Instaflex a bolesti kloubů u dospělých v komunitě
Vliv doplňku pro podporu kloubů Instaflex na bolest, ztuhlost, funkci a zánět kloubů: Randomizovaná, placebem kontrolovaná komunitní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alokace: Randomizované. Subjekty budou randomizovány do jedné ze dvou skupin: placebo nebo Instaflex Joint Support. Doplňky budou podávány dvojitě zaslepeným způsobem.
Intervenční model: Doplněk Instaflex Joint Support po dobu 8 týdnů oproti placebu.
Velikost vzorku: N=100, s N=50 na skupinu.
Statistické postupy: 2 x 2 opakovaná měření analýza rozptylu (ANOVA).
Délka studie (na předmět): 8 týdnů.
Plán odběrů krve: Odběry krve před a po studii.
Monitorování nežádoucích jevů: Subjekty vyplní jednou za dva týdny protokoly symptomů, aby monitorovaly nežádoucí symptomy. Panely diagnostické chemie budou měřeny před studiem a po něm.
Záchranná medikace: Paracetamol (tj. acetaminofen nalezený v Tylenolu) bude povolen jako záchranný lék proti bolesti během studie podle potřeby. Subjekty zaznamenají užívání paracetamolu. Paracetamol může zmírnit bolest při mírné artritidě, ale nemá žádný vliv na základní zánět, zarudnutí a otok kloubu.
Testovací sekvence návštěvy laboratoře (v Kannapolis YMCA, odpoledne po domluvě):
První návštěva:
- Formulář souhlasu
- Lékařský zdravotní dotazník k ověření anamnézy a životních návyků.
- Příznaky se zaznamenávají pro předchozí 2týdenní symptomatologii
- Výška, hmotnost a procento tělesného tuku (bioelektrická impedance, stupnice Tanita)
- Dotazníky: Index artritidy Western Ontario a McMaster University (WOMAC), Short Form (36) Health Survey (SF-36) a Measure of Intermitent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP).
- Vzorek krve (následovaný sklenicí pomerančového džusu)
- 6minutový test chůzí (na místní dráze YMCA) (jeden cvičný pokus a poté opakování pro test).
- Přijměte zásobník s organizérem doplňků se zásobou na 8 týdnů (a pokyny)
8týdenní studium:
A. Subjekty budou každé 2 týdny kontaktovány e-mailem, aby sledovali dodržování předpisů a vyplnili protokoly příznaků.
Druhá návštěva laboratoře:
- Stejné jako při první návštěvě laboratoře, s výjimkou odstranění kroků „a, b a h“.
Doplňky:
Doplňky (Instaflex, placebo) budou připraveny v barevných gelových kapslích (3 denně, identický vzhled) a budou podávány subjektům v podnosech s organizérem doplňků. Subjekty budou užívat 3 kapsle/den: každá jedna kapsle ráno, v poledne a večer. Placebo kapsle budou obsahovat stearát hořečnatý, inertní látku.
Dodržování:
Shoda bude monitorována pomocí e-mailových zpráv, které se budou každé dva týdny opakovat, a počítáním nepoužitých kapslí, když subjekty vrátí tácky s doplňky na konci 8týdenní studie. Pokud subjekty zameškají jeden, dva nebo tři dny užívání doplňků, budou požádány, aby zdvojnásobily užívání, dokud nebudou podle plánu. Subjekty, kterým chybí více než tři dny užívání doplňků, budou požádány, aby studii opustily.
1. Dodatek k podpoře kloubů Instaflex
Velikost porce jsou 3 kapsle a obsahuje následující složky:
Glukosamin sulfát 1500 mg methylsulfonylmethan 500 mg extrakt z kůry bílé vrby (standardizovaný na 15 % salicinu) 250 mg koncentrát z kořene zázvoru 50 mg extrakt z Boswella serrata (standardizovaný na 65 % kyseliny boswellové) 125 mg extrakt z kořene kurkumy 04 mg kajen HU.0 mg 50 mg kyselina hyaluronová 4,0 mg Další ingredience: rýžová mouka, želatina, rostlinný stearát hořečnatý, oxid křemičitý
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
- ASU Human Performance Laboratory, North Carolina Research Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- věk 50-75 let
- anamnéza (> 3 měsíce) bolest kloubů, kolen, kyčlí, kotníků, ramen nebo rukou
- ochota vyhnout se užívání NSAID během 8týdenní studie
- ochota vyhýbat se dalším protizánětlivým lékům
- souhlasit s udržením stabilní hmotnosti během 8týdenní studie
- ochotni dodržovat všechny postupy studie, včetně randomizace do jedné ze dvou skupin
- schopen chodit alespoň 6 minut mírným až rychlým tempem
Kritéria vyloučení:
- anamnéza pravidelného užívání NSAID během předchozích dvou týdnů
- užívání jiných léků (např. analgetických gelů, léků na artritidu, jiných protizánětlivých léků) nebo doplňků (zejména glukosamin a chondroitin) na bolesti kloubů v předchozích dvou týdnech
- závažné zdravotní problémy (současný případ rakoviny, těžká revmatoidní artritida, nedávný srdeční infarkt, nedávná mrtvice, městnavé srdeční selhání, vředy, onemocnění ledvin nebo jiné onemocnění, které bude narušovat účast ve studii).
- psychiatrická porucha nebo jiný stav, který by mohl narušit schopnost sebehodnocení.
- anamnéza alergických reakcí na produkty z měkkýšů.
- anamnéza alergických reakcí na produkty obsahující aspirin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Instaflex
Doplněk Instaflex Joint Support (3 kapsle denně po dobu 8 týdnů)
|
Doplněk Instaflex obsahoval následující složky (ve 3 kapslích): Glukosamin sulfát (1500 mg), methylsulfonylmethan (MSM) (500 mg), extrakt z kůry bílé vrby (standardizovaný na 15% salicin) (250 mg), koncentrát z kořene zázvoru (50 mg), extrakt z boswella serrata (standardizovaný na 65% kyselinu boswellovou) (125 mg), extrakt z kořene kurkumy (50 mg), kajenský pepř 40m H.U. (50 mg) a kyselina hyaluronová (4,0 mg).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (3 kapsle denně po dobu 8 týdnů)
|
Placebo kapsle budou obsahovat stearát hořečnatý, inertní látku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest a funkce kloubů
Časové okno: Změna bolesti a funkce kloubů po 8 týdnech
|
Hodnoceno prostřednictvím dotazníků
|
Změna bolesti a funkce kloubů po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systémový zánět
Časové okno: Změna v systémovém zánětu po 8 týdnech
|
CRP v séru a plazmatické cytokiny (celkem 9)
|
Změna v systémovém zánětu po 8 týdnech
|
|
Bezpečnost
Časové okno: Změna ve výsledcích bezpečnosti po 8 týdnech
|
Protokoly příznaků a diagnostické chemie
|
Změna ve výsledcích bezpečnosti po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David C. Nieman, DrPH, Appalachian State University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-0173
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .