytettäväksi kantajina Boston Keratoprothesis tyyppi I:n (KPro) kanssa pitkän aikavälin seurannassa.
Sarveiskalvonsiirto suoritetaan tyypillisesti käyttämällä tuoreita, läpinäkyviä sarveiskalvoja. KPro-leikkauksessa sarveiskalvonsiirto toimii vain kantajana KPro:n ompelemiseksi paikalleen. KPro-leikkauksessa käytettävän sarveiskalvon ei tarvitse olla kirkas kuten normaalin siirtoleikkauksen. Jäädytettyä sarveiskalvokudosta voidaan käyttää sarveiskalvon korjaamiseen hätätapauksissa, mutta kudos ei ole läpinäkyvä eikä mahdollista hyvää näkemistä. Oletamme, että jäädytetyt siirteet vastaavat tuoreita siirteitä, kun niitä käytetään KPro:n kantajana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Boston Keratoprothesis (KPro) on napin muotoinen laite, joka on valmistettu kirkkaasta erikoismateriaalista. Tällä laitteella korvataan sairas ja läpinäkymätön sarveiskalvo kirkkaalla ikkunalla, jotta näköä voidaan parantaa. KPro-leikkaus on vaihtoehto perinteiselle sarveiskalvosiirteelle ja sitä käytetään, kun perinteinen sarveiskalvosiirre on epäonnistunut tai sen onnistumisen todennäköisyys on erittäin huono.
KPro-leikkauksen aikana KPro on liitettävä sarveiskalvosiirteeseen ennen kuin se ommellaan potilaan sarveiskalvoon. Sarveiskalvosiirre tukee KPro:ta ja auttaa palauttamaan näön. KPro:n kantajina tyypillisesti käytetyt sarveiskalvot ovat tuoreita sarveiskalvoja, jotka on saatu luovuttajien kautta. Näitä tuoreita sarveiskalvoja käytetään myös perinteisessä sarveiskalvonsiirrossa ilman KPro-istutusta.
Koska Quebecin maakunnassa on pulaa tuoreista sarveiskalvoista, tämä projekti on kiinnostunut arvioimaan, voivatko aiemmin jäädytetyt sarveiskalvot toimia KPro:n kantajina. Jäädytettyjä sarveiskalvoja ei voida käyttää perinteisessä sarveiskalvonsiirtoleikkauksessa, koska ne eivät ole läpinäkyviä. Ne voivat kuitenkin toimia KPro:n tukena, koska tässä tapauksessa näön palauttaa KPro eikä sarveiskalvosiirre. Jäädytettyjen sarveiskalvojen käyttö KPro-leikkauksessa voi parantaa sarveiskalvon luovuttajan kudoksen saatavuutta ja pidentää KPro-leikkauksen odotusaikoja.
37 potilasta rekrytoitiin Center Hospitalier de l'Université de Montréalista (CHUM), Notre-Damen sairaalasta lokakuun 2008 ja marraskuun 2009 välisenä aikana. Osallistujat jaettiin kahteen ryhmään: ensimmäinen ryhmä saa KPro:n tuoreessa sarveiskalvon kantajasiirreessä, kun taas toinen ryhmä saa KPro:n jäädytetyssä kantajasiirreessä. Tuoreen tai jäädytetyn sarveiskalvosiirteen käyttö riippui tuoreen kudoksen saatavuudesta leikkausaamuna. 19 potilasta sai tuoreen kantajasiirteen ja 18 jäädytetyn kantajasiirteen.
Potilaita seurattiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, viikolla 1 ja 2, kuukausina 1, 3 ja 6 ja sen jälkeen 1-3 kuukauden välein 2 vuoden ajan. Jokaisella seurantakäynnillä suoritettiin täydellinen oftalmologinen tutkimus, mukaan lukien parhaiten korjattu Snellenin näöntarkkuus ja rakolampun arviointi vuotojen, kudosnekroosin, sulamien, pursotuksen, tulehduksen, proteettisen kalvon muodostumisen ja tarttuvan endoftalmiitin varalta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada tähän tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneet potilaat uudelleen suostumaan KPro-leikkauksen pitkän aikavälin tulosten arvioimiseen joko tuoreella tai jäädytetyllä kantajasiirteellä. IRB-hyväksyntä saatiin CHUM:lta. Asianomaisten potilaiden kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan tätä laajennustutkimusta varten heidän rutiinikäyntinsä aikana CHUMin silmätautiosastolla.
Tämän tutkimuksen potilaat jatkavat rutiiniseurantaansa kirurginsa määräämällä tiheydellä, joka voi vaihdella 3–6 kuukauden välein.
Tulosmittauksiin kuuluvat kirurginen toteutettavuus, leikkausta edeltävän ja postoperatiivisen näöntarkkuuden taso (VA), laitteen pidättäminen ja edellä mainitut komplikaatiot. Tuloksia verrataan 5 ja 10 vuoden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- Ilmoitettu Boston KPro tyyppi I
- historia, rakolampun löydökset ja B-skannaus eivät viittaa loppuvaiheen glaukoomaan tai merkittävään takaosan sairauteen
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Riittävän terve leikkaukseen ja voimakkaaseen leikkauksen jälkeiseen seurantakuuriin
- Pystyy antamaan silmälääkkeitä tai hänellä on hoitaja, joka pystyy ja haluaa tehdä samoin
- Sarveiskalvon sokeus ja huono ennuste perinteisen tunkeutuvan keratoplastian selviytymiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Aihe alle 18 vuotta
- Historia, rakolampun löydökset ja B-skannaus viittaavat loppuvaiheen glaukoomaan tai merkittävään takaosan sairauteen
- Ei tarpeeksi terve leikkaukseen ja voimakkaaseen postoperatiiviseen seurantaan
- Ei pysty antamaan silmälääkkeitä tai hänellä ei ole hoitajaa, joka olisi valmis tekemään samoin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tuore kantajasiirre KPro:lle
KPro istutettu käyttämällä tuoretta sarveiskalvoa, säilötty optisol GS:ssä
|
Boston KPro asennettu tuoreeseen sarveiskalvon kantajasiirteeseen implantaatiota varten
|
|
Kokeellinen: Jäädytetty kantajasiirre KPro:lle
KPro istutettiin käyttämällä jäädytettyä sarveiskalvoa, joka toimitettiin kokonaisena maapallona kylmäsäilytettynä -80 °C:ssa gramidiinissa 0,025 mg/ml ja polymyksiini B sulfaatissa 10 000 U/ml oftalmista liuosta.
|
Boston KPro kiinnitetty jäädytettyyn sarveiskalvon kantajasiirteeseen implantaatiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ekstruusionopeus
Aikaikkuna: 10 vuotta KPro-istutuksen jälkeen
|
10 vuotta KPro-istutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Retroproteesisen kalvon muodostuminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Endoftalmiitin määrä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Steriilin vitriitin määrä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen aika
|
leikkauksen aika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mona Harissi-Dagher, M.D., CHUM - Hopital Notre-Dame
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FvF 08.275
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .