Instaflex e dolori articolari negli adulti comunitari

Allocazione: randomizzata. I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: placebo o Instaflex Joint Support. I supplementi saranno somministrati in doppio cieco.

Modello di intervento: supplemento di supporto articolare Instaflex per 8 settimane rispetto al placebo.

Dimensione del campione: N=100, con N=50 per gruppo.

Procedure statistiche: 2 x 2 misure ripetute analisi della varianza (ANOVA).

Durata dello studio (per materia): 8 settimane.

Programma del prelievo di sangue: prelievi di sangue prima e dopo lo studio.

Monitoraggio degli eventi avversi: i soggetti compileranno i registri dei sintomi bisettimanali per monitorare i sintomi spiacevoli. I pannelli di chimica diagnostica saranno misurati prima e dopo lo studio.

Farmaci di salvataggio: il paracetamolo (cioè il paracetamolo come si trova in Tylenol) sarà consentito come medicinale di salvataggio per il dolore durante lo studio, se necessario. I soggetti registreranno l'uso del paracetamolo. Il paracetamolo può alleviare il dolore nell'artrite lieve, ma non ha alcun effetto sull'infiammazione sottostante, sul rossore e sul gonfiore dell'articolazione.

Sequenza di test della visita di laboratorio (presso il Kannapolis YMCA, nel pomeriggio su appuntamento):

1. Prima visita:

   1. Modulo di consenso
   2. Questionario sulla salute medica per verificare la storia medica e le abitudini di vita.
   3. Registro dei sintomi per la sintomatologia delle 2 settimane precedenti
   4. Altezza, peso e percentuale di grasso corporeo (impedenza bioelettrica, scala Tanita)
   5. Questionari: Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), Short Form (36) Health Survey (SF-36) e Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP).
   6. Campione di sangue (seguito da un bicchiere di succo d'arancia)
   7. Test di camminata di 6 minuti (presso la pista YMCA locale) (una prova pratica, quindi ripetere per il test).
   8. Ricevi un vassoio organizer per supplementi con fornitura di 8 settimane (e istruzioni)

2. Studio di 8 settimane:

   un. I soggetti verranno contattati via e-mail ogni 2 settimane per monitorare la conformità e compilare i registri dei sintomi.

3. Seconda visita di laboratorio:

   1. Uguale alla prima visita di laboratorio, ad eccezione della rimozione dei passaggi "a, b e h".

Supplementi:

Gli integratori (Instaflex, placebo) saranno preparati in capsule di gel colorato (3 al giorno, dall'aspetto identico) e dati ai soggetti in vassoi organizer per integratori. I soggetti prenderanno 3 capsule al giorno: una capsula ciascuno al mattino, a mezzogiorno e alla sera. Le capsule placebo conterranno stearato di magnesio, una sostanza inerte.

Conformità:

La conformità sarà monitorata con messaggi di posta elettronica bisettimanali e contando le capsule inutilizzate quando i soggetti restituiscono i vassoi degli integratori alla fine dello studio di 8 settimane. Se i soggetti perdono uno, due o tre giorni di assunzione di integratori, ai soggetti verrà chiesto di raddoppiare l'utilizzo fino al ritorno nei tempi previsti. Ai soggetti a cui mancano più di tre giorni di assunzione degli integratori verrà chiesto di lasciare lo studio.

1. Supplemento per il supporto articolare Instaflex

Una porzione è di 3 capsule e contiene i seguenti ingredienti:

Glucosamina solfato 1500 mg Metilsulfonilmetano 500 mg Estratto di corteccia di salice bianco (standardizzato al 15% di salicina) 250 mg Concentrato di radice di zenzero 50 mg Estratto di Boswella serrata (standardizzato al 65% di acido boswellico) 125 mg Estratto di radice di curcuma 50 mg Caienna 40 m H.U. 50 mg di acido ialuronico 4,0 mg Altri ingredienti: farina di riso, gelatina, stearato di magnesio vegetale, biossido di silicio