Instaflex und Gelenkschmerzen bei Erwachsenen in der Gemeinschaft

Zuteilung: Randomisiert. Die Probanden werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: Placebo oder Instaflex Joint Support. Ergänzungen werden doppelblind verabreicht.

Interventionsmodell: Instaflex-Gelenkunterstützungsergänzung für 8 Wochen im Vergleich zu Placebo.

Stichprobenumfang: N=100, mit N=50 pro Gruppe.

Statistische Verfahren: 2 x 2 Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA).

Studiendauer (pro Fach): 8 Wochen.

Zeitplan für Blutentnahmen: Blutabnahmen vor und nach der Studie.

Überwachung unerwünschter Ereignisse: Die Probanden füllen alle zwei Wochen Symptomprotokolle aus, um unerwünschte Symptome zu überwachen. Diagnostische Chemiepanels werden vor und nach der Studie gemessen.

Notfallmedikation: Paracetamol (d. h. Paracetamol wie in Tylenol enthalten) wird während der Studie bei Bedarf als Notfallmedizin gegen Schmerzen zugelassen. Die Probanden werden die Verwendung von Paracetamol aufzeichnen. Paracetamol kann Schmerzen bei leichter Arthritis lindern, hat aber keine Wirkung auf die zugrunde liegende Entzündung, Rötung und Schwellung des Gelenks.

Laborbesuch Testsequenz (im Kannapolis YMCA, nachmittags nach Vereinbarung.):

1. Erster Besuch:

   1. Einverständniserklärung
   2. Fragebogen zur medizinischen Gesundheit zur Überprüfung der Krankengeschichte und der Lebensgewohnheiten.
   3. Symptomprotokoll für die Symptomatologie der letzten 2 Wochen
   4. Größe, Gewicht und Körperfettanteil (bioelektrische Impedanz, Tanita-Skala)
   5. Fragebögen: Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), Short Form (36) Health Survey (SF-36) und Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP).
   6. Blutprobe (gefolgt von einem Glas Orangensaft)
   7. 6-minütiger Gehtest (auf der örtlichen YMCA-Strecke) (ein Übungsversuch und dann Wiederholung für den Test).
   8. Erhalten Sie ein Organizer-Tablett für Beilagen mit 8-Wochen-Vorrat (und Anleitung)

2. 8-wöchiges Studium:

   a. Die Probanden werden alle 2 Wochen per E-Mail kontaktiert, um die Einhaltung zu überwachen und Symptomprotokolle auszufüllen.

3. Zweiter Laborbesuch:

   1. Wie beim ersten Laborbesuch, außer dass die Schritte „a, b und h“ entfernt wurden.

Ergänzungen:

Nahrungsergänzungsmittel (Instaflex, Placebo) werden in farbigen Gelkapseln (3 pro Tag, identisch aussehend) zubereitet und den Probanden in Organisatorschalen für Nahrungsergänzungsmittel gegeben. Die Probanden nehmen 3 Kapseln/Tag ein: jeweils eine Kapsel morgens, mittags und abends. Die Placebo-Kapseln enthalten Magnesiumstearat, eine inerte Substanz.

Beachtung:

Die Einhaltung wird mit zweiwöchentlichen E-Mail-Nachrichten und durch Zählen unbenutzter Kapseln überwacht, wenn die Probanden die Ergänzungsschalen am Ende der 8-wöchigen Studie zurückgeben. Wenn die Probanden einen, zwei oder drei Tage die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln verpassen, werden die Probanden gebeten, die Einnahme zu verdoppeln, bis sie wieder planmäßig ist. Probanden, die mehr als drei Tage nach Einnahme der Nahrungsergänzungsmittel versäumt haben, werden gebeten, die Studie zu verlassen.

1. Instaflex Gelenkbandage-Ergänzung

Eine Portionsgröße beträgt 3 Kapseln und enthält die folgenden Zutaten:

Glucosaminsulfat 1500 mg Methylsulfonylmethan 500 mg Weißweidenrindenextrakt (standardisiert auf 15 % Salicin) 250 mg Ingwerwurzelkonzentrat 50 mg Boswella Serrata-Extrakt (standardisiert auf 65 % Boswelliasäure) 125 mg Kurkuma-Wurzelextrakt 50 mg Cayennepfeffer 40 m H.U. 50 mg Hyaluronsäure 4,0 mg Weitere Inhaltsstoffe: Reismehl, Gelatine, pflanzliches Magnesiumstearat, Siliziumdioxid