Instaflex och ledvärk hos vuxna

Tilldelning: Randomiserad. Försökspersonerna kommer att randomiseras till en av två grupper: placebo eller Instaflex Joint Support. Kosttillskott kommer att administreras på ett dubbelblindat sätt.

Interventionsmodell: Instaflex Joint Support-tillägg i 8 veckor kontra placebo.

Provstorlek: N=100, med N=50 per grupp.

Statistiska procedurer: 2 x 2 upprepade mätningar variansanalys (ANOVA).

Studietid (per ämne): 8 veckor.

Blodprovsschema: Blodtagningar för- och efterstudie.

Övervakning av biverkningar: Försökspersonerna kommer att fylla i symtomloggar varannan vecka för att övervaka ogynnsamma symtom. Diagnostiska kemipaneler kommer att mätas före och efter studien.

Räddningsmedicin: Paracetamol (d.v.s. paracetamol som finns i Tylenol) kommer att tillåtas som ett räddningsmedicin för smärta under studien vid behov. Försökspersoner kommer att registrera paracetamolanvändning. Paracetamol kan lindra smärta vid mild artrit men har ingen effekt på den underliggande inflammationen, rodnaden och svullnaden i leden.

Testsekvens för laboratoriebesök (på Kannapolis YMCA, på eftermiddagen efter överenskommelse.):

1. Första besök:

   1. Samtyckesformulär
   2. Medicinsk hälsofrågeformulär för att verifiera medicinsk historia och livsstilsvanor.
   3. Symtomlogg för föregående 2-veckors symptomatologi
   4. Höjd, vikt och procent kroppsfett (bioelektrisk impedans, Tanita-skala)
   5. Frågeformulär: Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), Short Form (36) Health Survey (SF-36) och Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP).
   6. Blodprov (följt av ett glas apelsinjuice)
   7. 6-minuters gångtest (på den lokala YMCA-banan) (ett övningsprov, och sedan upprepa för test).
   8. Få tilläggsorganisatörsbricka med 8 veckors leverans (och instruktioner)

2. 8 veckors studie:

   a. Ämnen kommer att kontaktas via e-post varannan vecka för att övervaka efterlevnaden och fylla i symptomloggar.

3. Andra labbbesöket:

   1. Samma som första labbbesöket, förutom att stegen "a, b och h" tas bort.

Tillägg:

Kosttillskott (Instaflex, placebo) kommer att beredas i färgade gelkapslar (3 per dag, identiskt utseende) och ges till försökspersonerna i tilläggsorganisatörsbrickor. Försökspersonerna kommer att ta 3 kapslar/dag: en kapsel vardera på morgonen, vid middagstid och på kvällen. Placebokapslarna kommer att innehålla magnesiumstearat, en inert substans.

Efterlevnad:

Efterlevnaden kommer att övervakas med e-postmeddelanden varannan vecka och genom att oanvända kapslar räknas när försökspersonerna lämnar tillbaka tilläggsfacken i slutet av den åtta veckor långa studien. Om försökspersoner missar en, två eller tre dagar med att ta kosttillskott, kommer försökspersoner att uppmanas att fördubbla användningen tills de kommer tillbaka till schemat. Försökspersoner som saknar mer än tre dagar efter att ha tagit kosttillskotten kommer att uppmanas att lämna studien.

1. Instaflex Ledstödstillägg

En portionsstorlek är 3 kapslar och innehåller följande ingredienser:

Glukosaminsulfat 1500 mg Metylsulfonylmetan 500 mg Vit pilbarkextrakt (standardiserat till 15% salicin) 250 mg Ingefärsrotskoncentrat 50 mg Boswella Serrataextrakt (Standardiserat till 65% boswellinsyra) 125 mg Gurkmeja 0 mg Camynen 50.U. 50 mg Hyaluronsyra 4,0 mg Övriga ingredienser: Rismjöl, gelatin, vegetabiliskt magnesiumstearat, kiseldioxid