Instaflex y dolor articular en adultos de la comunidad

Asignación: aleatoria. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: placebo o Instaflex Joint Support. Los suplementos se administrarán de forma doble ciego.

Modelo de intervención: suplemento Instaflex Joint Support durante 8 semanas versus placebo.

Tamaño de la muestra: N=100, con N=50 por grupo.

Procedimientos estadísticos: análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas 2 x 2.

Duración del estudio (por sujeto): 8 semanas.

Calendario de muestras de sangre: extracciones de sangre antes y después del estudio.

Monitoreo de eventos adversos: los sujetos completarán registros de síntomas quincenales para monitorear los síntomas adversos. Los paneles de química de diagnóstico se medirán antes y después del estudio.

Medicamento de rescate: se permitirá el paracetamol (es decir, el acetaminofeno que se encuentra en Tylenol) como medicamento de rescate para el dolor durante el estudio, según sea necesario. Los sujetos registrarán el uso de paracetamol. El paracetamol puede aliviar el dolor en la artritis leve, pero no tiene efecto sobre la inflamación subyacente, el enrojecimiento y la hinchazón de la articulación.

Secuencia de prueba de visita de laboratorio (en Kannapolis YMCA, por la tarde con cita previa):

1. Primera visita:

   1. Formulario de consentimiento
   2. Cuestionario médico de salud para verificar antecedentes médicos y hábitos de vida.
   3. Registro de síntomas para la sintomatología previa de 2 semanas
   4. Altura, peso y porcentaje de grasa corporal (impedancia bioeléctrica, escala Tanita)
   5. Cuestionarios: Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), Encuesta de Salud de Forma Corta (36) (SF-36) y Medida de Dolor por Osteoartritis Intermitente y Constante (ICOAP).
   6. Muestra de sangre (seguida de un vaso de jugo de naranja)
   7. Prueba de caminata de 6 minutos (en la pista YMCA local) (una prueba de práctica y luego repetir para la prueba).
   8. Reciba una bandeja organizadora de suplementos con suministro para 8 semanas (e instrucciones)

2. Estudio de 8 semanas:

   una. Se contactará a los sujetos por correo electrónico cada 2 semanas para monitorear el cumplimiento y completar los registros de síntomas.

3. Segunda visita al laboratorio:

   1. Igual que la primera visita al laboratorio, excepto por la eliminación de los pasos "a, b y h".

Suplementos:

Los suplementos (Instaflex, placebo) se prepararán en cápsulas de gel de colores (3 por día, de aspecto idéntico) y se entregarán a los sujetos en bandejas organizadoras de suplementos. Los sujetos tomarán 3 cápsulas/día: una cápsula por la mañana, al mediodía y por la noche. Las cápsulas de placebo contendrán estearato de magnesio, una sustancia inerte.

Cumplimiento:

El cumplimiento se monitoreará con mensajes de correo electrónico quincenales y contando las cápsulas no utilizadas cuando los sujetos devuelvan las bandejas de suplementos al final del estudio de 8 semanas. Si los sujetos pierden uno, dos o tres días de tomar suplementos, se les pedirá que dupliquen el uso hasta que vuelvan a la fecha prevista. A los sujetos que no hayan tomado los suplementos durante más de tres días se les pedirá que abandonen el estudio.

1. Suplemento de soporte conjunto Instaflex

El tamaño de una porción es de 3 cápsulas y contiene los siguientes ingredientes:

Sulfato de glucosamina 1500 mg Metilsulfonilmetano 500 mg Extracto de corteza de sauce blanco (estandarizado al 15 % de salicina) 250 mg Concentrado de raíz de jengibre 50 mg Extracto de boswella serrata (estandarizado al 65 % de ácido boswélico) 125 mg Extracto de raíz de cúrcuma 50 mg Cayena 40 m H.U. 50 mg de ácido hialurónico 4,0 mg Otros ingredientes: harina de arroz, gelatina, estearato de magnesio vegetal, dióxido de silicio