Fagyasztott és friss szaruhártya-hordozók a Boston KPro I. típusú donorhordozókhoz
Bostoni keratoprotézis 1. típusú műtét: fagyasztott és friss szaruhártya donorhordozók használata
Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a fagyasztott szaruhártya ugyanolyan biztonságos és hatékony-e, mint a friss szaruhártya, ha a Boston Keratoprothesis I típusú (KPro) hordozójaként használják hosszú távú követés során.
A szaruhártya-átültetést jellemzően friss, átlátszó szaruhártya felhasználásával végzik. A KPro műtétnél a szaruhártya-transzplantáció csak hordozóként szolgál a KPro varrásához. A KPro műtét során használt szaruhártya nem kell, hogy tiszta legyen, mint egy normál transzplantációnál. A fagyasztott szaruhártya szövet vészhelyzet esetén használható a szaruhártya helyreállítására, de a szövet nem átlátszó és nem teszi lehetővé a jó látást. Feltételezzük, hogy a fagyasztott graftok egyenértékűek a friss graftokkal, ha a KPro hordozójaként használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A Boston Keratoprothesis (KPro) egy speciális, átlátszó műanyagból készült gallér-gomb alakú eszköz. Ezt az eszközt a beteg és átlátszatlan szaruhártya átlátszó ablakkal való helyettesítésére használják, hogy a látás javuljon. A KPro műtét a hagyományos szaruhártya-graft alternatívája, és akkor alkalmazzák, ha a hagyományos szaruhártya-graft meghiúsult, vagy nagyon alacsony a siker valószínűsége.
A KPro műtét során a KPro-t be kell építeni egy szaruhártya-graftba, mielőtt a páciens szaruhártyájához varrják. A szaruhártya graft a KPro támogatásaként szolgál, és segít a látás helyreállításában. A KPro hordozójaként tipikusan használt szaruhártya donorokon keresztül biztosított friss szaruhártya. Ezeket a friss szaruhártyákat a hagyományos szaruhártya-transzplantációban is használják, KPro beültetés nélkül.
A Québec tartományban tapasztalható friss szaruhártya hiánya miatt ez a projekt annak felmérésében érdekelt, hogy a korábban lefagyasztott szaruhártya hordozói-e a KPro-nak. A fagyasztott szaruhártya nem használható a hagyományos szaruhártya-transzplantációs műtéteknél, mert nem átlátszóak. Ezek azonban a KPro támaszaként működhetnek, mivel ebben az esetben a KPro és nem a szaruhártya graft az, amely helyreállítja a látást. A fagyasztott szaruhártya KPro műtéthez való használata javíthatja a szaruhártya donorszövethez való hozzáférést és javíthatja a KPro műtét várakozási idejét.
2008 októbere és 2009 novembere között 37 beteget vettek fel a Center Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) Notre-Dame kórházból. A résztvevőket 2 csoportra osztották: az első csoport KPro-t kap friss szaruhártya-hordozó graftban, míg a második csoport KPro-t fagyasztott hordozó graftban. A friss vagy fagyasztott szaruhártya-graft használata attól függött, hogy a műtét reggelén volt-e friss szövet. 19 beteg kapott friss, 18 beteg pedig fagyasztott hordozó graftot.
A betegeket a posztoperatív 1. napon, az 1. és 2. héten, az 1., 3. és 6. hónapban, majd ezt követően 1-3 havonta követték 2 évig. Minden nyomon követési látogatáskor teljes szemészeti vizsgálatot végeztek, beleértve a legjobban korrigált Snellen látásélességet és a réslámpás értékelést szivárgások, szöveti nekrózis, olvadások, extrudálás, gyulladás, retroprotézis membránképződés és fertőző endoftalmitis szempontjából.
A jelenlegi vizsgálat célja a korábban ebbe a vizsgálatba bevont betegek újbóli beleegyezése, hogy prospektív módon értékeljék a KPro műtét hosszú távú kimenetelét friss vagy fagyasztott hordozógraft segítségével. Az IRB jóváhagyását a CHUM-tól szereztük be. Ehhez a kiterjesztett vizsgálathoz az érintett betegek írásos beleegyezését kell beszerezni a CHUM szemészeti osztályán tett rutin látogatásaik során.
A vizsgálatban részt vevő betegek a sebészük által meghatározott gyakorisággal folytatják rutinszerű nyomon követésüket, amely 3-6 havonta változhat.
A kimenetelre vonatkozó intézkedések közé tartozik a műtéti megvalósíthatóság, a preoperatív és posztoperatív látásélesség (VA), az eszköz megtartása és a fent említett szövődmények. Az eredményeket 5 és 10 év után hasonlítják össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt alany
- Boston KPro I. típust jeleztem
- az anamnézis, a réslámpás leletek és a B-scan nem utal végstádiumú glaukómára vagy jelentős hátsó szegmens betegségre
- Képes tájékozott beleegyezést adni a tanulmányba való bevonáshoz
- Megfelelően egészséges a műtéthez és az erőteljes posztoperatív utókezeléshez
- Képes szemgyógyszereket beadni, vagy egy gondozó képes és hajlandó erre
- Szaruhártya vakság, rossz prognózissal a hagyományos áthatoló keratoplasztika túlélése szempontjából
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti alany
- Az anamnézis, a réslámpás leletek és a B-scan arra utalnak, hogy végstádiumú glaukóma vagy jelentős hátsó szegmens betegség
- Nem elég egészséges a műtéthez és egy erőteljes posztoperatív utókezeléshez
- Nem tud szemgyógyszert beadni, vagy nincs ápolója, aki hajlandó lenne erre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Friss hordozó graft a KPro-hoz
KPro friss szaruhártyával beültetett, optisol GS-ben tartósítva
|
Boston KPro friss szaruhártya-hordozó graftra szerelve beültetés céljából
|
|
Kísérleti: Fagyasztott hordozó graft a KPro-hoz
Fagyasztott szaruhártya felhasználásával beültetett KPro, amelyet egész földgömbként szállítottak -80 °C-on 0,025 mg/ml gramicidinben és 10 000 U/ml polimixin B-szulfátban, szemészeti oldatban.
|
Boston KPro fagyasztott szaruhártya-hordozó graftra szerelve beültetés céljából
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az extrudálási sebesség
Időkeret: 10 évvel a KPro beültetés után
|
10 évvel a KPro beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A legjobban korrigált látásélesség
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
Retroprotézis membrán képződés
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
Endophthalmitis aránya
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
A steril vitritis aránya
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: műtét ideje
|
műtét ideje
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mona Harissi-Dagher, M.D., CHUM - Hopital Notre-Dame
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FvF 08.275
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .