커뮤니티 성인의 Instaflex 및 관절 통증
관절 통증, 경직, 기능 및 염증에 대한 Instaflex 관절 지원 보충제의 영향: 무작위, 위약 대조 커뮤니티 시험
연구 개요
상세 설명
할당: 무작위. 피험자는 위약 또는 Instaflex 관절 지원의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 보충제는 이중 맹검 방식으로 투여됩니다.
개입 모델: Instaflex 관절 지원 보충제 8주 대 위약.
샘플 크기: N=100, 그룹당 N=50.
통계 절차: 2 x 2 반복 측정 분산 분석(ANOVA).
연구 기간(피험자당): 8주.
혈액 샘플 일정: 연구 전후에 혈액을 채취합니다.
유해 사례 모니터링: 피험자는 부적절한 증상을 모니터링하기 위해 격주로 증상 로그를 작성합니다. 진단 화학 패널은 연구 전후에 측정됩니다.
구조 약물: 파라세타몰(즉, 타이레놀에서 발견되는 아세트아미노펜)은 필요에 따라 연구 중 통증에 대한 구조 약물로 허용됩니다. 피험자는 파라세타몰 사용을 기록합니다. Paracetamol은 경미한 관절염의 통증을 완화할 수 있지만 근본적인 염증, 발적 및 관절 부종에는 영향을 미치지 않습니다.
검사실 방문 테스트 순서(Kannapolis YMCA에서 오후에 예약):
첫 방문:
- 동의서 양식
- 병력 및 생활 습관을 확인하기 위한 의료 건강 설문지.
- 이전 2주 증상에 대한 증상 로그
- 신장, 체중 및 체지방률(생체 전기 임피던스, 타니타 척도)
- 설문지: Western Ontario 및 McMaster 대학 관절염 지수(WOMAC), 약식(36) 건강 조사(SF-36) 및 간헐적이고 지속적인 골관절염 통증 측정(ICOAP).
- 혈액 샘플(다음에 오렌지 주스 한 잔)
- 6분 도보 테스트(지역 YMCA 트랙에서)(한 번의 연습 시도 후 테스트를 위해 반복).
- 8주 공급량(및 설명서)이 포함된 보충 정리함 트레이 받기
8주 연구:
ㅏ. 2주마다 이메일을 통해 피험자에게 연락하여 준수 여부를 모니터링하고 증상 로그를 작성합니다.
두 번째 실험실 방문:
- "a,b 및 h" 단계를 제거한 것을 제외하고 첫 번째 실험실 방문과 동일합니다.
보충제:
보충제(Instaflex, 플라시보)는 유색 젤 캡슐(하루 3개, 동일한 모양)로 준비되고 보충제 구성 트레이에 있는 피험자에게 제공됩니다. 피험자는 하루에 3캡슐을 섭취합니다: 아침, 정오, 저녁에 각각 1캡슐씩. 위약 캡슐에는 불활성 물질인 마그네슘 스테아레이트가 포함됩니다.
규정 준수:
규정 준수 여부는 격주 이메일 메시지로 모니터링하고 8주 연구 종료 시 피험자가 보충제 트레이를 반환할 때 사용하지 않은 캡슐을 계산하여 모니터링합니다. 피험자가 보충제 복용 1, 2, 3일을 놓친 경우, 피험자는 일정대로 돌아올 때까지 사용량을 두 배로 늘려야 합니다. 보충제를 복용한지 3일 이상 누락된 피험자는 연구를 떠나도록 요청받을 것입니다.
1. Instaflex 관절 지원 보조제
1회 제공량은 3캡슐이며 다음 성분을 포함합니다.
글루코사민 황산염 1500mg Methylsulfonylmethane 500mg 흰 버드나무 껍질 추출물(15% 살리신으로 표준화) 250mg 생강 뿌리 농축액 50mg 보스웰라 세라타 추출물(65% 보스웰산으로 표준화) 125mg 강황 뿌리 추출물 50mg 카이엔 40m H.U. 50mg 히알루론산 4.0mg 기타 성분: 쌀가루, 젤라틴, 식물성 스테아린산마그네슘, 이산화규소
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, 미국, 28081
- ASU Human Performance Laboratory, North Carolina Research Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 50-75세
- 병력(>3개월) 관절 통증, 무릎, 고관절, 발목, 어깨 또는 손
- 8주간의 연구 동안 NSAIDs 사용을 피하려는 의지
- 다른 항염증제를 피하려는 의지
- 8주간의 연구 동안 체중을 안정적으로 유지하는 데 동의합니다.
- 두 그룹 중 하나로 무작위 배정하는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 기꺼이 따를 의향이 있습니다.
- 중간에서 빠른 속도로 최소 6분 동안 걸을 수 있음
제외 기준:
- 지난 2주 동안 정기적인 NSAID 사용 이력
- 이전 2주 동안 관절통에 대한 다른 약물(예: 진통제 젤, 관절염 약물, 기타 항염증제) 또는 보충제(특히 글루코사민 및 콘드로이틴)의 사용
- 심각한 의학적 문제(현재 암 사례, 중증 류마티스 관절염, 최근 심장마비, 최근 뇌졸중, 울혈성 심부전, 궤양, 신장 질환 또는 연구 참여를 방해할 기타 질병).
- 자기 평가 능력을 방해할 수 있는 정신 장애 또는 기타 상태.
- 조개 제품에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 아스피린 함유 제품에 대한 알레르기 반응의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인스타플렉스
Instaflex 관절 지원 보조제(8주간 하루 3캡슐)
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Instaflex 보충제에는 다음 성분(3캡슐)이 포함되어 있습니다. mg), 보스웰라 세라타 추출물(65% 보스웰산으로 표준화)(125mg), 강황 뿌리 추출물(50mg), 카이엔 40m H.U. (50mg) 및 히알루론산(4.0mg).
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약(8주간 하루 3캡슐)
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위약 캡슐에는 불활성 물질인 마그네슘 스테아레이트가 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관절 통증 및 기능
기간: 8주째 관절 통증 및 기능 변화
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설문지를 통해 평가
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8주째 관절 통증 및 기능 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 염증
기간: 8주째 전신염증의 변화
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혈청 CRP 및 혈장 사이토카인(총 9개)
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8주째 전신염증의 변화
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안전
기간: 8주째 안전성 결과의 변화
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증상 로그 및 진단 화학
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8주째 안전성 결과의 변화
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: David C. Nieman, DrPH, Appalachian State University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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