Instaflex ja nivelkipu yhteisössä aikuisilla
Instaflex Joint Support Supplementin vaikutus nivelkipuun, jäykkyyteen, toimintaan ja tulehdukseen: satunnaistettu, lumekontrolloitu yhteisökoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jako: satunnaistettu. Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään: lumelääkkeeseen tai Instaflexin yhteistukeen. Lisäravinteet annetaan kaksoissokkoutetulla tavalla.
Interventiomalli: Instaflex Joint Support -lisä 8 viikon ajan plaseboon verrattuna.
Näytteen koko: N = 100, N = 50 ryhmää kohti.
Tilastolliset menetelmät: 2 x 2 toistetun mittauksen varianssianalyysi (ANOVA).
Opintojen kesto (aihekohtainen): 8 viikkoa.
Verinäyteaikataulu: Veri otetaan ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
Haittavaikutusten seuranta: Koehenkilöt täyttävät kahden viikon välein oirelokit seuratakseen epämiellyttäviä oireita. Diagnostisen kemian paneelit mitataan ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
Pelastuslääke: Parasetamoli (ts. Tylenolissa oleva asetaminofeeni) sallitaan kivun pelastuslääkkeenä tutkimuksen aikana tarpeen mukaan. Koehenkilöt kirjaavat parasetamolin käytön. Parasetamoli voi lievittää kipua lievässä niveltulehduksessa, mutta sillä ei ole vaikutusta taustalla olevaan nivelen tulehdukseen, punotukseen ja turvotukseen.
Laboratoriokäyntien testausjärjestys (Kannapolis YMCA:ssa, iltapäivällä sopimuksen mukaan):
Ensimmäinen vierailu:
- Suostumuslomake
- Terveyskyselylomake sairaushistorian ja elämäntapojen tarkistamiseksi.
- Oireloki edellisen 2 viikon oireyhtymälle
- Pituus, paino ja kehon rasvaprosentti (biosähköinen impedanssi, Tanita-asteikko)
- Kyselylomakkeet: Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC), lyhyt lomake (36) terveystutkimus (SF-36) ja ajoittaisen ja jatkuvan nivelrikkokivun mitta (ICOAP).
- Verinäyte (sen jälkeen lasillinen appelsiinimehua)
- 6 minuutin kävelytesti (paikallisella YMCA-radalla) (yksi harjoituskoe ja toista sitten testiä varten).
- Vastaanota täydennyslokero 8 viikon tarvikkeella (ja ohjeilla)
8 viikon opiskelu:
a. Tutkittaviin otetaan yhteyttä sähköpostitse kahden viikon välein vaatimusten noudattamisen valvomiseksi ja oirelokien täyttämiseksi.
Toinen laboratoriokäynti:
- Sama kuin ensimmäinen laboratoriokäynti, paitsi vaiheiden "a,b ja h" poistaminen.
Lisäravinteet:
Ravintolisät (Instaflex, lumelääke) valmistetaan värillisissä geelikapseleissa (3 päivässä, samannäköiset) ja annetaan koehenkilöille lisäravintolisillä. Koehenkilöt ottavat 3 kapselia päivässä: yksi kapseli kumpikin aamulla, keskipäivällä ja illalla. Lumekapselit sisältävät magnesiumstearaattia, inerttiä ainetta.
Vaatimustenmukaisuus:
Vaatimustenmukaisuutta seurataan kahden viikon välein lähetettävillä sähköpostiviesteillä ja laskemalla käyttämättömät kapselit, kun koehenkilöt palauttavat lisäravinteet kahdeksan viikon tutkimuksen lopussa. Jos koehenkilöt eivät ottaneet lisäravinteita yhden, kaksi tai kolme päivää, koehenkilöitä pyydetään kaksinkertaistamaan käyttö, kunnes he palaavat aikatauluun. Koehenkilöitä, jotka eivät ole saaneet lisäravinteita yli kolme päivää, pyydetään poistumaan tutkimuksesta.
1. Instaflexin yhteistuki
Annoskoko on 3 kapselia ja sisältää seuraavat ainesosat:
Glukosamiinisulfaatti 1500 mg metyylisulfonyylimetaani 500 mg valkopajun kuoriuute (standardoitu 15 % salisiiniin) 250 mg inkiväärijuurikonsentraatti 50 mg Boswella Serrata -uute (standartoitu 65 % boswelliinihappoon) 125 mg kurkumaa 0 mg Cau400 mg kurkumaa. 50 mg hyaluronihappoa 4,0 mg muut ainesosat: riisijauho, gelatiini, kasvimagnesiumstearaatti, piidioksidi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Yhdysvallat, 28081
- ASU Human Performance Laboratory, North Carolina Research Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- ikä 50-75 vuotta
- historia (> 3 kuukautta) nivelkipu, polvet, lonkka, nilkat, hartiat tai kädet
- halukkuus välttää tulehduskipulääkkeiden käyttöä 8 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana
- halukkuus välttää muita tulehduskipulääkkeitä
- suostuvat pysymään painon vakaana 8 viikon tutkimuksen aikana
- halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien satunnaistaminen toiseen kahdesta ryhmästä
- pystyy kävelemään vähintään 6 minuuttia kohtalaisesta reippaaseen tahtiin
Poissulkemiskriteerit:
- säännöllinen tulehduskipulääkkeiden käyttö kahden edellisen viikon aikana
- muiden lääkkeiden (esim. analgeettiset geelit, niveltulehduslääkkeet, muut tulehduskipulääkkeet) tai lisäravinteet (erityisesti glukosamiini ja kondroitiini) nivelkipujen hoitoon kahden edellisen viikon aikana
- vakavat lääketieteelliset ongelmat (nykyinen syöpätapaus, vaikea nivelreuma, äskettäinen sydänkohtaus, äskettäinen aivohalvaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, haavaumat, munuaissairaus tai muu sairaus, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista).
- psykiatrinen häiriö tai muu tila, joka saattaa häiritä itsearviointikykyä.
- aiemmat allergiset reaktiot äyriäistuotteista.
- allergisia reaktioita aspiriinia sisältäville tuotteille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Instaflex
Instaflex Joint Support -lisä (3 kapselia päivässä 8 viikon ajan)
|
Instaflex-lisäaine sisälsi seuraavat ainesosat (3 kapselissa): glukosamiinisulfaatti (1500 mg), metyylisulfonyylimetaani (MSM) (500 mg), valkopajun kuoriuute (standardoitu 15 % salisiiniin) (250 mg), inkivääritiiviste (50 mg), boswella serrata -uute (standardoitu 65 % boswelliinihappoon) (125 mg), kurkumajuuriuute (50 mg), cayenne 40 m H.U. (50 mg) ja hyaluronihappoa (4,0 mg).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke (3 kapselia päivässä 8 viikon ajan)
|
Lumekapselit sisältävät magnesiumstearaattia, inerttiä ainetta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelkipu ja toiminta
Aikaikkuna: Muutos nivelkivussa ja -toiminnassa 8 viikon kohdalla
|
Arvioitu kyselylomakkeilla
|
Muutos nivelkivussa ja -toiminnassa 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: Muutos systeemisessä tulehduksessa 8 viikon kohdalla
|
Seerumin CRP ja plasman sytokiinit (yhteensä 9)
|
Muutos systeemisessä tulehduksessa 8 viikon kohdalla
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Muutos turvallisuustuloksissa 8 viikon kohdalla
|
Oirelokit ja diagnostiset kemiat
|
Muutos turvallisuustuloksissa 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David C. Nieman, DrPH, Appalachian State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-0173
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .