Instaflex og ledsmerter hos fællesskabsvoksne

Tildeling: Randomiseret. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: placebo eller Instaflex Joint Support. Kosttilskud vil blive administreret på dobbeltblindet måde.

Interventionsmodel: Instaflex Joint Support supplement i 8 uger versus placebo.

Prøvestørrelse: N=100, med N=50 pr. gruppe.

Statistiske procedurer: 2 x 2 gentagne mål variansanalyse (ANOVA).

Studievarighed (pr. emne): 8 uger.

Blodprøveskema: Blodprøver før og efter undersøgelse.

Overvågning af uønskede hændelser: Forsøgspersoner udfylder symptomlogs hver anden uge for at overvåge uønskede symptomer. Diagnostiske kemipaneler vil blive målt før og efter undersøgelse.

Redningsmedicin: Paracetamol (dvs. acetaminophen som findes i Tylenol) vil blive tilladt som en redningsmedicin mod smerter under undersøgelsen efter behov. Forsøgspersoner vil registrere paracetamolbrug. Paracetamol kan lindre smerter ved mild gigt, men har ingen effekt på den underliggende betændelse, rødme og hævelse af leddet.

Testsekvens for laboratoriebesøg (ved Kannapolis YMCA, om eftermiddagen efter aftale).

1. Første besøg:

   1. Samtykkeformular
   2. Medicinsk sundhedsspørgeskema til at bekræfte sygehistorie og livsstilsvaner.
   3. Symptomerlog for tidligere 2-ugers symptomatologi
   4. Højde, vægt og procent kropsfedt (bioelektrisk impedans, Tanita-skala)
   5. Spørgeskemaer: Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), Short Form (36) Health Survey (SF-36) og Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP).
   6. Blodprøve (efterfulgt af et glas appelsinjuice)
   7. 6-minutters gangtest (på den lokale KFUM-bane) (én øvelsesprøve, og gentag derefter for test).
   8. Modtag tillægsarrangørbakke med 8-ugers forsyning (og instruktioner)

2. 8 ugers studie:

   en. Emner vil blive kontaktet via e-mail hver anden uge for at overvåge overholdelse og udfylde symptomlogfiler.

3. Andet laboratoriebesøg:

   1. Samme som første laboratoriebesøg, bortset fra fjernelse af trin "a,b og h".

Kosttilskud:

Kosttilskud (Instaflex, placebo) vil blive tilberedt i farvede gelkapsler (3 pr. dag, identisk udseende) og givet til forsøgspersonerne i tillægsarrangørbakker. Forsøgspersonerne vil tage 3 kapsler/dag: en kapsel hver om morgenen, ved middagstid og om aftenen. Placebokapslerne vil indeholde magnesiumstearat, et inert stof.

Overholdelse:

Overholdelse vil blive overvåget med e-mails hver anden uge og ved at tælle ubrugte kapsler, når forsøgspersonerne returnerer tilskudsbakkerne ved afslutningen af ​​den 8-ugers undersøgelse. Hvis forsøgspersoner går glip af en, to eller tre dage med at tage kosttilskud, vil forsøgspersonerne blive bedt om at fordoble brugen, indtil de er tilbage på tidsplanen. Forsøgspersoner, der mangler mere end tre dage efter at have taget kosttilskud, vil blive bedt om at forlade undersøgelsen.

1. Instaflex Ledstøttetillæg

En portionsstørrelse er 3 kapsler og indeholder følgende ingredienser:

Glucosaminsulfat 1500 mg Methylsulfonylmethan 500 mg Hvidpilebarkekstrakt (standardiseret til 15% salicin) 250 mg Ingefærrodskoncentrat 50 mg Boswella Serrata-ekstrakt (Standardiseret til 65% boswellinsyre) 125 mg Gurkemeje rodekstrakt 50.U. 50 mg Hyaluronsyre 4,0 mg Andre ingredienser: Rismel, Gelatine, Vegetabilsk Magnesiumstearat, Siliciumdioxid